< Previous38 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL Otra posible pregunta es ¿para qué se busca que el entorno sea favorable? Y en este caso, mi respuesta es para la exhibición de comportamientos seguros, productividad, calidad y competitivi- dad que hagan a las personas sentirse adecuadas, comprometidas, profesionales y altamente productivas. Esta metodología puede correr en paralelo con los distintos sistemas para el aseguramiento de la calidad en el proceso, pues en el fondo se trata de lo que podemos considerar como una metodología que permite la observación del sistema en su parte humana. Instrumentación de la metodología para el aseguramiento de la calidad para el comportamiento humano en el trabajo Debido a que se trata de una metodología, para conseguir nive- les adecuados de regulación para la conducta de las personas, es necesaria la instrumentación de una serie de módulos que juntos forman un sistema de trabajo robusto que favorece la aparición del autocontrol entre las personas y crea espacios para la interacción que generan y mantienen el trabajo consciente, dedicado y comprometido. Es importante considerar que, siendo una metodología, no se trata de un programa que inicia y termina, sino de la instrumentación de acciones que irán haciendo que las personas adquieran y mantengan propósitos firmes en su día a día laboral. Al lograr lo anterior, serán las mismas personas las que harán lo posible para mantenerse respetando y cumpliendo con todos sus protocolos, métodos y procedimientos, además de tener intenciones genuinas de conseguir y mantenerse en proceso continuo de mejora. A partir de ahí, utilizando la metodología que transmito en cada uno de los módulos, se vuelve necesario que la empresa mantenga tanto el nivel alcanzado, como la intención del logro constante de mejoras a través de la realización de revisiones internas para la mejora continua del comportamiento y de las actitudes de las personas. Esas revisiones periódicas y constantes, junto con la actualización de los motivos y los propósitos utilizando la herramienta Responsabilidad y Compromiso Profesional de la que ya antes hablamos, son lo que genera condiciones favorables para que las personas comprendan la importancia de regular su propio comportamiento. En términos prácticos, eso significa que cada cual encuentra sus propios motivos para cumplir, transmitir la información in- corrupta, completa y a tiempo, cuidar a sus clientes y el servicio interno y lograr que todo lo que hacen y dicen favorezca a la seguridad, la productividad y la calidad de todo lo que ocurre dentro de la empresa. Eso quiere decir que el cumplimiento, la responsabilidad y el com- promiso de las personas ocurre por convicción, sucede porque a la gente le interesa hacer su trabajo de la manera correcta y le importa porque siente un alto nivel de compromiso para con la organización y sus compañeros de trabajo. Dicho con otras palabras, la aplicación de la metodología permite que las personas dejen de actuar por coerción y que comiencen a hacerlo por convicción, consiguiéndose así los elementos psíqui- cos y emocionales necesarios para que aparezca el autocontrol y la autoregulación del comportamiento. ¿Qué puede ocurrir si no cuidas el lado humano en tus procesos productivos? El costo y el riesgo de no atender el lado humano en los pro- cesos productivos puede ser muy alto y en casos extremos comprometer el prestigio, la credibilidad y la competitividad de marcas y empresas. Parte de esos impactos pueden ser el hecho de tener que enfrentar situaciones que van desde una retirada urgente de producto, pasando por impactos negativos en medios de co- municación y redes sociales, y llegar incluso a responsabilidades legales graves. Todo esto puede constituir una serie de elementos de riesgo para la continuidad del negocio, por lo que atender el lado humano de los procesos productivos puede ser una inversión necesaria, útil y que puede probarse valiosa desde varias perspectivas importantes para una organización que busca ser y mantenerse en altos niveles de competitividad en sus diferentes mercados. Al final, cada organización toma sus propias decisiones, pero siempre es bueno recordar ese momento en el que te diste cuenta de que, pese a que tú pensabas que todo estaba en control, de pronto te diste cuenta de que alguien no ha estado haciendo su trabajo como se esperaba. ¿Quién tiene la culpa? ¿Es una responsabilidad comparti- da? ¿Cómo hacemos para asegurarnos que cada cual está cumpliendo con lo que le toca? ¿Cómo conseguimos que cada persona sea responsable y se comprometa para con los resultados, la imagen, el prestigio y la credibilidad de la empresa y la marca? Las respuestas, como ya lo hemos venido hablando, están en un proceso bien diseñado de ingeniería social, con elementos que permitan el surgimiento del verdadero control que es el auto control. Con gusto esperamos tus comentarios y preguntas en genarotrias@yahoo.com.mx40 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL E ste movimiento estratégico reforzará significativamente las redes de servicio, los equipos de ingeniería y la experiencia de Clauger Clean Concept y Valtria en zonas geográficas nuevas y existentes, ampliando su cartera global. Tanto Clauger como Valtria comparten una filosofía común que hace especial hincapié en cultivar las relaciones con empleados, clientes y socios. Ambas compañías creen firmemente en el papel central del desarrollo de las personas como motor clave de su éxito. Fundada en 1971, Clauger es una empresa familiar. Desde sus inicios, ha experimentado un crecimiento constante, duplicando sus ingresos y tamaño cada cinco años. Con 16 delegaciones en todo el mundo, Clauger cuenta actual- mente con una plantilla de 2,500 empleados activos en más de 100 países. Guiada por una ambiciosa estrategia de crecimiento, la firma persigue constantemente nuevos mercados e innovaciones. Esta adquisición se alinea perfectamente con sus objetivos de expansión y refuerza notablemente su posición global en el sector de salas limpias. Este movimiento estratégico posiciona a Clauger para establecer y reforzar un centro de competencia adaptado a varios mercados de gran potencial en los próximos años. Las redes de servicios existentes de los equipos globales de Clauger también ofrecerán un soporte sustancial a los clientes de Valtria y a los actores clave dentro de estos mercados. En palabras de Didier Le Coz, CEO de Valtria: “En 10 años, el grupo Valtria ha conseguido pasar de una facturación de ocho mde a más de 85 mde en 2023, y contamos con un equipo Valtria se une al Grupo Clauger Valtria, empresa enfocada en el diseño y construcción de salas limpias, se unió al Grupo Clauger, proveedor global en refrigeración industrial y tratamiento de aire. de 240 profesionales. Ahora que nos hemos unido al grupo Clauger, esto marca el comienzo de Valtria 2.0. Con el apoyo del grupo Clauger, podremos emprender importantes proyec- tos de desarrollo (digitalización, mayor expansión internacional, ahorro energético) y utilizar las sedes internacionales y francesas de Clauger como base para nuestro desarrollo. Formar parte de Clauger nos permite mantener nuestro crecimiento, con el apoyo de un grupo de más de 2,000 personas y 50 años de experiencia. Somos dos proyectos empresariales con culturas alineadas basadas en las personas y la experiencia, lo que es una garantía de éxito”. Para el grupo Clauger este importante acuerdo es el resultado de su estrategia empresarial en busca de nuevos mercados, como así lo explica su director general Frédéric Minssieux: “Valtria, una empresa consolidada en el sector de las salas blancas, opera en 12 países y emplea a más de 250 personas. Aprovechando las relaciones existentes con los clientes, la base de conocimientos internos y la reputación de Valtria, Clauger pretende fomentar el crecimiento internacional y ampliar la actividad actual de ambas entidades. Esta adquisición no sólo refuerza las actividades en curso de Clauger y Valtria, sino que también mejora su capacidad para ofrecer soluciones y asis- tencia de primer nivel a sus clientes”. La integración perfecta de estos nuevos equipos desempeñará un papel fundamental en el avance de la presencia y el crecimiento global, tanto de Valtria como de Clauger. Como resultado, sus capacidades y redes mejoradas agregarán valor de manera efectiva y brindarán soporte a sus clientes.4142 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL Por: Stefan Schuh, director asociado de Gestión de Proyectos, Tecnología Syntegon. Stefan.Schuh@syntegon.com E n nuestro número anterio explicamos el éxito de un auténtico reto: cuando se presenta un hito importante, como un nuevo cliente con la posibilidad de un incre- mento de las ventas, la oportunidad de crecimiento no puede escaparse. La empresa estadounidense Alcami Corporation lo ha hecho una y otra vez. Como CDMO de éxito para las industrias farmacéutica y biotecnológica, Alcami ha confi rmado su posición en el mercado mediante la constante capacidad de adaptación e innovación. Syntegon ha aportado su experiencia con una línea de llenado de viales llave en mano para aumentar la fl exibilidad y la producción. Seguridad en todo momento Dado que la seguridad de los procesos es crucial para Alcami, la línea incorpora un aislador de Syntegon, de efi cacia probada. El sistema de barrera separa efi cazmente las zonas de produc- ción y al personal, contribuyendo así a mantener los más altos niveles de higiene y seguridad. “Los productos de nuestros clientes requieren la máxima protección, al igual que nuestros El equipo de llenado preferido por las CDMO La nueva línea ARF con aislador de Alcami ya está en funcionamiento, lo que permite a la empresa duplicar con creces el volumen de producción diaria en Charleston. Alcami aumenta la fl exibilidad del llenado de viales con el concepto de línea integrada de Syntegon. 2a. parte operarios. Gracias a los aisladores diseñados por Syntegon, nos aseguramos de que nuestro personal esté siempre a salvo”, afi rma Trimnal. A tal efecto, el nuevo aislador de Alcami incluye una moderna tecnología de descontaminación y gestión del aire, así como sistemas periféricos como esclusas, equipos de transferencia y control de estanqueidad de guantes. Antes de entrar en la ARF, los contenedores pasan por una lavadora de media velocidad modelo RRN. Conducciones en acero inoxidable conectan las estaciones de limpieza con los medios de limpieza, lo que evita el uso de mangueras permi- tiendo una generación de partículas muy limitada. Los viales libres de partículas se transfi eren ahora al túnel HQL, que se encarga de la esterilización y despirogenación por calor seco. Tras el llenado y el taponado, una lavadora externa modelo RAN limpia la superfi cie externa de los viales. El diseño garantiza la protección de los tapones de los viales durante todo el proceso, manteniendo la integridad del producto que contienen los envases.44 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL Trabajo en equipo en Charleston A pesar de su complejidad y envergadura, la línea se instaló sin contratiempos. “Durante la pandemia de Covid-19, tuvimos que realizar muchos pasos del proyecto de forma virtual. Al mismo tiempo, los técnicos de montaje de Estados Unidos prestaron un excelente apoyo in situ cuando fue necesario. Gracias al sistema de gestión de proyectos y de disponer de un solo interlocutor para toda la línea, todo salió como habíamos planeado. La excelente cooperación y coordinación entre los equipos fue el secreto del éxito: Syntegon sabe cómo hacerlo y nos proporcionó la solución exacta que necesitábamos”, afirma Merola. “Syntegon ha estado a la altura de su reputación: ha suministrado una excelente línea llave en mano que incluye tecnología de llenado y aislador en un espacio reducido y de un solo proveedor”, añade Trimnal. Hasta ahora, el proyecto conjunto ha demostrado su valor. La nueva línea de aisladores ARF de Alcami ya está en funcionamiento, lo que permite a la empresa llenar viales de 2 ml a una velocidad de más de 6.000 viales por hora, y más que duplicar el volumen de producción diario en Charleston, al tiempo que complementa cuatro líneas de llenado/acabado estéril en Carolina del Norte. “Se trata de un cambio radical en Charles- ton, no sólo para nosotros y nuestros clientes, sino también para los pacientes. Al tiempo que la flexibilidad es importante, también lo son las colaboraciones a largo plazo, que nos complace llevar a nuevas cotas una y otra vez”. Acerca de Alcami Corporation Alcami, con sede en Carolina del Norte, es una empresa para el desarrollo y fabricación a terceros con más de 40 años de expe- riencia en el diseño de productos a través del desarrollo del ciclo de vida. Con una superficie de 62.710 m2 cuadrados repartidos en cinco centros en EE.UU., Alcami presta servicios a empresas farmacéuticas y biotecnológicas para el desarrollo de moléculas y productos biológicos. Proporciona soluciones personalizables e innovadoras para el desarrollo, la fabricación de formas estériles y orales desde el ensayo clínico a la fase comercial. Proporciona el envasado, la microbiología, el bioalmacenamiento cGMP, la supervisión medioambiental y los servicios de apoyo farmacéutico. Alcami cuenta entre sus accionistas con GHO Capital, The Vistria Group y Ampersand Capital Partners. Para más información, visite www.alcaminow.com Acerca de Syntegon Procesar y envasar para una vida mejor: para eso trabajan cada día los 5,800 empleados de Syntegon. Ya sea con máquinas individuales, sistemas o servicios, Syntegon ayuda a sus clientes de las industrias farmacéutica y alimentaria a mejorar la vida de las personas. La empresa, con sede en Waiblingen (Alemania), cuenta con más de 160 años de experiencia y alcanzó unas ventas anuales de 1,400 millones de euros en 2022. En el sector farmacéutico, las soluciones inteligentes de la empresa permiten la producción, el proceso, el llenado, la inspección y el envasado seguros y de alta calidad de productos farmacéuticos líquidos y sólidos. En la industria alimentaria, las tecnologías flexibles y fiables de Syntegon producen y envasan productos de confitería, alimentos secos, alimentos congelados y productos lácteos. Con 1,100 expertos en servicio postventa y una completa cartera de servicios a lo largo de todo el ciclo de vida de la máquina, desde la gestión de piezas de repuesto hasta la optimización digital de la línea, Syntegon sienta las bases para unos procesos de producción sin problemas para todos sus clientes. Más de 35 centros en casi 20 países vigilan de cerca el impacto de Syntegon en el medio ambiente y en la sociedad. Syntegon es líder en el desarrollo de soluciones de envasado sostenibles, reduce el consumo de energía de sus máquinas y persigue objetivos ambiciosos para reducir sus emisiones. www.syntegon.com Tom Merola, director de Ingeniería y Mantenimiento de Alcami, y Marc Wilhelm, director comercial para Norteamérica de Syntegon, están muy satisfechos con el éxito del proyecto. Como pieza central de la línea, la plataforma de llenado y cierre ARF ofrece una solución versátil en un espacio más reducido. Para Alcami, la principal ventaja de la ARF es la flexibilidad de formatos de la máquina.46 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL L ubrizol Life Science (LLS) Health, un líder global en acelerar el éxito y la innovación en el de- sarrollo farmacéutico, ha lanzado Apisolex™, un novedoso producto que mejora la solubilidad para su uso en productos farmacéuticos parenterales. Esta tecnología supera los obstáculos de solubilidad que no pueden ser resueltos por los excipientes o técnicas de fabricación existentes. En la actualidad, entre el 60 y 90% de los posibles nuevos ingredientes farmacéuticos activos (APIs) en desarrollo, y más del 40% de los que están en reformulación, son poco solubles en agua. Como la solubilidad afecta a la biodisponibilidad y la eficacia, abordar el creciente número de APIs poco solubles es fundamental para asegurar el lanzamiento al mercado de fármacos prometedores. Con la capacidad de mejorar la solubilidad hasta en 50,000 veces y soportar una alta carga del fármaco, la tecnología Apisolex™ proporciona acceso a nuevos y mejores productos farmacéuti- cos parenterales. Esto es especialmente relevante en el campo de la oncología, ya que la inyección directa de los fármacos en el torrente sanguíneo asegura una mayor biodisponibilidad y una menor variabilidad en el paciente, en comparación con la administración oral. Lubrizol Life Science Health lanza la tecnología innovadora Apisolex ™ para mejorar la solubilidad y simplificar la fabricación de productos farmacéuticos parenterales47 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL Entendiendo las necesidades de la industria, el polímero Apisolex™ está diseñado para trabajar con las técnicas de for- mulación más simples para agilizar la fabricación y minimizar la pérdida del API con una alta tasa de encapsulación. Compuesto por bloques de aminoácidos biocompatibles y biodegradables, Apisolex™ es una alternativa no tóxica y no inmunogénica al PEG o a los tensioactivos. “Apisolex™ es el primer excipiente que mejora la solubilidad para uso parenteral introducido en más de 20 años. Con su perfil de toxicidad y sus técnicas de procesamien- to simples, el polímero Apisolex™ puede mejorar los fármacos existentes y habilitar algunas moléculas nuevas importantes”, dice Rob Lee, presidente de la división CDMO de LLS Health. El excipiente Apisolex ofrece una robusta protección de la patente, permitiendo a las compañías farmacéuticas formular nuevas entidades químicas o dar nueva vida a los medicamen- tos establecidos a través de la norma 505(b)(2) de la FDA. Las empresas también pueden reformular los APIs existentes para mejorar su efecto terapéutico y ofrecer mejores resultados para los pacientes. Apisolex agrega valor al ayudar a revivir los APIs que no lograron avanzar en el desarrollo debido a problemas de solubilidad. La tecnología Apisolex ofrece propiedades mejoradas de solubi- lización del fármaco, dando como resultado una mejora drástica de la concentración del API en agua que permite administrar más fármaco en un volumen menor y en un tiempo más corto. El aumento en la concentración puede reducir el periodo del tratamiento para los pacientes o reducir la frecuencia de dosis. El perfil de seguridad del excipiente Apisolex reduce los efec- tos secundarios relacionados con la infusión que se muestran en otros excipientes y puede eliminar la premedicación para reducir estos efectos. LLS Health ya cuenta con una cartera de excipientes diferenciados para ayudar a los desarrolladores de fármacos a transformar los productos farmacéuticos, que incluyen los originales Carbopol®, Pemulen™ TR-2 NF y Noveon® AA-1. El polímero Apinovex™, que mejora la solubilidad y se utiliza para maximizar la concen- tración y la estabilidad de los APIs en las formulaciones de fárma- cos de dispersión sólida amorfa oral, se introdujo el año pasado. LLS Health es un proveedor líder de productos de alta calidad y servicios de desarrollo y fabricación por contrato para los sec- tores farmacéutico y de dispositivos médicos. Se especializa en ayudar a los clientes desde la idea hasta la ejecución, ofreciendo polímeros y excipientes innovadores, desarrollo de productos y servicios de fabricación por contrato de clase mundial. Su larga historia de experiencia en polímeros y su continua inversión en investigación y fabricación le permiten ofrecer un enfoque suave y simplificado para las soluciones sanitarias innovadoras. Para más información, visite www.lubrizol.com/health.Next >