< Previous8 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL A comienzos de 2025, la fi rma estadounidense Gilead Sciences designó a Arturo de la Rosa como su nuevo General Manager para su fi lial mexicana. Y ahora sumó Brasil en sus funciones de General Manager. “Estoy feliz de compartir que estoy comenzando un nuevo puesto como Gerente General de Brasil y México en Gilead Sciences”, compartía el directivo en sus redes sociales. De la Rosa, nacido en México, se formó como ingeniero electrónico comenzando su carrera en Procter & Gamble en Logística. Más tarde se incorporó en Eli Lilly en Ventas pasando por varios puestos comerciales, hasta llegar a desempeñarse como Director de Marketing para Brasil y luego director general para el Cono Sur, que incluye Argentina, Chile, Uruguay y Paraguay. Posteriormente, asumió la dirección de la fi lial mexicana de AbbVie, donde estuvo cuatro años antes de tomarse un año sabático en 2023. De la Rosa reemplaza en el cargo a Christian Schneider, quien con más de 30 años de expe- riencia en la industria farmacéutica, en empresas como Janssen-Cilag, Medley Pharmaceutical, AstraZeneca, gerente general en Zambon y desde 2015 gerente general en Gilead Sciences Brasil, deja el puesto para asumir un nuevo proyecto en Gilead. Amgen México es reconocida por su labor a favor de la diversidad, igualdad laboral y la no discriminación EMA celebra que comienza a aplicarse el Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias Derivado de su labor a favor de la diver- sidad, la igualdad laboral y la no discrimi- nación, Amgen México fue reconocida, por cuarto año consecutivo, como uno de los “Mejores Lugares para Trabajar LGBTQ+ 2025”, obteniendo la máxima puntuación en el índice de Human Rights Campaign (HRC) en conjunto con Equidad MX para esta edición. Considerado como una de las compañías líderes en biotecnología, Amgen México se esfuerza por innovar a través de la creación de una fuerza laboral diversa, incluyente, equitativa y libre de dis- criminación. Esto, a través de prácticas que garantizan la igualdad de derechos y oportunidades para todos. “Estamos convencidos de que la diversi- dad impulsa y fomenta la innovación. Este reconocimiento no solo valida nuestros es- fuerzos por construir un entorno incluyente y seguro, sino que refl eja nuestra visión y valores en la materia”, aseguró Susana Suárez, directora general de Amgen para México. Actualmente, en Amgen el 53%de la plantilla laboral se conforma por mujeres quienes, a su vez, ocupan 47% de los puestos ge- renciales. Además, la compañía cuenta con PRIDE, un grupo de recursos de empleados enfocado en el desarrollo profesional y visibilización del talento LGBTQ+. Este esfuerzo es complementado con alianzas estratégicas, entre las que destaca su colaboración con Pride Connection México, una red de empresas comprometidas con generar un ambiente laboral inclusivo y seguro para las personas LGBTQ+. Por su parte, Christian Jaramillo, director de Recursos Humanos y líder de Diversi- dad e Inclusión en la compañía, indicó: “Ser reconocidos como uno de los mejores lugares para trabajar por HRC Equidad MX, más que cumplir con estándares de inclusión, representan la labor que realizamos para crear espacios seguros, donde cada colaborador se exprese con autenticidad y trabaje sin temor a ser objeto de prejuicios o discriminación”. La EMA comunicó que está preparada para apoyar la aplicación del Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), que comenzará a partir del próximo 12 de enero. Según la agencia sanitaria europea, el reglamento permitirá acelerar y ampliar el acceso a nuevos medicamentos. De este modo, ha explicado que en la Unión Europea (UE), un medicamento autorizado a nivel central es accesible a los pacientes cuando, en primer lugar, ha pasado por la evaluación reglamentaria de la EMA y se autoriza su uso en pacientes y, en segundo lugar, ha sido evaluado por organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) para ayudar a los Estados miembros a tomar decisiones sobre el uso, el precio y el nivel de reembolso de una nueva tecnología sanitaria teniendo en cuenta su impacto en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Asimismo, la EMA señaló que el reglamento también crea un marco comunitario para la evalu- ación de determinados productos sanitarios de alto riesgo, con el fi n de ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones más oportunas y fundamentadas sobre la fi jación de precios y el reembolso de tales tecnologías sanitarias. El reglamento se basa en la cooperación entre la EMA y los organismos de HTA, desarrollada con la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) hasta septiembre de 2023. La EMA resalta que ha estado apoyando la preparación para la aplicación del reglamento trabajando estrechamente con la Comisión Europea, los Estados miembros de la UE y las partes interesadas que representan a la industria farmacéutica, los profesionales sanitarios, los pacientes y el mundo académico. Las nuevas normas se aplicarán inicialmente a los nuevos principios activos para tratar el cáncer y a todos los medicamentos de terapia avanzada (MTPA). Se ampliarán a los medicamentos huérfanos en enero de 2028 y a todos los medicamentos autorizados de forma centralizada a partir de 2030. Determinados productos sanitarios de alto riesgo también se evaluarán con arreglo a la HTAR a partir de 2026. Gilead Sciences anuncia a Arturo de la Rosa como su nuevo gerente general de Brasil y México 10 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL un posible agonista del receptor de amilina de acción prolongada, el mejor de su clase, en estudios que permiten la IND Sciwind ha otorgado a Verdiva los derechos globales exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar los programas asociados fuera de la Gran China y Corea del Sur. Sciwind ha conservado los derechos para desarrollar, fabricar y comercializar estos productos en todas las demás regiones. Según el acuerdo, Sciwind recibe una contraprestación inicial de aproximada- mente 70 millones de dólares y tiene derecho a recibir más de 2400 millones de dólares en pagos por hitos para el desarrollo, las aprobaciones regulatorias y la comercialización de los programas asociados mencionados anteriormente. Además, Sciwind también tiene derecho a recibir regalías escalonadas sobre futuras ventas de productos fuera de la Gran China y Corea del Sur. Además, las dos empresas colaborarán en programas adicionales en etapa preclínica y Sciwind tiene derecho a recibir hitos y pagos de regalías en función del avance de esos programas. Roche anuncia que su tratamiento en fase IIb sugiere un posible beneficio para el Parkinson en etapa temprana La farmacéutica anunció los resultados del estudio de fase IIb PADOVA, que investiga el prasinezumab en 586 personas con en- fermedad de Parkinson en fase temprana, tratadas durante un mínimo de 18 meses con un tratamiento sintomático estable. El prasinezumab mostró una eficacia clínica potencial en el criterio de valoración principal del tiempo hasta la progresión motora confirmada con un HR=0.84 [0.69-1.01] y p=0.0657, sin signifi- cación estadística. También se observaron tendencias positivas consistentes en múltiples criterios de valoración secundarios y exploratorios. El prasinezumab sigue siendo bien tolerado y no se observaron nuevas señales de seguridad en el estudio. “La enfermedad de Parkinson es compleja y devastadora, y no existen opciones de tratamiento que modifiquen la enfermedad para los millones de personas afectadas. Creemos que las tendencias de eficacia constantes del estudio de fase IIb de prasinezumab merecen una mayor exploración. Continuaremos nuestra estrecha colaboración con la comunidad de pacientes de Parkinson a medida que evaluamos más los datos para determinar los próximos pasos”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche. Los estudios de extensión abiertos de fase II PASADENA y fase IIb PADOVA continuarán para explorar los efectos obser- vados en ambos estudios. Roche seguirá evaluando los datos y colaborando con las autoridades sanitarias para determinar los próximos pasos. FDA aprueba medicamento para la apnea obstructiva del sueño Sciwind Biosciences y Verdiva Bio anuncian acuerdo global para desarrollar tratamientos para enfermedades metabólicas La FDA aprobó Zepbound (tirzepatida) para el tratamien- to de la apnea obstructiva del sueño (AOS) de modera- da a grave en adultos con obesidad, para usarse en combinación con una dieta reducida en calorías y mayor actividad física. “La aprobación de hoy marca la primera opción de tratamiento farmacológico para ciertos pacientes con apnea obstructiva del sueño. Este es un gran paso adelante para los pacientes con apnea obstructiva del sueño”, dijo Sally Seymour, directora de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Inten- sivos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. La AOS se produce cuando las vías respiratorias superiores de una persona se bloquean, lo que provoca pausas en la respiración durante el sueño. Si bien la AOS puede afectar a cualquier persona, es más común en personas con sobrepeso u obesidad. Zepbound actúa activando los receptores de hormonas secretadas por el intestino (péptido similar al glucagón-1 [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]) para reducir el apetito y la ingesta de alimentos. Al reducir el peso corporal, los estudios muestran que Zepbound también mejora la AOS. La aprobación de Zepbound para la apnea obstructiva del sueño moderada a grave en adultos con obesidad se basa en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 469 adultos sin diabetes tipo 2. En un estudio se inscribieron participantes que utilizaban presión positiva en las vías respiratorias (PAP), el estándar de atención para la apnea obstructiva del sueño moderada a grave, y en otro estudio se inscribieron participantes que no podían o no querían utilizar PAP. En ambos estudios, los participantes recibieron aleatoriamente 10 o 15 miligramos de Zepbound o placebo una vez por semana durante 52 semanas. La medida principal de eficacia fue el cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea (IAH), una medida de cuántas veces una persona deja de respirar (apnea) o respira superficialmente (hipopnea) por hora durante el sueño, en la semana 52. Hangzhou Sciwind Biosciences, compañía biofarmacéutica precomercial centrada en el desarrollo de terapias innovadoras para tratar enfermedades metabólicas, anunció un acuerdo de licencia y colaboración para el desarrollo y comercialización global de una cartera de terapias para enfermedades metabólicas en territorios fuera de la Gran China y Corea del Sur, con Verdiva Bio, compañía biofarmacéutica en etapa clínica especializada en el desarrollo de tratamientos innovadores para la obesidad y otros trastornos cardiometabólicos. La cartera de proyectos asociados en el marco de esta colaboración incluye: - Ecnoglutida oral (Ecnoglutida oral, XW004): un agonista del receptor de GLP-1 oral, de administración una vez por semana, que podría ser el primero en su clase y que está listo para la fase 2. - Agonista oral del receptor de amilina (Amylin RA): un posible agonista oral del receptor de amilina de primera clase, de acción prolongada y que se administra una vez por semana en estudios que permiten la IND - Agonista del receptor de amilina inyectable subcutáneo (Amylin RA): 12 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL Un estudio dirigido por investigadores de Stanford Medicine (Estados Unidos) demostró que la variación en la duración de las vacunas puede atribuirse, en parte, a un tipo de célula sanguínea llamada megacariocito, que suele estar implicada en la coagulación sanguínea. “La cuestión de por qué algunas vacunas inducen una inmunidad duradera mientras que otras no lo hacen ha sido uno de los grandes misterios de la ciencia de las vacunas. Nuestro estudio defi ne una fi rma molecular en la san- gre, inducida a los pocos días de la vacunación, que predice la durabilidad de las respuestas a la vacuna y proporciona información sobre los mecanismos fundamentales que subyacen a la durabilidad de la vacuna”, comentó Bali Pulendran, profesor de microbiología e inmunología. El equipo de Pulendran estudió inicialmente una vacuna experimental contra la gripe aviar H5N1 administrada con un adyuvante, una mezcla química que mejora la respuesta inmune a un antígeno pero que, por sí sola, no induce una respuesta inmune. Los investigadores siguieron a 50 voluntarios sanos que recibieron dos dosis de la vacuna contra la gripe aviar con adyuvante o dos dosis sin adyuvante. Recolectaron muestras de sangre de cada voluntario en Novartis anuncia venta de la fi rma alemana Morphosys a menos de un año de comprarla AbbVie adquirirá a Nimble Therapeutics y fortalecerá su cartera de productos en inmunología La farmacéutica de origen suizo Novartis dio a conocer que venderá el negocio de la alemana Morphosys, a menos de un año después de comprar la compañía por 2,700 mde. La medida afectará a 330 trabajadores de las dos fábricas de Morphosys en Alemania y Estados Unidos. En noviembre, Novartis tomó la decisión de cerrar las plantas para fi nales de 2025 e integrar todas las actividades de la cartera en Novartis. En febrero, Novartis lanzó una oferta pública de adquisición (opa) voluntaria por Morphosys, especializada en el de- sarrollo de tratamientos oncológicos. “Con la adquisición de Morphosys, nuestro objetivo es fortalecer aún más nuestra cartera en oncología, aumentando nuestras capacidades y experiencia”, declaró al momento de lan- zar la opa Shreeram Aradhye, presidente de desarrollo y director médico de Novartis. Tres meses más tarde, el grupo helvético completó la compra de Morphosys, en un acuerdo de 68 euros en efectivo por acción. La operación contó con la aprobación del 79,6% del capital social total de la biofarmacéutica alemana. Novartis cerró el ejercicio 2023 con unas ganancias de 7,887 mde, un 41.7% más que el año anterior. La compañía confía que para este año sus ventas mejorarán gracias a la facturación de medicamentos como Cosentyx. Hace unas semanas, la empresa suiza elevó sus previsiones de crecimiento, anticipando un alza del 6% de sus ingresos anuales hasta 2028. Novartis confía en este avance gracias al desarrollo de nuevos productos. Ambas compañías anunciaron un acuerdo defi nitivo en virtud del cual AbbVie adquirirá Nimble, incluido su activo principal, un inhibidor oral del IL23R en investigación en desarrollo preclínico para el tratamiento de la psoriasis y una cartera de otros nuevos candidatos a péptidos orales con potencial para varias enfermedades autoinmunes. Además, AbbVie adquirirá la plataforma de síntesis, detección y optimización de péptidos de Nimble, que utiliza tecnología patentada para ayudar a impulsar el descubrimiento rápido y la optimización de candidatos a péptidos para una variedad de objetivos. “La incorporación de la línea de productos de Nimble a la línea de productos exis- tente de AbbVie, combinada con nuestra profunda experiencia clínica y translacional en inmunología, representa una importante oportunidad de crecimiento. Juntos, AbbVie y Nimble tienen el potencial de ayudar a abordar la importante necesidad médica no satisfecha de las personas que viven con enfermedades autoinmunes”, afi rmó Jonathon Sedgwick, vicepresidente senior y director global de investigación de descubrimientos de AbbVie. Mientras que Jigar Patel, fundador y director ejecutivo de Nimble Therapeutics, indicó: “Nimble Therapeutics se ha comprometido a transformar el descubrimiento de medicamentos orales basados en péptidos. Con la experiencia de primera clase de AbbVie en el desarrollo y comercialización de medicamentos a escala mundial, las novedosas terapias orales de Nimble estarán bien posicionadas para llegar a más personas que viven con enfermedades autoinmunes. El talentoso, apasionado y dedicado equipo de Nimble ha logrado un gran progreso en los últimos años y nos complace que AbbVie haya reconocido el tremendo potencial de nuestra plataforma patentada y la emergente línea de productos inmunológicos”. El inhibidor de IL23R en etapa preclínica de Nimble es una terapia oral en investi- gación para el tratamiento de la psoriasis y la enfermedad infl amatoria intestinal (EII). El IL23R es un objetivo terapéutico clínicamente validado en ciertas enfermedades autoinmunes y un factor importante que contribuye a la patogénesis y progresión de la psoriasis y la EII a través del aumento de la infl amación y la amplifi cación de las respuestas inmunitarias. Análisis de sangre puede predecir cuánto tiempo será efi caz una vacuna: especialistas una docena de momentos durante los primeros 100 días posteriores a la vacunación y realizaron análi- sis en profundidad de los genes, proteínas y anticuerpos en cada muestra. Luego, utilizaron un pro- grama de aprendizaje automático para evaluar y encontrar patrones dentro del conjunto de datos resultante. El programa identifi có una fi rma molecular en la sangre en los días posteriores a la vacunación que se asoció con la fuerza de la respuesta de anticuerpos de una persona meses después. La fi rma se refl ejó principal- mente en diminutos fragmentos de ARN dentro de las plaquetas, pequeñas células que forman coágulos en la sangre. “Lo que aprendimos fue que las plaquetas son un indicador de lo que sucede con los megacariocitos en la médula ósea”, señaló Pulendran.14 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL En el estudio, las personas que tomaron el fármaco atogepant tuvieron menos probabilidades de sufrir migraña el primer día de tratamiento en comparación con las que tomaron un placebo. Tam- bién tuvieron menos migrañas por semana durante cada una de las primeras cuatro semanas del es- tudio y menos migrañas durante el estudio en general que las que tomaron un placebo. El ensayo PROGRESS, en el que participaron personas con migraña crónica, contó con 256 personas que tomaron el fármaco y 246 con placebo. Las personas con migraña episódica experimentan hasta 14 días de migraña al mes. Las personas con migraña crónica experimentan al menos 15 días de dolor de cabeza al mes, de los cuales al menos ocho días son carac- terísticos de la migraña. Cofepris presenta las últimas cuatro guías de un total de 12 que establece ICH Lundbeck anuncia a Armando Patiño como su nuevo Managing Director LATAM North & South La Cofepris presentó las últimas cuatro guías equivalentes a las directrices de seguridad que establece la Conferencia Internacional para la armonización de requisitos técnicos para el registro de pro- ductos farmacéuticos de uso humano (ICH, por sus siglas en inglés), que tiene como objetivo establecer requisitos regulatorios armonizados y así contribuir en el acceso de medicamentos en todo el mundo. Los temas que se abordan en estos documentos son la evaluación no clínica de fármacos contra el cáncer; la evaluación de la fotoseguridad de los productos farmacéuticos; pruebas de seguridad no clínicas en apoyo del desarrollo de medicamentos pediátricos; y las consideraciones sobre la biodistribución no clínica de los productos de terapia génica. Además, los integrantes del Consejo Científico de la Cofepris presentaron la actualización del apéndice 2 de la Guía de Nitrosaminas y de la Guía de Preguntas y Respuestas en Materia de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2024, Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos. En esta segunda sesión, también se presentaron los resultados del Plan de trabajo 2024, que abarca el Documento Técnico Común (CTD), el cual está orientado a la integración del expediente de solicitud de registro sanitario para medicamentos y productos biológicos. Así como las guías de: Valoración, Manejo y Mitigación de riesgos por la presencia de Impurezas de Nitrosaminas en Fármacos y Medicamentos en México; Preguntas y Respuestas en materia de la NOM de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, además de las primeras ocho guías de seguridad de ICH. Finalmente, el Consejo Científico de la Cofepris continuará trabajando para publicar las guías: de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, y de preguntas y respuestas referentes a la NOM- 241-SSA1-2024. Asimismo, el Consejo dio a conocer que durante el primer trimestre del 2025, se harán públicas en el Diario Oficial de la Federación la NOM-241-SSA1-2024, Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos, en la que se abordan los requisitos mínimos para el diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de estos insumos con base en su nivel de riesgo y la NOM-220-SSA1-2024, Instalación y operación de la Farmacovigilancia, que establecerá los lineamientos para las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas a medicamentos en todo el país. La farmacéutica Lundbeck anunció el nombramiento de Armando Patiño Vázquez como el nuevo director general para la región LATAM, quien desde el pasado 01 de noviembre de 2024 asumió sus funciones y reemplazó en el puesto a Sara Montero López, quien actualmente es la directora general de Lundbeck Iberia. Con una trayectoria de más de 20 años de experiencia en Lundbeck, Patiño Vázquez ha tenido un papel clave en la organización de la compañía, desempeñándose previa- mente como director comercial y director de ventas para México, Centroamérica y países andinos. La compañía informó que la amplia experien- cia y el conocimiento del mercado del nuevo directivo serán fundamentales para potenciar el crecimiento del portfolio de Luncbeck en los diferentes mercados de América Latina. Científicos descubren beneficios sobre un nuevo fármaco para prevenir la migraña Con base en un estudio del Albert Einstein College of Medicine en el Bronx, Nueva York (Estados Unidos) publicado en Neurology, la revista médica de la Academia Estadounidense de Neurología, un medicamento recientemente aprobado para prevenir la migraña podría comenzar a actuar de inmediato a favor de los pacientes que sufren de dicho padecimiento. El estudio analizó el medicamento atogepant, que es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) que se toma por vía oral y fue apoyado por AbbVie, el fabricante de atogepant. “Con muchos de los medicamentos actuales para prevenir la migraña, lleva tiempo encontrar la dosis adecuada para cada persona y pueden pasar semanas o incluso meses hasta que sean más eficaces. Algunas personas se dan por vencidas y dejan de tomar los medicamentos antes de llegar a este punto. Además, muchas personas experimentan efectos secundarios con los tratamientos actuales. Desarrollar un medicamento que funcione de manera eficaz y rápida es fundamental”, detalló el autor del estudio, Richard B. Lipton, del Albert Einstein College of Medicine en el Bronx, Nueva York, y miembro de la Academia Estadounidense de Neurología.EDICIÓN ESPECIAL 16 Artículo Técnico Plan de Estandarización de criterios por capacitación y entrenamiento para califi cación de personal técnico en la Gestión de Riesgos de Calidad E l propósito del presente artículo es establecer de forma sencilla la estrategia y el plan para la Estandarización de Criterios y Califi cación al equipo técnico que realiza la Gestión de Riesgos de Calidad en las diferentes acciones del sistema calidad, como eventos de calidad, validación, desviaciones o no conformidades, controles de cambio, etc. Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno Next >