< PreviousEDICIÓN ESPECIAL 48 Artículo Técnico Por otro lado, las provincias de Zamora, Pastaza, Napo y Morona son las menos productivas, aportando cerca del 2% del PIB total. Ubicadas en la región Amazónica, su desarrollo es limitado debido a las difíciles condiciones geográficas y la escasa presencia del estado. En estas áreas, predominan las actividades del sector primario como la agricultura, ganadería, silvicultura y pesca. Las zonas costeras muestran los mayores niveles de produc- tividad gracias a su acceso a mercados internacionales y re- cursos para el desarrollo. Un caso particular es la provincia de Galápagos, que tiene una baja contribución al PIB debido a un régimen especial que promueve la conservación y el desarrollo sostenible, restringiendo muchas actividades económicas. 2. Perspectiva internacional Ecuador es un país que se considera moderadamente abierto al comercio internacional y cuenta con varios acuerdos comerciales que facilitan el intercambio de bienes y servicios, especialmente con naciones de América Latina, siendo parte de la Comunidad Andina de Naciones (Euromonitor International, 2022 ). Sin embargo, en los últimos años, su imagen internacional se ha visto deteriorada por intensas protestas sociales que han incremen- tado los riesgos y la incertidumbre para la inversión extranjera, afectando también los flujos comerciales y reduciendo las exporta- ciones a más de 775 mdd (Euromonitor International, 2022 ). Sectores de exportación e importación Gráficas 1 . Fuente Trademap, 2021 – Elaboración: ESREG, S.A. DE C.V. Gráficas 2. Fuente Trademap, 2021 – Elaboración: ESREG, S.A. DE C.V. 2.1 Inversión extranjera directa Ecuador ocupó el puesto 13 entre 39 países de América Latina en la atracción de inversión extranjera directa (IED) en 2020 , con un ingreso total de un billón de dólares, siendo las actividades mineras las que más IED atrajeron, seguidas por la construcción y el transporte (Banco Mundial, 2022 ). En 2021 , el gobierno implementó un plan para mejorar estas cifras, incluyendo un proyecto de Ley de Inversiones, aunque este enfrentó oposición y descontento social bajo la administración del presidente Guillermo Lasso (Primicias, 2022 ). Sin embargo, la inversión extranjera directa (IED) en Ecuador sigue en descenso. En el tercer trimestre de 2024 , se registró un total de 73.6 mdd, lo que representa una disminución del 54% en comparación con el mismo periodo del año anterior, según el Banco Central del Ecuador (BCE). 2. 1 Socios comerciales Históricamente, Estados Unidos ha sido el principal socio comercial de Ecuador, siendo el destino de aproximadamente el 24.42% de las exportaciones ecuatorianas en 2021 . En ese mismo año, Colombia ocupó el séptimo lugar como receptor de exportaciones, representando sólo el 1.5%. En términos de importaciones, Estados Unidos también lideró, con un 21.78% del total, mientras que Colombia contribuyó con un 6.61%. Panorama del Mercado de salud El derecho a la salud está establecido en el artículo 32 de la Constitución de Ecuador de 2008 , que estipula que el Estado tiene la responsabilidad de garantizar este derecho, así como otros relacionados, como el acceso al agua, alimentación, educación, cultura física, trabajo, seguridad social y un ambiente sano. Se creó el Ministerio de Salud Pública (MSP) para dirigir el sistema de salud del país, encargado de formular políticas nacionales y regular las actividades de las entidades públicas y privadas del sector. El sistema de salud ecuatoriano se divide en dos sectores: público y privado. En el sector público , el MSP trabaja junto con el Ministerio de Inclusión Económica y Social (MIES) y los servicios mu- nicipales para atender a la población no asegurada. Por otro lado, el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS) proporciona servicios a trabajadores afiliados a través de varias instituciones. El sector privado está orientado a quienes pueden costear seguros de salud privados, ofreciendo atención en esta- blecimientos exclusivos. Este sector incluye hospitales, clínicas y empresas de medicina prepagada, dirigidos principalmente a personas con ingresos medios y altos que buscan pólizas con amplia cobertura para enfermedades o accidentes. En resumen, la estructura del sistema de salud en Ecuador busca asegurar un acceso equitativo y universal a los servicios de salud, promoviendo así el bienestar general de la población.EDICIÓN ESPECIAL 50 Artículo Técnico Además, se señala que el Sistema de Salud dispone de tres tipos de centros de atención, cada uno especializado en ofrecer distin- tos servicios y desarrollar diversas actividades. Esta especialización se basa en criterios demográficos, epidemiológicos, de oferta complementaria y de accesibilidad, todo ello en consonancia con una planificación territorial. Los centros son: Centros de Salud Tipo C, Centros de Salud Tipo B y Centros de Salud Tipo A. Por otra parte, se destaca dentro del Sistema General de Salud la siguiente normativa: 1) Constitución Política de la República del Ecuador 2008 . 2) Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud de 2023 . 3) Reglamento a la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud. 4) Ley Orgánica de Salud. Requisitos para vender medicamentos en Ecuador Para las empresas que buscan vender medicamentos en Ecua- dor, es crucial entender los requisitos regulatorios establecidos por el Ministerio de Salud Pública (MSP) y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). El primer paso para vender medicamentos en Ecuador es obtener el Registro Sanitario, un proceso que asegura que los productos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia. Este registro es obligatorio para todos los medica- mentos que se comercializan en el país. Los Registros Sanitarios tienen una duración mínima de cinco años, contados a partir de la fecha de su concesión. Todos los medicamentos, incluidos aquellos que contengan nuevas entidades químicas y cuenten con Registro Sanitario, serán cancelados si no se comercializan durante un período de un año. En cuanto a la comercialización de medicamentos, la misma sólo puede llevarse a cabo en establecimientos legalmente autorizados. Proceso de registro sanitario • Consideraciones previas El ingreso de trámites relacionados con el Registro Sanitario se realiza a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) del portal web ECUAPASS. Los usuarios, tanto el Representante Legal, como el Responsable Técnico, previo al proceso de solicitud de Inscripción del Registro Sanitario, deberán contar con su firma electrónica, la cual se usará en todos los trámites que se realicen a través del sistema ECUAPASS. Además, el establecimiento responsable del registro sanitario debe cumplir con lo siguiente: • RUC para persona natural o jurídica. • Constitución de la persona jurídica solicitante del registro. • Registro mercantil vigente a nombre del Representante Legal de la empresa. • Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). • Certificado de Buenas Prácticas de almacenamiento, distribución y transporte. • Cédula de ciudadanía y certificado de inscripción del título del profesional en la Secretaría Nacional de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación, (SENESCYT) y en el Ministerio de Salud Pública (MSP), del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, responsable Técnico del establecimiento. • Permiso de funcionamiento vigente. Inscripción de registro sanitario Para solicitar el registro de medicamentos, el solicitante deberá ingresar una solicitud individual por cada forma farmacéutica y concentración del o los principios activos. La solicitud se puede hacer por un proceso normal o por homologación. El proceso de homologación para la obtención del Registro Sanitario se aplica exclusivamente a aquellos medicamentos que figuran en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente. Este procedimiento es válido para los medicamentos cuyos certificados de registro sanitario hayan sido emitidos por países con agencias de alta vigilancia sanitaria y que se comercialicen en dichos países. Dentro de las agencias reguladoras de alta vigilancia recono- cidas por ARCSA, se incluyen las Autoridades Regulatorias de Referencia como son Argentina (ANMAT), Brasil (ANVISA), Canadá (Health Canada), Chile (ISP), Colombia (INVIMA), Cuba (CECMED), Estados Unidos (FDA) y México (COFEPRIS). En total, el listado de países reconocidos asciende a 44, incluyendo a los miembros de la Unión Europea. Para solicitar la homologación del Registro Sanitario, es necesario adjuntar lo siguiente: • Copia notariada Apostillada o consularizada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la Autoridad Sanitaria de alta vigilancia. • Copia notariada, apostillado o consularizado del “Certificado vigente de Producto Farmacéutico”, según el modelo de la OMS o el “Certificado de Libre Venta” emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen de producto. • Un ejemplar del proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en el país. • El prospecto dirigido al usuario el cual que deberá estar acorde con las normas farmacológicas e informes científicos internacionales vigentes. • Estudios de estabilidad en zona climática IVa, o bien se aceptan estudios en otra zona climática, sin embargo, en este caso el periodo de vida útil del medicamento registrado por homologación será de seis (6) meses. Para ampliar la vida útil del medicamento, se deben presentar estabilidades en zona climática IVa.EDICIÓN ESPECIAL 52 Artículo Técnico Proceso de registro El proceso para obtener el Registro Sanitario incluye varios pasos: - Presentación de la solicitud: para el ingreso de solicitudes de Inscripción del Regis- tro Sanitario, el usuario deberá presentar el formulario correspondiente con los requisitos administrativos, legales, clínicos y técnicos para el registro sanitario. Si la información está completa se emite la orden de pago y se inicia la evaluación del expediente. - Evaluación Técnica: ARCSA realiza una evaluación técnica del producto, que incluye la revisión de estudios clínicos, la documentación legal y técnica. El análisis de la información es documental no se realiza análisis de calidad para autorizar el registro ni para iniciar la comercialización del producto. Los medicamentos que cuenten con Registro Sanitario estarán sujetos a un control post-regis- tro. Si durante este control se determina que los fabricantes o importadores no cumplen con los requisitos y las condiciones establecidos en las normativas técnicas y sanitarias correspondien- tes, las autoridades, si lo consideran pertinente, podrá ordenar la cancelación del Registro Sani- tario de los productos en cualquier momento. Este registro sanitario es un requisito indispensable para medicamentos de fabricación nacional y para la mayoría de los medicamentos que se desean importar. 3. Oportunidades de exportación desde Ecuador Demanda Internacional La balanza comercial de productos farmacéu- Figura 2. Proceso para Registro Sanitario de medicamentos. Figura 3. Proceso para Registro Sanitario de Medicamentos por Homologación. ticos de Ecuador ha mostrado un saldo negativo en los últimos cinco años analizados ( 2017 a 2021 ), con importaciones que son 50 veces superiores a las exportaciones. En 2021 , Ecuador importó medica- mentos por un total de 851 mdd, lo que representa el 69% del total de productos farmacéuticos impor- tados. En cuanto a sangre y sueros con anticuerpos, las importaciones alcanzaron los 577 mdd en 2021 , constituyendo el 26 % del total de productos farmacéuticos importados por el país. Gráficas 3 y 4. Fuente TradeMap - Elaboración: ESREG, S.A. DE C.V.EDICIÓN ESPECIAL Artículo Técnico En exportaciones, el 97 % del valor exportado corresponde a medicamentos y preparaciones farmacéuticas. El 73 % de las exportaciones de Ecuador de productos farmacéuticos tienen como destino Panamá, Colombia, Chile, Perú y Guatemala. En 2021 , Ecuador exportó aproximadamente 27 mdd en productos farmacéuticos, de los cuales los medicamentos representaron el 92 % del total, mientras que las preparaciones farmacéuticas alcanzaron alrededor de 1.5 millones, consti- tuyendo el 5 % del total exportado. Gráfica 5. Fuente TradeMap - Elaboración: ESREG, S.A. DE C.V. Importaciones de productos farmacéuticos A continuación, se presenta la tendencia del mercado en los segmentos con mayor participación en las importaciones farmacéuticas de Ecuador. Importaciones de medicamentos para uso humano Dentro del segmento de medicamentos para uso humano, los productos con mayor valor promedio importado por Ecuador son aquellos que incluyen mezclas o preparaciones sin mezclar, diseñadas para usos terapéuticos o profilácticos y dosificados. Este segmento muestra un crecimiento notable en el mercado. Importaciones de vacunas Las vacunas para uso humano representan el 82 % del total importado en este rubro por Ecuador. Además, entre 2020 y 2021 , las importaciones de otras vacunas para medicina humana experimentaron un crecimiento significativo del 177 %. El 81 % del valor promedio importado por Ecuador en vacunas durante el periodo analizado proviene de cinco países: China, que experimentó un notable crecimiento de 2020 a 2021 , se- guido por Estados Unidos, Bélgica, República de Corea y Francia. Importaciones de productos inmunológicos Los productos inmunológicos de laboratorio o de diagnóstico que no se utilizan directamente en el paciente representan el 30 % del valor total importado por Ecuador en esta categoría. Le siguen, con una participación del 25 %, los productos inmu- nológicos dosificados o acondicionados para la venta al por menor, específicamente aquellos destinados al tratamiento oncológico o del VIH. Ecuador importa productos inmunológicos principalmente de Alemania, China, Estados Unidos, Suiza y Corea del Sur. Importaciones de sangre, antisueros y otros productos El valor promedio importado por Ecuador en sangre, antisu- eros y productos relacionados superó los 78.5 mdd. De esta cantidad, el 27 % corresponde a sangre humana, así como a sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico, toxinas, cultivos de microorganismos y pro- ductos similares. Además, cerca del 70 % de las importaciones de sangre y sueros provienen de Estados Unidos, Alemania, Austria, China y Suiza. Exportaciones de productos farmacéuticos Ecuador ha exportado, en promedio anual durante los últimos cinco años, poco más de $31 mdd en productos del sector farmacéutico, de los cuales el 92 % corresponde al segmento de medicamentos. Exportaciones de medicamentos para uso humano Dentro del segmento de medicamentos para uso humano, los productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos y dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica), representan el 84 % del valor promedio exportado por Ecuador. En segundo lugar, se encuentran los medicamentos para uso veterinario, que alcanzan un valor promedio exportado de cerca de 1.5 mdd. Los principales destinos de las exportaciones de medicamentos ecuatorianos son Panamá, Perú, Chile, Colombia y República Dominicana, que en conjunto representan el 73 % del valor total exportado. Se destaca el crecimiento en las exportaciones hacia Chile y Colombia, que aumentaron un 15 y 14 %, respec- tivamente, entre 2017 y 2021 , con un incremento superior al 60 % entre 2020 y 2021 . Incentivos tributarios Los productos farmacéuticos que Ecuador importa están sujetos a diferentes aranceles, especialmente si provienen de países con los que no tiene acuerdos comerciales vigentes. Actualmente, Ecuador ofrece preferencias arancelarias para medicamentos originarios de países con los que mantiene acuerdos comerciales, como es el caso de Colombia. Además, se observa que los medicamentos provenientes de Estados Uni- dos, el principal proveedor del país, ingresan libres de arancel. Conclusiones • Ecuador se presenta como un país con un potencial sig- nificativo en el ámbito comercial y económico, a pesar de los desafíos que ha enfrentado, especialmente tras la pandemia de Covid-19. Su recuperación económica, impulsada por sectores estratégicos como la industria farmacéutica, demuestra la resiliencia del país y su capacidad para atraer inversión extran- jera, aunque ésta ha mostrado una tendencia a la baja en los últimos años. La estructura del sistema de salud ecuatoriano busca garantizar el acceso equitativo a servicios médicos, destacando la importancia de las políticas gubernamentales y 53AEDICIÓN ESPECIAL Artículo Técnico la regulación del mercado para fomentar tanto la producción nacional como el acceso a medicamentos asequibles. • El Registro Sanitario es un requisito fundamental para la comercialización de medicamentos en Ecuador, y cuenta con vigencia de cinco años, lo que implica un compromiso a largo plazo por parte de las empresas. • Es crucial que los medicamentos se comercialicen dentro del año siguiente a la obtención del Registro Sanitario, ya que su falta de actividad puede resultar en la cancelación del registro, esto subraya la importancia de una estrategia de mercado activa para las empresas farmacéuticas. • A pesar de las importaciones significativamente mayores que las exportaciones en el sector farmacéutico, hay oportunidades para el crecimiento en las exportaciones, especialmente hacia países como Panamá, Perú y Colombia. Las empresas deben aprovechar este potencial mientras enfrentan el desafío de mejorar su competitividad. • Ecuador ofrece incentivos arancelarios a los medicamentos provenientes de países con los cuales tiene acuerdos comer- ciales, como Colombia. Esto puede ser un factor decisivo para las empresas al considerar sus estrategias de importación y exportación. En resumen, el entorno regulatorio y comercial en Ecuador presenta tanto oportunidades como desafíos significativos para las empresas farmacéuticas. Es esencial que estas comprendan y cumplan con los requisitos establecidos por las autoridades sanitarias para asegurar su éxito en el mercado. Referencias: ¾Exteriores. (septiembre de 2021 ). Ficha país: jugador. Obtenido de Oficina de Información Diplomática. https://www.exteriores.gob. es/Documents/FichasPais/ECUADOR_FICHA%20PAIS.pdf ¾ Euromonitor International. ( 2022 ). Economy, Finances and Trade: Ecuador. Obtenido de Euromonitor International: https://www.euro- monitor.com/our-expertise/passport ¾Primicias. (Junio de 2022 ). La inversión extranjera directa cae un 45% en el primer trimestre del 2022 . Obtenido de Primicias: https:// www.primicias.ec/noticias/economia/inversion- extranjera-ecuador-in- estabilidad-reformas/ ¾Primicias. (Enero de 2025 ). Ecuador no logra atraer la inversión extranjera: al tercer trimestre de 2024 , cayó más de 50% https:// www.primicias.ec/economia/ecuador-inversion-extranjera-china-man- ufactura- 86854 / ¾Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (diciembre 2024 ). REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS (FABRICACIÓN EXTRANJERA). Obtenido de https://www.controlsanitario.gob.ec/ inscripcion-de-registro-sanitario-de-medicamentos-fabricacion-ex- tranjera/ ¾Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (diciembre 2024). INSTRUCTIVO EXTERNO (PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN - NORMAL). Obtenido de https://drive.google. com/file/d/1Zc-SvXgIDjSALdN1AiGxPHNunJvp61UV/view ¾Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (diciembre 2024 ). INSTRUCTIVO EXTERNO. REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIODE MEDICA- MENTOS EN GENERAL. Versión 3.0 Obtenido de https://www. controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/ 2022 / 04 / IE-B.3.2.1 - MG-01 _Requisitos-para-la-inscripcion-reinscripcion-ho- mologacion-modificacion-del-registro-sanitario-de-medicamen- tos-en-general-Version-3.0.pdf ¾ 14 S.A. 3004 - “Medicamentos constituidos por productos mezclados entre sí o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados “”incl. los administrados por vía transdér- mica”” o acondicionados para la venta al por menor (exc. Productos de las partidas 3002, 3005 ó 3006 )” Listado de Tablas Tabla 1 . Características generales Ecuador 2. Listado de Ilustraciones Figura 1 . Mapa y bandera de Ecuador Figura 2 . Proceso para Registro Sanitario de medicamentos Figura 3 . Proceso para Registro Sanitario de Medicamentos por Homologación 3. Listado de Gráficas Gráficas 1 . Fuente Trademap, 2021 - Elaboración: ESREG, S.A. DE C.V. Gráficas 2 . Fuente Trademap, 2021 – Elaboración: ESREG, S.A. DE C.V. Gráficas 3 y 4 . Fuente TradeMap - Elaboración: ESREG, S.A. DE C.V. Gráfica 5 . Fuente TradeMap - Elaboración: ESREG, S.A. DE C.V. 4. Abreviaturas ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria BPM: Buenas Prácticas de Manufactura. CPF: Certificado de Producto Farmacéutico. CLV: Certificado de Libre Venta. IED: Inversión Extranjera Directa. IESS: Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social. MSP: Ministerio de Salud Pública. MIES: Ministerio de Inclusión Económica y Social. Agradecemos a Gabriela Meza Parra y Nataly Galicia Pérez de la empresa ESREG, S.A. de C.V., Estrategias y Soluciones Regulatorias Globales, por esta colaboración respecto al mercado farmacéutico ecuatoriano, abarcando diferentes aspectos desde legales hasta comer- ciales que sabemos serán de gran utilidad para nuestros lectores. ¡Muchas gracias! Contacto: 55 4060-4043 y 55 4870-8375 / ngalicia@ esreg.com.mx / gmeza@esreg.com.mx 53BEDICIÓN ESPECIAL Sección Artículo L as industrias farmacéutica y alimenticia invierten muchos recursos en la adquisición de equipos modernos que apoyen a la operación y eficiencia de los procesos opera- tivos, por lo que me gustaría compartir un poco de mi expe- riencia de más de 30 años y en ese periodo lo que enfrenté. Es común, principalmente en la industria nacional, aunque llega a ocurrir en algunas empresas transnacionales, lo que llamo la capacitación deficiente que tiene lugar de la siguiente manera: el conocimiento es transmitido en forma verbal de una a otra persona, como lo era en gran parte de la historia humana, evidentemente como humanidad y más en el contexto em- presarial, hemos desarrollado los medios para de una manera mucho más eficiente comunicar conocimientos. Por desgracia, en mi experiencia como asesora en la industria, fui testigo de que todavía ocurren los procesos de transmisión oral. ¿Qué ocurre en este tipo de transmisión? 1 . Un operador recibe capacitación y opera el equipo, en algún momento su superior le pide que capacite a otro compañero (a), si bien quizá la capacitación inicial contó con algún proto- colo, esta segunda capacitación se basa en la información del operador y de su conocimiento empírico para transmitirlo, es decir, no cuenta con un procedimiento que indique paso a paso lo que se debe hacer, por lo que le explica como él lo hace. El segundo operador después de recibir la capacitación deficiente, en algunas ocasiones entrena a un tercero y como no está documentado, se va perdiendo el conocimiento, pues cada quién lo hace como lo entendió. • Usemos un ejemplo sencillo: tenemos que armar un portatipos, aquí entra otro factor, podríamos estar tra- Capacitación personal operativo de maquinaria bajando con algo no original, si es el caso al comprarlos debemos revisar que todos tengan el mismo ancho o largo, de no hacerlo, se inicia el proceso de calzarlos con láminas o pedazos de cartón (pésima practica de BPM). • Como resultado del ajuste empírico, algunos números o letras quedan muy marcados y otros no se pueden leer, lo que repercute en un tiempo mayor del per- mitido para el ajuste de la máquina y la operación, un incremento del costo de operación, así como de piezas (quizás muchas) que pueden ser consideradas “fuera de especificaciones”. 2. El uso de las mismas máquinas para distintos productos nos obliga a generar ajustes conocidos como “cambios de formato” mismo fenómeno para blisteras, encartonadoras o llenadoras de ungüentos o líquidos etc. • La falta de protocolos para estos cambios genera que no se cuente con el ajuste adecuado, lo que repercute en pérdidas de material que será desperdicio. • Mayor tiempo de ajuste. • Paros que afectan los tiempos estándar de operación incrementando el costo de operación. • Es necesario inspeccionar los productos antes de que pasen a su empaque secundario, lo que eleva los costos de operación y la mano de obra. Estos son errores que se van enquistando y su causa raíz está en el centro de lo que este artículo tiene por objetivo: la im- portancia de contar con procedimientos sólidos de capacitación y documentación de las operaciones y el riesgo que corremos por la falta de capacitación y documentación adecuada sobre el manejo y ajuste de nuestros equipos. Por: Graciela García 54 Sección ArtículoNext >