< Previous18 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL La orden de producción y el procedimiento de manufactura deberán estar cada vez más automatizados, ya no usar papel y tener estos documentos en archivos electrónicos lote a lote, con firmas electrónicas por parte del personal operativo, de los supervisores y del personal de Aseguramiento de la Calidad; estos archivos electrónicos del procedimiento de manufactura deberán ser calificados y validados, desarrollando y cumpliendo con la seguridad e integridad de los datos del proceso y deberán apegarse a lo que muchas autoridades regulatorias nacionales y extranjeras solicitan y deberán ser llenados en el momento de la realización de la operación unitaria del proceso utilizando tecnologías como las “blockchain” inalterables, sin posibilidad de cambiar o borrar. De igual forma, los diferentes controles del proceso deberán transformarse para ser automatizados en el archivo del lote, para que así al final del proceso de manufactura se tenga el expediente del lote manufacturado de forma electrónica, fácil de revisar y de verificar que se cumplió con todos los parámetros críticos del proceso, cumpliendo con la integridad de los datos y así lograr aprobar más rápido. Esto facilitará continuar con el siguiente proceso que es su acondicionamiento. Al tener la orden de producción y el proceso de manufac- tura del lote a manufacturar en forma electrónica y llenados con los datos del proceso en el tiempo real en el proceso de manufactura, se podrá revisar los avances del proceso en cualquier computadora conectada al servidor central de la planta farmacéutica y así al término del proceso de manufac- tura se tendrá el documento electrónico del procedimiento de fabricación con toda la información requerida en este archivo electrónico vaciada en el momento de su realización y, finalmente, de forma electrónica el supervisor podrá revisar y autorizar el cierre de este documento y así ser verificado, también en forma electrónica, por Aseguramiento de Calidad para su posterior aprobación y de esta manera continuar con el proceso de acondicionamiento. Tal y como lo exige el CFR21 parte 11 en los procedimientos de fabricación y en los procesos sensibles de la planta. Por tanto, se deberá contar con controles con contraseñas de cada persona y niveles de seguridad para estos procedimientos de manufactura electrónicos. Las identificaciones de los cuartos, equipos y de las materias primas podrán tener códigos QR para que sean incluidas en los expedientes electrónicos del lote y así tener toda la información de forma electrónica, de tal forma que se tenga un control preciso y exacto de los pormenores de la fabricación e, incluso, de los parámetros críticos y no críticos del proceso, porque también son importantes en el control de proceso. Los servicios de la planta farmacéutica, como aire comprimido, aire acondicionado, luz, agua purificada y/o agua WFI, deberán ser considerados como fuente potencial de problemas muy graves, asignándoles controles tan estrictos como los de los productos. Se deberán migrar hacia controles automatizados, con equipos con hardware y softwares calificados y validados para que no haya datos fuera de los límites establecidos y se tengan las áreas y/o cuartos de manufactura con datos dentro de los límites y parámetros requeridos por el proceso y cumpliendo con la integridad de datos. Estos datos deberán estar conectados a la red de la información de la planta farmacéutica para su revisión y supervisión, y los que sean requeridos en la orden de manufactura electrónica deberán ser incluidos de forma automática a este documento, el cual seguramente se pedirá por parte de las autoridades regulatorias en la propia evolución de la regulación sanitaria. Ahora con la situación derivada de la pandemia, se deberán tener los protocolos sanitarios para que se compruebe que el personal tiene resultados negativos a las diferentes pruebas que serán requeridas por las autoridades para comprobar que no hay ningún riesgo de contagio y de contaminación hacia los productos. Seguramente, más adelante, se llegará a controles aún más detallados para evaluar el estado interno de los colab- oradores en procesos de mucho estrés. El diseño de la planta farmacéutica deberá tener la infraestructura correcta para alcanzar toda la conectividad de la información de la que hemos hablado y estar diseñada para los tamaños de lote que se decida tener en esa instalación; así como los controles y la seguridad para casos de emergencia. Al tener todos los controles, documentos y datos de forma electrónica, la empresa deberá tener un departamento de sistemas de la información muy robusto, muy ágil y muy seguro, con equipos con la suficiente capacidad para todos los procesos de manufactura, acondicionamiento, control de calidad, finanzas y costos, y también deberá incorporar todos los elementos de seguridad para evitar ser víctima de los piratas cibernéticos y para que el personal de la planta no pueda extraer información ni introducir ninguna contaminación. Así mismo, el departamento de Validación deberá tener una sección adicional robusta, que involucre la Calificación y Validación de los sistemas computarizados y de todos los documentos com- putarizados de los diferentes procesos de la planta farmacéutica. Los conceptos y controles de higiene y seguridad de la planta y del personal, también deberán estar en documentos en forma electrónica, así como los datos del personal en sus entrenamien- tos, capacitaciones, internas y externa, y sus calificaciones, en archivos electrónicos. En general, la tendencia de la manufactura de productos far- macéuticos será tener todo el expediente y todos los documen- tos del lote de forma electrónica, cumpliendo con la integridad de los datos y en archivos que se puedan auditar y que tengan la seguridad para que nadie pueda tener acceso a estos archivos electrónicos. 20 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL Actualmente en México nos encontramos en un contexto dinámico, en el que se han realizado diversos cambios y tomado decisiones que impactan diversos temas, sectores y actividades de interés nacional. La salud es uno de los temas con respecto de los cuales se han hecho diversas modificaciones, desde la visión que está plasmada en el Plan Nacional de Desarrollo y el Programa Sectorial de Salud actualmente vigentes. Y como parte del tema de salud, la regulación sanitaria de los medicamentos e insumos para la salud, de la mano de la auto- Novedades regulatorias Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud, Modificaciones de Emergencia de Normas Oficiales Mexicanas y actualización de criterios Por: José Rivelino Flores Miranda ridad regulatoria que tenemos en México, ha tenido cambios recientes en elementos tales como algunos ordenamientos legales, criterios de aplicación y mecanismos de evaluación, los cuales en su conjunto están estableciendo un nuevo paradigma regulatorio con impactos que se han observado y algunos otros que se irán conociendo una vez que se materialicen los cambios que aún están en proceso de instrumentación. Otro elemento para considerar es el hecho de que una parte de los cambios que se han realizado en materia de regulación sani- taria, ha coincidido en el tiempo con la pandemia por Covid-19 que aún aqueja al mundo y a México. 22 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL En este artículo comentaremos brevemente algunos cambios recientes a nivel del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), de una de las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) relevantes para el sector farmacéutico y de algunos criterios de aplicación emitidos por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). El pasado 07 de abril de 2021, el titular de la Cofepris convocó a una reunión con representantes de la industria regulada a efecto de presentar un proyecto de modificación al RIS con el objetivo de optimizar procesos regulatorios importantes para el caso de los medicamentos y dispositivos médicos. En esa misma fecha, con base en lo presentado por el comisionado federal, la Cofepris envió una primera versión de anteproyecto de modificación a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer) a efecto de que se llevara a cabo el proceso de evaluación del impacto regulatorio y para que los particulares tuvieran un espacio de consulta pública para revisar dicho anteproyecto y enviar comentarios. El 12 de mayo del año en curso, la Conamer envío a la Cofepris el dictamen total final sobre el anteproyecto de modificación del RIS, con lo que la Secretaría de Salud continuó las formalidades requeridas para publicar dicho anteproyecto en el Diario Oficial de la Federación (DOF). Fue así que el pasado 31 de mayo, la Secretaría de Salud publicó en el DOF el “DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud”. El decreto referido reforma los artículos 26; 153, en sus párrafos segundo y tercero; 177 Bis 2; 177 Bis 4, en sus fracciones I, II y III, así como sus párrafos segundo, cuarto y quinto; 177 Bis 5; 185, en su encabezado y en las fracciones I y IV; 186; 189; 190; 190 Bis 1, en su encabezado, fracción III y párrafo cuarto; 190 Bis 2; 190 Bis 3, en su encabezado; 190 Bis 4, en su encabezado y fracción II, y 190 Bis 6; se adicionan al Art. 177 Bis 4 el párrafo sexto, recorriendo en su orden los vigentes párrafos sexto, séptimo y octavo; al Art. 190 Bis 1 el párrafo quinto; al Art. 190 Bis 4 el párrafo quinto, y el Art. 190 Bis 7, y se derogan las fracciones II y III del artículo 185; las fracciones IV y VI, así como los párrafos segundo y tercero del Art. 190 Bis 1; las fracciones III, V y VI, y párrafo último del Art. 190 Bis 3, y los párrafos tercero y cuarto del Art. 190 Bis 4, todos del RIS. Los artículos del RIS que se reforman adicionan o derogan con el decreto del 31 de mayo, se refieren a varios temas de gran importancia e interés para la industria farmacéutica y para el control sanitario de medicamentos y dispositivos médicos. De esta manera, se tienen modificaciones en temas como los siguientes: • Diferenciación de envases de los medicamentos desti- nados exclusivamente a las instituciones públicas de salud y seguridad social. • Aceptación del ingreso en idioma español o inglés de documentos que acompañen a las solicitudes de autorización que se someten ante la autoridad sanitaria. • Concentración de las funciones del Subcomité de Evalua- ción de Productos Biotecnológicos (SEPB) en el Comité de Moléculas Nuevas, desapareciendo el SEPB en los artículos correspondientes, a efecto de simplificar el proceso. • Establecimiento de que, para solicitar modificaciones a las condiciones de registro de medicamentos, dicha solicitud se debe realizar conforme a los dispuesto en la Norma Oficial Mexicana correspondiente y se eliminaron los requisitos del RIS de presentar la justificación técnica y las copias de las monografías de aditivos y excipientes, así como sus referencias bibliográficas para las modificaciones referidas. • Establecimiento en forma general de dos tipos de modificaciones a las condiciones de registro, técnicas y administrativas, y estableciendo un plazo único de 45 días hábiles para resolución de las solicitudes de modifica- ciones técnicas y un plazo único de 20 días hábiles para solicitudes de modificaciones administrativas. • Establecimiento en una sola etapa del plazo para agotar existencias cuando se autorizan modificaciones a las condiciones de registro, el cual no podrá exceder de 240 días hábiles. • En el caso de las cesiones de derechos de un registro sanitario se precisa que debe ser comunicado a la Cofe- pris por parte del nuevo titular. • Para el tema de las prórrogas de registro sanitario, tanto de medicamentos como de dispositivos médicos, se incorpora un diferenciación entre las solicitudes para obtener la primera prórroga del registro y las solicitudes para obtener la segunda prórroga y posteriores, se eliminan o modifican algunos requi- sitos y de particular relevancia, se establece que la constancia que emita la Secretaría de Salud como acuse de recibo a la solicitud presentada para la segunda prórroga y subsecuentes surtirá los efectos de la prórroga del registro sanitario.23 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL Este decreto de modificación del RIS incluye algunos artículos transitorios que establecen diversos plazos para la realización de adecuaciones normativas necesarias para el cumplimiento del mismo, para la implementación de medidas por parte del sector público para la adquisición de medicamentos con la diferenciación de envases, así como para el agotamiento de existencias por parte de fabricantes y establecimientos de medicamentos sin diferenciación de envases para el sector público. Por otro lado, el pasado 03 de mayo de 2021, se publicó en el DOF la “MODIFICACIÓN de Emergencia a la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es inter- cambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autori- zados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocom- parabilidad, publicada el 20 de septiembre de 2013”, a través de la cual se modifican los puntos 2.1, 2.2, 6.1.2, 11.3.5, 11.8.3.1 y 11.8.3.2 y se adicionan los puntos 6.1.3, 6.1.3.1, 6.1.3.2, 12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 12.6, 12.7, 12.8, 12.9, 12.10 y 12.11 a la NOM referida. Entre otros aspectos, con esta modificación, se establece que “… para el caso de medicamentos de fabricación extranjera, serán aceptables los estudios de intercambiabilidad o biocompara- bilidad que se hayan realizado en el país de origen y deberán presentar en su prórroga las pruebas de intercambiabilidad realizadas por Terceros Autorizados en territorio nacional con población mexicana…”. En esta misma modificación se indica que podrán reconocerse las pruebas de intercambiabilidad reali- zadas en el extranjero, siempre y cuando: a) los establecimientos donde se realicen estén autorizados por el país de origen, y B) que los criterios técnicos para la realización de las pruebas hayan utilizado como referencia, una de las guías señaladas en los puntos del 12.2 al 12.11 del Capítulo 12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas de la propia NOM. También es importante señalar que dicho apartado 12 de la NOM fue adicionado con las referencias a guías emitidas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Health Canada, el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH= y la Organización Mundial de la Salud (OMS). En otro tema de interés, el pasado 08 de mayo de 2021, a través del comunicado a la población No. 11/2021 publicado en su página web, la Cofepris anunció nuevos criterios internos de evaluación para Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de medica- mentos (CBPF). Estos nuevos criterios implican que la Cofepris reconocerá los CBPF emitidos por autoridades regulatorias reconocidas como nivel IV por la Organización Panamericana de la Salud (OPS)1, así como autoridades incluidas en el listado de “Autoridades Reguladoras Estrictas” de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2 ; mientras que, para los productos de fabricación nacional, el CBPF continuará siendo emitido por la Cofepris. Los cambios descritos, en conjunto con los cambios que se han realizado desde 2019, están dando forma a un nuevo entorno para la regulación sanitaria y será muy interesante ir observando y documentando los impactos correspondientes en la eficacia y eficiencia de la aplicación de la regulación sanitaria para garantizar el acceso de los medicamentos y dispositivos médicos eficaces, seguros y de calidad que requiere nuestra población. 1https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=arti- cle&id=1615:2009-sistema-evaluacion-autoridades-reguladoras-naciona- les-medicamentos&Itemid=1179&lang=es 2https://www.who.int/medicines/regulation/sras/en/24 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL Desde que somos padres, nos preocupamos siempre porque nues- tros hijos tengan la mejor calidad y correcta cantidad de nutrientes en sus diversas comidas, entendiendo que la alimentación será la base para un gran desempeño escolar, y creemos que no sólo no- sotros pensamos y actuamos así, seguro también ustedes lectores, e incluso los grandes dueños y directivos de fábricas; entonces, ¿por qué al pensar en productividad, siempre nos referimos a KPI’s, TPS, Lean6Sigma, TPM, WCM, 5S y en diversos sistemas de gestión?, y poco nos enfocamos en la importancia que tienen otros factores y su influencia en la productividad de nuestra fuerza laboral. En esta ocasión platicaremos de cómo una nutrición adecuada, podría elevar la productividad de nuestro equipo. La alimentación es una necesidad de todo ser vivo, la cual tiene como objetivo suministrar la cantidad de nutrientes esenciales para el adecuado funcionamiento del organismo. En este entorno de acelerada transformación, se hace importante no sólo porque si se maneja adecuadamente asegura un buen estado nutricional y de salud, sino también porque proporciona la energía necesaria para un mayor rendimiento en las ocupaciones diarias, pues del tipo de alimentación que se tenga dependerá la maximización de las actividades que se realicen, lo que lleva a considerar que Nutrición, un gran aliado en la productividad de tu empresa Por: Angelina De La Torre G* y Rogelio Bautista** una buena alimentación en el entorno laboral permitirá mejorar el desempeño y la productividad de los trabajadores1. En la actualidad, muchos centros de trabajo ofrecen opciones no tan nutritivas, maquinitas expendedoras de refrescos y dulces altos en calorías, cafeterías con opciones poco sanas y alimentos preparadas bajo procesos no estandarizados de calidad o buenas prácticas dentro de un comedor industrial, y nuevamente esto nos lleva a reflexionar sobre la nutrición que estamos dando a nuestra fuerza laboral. En muchas ocasiones, la alimentación en el trabajo y en los comedores de nuestras fábricas no es considerada un factor im- portante, sino como un elemento secundario, ofreciendo menús en ocasiones poco agradables o poco equilibrados, que lejos de ayudar a nuestra gente, los perjudica en su salud y desempeño, es por esto que debemos tomarnos unos minutos para reflexionar y tomar mayor conciencia como sector farmacéutico, y comenzar a trabajar en el mejoramiento continuo, modificado las prácticas de nutrición adecuadas, identificando las implicaciones en la salud, calidad de vida, motivación, rendimiento y productividad de las personas a nuestro cargo. 26 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL Con base en un estudio publicado por la Organización Internacio- nal del Trabajo (OIT), la mala alimentación en el trabajo causa pér- didas de hasta 20% en la productividad, ya sea debido a problemas como la desnutrición que afecta a alrededor de 1,000 millones de personas en el mundo en desarrollo, o al exceso de peso que sufre una cantidad similar de personas en países industrializados. ¿Cómo afecta la alimentación al rendimiento laboral? De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), 20% de los trabajadores pueden elevar su productividad si incorporan en su vida una alimentación saludable, lo cual les permitiría tener mayor bienestar físico y mental y, por ende, repercutirá en un mayor rendimiento laboral 2 . Algunas situaciones que podríamos evitar en nuestro equipo de trabajo, son las siguientes: • Saltarse una comida por exceso de reuniones, especial- mente el desayuno o el almuerzo, genera hipoglicemia, oca- sionando una disminución de la concentración de azúcar en la sangre, lo que reduce el periodo de atención y ralentiza la velocidad con la que se procesa información. Imagina, quizá tener gente en una sala por mucho tiempo o en varias juntas, no te genere el valor de sus buenas decisiones. • La ingesta inadecuada de vitaminas del grupo B, sales minerales, oligoelementos y vitamina E , tiene como consecuencia, falta de concentración, baja memoria y un estado de ánimo inadecuado para realizar un trabajo productivo. Si hablamos de esta falta de requerimientos en líneas evaluadas como de alta criticidad puede generarte muchas situaciones desfavorables. • En personas con deficiencia de hierro, se registra un deterioro en la capacidad física y el desempeño en el trabajo de hasta el 30% , a lo que se agrega la aparición de debilidad, flojera y falta de coordinación. Si estás hacien- do levantamiento de tiempo muerto sin entender el genri o entorno, puedes en lugar de optimizar, generar muri o estrés en tu célula. • La falta de ingesta de agua, durante largas horas laborales, afecta a la toma de decisiones y la función cognitiva, traducién- dose en un descenso de la productividad y un aumento del riesgo laboral , por lo que es importante contar con dispensadores de agua en tus instalaciones. • El sobrepeso y la obesidad está asociado con el ausentis- mo, la pensión de invalidez y la disminución de productividad en el trabajo. • Un trabajador obeso con un exceso de nutrientes críticos en su alimentación, tiene el doble de proba- bilidades de ausentismo que una persona con un es- tado nutricional normal 3 . ¿Has estudiado el ausentismo o solamente haz hecho ejercicios de causa raíz parciales para comprenderlo? ¿Por qué un trabajador sano beneficia a la em- presa? La alimentación tiene un impacto directo en la calidad de vida de los trabajadores y en su rendimiento. Una empresa saludable y responsable es aquella que protege a sus trabajadores frente a todos los riesgos de la actividad laboral, alentando un sentido de autoestima y control sobre el ambiente de trabajo para cumplir con las metas financieras que tiene en su agenda. Para cualquier compañía, su capital más importante son las personas que la conforman. Cuando el trabajador está sano: • Disminuye el ausentismo por enfermedad. • Es un trabajador proactivo. • Es más eficiente. • Está alerta y pleno de energía. • Disminuye el riesgo de sufrir accidentes. • Maneja mejor las situaciones de estrés. La alimentación en el trabajo no debe ser considerada un gasto, sino una inversión que reduce muchos otros costos para el tra- bajador y la empresa. Los gobiernos y los empleadores pueden implementar una variedad de medidas para mejorar el acceso de los trabajadores a la alimentación y el descanso durante la jornada laboral, que suelen ser costo-efectivas; en nuestro país, existe la Ley de Ayuda Alimentaria para Trabajadores, la cual tiene por objeto promover y regular los esquemas de ayuda alimentaria otorgada por los empleadores, con el propósito de mejorar la alimentación, prevenir enfermedades relacionadas con la mala alimentación y proteger la salud de los trabajadores. Como lo plantea Wanjek (2005), invertir en la alimentación en el trabajo permite reducir los gastos de salud, considerando que los trabajadores con obesidad o con otras patologías tienen dos veces más probabilidad de ausentismo laboral 4 . Numerosos estudios internacionales permiten afirmar que existe una relación directa entre una alimentación saludable, seguridad laboral y productividad, por incentivar una mayor motivación laboral, capacidad física y mental, concentración y sensación de agrado con una ingesta equilibrada de alimentos. Se genera, además, mayor satisfacción laboral cuando los trabajadores perciben una actitud positiva y mayor preocupación de la empresa. Y, por el contrario, la ausencia de una alimentación adecuada durante la jornada laboral puede generar fatiga física o mental, y el exceso de alimentación puede producir somnolencia, repercutiendo ambas sobre las funciones cognitivas y su capacidad de reacción 5 . Las empresas deben considerar que las inversiones para una ali- mentación saludable no son un gasto, sino que reportarán impor- tantes beneficios económicos. Es fundamental lograr un mayor acceso de los trabajadores a comidas saludables y aumentar los tiempos de descanso para la alimentación. Es deseable consi- derar alimentación específica para trabajadores con necesidades especiales como diabéticos, con riesgo cardiovascular, obesidad, Next >