< PreviousEDICIÓN ESPECIAL 18 Artículo Técnico Uno de los aspectos más importantes observados en auditorías o inspecciones es la demostración de la implementación del sistema de gestión de riesgo de forma sistematizada y con una lógica que garantice la homologación de criterios, la imple- mentación organizada y evidenciable es un vacío para revisar de forma adecuada, sobre todo en un entorno de un sistema de calidad moderno que considera al sistema de gestión de riesgos y el de conocimiento el habilitador del ciclo de vida conforme a la ICH-Q10 vigente y base central conforme las regulaciones existente y adoptada por las autoridades más importante del mundo, incluyendo la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) por su reconocimiento a PIC e ICH. Por medio de la presente estrate- gia y plan, lograr estandarizar los criterios para la valoración de peligros y NPR por los usuarios de la técnica AMFE indicada en el instructivo correspondiente, así como establecer una calificación de utilización de la herramienta que garantice el entorno de control y aseguramiento de las evaluaciones realizadas al aplicar esta herramienta como lo establece la NOM-059-SSA1-2015 en el numeral: “6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implementación, capacitación y calificación del personal encargado del Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y su aplicación”. Actualmente, la revisión de la ICH evidenció los siguientes puntos clave: • Importancia de identificar peligros para definir punto de falla. • Comprender la importancia de la Gestión del conocimiento con un enfoque de pensamiento crítico. • Entendimiento del Ciclo de riesgo infinito con base a la gestión de conocimiento (Mayor conocimiento, Menor riesgo). • Inclusión de Competencias en Riesgo en el Perfil de Puesto. • Calificación por competencias. • Estandarización de métodos y herramientas. • Desarrollo de conocimiento estructurado de proceso. • Evaluación integral del riesgo como herramienta de gestión de calidad. • Homologación de criterios. • Definición de niveles de conocimiento de GRC. • Formación de instructores. • Tener una posición de liderazgo para manejo de método y herramientas. • Involucramiento de la alta gerencia. • No tratar la GRC como un mal necesario y no darle el tiempo que requiere. Las observaciones hacen necesario generar una estrategia que evidencie el cumplimiento técnico y normativo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Fabricación vigente. Estrategia de Estandarización y Plan de Calificación Para lograr el propósito de garantizar la estandarización de criterios en el desarrollo de las gestiones de riesgos realiza- dos por los colaboradores en la organización, utilizando de la manera establecida en los instructivos correspondientes a las herramientas, así como garantizar el cumplimiento de la metodología para este fin, establecida en el procedimien- to correspondiente, se establece la siguiente estrategia de estandarización y calificación del personal técnico que utilizará el sistema de gestión de riesgo, los siguientes diagramas pre- sentan el flujo de esta estrategia y calificación. Diagrama No.1. Sistema Documental base de la GRC (procedimientos e instructivos). El sistema se compone del Procedimiento que establece la Metodología para realizar de forma estandarizada la GRC de la empresa, en este procedimiento se indican los pasos a seguir para realizar la Evaluación, Control y Revisión del Riesgo en conformidad a lo establecido en la ICH-Q9(R1): 2023 , ISO- 31000:2018 y el Anexo 20:2023 de PIC vigentes que son reconocidos por la Cofepris y las agencias regulatorios afiliadas a esta organizaciones globales, así mismo dan cumplimiento a la NOM- 059 -SSA1- 2015 y las Guías y Lineamientos de Calidad establecidos por la empresa. Para permitir el cumplimiento técnico y normativo del procedimiento se desarrollaron los instructivos correspon- dientes a las herramientas o técnicas usadas para GRC, estas herramientas están divididas en tres aplicaciones: 1 . Diagramación o Esquematización. a. Mapa de Control de Puntos Críticos de Proceso (CCPM, Critical Control Processing Mapping en Ingles). 2. Análisis Preliminar de Peligros (PHA, Preliminar Hazard Analysis en Ingles). 3. Investigación por Análisis Causa Raíz (UNE EN 62740:2015, práctica ISO), para lo cual se usan tres herramientas recomendadas en ICH-Q9(R1): 2023 y Anexo 20 de PIC:EDICIÓN ESPECIAL 20 Artículo Técnico Para lograr este flujo de calificación, se tiene que cumplir la calificación previa del conocimiento, entendimiento y apli- cación de las herramientas básicas mencionadas, y se tiene que calificar de forma individual: • Conocimientos y conceptos de la herramienta. • Desarrollo de las etapas del instructivo. • Realización de casos teóricos. • Aplicación en un caso práctico para evaluación. El siguiente diagrama establece la ruta de calificación para los instructivos de las herramientas aceptadas para la GRC de la empresa. Diagrama No.3. Capacitación, Estandarización y Califi- cación de herramientas para GRC. a. Diagrama Causa-Efecto de Ishikawa (Hueso de Pescado). b. Diagrama de Análisis por Árbol de Fallas (FTA, Failure Tree Analysis en inglés). c. Diagrama de Moño (BT, Bow-Tie). 4. Análisis de Modo de Falla por Efectos (AMFE). De estas herramientas se impartirán en la estrategia la capacitación sobre la metodología orientada a lo establecido a las normatividades mencionadas, esta capacitación contará con la evaluación teórica en las definiciones, los conceptos y la lógica para el desarrollo de la definición de las etapas necesarias a realizar dependiendo del evento de calidad a ser gestionado por el sistema de riesgo, es decir, se tiene que evaluar el criterio para la selección de las herramientas a utilizar dependiendo del contexto, alcance y objetivo de la evaluación de riesgos a realizar, así como determinar la habilidad de pensamiento crítico y generación con recopilación de información para robustecer la gestión a elaborar. Es importante señalar que se deben evaluar las habili- dades de liderazgo, trabajo en equipo y analíticas de los usuarios, para definir su papel en la gestión de riesgo, no todos los colaboradores y colegas son analistas de riesgo, tienen que practicar y formar conocimientos para lograr el dominio de las herramientas, por eso se tienen que desarrollar casos prácticos reconocidos por el Comité de Calidad que permitan revisar la aplicación de la metodología en los analistas que desarrollarán la metodología con apoyo de los dueños de los procesos que realizan las acciones u operaciones y los asociados al proceso, que revisan, supervisan o verifican estas acciones en piso, laboratorios o documentalmente. La metodología puede ser realizada de manera individual (no recomendada), pero necesaria para algunos eventos de calidad y en equipo con los dueños y asociados de proceso (recomen- dada), esto genera la necesidad de tener las dos evaluaciones de capacitación de la metodología, individual teórica y de apli- cación de método, así como la segunda aplicación de método en equipo con casos seleccionados por el Comité de Calidad. El flujo de Calificación de la Metodología de Riesgos se describe a continuación: Diagrama No.2. Capacitación, Estandarización y Calificación de Metodología de GRC. Las herramientas definidas a ser consideradas para la califi- cación son: • Diagramación o Esquematización. o Mapa de Control de Puntos Críticos de Proceso (CCPM, Critical Control Processing Mapping en inglés). • Análisis Preliminar de Peligros (PHA, Preliminar Hazard Analysis, en inglés). • Investigación por Análisis Causa Raíz (UNE EN 627 40:2015 , práctica ISO), para lo cual se usan tres herramientas recomendadas en ICH-Q9(R1) :2023 y Anexo 20 de PIC: o Diagrama Causa-Efecto de Ishikawa (Hueso de Pescado). o Diagrama de Análisis por Árbol de Fallas (FTA, Failure Tree Analysis en inglés). o Diagrama de Moño (BT, Bow-Tie). • Análisis de Modo de Falla por Efectos (AMFE).EDICIÓN ESPECIAL 21 Artículo Técnico La integración del Diagrama del Plan de Estandarización se presenta a continuación: Diagrama No.4. Integración de Estandarización y Calificación de la GRC.EDICIÓN ESPECIAL 22 Artículo Técnico Formación de instructores Con el fi n de mantener vigente los conocimientos sobre la met- odología y las herramientas utilizadas para la Gestión de Riesgos de Calidad, es importante tener un grupo de instructores con las habilidades para capacitar en las bases técnicas y actualizaciones de la GRC, entrenar y enseñar a aplicar las herramientas para las diferentes necesidades de la organización, así como dar cumplimiento a un plan de formación continua y califi cación con recalifi cación del personal técnico involucrado en la GRC. Esta gestión de conocimiento es básica en lo establecido en la ICH-Q9(R1):2023 y es fundamental contar con un plan de demostración que garantice la armonización conceptual y técnica, la homogenización de criterios de evaluación y mantenga iterativa la GRC en el Sistema de Calidad y Ciclo de Vida del Producto. La ruta de Formación y Califi cación de Instructores es presen- tada en el diagrama No.5. Diagrama No.5: Integración de Estandarización y Calificación de la GRC. Las etapas de Califi cación del instructor son las siguientes: • Selección de candidatos a instructor basado en la lista de personal califi cado en GRC. • Participar en la Capacitación para Formación Técnica de Instructores de GRC. • Aprobar el examen teórico de la Formación Técnica. • Elaboración y presentación de un caso de formación con una herramienta establecida por el comité de calidad. • Aprobar la presentación en vivo con los sinodales del Comité de Calidad. • Integración de la lista de Instructores Califi cados para mantener y sostener el Sistema de GRC de la empresa. Etapas del Plan de Estandarización y Califi cación de GRC El tiempo aproximado continuo en base “cero” del proyecto de implementación, es de 9. A 12 meses partiendo desde la capacitación técnica hasta la formación de instructores para la elaboración del Plan de Mantenimiento del Sistema de GRC, la implementación ha enseñado la importancia de esta imple- mentación y el mantenimiento interactivo de la formación. Conclusiones y comentarios fi nales El presente artículo plantea una ruta para realizar la estandarización de criterios por medio de una califi cación medible basada en casos reales con herramientas que permite la consolidación de criterios establecidos en los instructivos de las herramientas y la lógica de la metodología de gestión de riesgo. Todo esto diseñado para realizar la formación de instructores que garanticen el ciclo de gestión de conocimiento básico para la aplicación estandarizada y mantenimiento del ciclo iterativo en la GRC de la compañía. Este requisito establecido en la NOM- 059 -SSA1- 2015 y las regulaciones internacionales como parte del plan de capacitación y entrenamiento permanente, así como asegurar la actualización en tendencias y actualizaciones en GRC y fi nalmente permitir un estado seguro y robusto para el desarrollo e integración de nuevo personal técnico con un programa permanente e instructores califi cados. Por eso es importante: Referencias: 1. NOM- 059 -SSA1- 2015 ; Numeral 6. 2 . “Knowledge Management in The Pharmaceutical Industry” Elisabeth Goodman and John Riddell, Taylor and Francis Group, New York, ( 2014 ). 3. NORMA INTERNACIONAL Traducción ofi cial ISO 31000 Segunda edición 2018-02 Gestión del riesgo — Directrices, Rick management — Guideline. 4. Técnicas de apreciación de Riesgo, UNE-EN 31010:2011 , traducción Ofi cial de FEDIS/IEC 31010:2009 . 5. “Gestión de Riesgo - Directrices”, NMX-SAST- 31000 -IMNC- 2018 , Norma Mexicana, INMC. 6. “Gestión de Riesgo – Técnicas de Evaluación” Norma Mexicana INMC, NMX.SAST- 31010 -IMNC- 2018 . 7. ICH-Q9(R1) QUALITY RISK MANAGEMENT, Last version, Adopted on 18 January 2023 . 8. “Failure Modes and Effects Analysis,” ISO - IEC- 60812:2018 . *Héctor Hugo Téllez Cansigno, facilitador del Conocimiento Técnico Biopharmaceutical System®.EDICIÓN ESPECIAL 24 Artículo Técnico E stimados lectores, les deseo un próspero año 2025 pleno de salud, trabajo y bienestar familiar. Entrando en materia, en esta ocasión comentaremos acerca de la implementación de una de las metodologías de Lean en los procesos de surtido de materiales para el área de empaque, la cual nos ayuda para man- tener los espacios disponibles de la planta sin materiales en espera de ser procesados y mucho menos en espera de ser entregados al almacén, así mismo elimina la potencial mezcla de materiales. Revisemos un poco de historia del sistema Kanban. Su origen se genera a partir del concepto de los supermercados americanos. Después de la Segunda Guerra Mundial, muchos gerentes e ingenieros japoneses viajaron a Estados Unidos para estudiar los sistemas de las plantas manufactureras que habían aprovechado los efectos de la guerra. Durante estas visitas los japoneses vieron el concepto del supermercado, un lugar donde los clientes podían comprar cualquier artículo en el momento en que ellos lo necesitaran y solamente en la cantidad que ellos requirieran. Más allá de esto, cuando el cliente regresaba al supermercado al día siguiente encontraba que los artículos habían sido reabastecidos en los anaqueles. Para Taiichi Ohno, la persona que desarrollo el TPS (Toyota Production System), el concepto de supermercados elimina el desperdicio porque los clientes no requieren adquirir muchas partes de un mismo artículo (comprar más de lo que se necesita). Ohno se quedó intrigado con este proceso y analizó cómo ese concepto podría ser aplicado en la relación cliente-provee- dor-cliente interno en los procesos de una planta farmacéutica como un flujo sincronizado de material (Fig. 1 ). Fig. 1 Implementar Kanban en proceso de acondicionamiento Por: José Luis Ruiz Granados El objetivo principal es desarrollar métodos de administración visual en la aplicación de los métodos de Lean Manufacturing enfocados a operar sin inventarios de materia prima, materiales, inventarios en proceso (WIP), producto terminado, etc. El propósito fundamental consiste en minimizar los desperdicios sin afectar la producción. El objetivo principal es crear más valor para el cliente sin generar más gastos. ¿Qué es Kanban? Es una palabra japonesa que significa letrero o señal. Kanban son señales desarrolladas para sistematizar los ciclos de reemplazo de materiales usados repetitivamente en una planta. El sistema Kanban es un método de manufactura esbelta el cual sirve para jalar el material, es decir: surtir a las líneas de producción o al siguiente proceso sólo el material requerido para seguir produciendo cuando éste se necesita, no antes ni después, esto es que debemos retirar el material y no surtirlas cuando todas las líneas de empaque están ocupadas, no existe material en los pasillos de la planta en espera de ser procesados porque la planeación de entrega de materiales así lo especificó en el programa de empaque, o ya sea producto terminado en espera de ser retirados de las líneas de producción una vez procesados (Fig. 2). Fig. 2. Metodología Kanban Es una metodología ágil por sí misma, considerada como una técnica Lean. También se denomina “sistema de tarjetas”, pues EDICIÓN ESPECIAL 26 Artículo Técnico en su implementación más sencilla utiliza tarjetas que se pegan en los contenedores de materiales y que se despegan cuando estos contenedores son utilizados para asegurar la reposición de dichos materiales. Kanban y su flujo: Kanban produce un Flujo Sincronizado de Materiales, usando conceptos de agilidad, flexibilidad y de lean manufacturing (Fig. 3). • De Flujo continuo habla de manejar pequeños y más frecuentes embarques que permitan reducir los niveles de inventario. • De Flexibilidad habla de la habilidad de ajustarse rápidamente a la demanda del cliente. • Por Conceptos de Manufactura esbelta habla de eliminar los desperdicios y reducir inventario. El Método Kanban ofrece de un vistazo todas las tareas en la gestión de proyectos de los equipos. Esta técnica facilita la comunicación entre los distintos miembros (Fig.3). Fig.3 Con el método Kanban se definen las etapas del flujo de trabajo, en la que su configuración se caracteriza por el movimiento de cada tarea de un proceso a otro (de una etapa a otra). Estas fases se corresponden con las tareas pendientes de hacer los trabajos que se están realizando y las labores ya terminadas. Se trata de un sistema flexible en el que se pueden visualizar las ideas, lo que se va a realizar, lo que está en proceso y lo que se terminó de procesar, así como sus respectivas tareas por etapa en cada línea que corresponda (Fig. 4). Fig. 4 Cada tarea viene definida en la orden de acondicionamiento y en los procedimientos de operación asignados, con la información relevante sobre ella, como su fecha de entrega o persona asignada, y se sitúa en una etapa determinada, según su grado de realización, dentro de las que hay un flujo continuo en el que se mueven las tareas según su importancia. Con Kanban se detectan las tareas críticas, la distribución del trabajo y la saturación de los componentes del equipo. Entre las ventajas que aporta esta técnica se encuentra el análisis del flujo y la determinación de la eficiencia con la que se está trabajando. Además, con Kanban se detectan las tareas críticas, la distribución del trabajo y la saturación de los componentes del equipo. Kanban es perfecto para miembros que cuentan con habilidades comunes; de este modo, cualquiera de ellos puede contribuir a que cualquier tarea pase de una fase a otra. El método Kanban reúne técnicas efectivas para la gestión de tareas y la coordinación de equipos de trabajo. Las 3 reglas del Método Kanban La metodología Kanban facilita la comunicación de los miem- bros que conforman los equipos en el sistema de surtido de materiales para el proceso de acondicionamiento de productos farmacéuticos en la planta. La principal característica del Kanban es la visualización rápida y sencilla de la lista de tareas, comentarios y notas de información. Las tres reglas de este método son: - La visualización de estados. - La limitación del trabajo en progreso. - La medición del flujo de tareas. Estas reglas complementan la regla principal del Método Kanban: la gestión del trabajo dividido en bloques o tareas pequeñas. Entre esos ítems o bloques a gestionar pueden definirrse, por ejemplo, los requisitos de usuario, Importante considerar la base de esta metodología que el flujo de trabajo se caracteriza a su vez por constar de tres fases: 1 . “POR HACER”. 2 . “EN PROCESO”. 3 . “TERMINADO”. Este método permite v isualizar aquellas tareas que aún están por hacer, las que se encuentran actualmente en progreso y aquellas que ya están finalizadas. Esta metodología contribuye, de este modo, a que no se generen cuellos de botellas, colas, variabilidad y pérdidas de eficiencia (Fig. 5).EDICIÓN ESPECIAL 27 Artículo Técnico Fig. 5 En los procesos reales de producción, implementamos esta metodología, diseñando el concepto de tarjetas por cada línea de empaque, a través de pizarrones y tarjetas de control, las que a través de señales electrónicas son enviadas al almacén de surtido de materiales e indican el estatus real del proceso en cada línea de empaque (Fig. 6) Fig. 6Next >