< PreviousEDICIÓN ESPECIAL 40 Artículo Técnico En 1950 , Kaoru Ishikawa introdujo los primeros círculos de calidad en las empresas japonesas. Estos círculos se basan en un sistema participativo de gestión, donde pequeños grupos de trabajadores se reúnen para realizar sugerencias y resolver problemas relacionados con su trabajo. En 1952 , Ishikawa se unió a la ISO con el objetivo de establecer estándares para diversas empresas y productos. Criticó el modelo productivo de Occidente, en el cual los trabajadores recibían un trato irrespetuoso que menospreciaba su dignidad humana. Además, buscaba fomentar el compromiso de los obreros, ya que esto generaría un interés en mejorar la calidad y la producción. También se le atribuyen las siete herramientas básicas de calidad: la gráfica de Pareto, el diagrama de causa-efecto, la estratificación, la hoja de verificación, el histograma, el diagrama de dispersión y la gráfica de control de Shewhart. En octubre de 1961 , Philip B. Crosby presentó el concepto de “Cero Defectos”, destacando que los primeros fracasos en el ámbito espacial eran casi exclusivamente atribuibles a errores humanos. Esto llevó a la conclusión de que era nece- sario concentrar los esfuerzos en las personas. En 1966 , fue nombrado vicepresidente de calidad de ITT, donde desarrolló la idea de responsabilizar a los trabajadores por la calidad de las operaciones a su cargo, eliminando numerosos controles y fomentando la conciencia de la importancia de “hacerlo todo bien a la primera”, lo que resultó en éxitos extraordinarios. En la entrega anterior, analizamos sus principales aportaciones. Para Crosby, la calidad era un concepto que afirmaba que “la calidad es gratis”; se trataba de satisfacer los requisitos del cliente y, al lograr esto, se alcanzaba el objetivo de cero defectos. Buscando contribuir a la mejora en la calidad de productos alimentarios y farmacéuticos la Food and Drug Administra- tion (FDA), en 1962 en Estados Unidos, propone las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para evitar hechos graves y algunas veces fatales relacionados con la falta de inocuidad, pureza, eficiencia y carente de calidad. Aproximadamente en los años 70, se inicia la tercera revolución industrial, conocida como Industria 3.0, caracterizada por la automatización y el uso de tecnologías de la información y la comunicación (informática). Durante este periodo, también se desarrollaron los sistemas de gestión de la calidad, lo que desencadenó una revolución en la industria japonesa que posteriormente impactaría a Occidente (Fig. 1 ). Las empresas occidentales, al no modificar su concepto de calidad, comenzaron a experimentar un declive. Sin embargo, en la década de 1980 se vivió un periodo de concienciación sobre la calidad. En octubre de 1982 , se firmó una ley en Estados Unidos que exigía la realización de un estudio y conferencias nacionales sobre productividad. Como resultado, se estableció el Premio Malcolm Baldrige, en honor al secretario de Comercio de Estados Unidos, reconocido por sus aportes en políticas comerciales; este premio se otorgaría a las empresas que enfrentaran con éxito los requisitos de calidad. 2.4 Calidad Total La década de 1990 se caracterizó por una proliferación de trabajos, estudios y experiencias en torno al Modelo de Gestión de la Calidad Total (GCT o TQM: Total Quality Management), dando lugar al concepto de “Calidad Total”, la tercera etapa de la calidad, que se define como la satisfacción del cliente (Fig. 1 ). En este enfoque, toda la organización se involucra, incluyendo las áreas de finanzas, ventas, recursos humanos, mantenimiento, administración, manufactura y servicios, así como los encargados de la investigación de mercados. Durante este periodo, se extendió la certificación de Normas de Calidad, como ISO en América y European Foundation for Quality Management (EFQM) en Europa, promoviendo la competitividad de las empresas europeas e iberoamericanas. En términos generales, el poder se trasladó a los consumidores, y la calidad comenzó a entenderse como esencial para la supervivencia de las empresas, iniciándose así el concepto de Excelencia. 2.5 Excelencia En esta cuarta etapa, se transforma el concepto de empresa, donde la calidad se entiende como una mejora continua hacia la Excelencia. Los mercados se vuelven cada vez más competi- tivos y se globalizan. En este nuevo contexto, el factor humano juega un papel crucial en el proceso de reducción continua de costos. Al competir en un mercado globalizado, las empresas enfrentan el desafío de producir y vender productos de alta calidad al menor costo posible. En 1999 , mientras en Estados Unidos se promovía el concep- to de TQM , en Europa se adoptaba el término de Excelencia gracias a la EFQM. Esta fundación lanzó en 1992 el Modelo Europeo de Gestión de Calidad , conocido internacionalmente como el Modelo EFQM de Excelencia desde 1999. El objetivo de este modelo era promover su uso mediante la creación del Premio Europeo a la Calidad, que reconoce a las organi- zaciones que implementan prácticas de gestión excepcionales. Siguiendo esta tendencia, la Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad ( FUNDIBEQ ) adoptó un enfoque similar, estableciendo el Premio Iberoamericano de la Cali- dad. Este galardón anual toma como referencia el Modelo de Gestión Iberoamericano, inspirado también en los principios del Modelo EFQM. En México, esta tendencia se materializó en el Premio Mexicano a la Calidad, que es uno de los varios modelos nacionales de la calidad implementados en diferentes países para promover la excelencia en la gestión organizacional. Estos modelos nacionales y regionales, aunque adaptados a los contextos locales, se basan en principios comunes que promueven la mejora continua, la innovación, y la satisfacción del cliente. A principios del año 2000 , la calidad evolucionó de ser una prioridad competitiva a convertirse en un requisito esencial para competir en muchos mercados. Por lo tanto, la TQM debe estar presente en todas las etapas del proceso productivo, no sólo como una medida de control, sino como un enfoque integral para satisfacer las necesidades del cliente.EDICIÓN ESPECIAL 42 Artículo Técnico Un aspecto clave del TQM es el compromiso de todos los miembros de la organización en la búsqueda constante de la calidad. No se limita únicamente a los departamentos responsables de producción o control de calidad, sino que requiere la participación activa de todas las áreas y personas involucradas. Esta filosofía busca integrar la mejora continua, la prevención de problemas y la satisfacción del cliente como elementos fundamentales para el éxito organizacional. Figura 1. Línea de tiempo de la Calidad. Personajes que participaron en las diferentes etapas de la calidad, así como la aparición de los diferentes sistemas de gestión de la calidad. Elaboración propia. 3. Enfoque de calidad en los diferentes procesos En 1988 , David A. Garvin propuso una clasificación de las definiciones de calidad, agrupándolas en cinco enfoques bási- cos. Estos enfoques ayudan a comprender cómo diferentes disciplinas y perspectivas interpretan el concepto de calidad. A continuación, se describen los cinco enfoques identificados por Garvin: 1 . Enfoque transcendente: la calidad se ve como algo absoluto, una excelencia inherente que puede ser recono- cida, pero no siempre definida con precisión. Este enfoque considera que la calidad es algo superior, más allá de lo que se puede medir o evaluar objetivamente. Se relaciona con la idea de que “se sabe lo que es calidad cuando se ve”. 2. Enfoque basado en el producto: aquí la calidad se mide objetivamente en términos de los atributos y las características del producto. Un producto de alta calidad tiene más características deseables o cumple con especifi- caciones más estrictas. En este enfoque, se asume que la calidad es medible y que un mayor nivel de calidad implica un mayor costo o mayor desempeño. 3. Enfoque basado en el cliente (o enfoque basado en el usuario): la calidad se define según cómo el cliente o el usuario percibe y valora el producto o servicio. Un producto de calidad es aquel que satisface las necesidades y expectativas del cliente. Este enfoque resalta la importancia de la satisfacción del cliente como un indicador clave de la calidad. 4. Enfoque basado en la producción: este enfoque se centra en la eficiencia del proceso de producción y la conformidad del producto con las especificaciones establecidas. Un producto es de calidad si se fabrica sin defectos y cumple con los estándares de producción. Está vinculado con los principios de control de calidad y la mejora de procesos. 5. Enfoque basado en el valor: la calidad se define en términos de la relación entre el costo y el beneficio. Un producto de calidad ofrece un buen equilibrio entre el precio pagado y los beneficios recibidos. Aquí, la calidad se evalúa considerando tanto el costo del producto como el valor que aporta al consumidor. Estos enfoques ofrecen una visión amplia y multifacética de cómo se puede interpretar la calidad, dependiendo del punto de vista desde el que se analice.EDICIÓN ESPECIAL 44 Artículo Técnico 4. Herramientas de Mantenimiento (calidad) A lo largo de la evolución del mantenimiento, desde la Revolu- ción Industrial hasta la actualidad, las compañías más avanzadas han desarrollado una serie de técnicas, procesos y actividades que han permitido construir y comprender mejor las prácticas de mantenimiento. Entre todas estas, existen algunas que se destacan por ser las más comunes: 4. 1 Diagrama de Pareto, es una herramienta gráfica utilizada para identificar y visualizar las causas más significativas de un problema o fenómeno, basándose en el principio de Pareto o la regla 80/20 . El diagrama es muy útil para priorizar las ac- ciones de mejora y se utiliza ampliamente en control de calidad y gestión de procesos. Muchas empresas que implementan programas de calidad total o lean manufacturing recurren a esta herramienta para optimizar procesos, ya que ayuda a concentrar los esfuerzos en las áreas que ofrecen el mayor retorno en mejoras de eficiencia. 4.2 Histogramas, en el control de calidad, permiten analizar las variaciones en la producción, ayudando a identificar y reducir defectos. 4.3 Poka-Yoke . En 1961 surge el Poka-Yoke (a prueba de errores), una técnica de calidad que tiene como objetivo prevenir errores humanos en los procesos de fabricación, garantizando la eliminación de defectos en los productos. Esta metodología se puede aplicar en cualquier etapa del proceso de producción, desde el diseño hasta el envasado, contribuyendo a mejorar la eficiencia y la calidad en la manufactura. 4.4. Diagrama de Ishikawa/espina de pescado. Conocido como diagrama de causa y efecto. Estos elementos visuales son útiles para llevar a cabo una lluvia de ideas sobre las posibles causas de un defecto. En la parte superior del diagrama se presenta el problema, mientras que las líneas se ramifican en diferentes categorías de causas, lo que permite organizar y analizar de manera estructurada las posibles razones que contribuyen al problema. 4.5 Diagrama de análisis de procesos SIPOC. El SIPOC es una herramienta utilizada en la gestión de procesos y el control de calidad. Su nombre es un acrónimo que representa las siguientes cinco categorías: Suppliers (Proveedores), Inputs (Entradas), Process (Proceso), Outputs (Salidas) y Customers (Clientes) . El diagrama SIPOC proporciona una visión general de un proceso específico y ayuda a entender cómo se relacio- nan los diferentes elementos que lo componen, asegurando que se cumplan los estándares de calidad en las entradas, procesos y salidas. 4.6 Los mapas de procesos de negocios son herramientas visuales que permiten representar de manera gráfica el flujo de actividades dentro de una organización. Estos mapas ayudan a visualizar todo el proceso empresarial, considerando aspectos como las funciones, las responsabilidades y los objetivos de cada etapa. Los mapas de procesos de negocios son herramientas versátiles que pueden aplicarse en diferentes áreas de la orga- nización, desde la producción y la logística hasta el servicio al cliente y la administración. Al utilizarlos, las empresas pueden no sólo visualizar y comprender mejor sus procesos, sino también fomentar una cultura de mejora continua, asegurando que cada actividad esté alineada con los objetivos estratégicos de la organización. 4.7 Los mapas de flujo de valor (Value Stream Maps) son herramientas visuales que documentan todos los pasos nece- sarios para entregar un producto o servicio, abarcando desde el inicio de la producción hasta la entrega final al cliente. Estos mapas son fundamentales en la metodología Lean, ya que ayudan a identificar y eliminar desperdicios, optimizando así el flujo de valor en la organización. 4.8 El ciclo PDCA , también conocido como ciclo de Deming o ciclo de control, es una metodología de mejora continua utilizada en la gestión de calidad y la gestión de procesos. Este ciclo se compone de cuatro etapas que se utilizan para planificar (Plan), implementar (Do), verificar (Check) y actuar (Act) en relación con las mejoras y cambios en los procesos. Su enfoque iterativo permite a las organizaciones realizar mejoras sostenibles a lo largo del tiempo, garantizando que siempre se busquen nuevas oportunidades para optimizar y aumentar la eficiencia. 4.9 Informe A3 , es una herramienta de gestión utilizada en el ámbito empresarial, especialmente en metodologías como Lean y Six Sigma. Se utiliza para resumir problemas, analizar causas, proponer soluciones y establecer un plan de acción en un formato conciso y visual. 4. 1 0 Diagrama Causa-Raíz (RCA), es una herramienta uti- lizada para identificar las causas subyacentes de un problema, fue popularizado en 1965 por Kaoru Ishikawa, un ingeniero japonés. Cabeza del Diagrama: representa el problema o efec- to que se está analizando. Espinas Principales: las categorías generales que pueden contribuir a las causas del problema. Comúnmente se utilizan las “6 M” en el contexto industrial: métodos, máquinas, materiales, mano de obra, mediciones, entorno. Causas Raíz: las causas específicas bajo cada espina principal, que se identifican mediante técnicas de indagación como los 5 porqués. 4. 11 El tablero Kanban , es una herramienta visual utilizada en la gestión de proyectos y en la metodología Lean para me- jorar la eficiencia y el flujo de trabajo. Originado en la industria japonesa, especialmente en Toyota, el Kanban ayuda a visualizar el trabajo, maximizar la eficiencia y facilitar la comunicación dentro de un equipo. 4.12 El Diagrama de Árbol de Realidad , también conocido como Diagrama de Árbol de Problemas, es una herramienta visual empleada en la planificación y gestión de proyectos para identificar, estructurar problemas y sus causas. Es especialmente útil en enfoques de desarrollo, gestión de proyectos y en el EDICIÓN ESPECIAL 45 Artículo Técnico análisis de problemas sociales o ambientales. Existen diferentes tipos de diagramas de árbol: de realidad, futuros y actuales. Se utilizan para analizar e identificar los problemas que afec- tan los procesos dentro de una organización. Su propósito es determinar la causa de la mayor restricción y desarrollar estrategias para mitigarla. 4.13 5S: es una metodología de gestión que se originó en Japón y se desarrolló en la década de 1990. Su nombre proviene de cinco palabras japonesas que describen las fases del proceso, y se utiliza principalmente para mejorar la organización y la eficiencia en el lugar de trabajo. Las 5S son: Seiri (Clasificar), Seiton (Ordenar), Seiso (Limpiar), Seiketsu (Estandarizar), Shitsuke (Sostener). 5. Evolución de los Sistemas de Gestión de calidad A lo largo del camino hacia la mejora continua, se han imple- mentado diversas metodologías para optimizar los procesos, las cuales son fundamentales en este enfoque. Estas metodologías permiten identificar y resolver problemas en los procesos empresariales. Al aplicar este marco, se acelerará el flujo de trabajo, lo que reducirá costos y mejorará la calidad del trabajo, así como la calidad del producto y la satisfacción del cliente. Como resultado, se logrará una calidad total a través de la mejora continua. El desafío radica en seleccionar la metodología más adecuada para cada situación específica. La mayoría de las metodologías de mejora de procesos siguen estos pasos: Identificación: en primer lugar, identifique los procesos que desea optimizar para enfocar tiempo y recursos en aquellos que realmente importan. Análisis: examine sus procesos actuales para determinar qué aspectos funcionan bien y cuáles no. Utilice datos y métricas que le permitan tomar decisiones más objetivas. Estrategia e implementación: desarrolle una estrategia para abordar las ineficiencias, basándose en los conocimientos adquiridos durante el análisis. Revisión e iteración: es posible que su primera estrategia no sea la más efectiva, por lo que es importante repetir el proceso hasta alcanzar los resultados deseados. Consulte la 3a. parte en nuestra próxima edición.EDICIÓN ESPECIAL 46 Artículo Técnico 1 . Información general 1 . 1 . Características generales de Ecuador E cuador se posiciona como un socio comercial clave en la región de América Latina. Ubicado en la parte occidental de América del Sur, el país abarca un área de 256,370 km² y tiene acceso al Océano Pacífi co a través del puerto de Guayaquil, que es el más signifi cativo del país. Con aproximadamente el 2.7% de la población latinoamericana, Ecuador cuenta con 18,190,484 habitantes según datos de 2023 . Desde el año 2000 , el dólar estadounidense ha sido la moneda ofi cial en Ecuador (Exteriores, 2021 ). Descubriendo oportunidades: Cómo ingresar al mercado ecuatoriano de medicamentos Figura 1 . Mapa y bandera de Ecuador. Por: Gabriela Meza Parra y Nataly Galicia Pérez* Tabla 1 . Características generales Ecuador. Fuente: (Exteriores, 2021 ). 1 .2 Factores macroeconómicos relevantes PIB. La República de Ecuador se encuentra en un proceso de recuperación tras haber experimentado una contracción económica del 7.8% en 2020 , atribuida a la pandemia de Covid- 19 . En 2021 , el país alcanzó un Producto Interno Bru- to (PIB) de 106.17 mil millones de dólares (mdd), con un crecimiento del 4.21%, ocupando el puesto 65 a nivel global y el séptimo en Latinoamérica en términos de PIB. Este repunte económico ha sido impulsado por el crecimiento de sectores industriales enfocados en la exportación, como los de metales, alimentos y plásticos. El gobierno implementó la Ley de Reactivación Económica con el objetivo de apoyar a las micro y pequeñas empresas, fomentar la creación de empleo y aumentar el ingreso de divisas. A pesar del impacto adverso que la pandemia tuvo en muchos sectores, la industria farmacéutica logró un incremento del 13% en sus ventas durante 2020 . El PIB per cápita se situó en 5,935 dólares, lo que representa un aumento del 5.18% respecto al año anterior; sin embargo, este valor sigue siendo inferior al promedio regional de 8,340 dólares. La economía ecuatoriana ha enfrentado importantes desafíos debido a la pandemia, pero ha mostrado señales de recuperación gracias a las políticas gubernamentales y al crecimiento en sectores estratégicos. 1.3 Componentes de la estructura productiva distribución de la producción Ecuador se divide en 24 provincias organizadas en cuatro regiones: Costa, Sierra, Insular y Amazonas. En 2020 , las pro- vincias de Guayas y Pichincha, donde se ubica la capital Quito, generaron el 55.4% del PIB nacional. Estas regiones son el centro de las actividades del sector terciario y destacan en construcción y manufactura.Next >