< Previous28 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 Requisito que cumple para declarar el instrumento idóneo (ver escrito uno). LIC = Límite inferior de control. LIA = Límite inferior de alerta. LC = Línea central. LIA = Límite superior de alerta. LIC = Límite superior de control. b) Sección de registros numéricos y cálculos del control estadístico del proceso. c) Sección de diagramas de control estadístico.30 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 d) Indicadores de ausencia de control estadístico. Para fines de ejemplo es conveniente que en esta sección se describan gráficamente el comportamiento de un proceso que presenten ausencia de control estadístico (casos 2, 3, 4 y 5) y control estadístico (caso 1). Además, incluir la siguiente tabla: En caso de que el proceso persista en un estado fuera de control estadístico, detener el proceso e informar al supervisor de inmediato. e) Acciones aplicadas. Se recomienda emplear el siguiente formato para el registro de las acciones. diagrama para establecer la proba- bilidad de detectar un cambio en su tendencia y de manera semejante para la variación del proceso. La curva característica de operación para la tendencia del proceso permite discriminar cambios con probabilidad aceptable de menos de 10 N y más de 13 N (error de tipo II). La curva característica de operación para la variación del proceso permite discriminar cambios con probabilidad aceptable de menos de 0.1 N y más de 2.8 N (error de tipo II); aunque por la naturaleza de la variación el valor superior es el importante. f) Curva característica de operación. Mostrar la gráfica correspondiente a la tendencia en relación a la capacidad del g) Observaciones. Una sección para el registro de las observaciones pertinentes al control del proceso.32 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 L a construcción modular de plantas se ha propuesto eliminar ineficiencias y acelerar procesos en la industria química y farmacéutica, donde actualmente todos los fabricantes tienen sus propios sistemas multiuso, optimizados en paralelo. ¿Se puede lograr esto? ¿Dónde se encuentra la industria hoy y cuáles son las fuerzas impulsoras en juego? Una visión inicial: Eficiencia y sostenibilidad en el centro de atención La idea central de la construcción modular de plantas es similar a la de Lego. Proporciona a la industria módulos de procesos funcionales que pueden vincularse a través de una interfaz de automatización estandarizada (Paquete de Tipo de Módulo, MTP) e integrarse rápidamente en nuevos procesos. Esto lograría un nivel de eficiencia completamente diferente al proporcionar una gran cantidad de módulos que podrían utilizarse tanto dentro de una empresa como entre diferentes empresas. El objetivo de producir una molécula para una aplicación de la manera más rápida, eficiente y sostenible posible estaría al alcance. En el campo de la medicina personalizada, por ejemplo, no siempre es necesario producir grandes cantidades, sino pequeñas cantidades de la más alta pureza. La construcción modular de plantas también puede contribuir a la transformación de la industria química hacia procesos neutros en CO2: la sustitución de pasos de procesos convencionales alimentados por combustibles fósiles con componentes efi- cientes y operados de manera sostenible, por ejemplo, para transformaciones electroquímicas, puede implementarse tan elegantemente con unidades modulares como la integración de bombas de calor altamente eficientes en sistemas existentes. Avanzando a toda máquina: Estandarización y pruebas de conformidad Desde la visión hasta el presente: ¿dónde se encuentra actual- mente MTP como un elemento central para la construcción modular de plantas? El Dr. Frank Stenger, presidente del grupo La fortuna favorece a los preparados: desde construcción modular de plantas hasta economía compartida Por: Alexandra Lachner* Cortesía de Achema especializado en modularización en DECHEMA y empleado de Evonik, explica la importancia de la interfaz de automatización modular MTP: “Hacer que los módulos estén físicamente disponibles no es un problema. Para crear un sistema flexible, también necesitas tecnología de automatización modular”. Típicamente, el sistema de control central es responsable del control y la regulación de una planta y sus dispositivos. Cuando se necesita reemplazar un componente, generalmente también es necesario reemplazar todos los cables. En su lugar, para trabajar con un sistema modular que pueda integrarse rápidamente, la inteligencia debe integrarse en el módulo que controla y regula “in situ”. Todas las funciones del módulo pueden luego transfer- irse a un sistema de control central a través de una sola interfaz para la orquestación con los otros módulos de proceso. “Para que esto funcione en la práctica y sea de interés para los fabricantes en las industrias química o farmacéutica, esta interfaz debe ser independiente del fabricante”, dice Stenger. Un grupo de trabajo conjunto de NAMUR, ZVEI y, desde el verano de 2023, PNO (Organización de Usuarios de Profibus) ha estado trabajando intensamente en los detalles del estándar MTP, y se espera que la última versión se publique en otoño de 2024. De las seis propiedades y funciones que se espera que MTP mapee como un estándar de PNO, las cuatro más importantes ahora se han finalizado. Por lo tanto, es posible integrar un módulo en un sistema a través de la interfaz MTP y dirigirse y controlarlo. “De hecho, ahora hemos llegado al punto en que MTP es utilizable, pero no todos lo están usando todavía”, dice Stenger. Esto también lo confirma el Dr. Mathias Maurmaier, líder del Comité MTP de los grupos de trabajo conjunto de NAMUR, ZVEI y PNO y empleado de SIEMENS: “Hemos optado por un enfoque incremental, lo que significa que algunas cosas están cu- biertas para que los primeros proyectos puedan ejecutarse; otras aún están en desarrollo. Esto también se aplica a las pruebas de 34 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 conformidad, para las cuales las especificaciones estandarizadas vendrán a finales de 2024, o principios de 2025 como muy tarde. Este es un paso importante hacia la amplia implementación en el mercado, ya que entonces se podrá probar la compatibilidad entre diferentes fabricantes”. Del potencial a la acción: Cuando comienza la transformación El cambio fundamental lleva tiempo y requiere la participación activa de todas las partes interesadas. Para los fabricantes es- tablecidos de sistemas de control, la tarea solía ser desarrollar un sistema cerrado y apoyarlo a lo largo de su ciclo de vida, una tarea grande pero relativamente sencilla y predecible. La ingeniería modular de plantas cambia los parámetros y todo el modelo de negocio, como explica Maurmaier: “Ahora estamos tratando con un sistema abierto en el que se integran productos de diferentes actores, a veces con sistemas de control locales de varios proveedores. Ya no estamos hablando del sistema de control clásico, sino de la Capa de Orquestación de Procesos (POL). Puede gestionar todo un conjunto de módulos que se utilizan en un primer sistema hoy, están en mantenimiento mañana y se utilizarán en otro sistema pasado mañana”. Para los fabricantes de módulos o PEA (Ensamblaje de Equipos de Proceso), las actividades en Alemania se están agrupando ac- tualmente en el proyecto de financiación REUNIÓN, que reúne a fabricantes de módulos, operadores de plantas y autoridades de aprobación. El líder del consorcio del proyecto de financia- ción, el Prof. Peter Pelz, de la Universidad Técnica de Darmstadt, explica: “Nuestro proyecto incluye muchas pequeñas y medianas empresas que desean adquirir experiencia en MTP como parte de REUNIÓN para ofrecer a sus clientes productos apropiados más adelante”. El enfoque está en hardware, automatización y documentación, con las Universidades Técnicas de Dortmund, Dresde y Darmstadt trabajando junto con las empresas asociadas. “Al final, la modularidad incluso puede incluirse en el portafolio como un producto y ofrecerse a otros sectores. La motivación es grande para ayudar a dar forma al futuro de esta manera, dejar de pensar en términos de módulos y empezar a pensar en términos de funciones y servicios. Por ejemplo, un nuevo modelo de negocio podría ser la venta de flujo volumétrico en lugar de bombas”, dice Pelz. Mientras todos los participantes del mercado están ajustando los diversos parámetros, las pruebas beta realizadas por grandes empresas ya están sirviendo para convencer a las partes interesadas internas de realizar sistemas comerciales. Sebastian Härtner, activo en el grupo especializado en modularización de DECHEMA y empleado de Merck, está convencido de que el esfuerzo vale la pena: “En mi opinión, la ingeniería modular de plantas es la tecnología que nos llevará adelante en la industria química y farmacéutica. Ahora tenemos dos proveedores en el mercado que están creando la oportunidad de usar MTP con un sistema de control comercial. Para mediados de 2024, veremos la primera infraestructura de producción calificada para ingredientes farmacéuticos activos en operación. Estos son los pasos correctos e importantes hacia el futuro”. Härtner utiliza la comparación con el uso compartido de automóviles para enfatizar el potencial de MTP. Hoy en día, todos tienen su propio automóvil porque el uso compartido de automóviles es impráctico. Pero si los vehículos totalmente autónomos y el control inteligente a través de una aplicación aseguraran que cada usuario tuviera exactamente el vehículo que necesitan en 10 minutos, entonces ya no necesitarían tener un automóvil propio. “Esta idea central de la economía com- partida también se puede transferir a la industria a través de la construcción modular de plantas. Cuanto más estandarizados sean los procesos y más intercambiables sean los módulos indi- viduales para adaptar la producción a la demanda, más eficiente y sostenible será todo”. Una mirada a la situación legal y a la eficiencia económica Una barrera potencial para muchos proyectos es el proceso de permisos, a menudo largo y costoso. Esta es otra área donde la construcción modular de plantas está proporcionando un impulso, ya que ofrece un gran potencial para aumentar la eficiencia. Stenger explica: “Toda planta de producción necesita un permiso, por supuesto, pero si podemos obtener la aprobación para el sistema modular, podemos avanzar muy rápidamente”. Por lo tanto, hay muchas ventajas claras en la construcción modular de plantas, desde el potencial para crear un cambio hacia procesos eficientes y neutrales en CO2 hasta la aceleración de los procesos de aprobación. Sin embargo, tal como están las cosas hoy en día, probablemente siempre habrá áreas donde una planta menos flexible y duradera basada en el modelo clásico sea la opción correcta. Mauermeier comenta: “Si la disponibilidad de las 24 horas, los 7 días de la semana y la capacidad de actualización durante la operación son los criterios más importantes, entonces una solución clásica es la elección correcta. Muchas otras aplicaciones serán modulares en el futuro y vemos una creciente participación en el mercado. Esto se evidencia, por ejemplo, en que los primeros proyectos se iniciaron como parte de una feria de MTP en Singapur en 2023, y el tema se está volviendo cada vez más importante en el sector biofarmacéutico en Estados Unidos. A medida que aumenta el número de proyectos, la pregunta sobre cómo evaluar la viabilidad económica de una planta modular flexible se vuelve cada vez más importante. Por esta razón, los grupos especializados de DECHEMA MODA (Plantas Modulares) y COST (Ingeniería de Costos) están trabajando actualmente en un informe de situación para proporcionar claridad. Stenger resume: “Cuando planeo una planta convencional, el alcance es claro y sé exactamente qué esperar en los próximos años. Si planifico una planta modular, tengo mucha flexibilidad y puedo expandir o reducir la capacidad, con una inversión inicial más alta. En el informe proporcionamos una base para evaluar cuánto valen estos beneficios en términos monetarios y cómo tomar una decisión económicamente sólida”. El informe de situación se publicará en ACHEMA 2024.35 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 de consultas está aumentando significativamente. DEXPI es un estándar abierto que está disponible de forma gratuita, por lo que hay muchos proyectos de investigación y nuevas empresas que trabajan con él y desarrollan soluciones. “No se nos per- mite hablar sobre proyectos específicos, pero sabemos que hay mucho en proceso y se están construyendo nuevos sistemas. Sin embargo, nadie quiere dejar que nadie mire sus cartas, no vaya a ser que pierdan su ventaja”. PIDMIC en ACHEMA 2024 ACHEMA 2024 será sede del 3er Congreso de Integración del Modelo de Datos de la Industria de Procesos los días martes 11 y miércoles 12 de junio de 2024. Martes 11 de junio de 2024, 09:30 - 13:15: Parte I Martes 11 de junio de 2024, 14:00 - 17:45: Parte II Miércoles 12 de junio de 2024, 09:30 - 12:45: Parte III Miércoles 12 de junio de 2024, 13:30 - 17:15: Parte IV https://www.achema.de/en/ *Alexandra Lachner, experta en relaciones públicas y marketing para temas B2B. Palabras clave en este artículo: automatización, producción modular y conectada, ingeniería de procesos y sostenibilidad Para el intercambio de datos: DEXPI La integración de módulos en el entorno de producción de un usuario requiere una extensa documentación. Una parte impor- tante de la documentación es el P&ID, el Diagrama de Tuberías e Instrumentación. Debe estar disponible en formatos estandariza- dos cuando se entregan los módulos. DEXPI ha desarrollado una solución para este propósito. Michael Wiedau, presidente de DEXPI e.V., quien trabaja en Evonik, explica: “En última instancia, necesitamos una base estandarizada internacionalmente para el intercambio de datos en la construcción modular de plantas, y las normas y los estándares existentes deben incorporarse”. La norma ISO 15296 ya contenía una definición para el manejo de “integración de datos, intercambio y transferencia entre sistemas informáticos”, pero era demasiado amplia para las necesidades de la ingeniería de procesos. Reiner Meyer-Rössl, vicepresidente de DEXPI e.V. y empleado de Autodesk, cree que el trabajo en red es extremadamente importante en el camino hacia un nuevo estándar internacional: “Iniciamos el Congreso de Integración del Modelo de Datos de la Industria de Procesos PIDMIC en ACHEMA 2022. Al hacerlo, iniciamos un diálogo con organismos de estandarización desde VDMA y VDI hasta DIN y NAMUR. Continuaremos por este camino en ACHEMA 2024”. Tanto Meyer-Rössl como Wiedau ya están experimentando un aumento en la demanda. DEXPI sólo ha estado representado como asociación independiente desde 2023, pero el número 36 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 mizando el tiempo de inactividad y maximizando el rendimiento. El monitoreo y análisis en tiempo real proporcionados por el sistema han permitido a su equipo de control de calidad iden- tificar y abordar proactivamente posibles problemas antes de que se agraven, garantizando el cumplimiento de los estándares regulatorios y mitigando el riesgo de retiros de productos. La adopción de la máquina de inspección visual de calidad ha tenido un impacto tangible en el resultado final de Carnot Laborato- rios. Al reducir la incidencia de defectos y rechazos, han logrado importantes ahorros de costos y mejoras en la eficiencia operativa. Además, la mejor calidad del producto ha fortalecido su reputa- ción en el mercado, fomentando la confianza y lealtad entre los consumidores y las autoridades regulatorias por igual. Mirando hacia el futuro A medida que Carnot Laboratorios continúa innovando y expan- diendo su cartera de productos, visualizan aprovechar aún más las capacidades del sistema de inspección visual de calidad para respaldar nuevas formulaciones y formatos de empaque. Con Sensum y Fastronics como sus socios de confianza, confían en su capacidad para mantenerse a la vanguardia y ofrecer una calidad y seguridad incomparables a los pacientes de todo el mundo. La historia de éxito de Carnot Laboratorios ejemplifica el impacto transformador de adoptar tecnología avanzada de inspección visual de calidad al 100% en la fabricación de sólidos orales. Al invertir en innovación y asociarse con el proveedor de tecnología adecuado, las empresas pueden alcanzar nuevos niveles de cal- idad, eficiencia y cumplimiento, impulsando en última instancia el crecimiento sostenible y la diferenciación en el competitivo panorama farmacéutico. Para más información: www.fastronics.com.mx En el ámbito de la fabricación farmacéutica, garantizar los más altos estándares de calidad y seguridad es fundamental. Con la creciente complejidad de las formulaciones y los estrictos requisitos regulatorios, los fabricantes están constantemente buscando soluciones innovadoras para mejorar sus procesos de aseguramiento de calidad. Una de esas soluciones es la adopción de sistemas avanzados de inspección visual al 100% de calidad para productos de dosis sólida oral. En este artículo, profundizaremos en la historia de éxito de Carnot Laboratorios quienes adoptaron esta tecnología y revolucionó sus procesos de control de calidad. Implementando sistemas de visión al 100% en la fabricación de sólidos orales: historia de éxito de un cliente mexicano C arnot Laboratorios, un importante fabricante de medica- mentos en dosis sólidas orales, enfrentaba importantes desafíos para mantener una calidad de producto consis- tente en sus líneas de producción. Los procesos de inspección manual eran lentos y tenían áreas de oportunidad para mejorar. Reconociendo la necesidad de una solución más eficiente y con- fiable, la farmacéutica se embarcó en la búsqueda de un sistema de inspección visual al 100% y de última generación. Inversión en innovación Después de una extensa investigación y evaluación, Carnot Labo- ratorios se asoció con Sensum, un reconocido proveedor y líder en sistemas de visión al 100% y con Fastronics que representa su marca en México. Seleccionaron el último sistema de visión artificial al 100% SPINE, diseñado para satisfacer sus requisitos específicos, que incluye algoritmos avanzados de imágenes, manipulación de producto fiable y repetitiva y capacidades de detección de defectos impulsadas por inteligencia artificial. Las áreas operativas de Carnot Laboratorios, expresaron su satisfacción con la nueva tecnología: “Implementar la máquina de inspección SPINE ha sido un cambio de juego para nosotros. Ha mejorado significativamente nuestra capacidad para de- tectar defectos cosméticos (como grietas, despostillamientos, laminación, forma, puntos negros, manchas y decoloraciones) con una precisión incomparable. Esto no solo mejora nuestra calidad de producto, sino que también aumenta la confianza del consumidor en nuestra marca. Ha sido un placer de trabajar con Sensum y Fastronics”. Mejora de la eficiencia y cumplimiento normativo Al automatizar el proceso de inspección visual de productos terminados, el sistema de inspección visual SPINE ha optimizado el flujo de trabajo de producción de Carnot Laboratorios, mini-Next >