< Previous18 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 La siguiente figura ejemplifica un proceso de granulación aplicando esta metodología: Este mapa elaborado se puede utilizar para: 1. Construir un modelo comprobable de su conocimiento del proceso, que puede validar su comprensión colectiva de este. 2. Diferencias individuales en percepción y conocimiento de las limitaciones prácticas para identificar interconexiones complejas y pensar en redes causales. 3. Las dificultades en el procesamiento de experiencias individuales multivariadas en un grupo de DS ayudan a sacar los supuestos ocultos que tiene cada operación, material o parámetros al integrarlos en una representación más transparente y causal. 4. Esto mejora la comprensión, la coherencia y el cono- cimiento de los datos, además de su implementación en el proceso de construcción de modelos. Es importante señalar que la estrategia debe considerarse complementaria a las estrategias tradicionales de gestión integrada de datos. 5. Permite identificar los puntos de control donde pueden darse las fallas a ser filtradas posteriormente por el análisis de modo de falla y su filtración por el número de priorización de riesgo, filtrando por operación o etapa. En resumen, la metodología MPCP permite modelar y simular el comportamiento de procesos complejos a través de una comprensión integral de las relaciones multivariadas, la variabili- dad de procesos y productos, así como los riesgos asociados. El enfoque requiere una definición precisa de los límites del sistema a modelar; esto permitirá la dirección del proceso sistémico en niveles operativos, tácticos y estratégicos. Esperando esta información sencilla puede ser de utilidad en su mapeo previo a los estudios y evaluaciones de riesgo, en la siguiente entrega explicaré la aplicación del Análisis Preliminar de Riesgos usando esta primera herramienta y luego el AMFE.19 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 Referencias: • Matej Janovjak, John Cunningham, Adam Fermier, Steve Mehrman, and Roger Holenstei , Pharmaceutical Engineering, July-August 2016 , “CPPM for Effective Multivariate Risk Modeling for Life Cycle Management”, • The field of system dynamics was founded by the pioneering efforts of Jay W. Forrester to apply the engineering principles of feedback and control to social systems. One of the earliest (and still one of the best) references in this field is his book Industrial Dynamics, Cambridge, MA: MIT Press, 1961. • M. Fermier, T. Murphy, P. McKenzie, L. Poulson, and G. Schaefer. “Bringing New Products to Market Faster” Pharmaceutical Engineering online exclusive (July/August 2012). • A simpler introduction to system dynamics, along with a number of exercises is Principles of Systems, by Jay W. Forrester. Cambridge, Massachusetts: The MIT Press, 1968). • Stermann, John D. Business Dynamics: Systems Thinking and Modeling for a Complex World. McGraw-Hill Education: 2000. • 5. Vensim software is a modeling environment produced by Ventana Systems, Inc., 60 Jacob Gates Road, Harvard MA 01451 • M. Janovjak. “Innovative Models for steering organizations: A Systemic approach within the Pharmaceutical Industry.” In Management Models for the Future, by Jan Jonker and Jacob Eskildsen, Springer Verlag, 2009. *Héctor Hugo Téllez Cansigno, facilitador del Conocimiento Técnico, Biopharmaceutical System ® . Nota de autor: “Todo los comentarios e información son a título personal del autor y no reflejan de forma alguna la posición técnica de las organizaciones gremiales, profesionales o empresas, a las cuales pertenece o realiza servicios o proyectos, el uso de la información con otros fines ajenos a la divulgación de esta opinión es responsabilidad del lector”.20 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 E n esta quinta y última entrega, continuamos con el tema de control de procesos e indicando que el diagrama de control para la tendencia en función de los valores de la media aritmética muestral de 10 tableta (gráfica ocho), indica que los límites de control estadístico bilaterales pueden considerarse como válidos, ya que: • Ningún valor está fuera de los límites de control (líneas rojas). Se espera que la probabilidad de que el valor de la media aritmética muestral de la dureza de 10 tabletas esté fuera de éstos, es de 0.0027 ( p ); la base de datos consiste de 10 medias aritméticas ( n ); por lo que se espera que ningún valor ( n x p = 0.027, redondeado a valor entero es cero) este fuera de estos límites, lo cual se cumple. • Un valor está fuera de los límites de alerta (líneas verdes). Si la probabilidad de que el valor de la media aritmética muestral de 10 tabletas esté fuera de estos, es de 0.05 ( p ) y la base de datos consiste de 10 muestras ( n ); se espera que Control de procesos Por: QFB Alejandro Alcántara y M en Biotecnología Lourdes Araceli Santana Castillo, LUAL ASESORES S.C. 5a Parte a lo más un valor ( n x p = 0.5, redondeado al valor entero es uno) esté fuera de dichos límites, lo cual se cumple.22 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 El diagrama de control para la variación (gráfica nueve), basado en la desviación estándar muestral de la dureza de 10 tabletas; indica que éstos podrían considerarse como válidos, ya que:. • Ningún valor está fuera de los límites de control (líneas rojas). Se espera que la probabilidad de que el valor de la desviación estándar muestral de la dureza de 10 tabletas esté fuera de éstos, es de 0.0027 ( p ); la base de datos consiste de 10 desviaciones estándares ( n ); por lo que se espera que ningún valor ( n x p =0.027, redondeado a valor entero es cero) esté fuera de estos límites, lo cual se cumple. • Ningún valor está fuera de los límites de alerta (líneas verdes). Si la probabilidad de que el valor de la desviación estándar muestral de 10 tabletas esté fuera de éstos es de 0.05 ( p ) y la base de datos consiste de 10 muestras ( n ), se espera que a lo más un valor ( n x p =0.5, redondeado al valor entero es uno) esté fuera de dichos límites, lo cual se cumple. Para verificar si el diagrama de control de la desviación estándar muestral es idóneo, los valores de σ y µ µ µ empleados respec- tivamente, son de 11,500 N y 0.811 N, y al obtener el índice de capacidad con la fórmula (61), donde LSE es el límite superior de la especificación, que para este caso es 15 N. Al sustituir y reducir: El cual puede considerarse como apropiado, pues tiene asociado un valor de 8 tabletas disconformes por cada millón de tabletas fabricadas o una tableta que no cumple la especificación por cada 125,638 tabletas fabricadas; una tasa de disconformidad aceptable, para esta determinación. 1.1 Diseño del Diagrama de Control Estadístico para su Implementación en Fabricación. Se recomienda que el diseño de un diagrama de control con- sidere el título y las siguientes secciones: a) Información del proceso. b) Diagramas. c) Registros numéricos cálculos del proceso. d) Indicadores de ausencia de control estadístico. e) Acciones preventivas y acciones correctivas. f) Acciones aplicadas. g) Curva característica de operación. h) Observaciones. Las cuales a continuación comentamos. a) Sección de información del proceso. El título debe ser descriptivo acerca del proceso, indicar el nom- bre del proceso, código de lote, fecha del proceso, variable(s) a controlar, la unidad muestral, unidades de medición y estadísti- ca(s) a controlar, si el control es en línea (tiempo real) o fuera de línea y mención especial al instrumento de medición del control ya que su incertidumbre debe ser la apropiada. b) Sección de registros numéricos y cálculos del control estadístico del proceso. Se tienen que incluir los espacios correspondientes para: • Número de unidad muestral. • Periodo del registro basado en una frecuencia muestral previamente establecida. • Registros de la variable a controlar. • Valor de los cálculos de las estadísticas a controlar. • Código del personal responsable de los registros y cálculos. c) Sección de diagramas de control estadístico. La sección donde se deben mostrar los tipos de diagramas, en los cuales se llevará a cabo el control gráfico del proceso. Es importante mencionar que al menos éstos deben controlar la tendencia y siempre que sea posible la variación del proceso. La estructura del diagrama debe incluir los límites estadísticos de control (en color rojo) y alerta (en color naranja o verde), así como la línea central. En el eje independiente la unidad mues- tral, en el eje dependiente una escala con resolución apropiada valores de la variable y en el eje dependiente las unidades muestrales considerando el número de muestreos a llevar a cabo en un caso conservador. d) Indicadores de ausencia de control estadístico y posibles acciones a aplicar. Se deben describir gráficamente los comportamientos que indican ausencia de control estadístico tomando en cuenta el tipo de diagramas de control además de las acciones preventivas o acciones correctivas que pudiesen aplicar considerando la experiencia de los responsables del proceso. e) Acciones aplicadas. Describir las acciones aplicadas al proceso, en el caso y los re- sultados obtenidos relacionados al control del proceso. f) Curva característica de operación. Mostrar la gráfica correspondiente a la tendencia del proceso en relación a la capacidad del diagrama para establecer la probabilidad de detectar un cambio en su tendencia y de manera semejante para la variación del proceso.24 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 g) Observaciones. En esta sección se registrarán las observaciones pertinentes al control del proceso. El formato puede ser físico o electrónico y en el anexo 4, se muestra un ejemplo de las diferentes secciones en un formato físico. 1.2 Revisión continua del Diagrama de Control Estadístico en Fabricación. Un diagrama de control estadístico debe ser sometido a revisión durante su uso en fabricación. Una recomendación es es- tablecer su frecuencia que por lo menos debe ser cada 5 lotes o cuando por el sistema de control de cambios se justifique. La revisión debe ser enfocada principalmente al comportamiento de los límites, porque cuando un proceso está bajo control estadístico, los límites tienden a estabilizarse; pero también se debe considerar en la revisión la unidad muestral (tamaño de la muestra), las acciones, los indicadores de ausencia de control estadístico y las curvas características de operación, entre otros.26 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 Anexo 4. Formato físico de un Diagrama de Control Estadístico. a) Sección de Información del proceso. NOMBRE DEL PROCESO Y LOTE: Compresión de tabletas Fluvic 250 mg. LOTE: ___________________ FECHA(S) DE COMPRESIÓN: _____________________________________________________________ VARIABLES A CONTROLAR: dureza de tabletas, media aritmética de dureza de 10 tabletas y desviación estándar de la dureza de 10 tabletas. UNIDAD MUESTRAL: 10 comprimidos. UNIDADES DE MEDICIÓN: Newtons. ESTADÍSTICAS A CONTROLAR: dureza de cada tableta, media aritmética de la dureza de 10 tabletas y desviación estándar de la dureza de 10 tabletas. TIPO DE CONTROL: en tiempo real o en línea. INSTRUMENTO DE MEDICIÓN: durómetro digital cuya incertidumbre expandida (factor de cobertura de dos) reportada es 2 x S y = 0.06 N. La tolerancia de la especificación es de 1.5 N, por lo que:27 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024Next >