< Previous28 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL I ncluso después de que la pandemia haya disminuido, la de- manda de productos farmacéuticos está aumentando. Pero los requisitos están cambiando, y esto tiene un impacto en el equipo de producción. Las máquinas para empacar medica- mentos no están exentas de esto. Y los fabricantes no se ven preocupados por esto. Empaque de productos medicinales Los biofármacos son productos muy delicados: el calor, la humedad, el oxígeno o simplemente la luz equivocada pueden hacer que los medicamentos sensibles, que se elaboran a partir de organismos o células vivas, pierdan su efecto. Esto quedó especialmente claro en la pandemia de Covid-19: las nuevas vacunas de ARNm de BioNTech-Pfizer y Moderna requirieron conceptos sofisticados de empaque y logística para garantizar temperaturas de almacenamiento entre -60 y -80°C, por ejemplo. Y aunque los fabricantes trabajan febrilmente y también con éxito en ingredientes activos menos sensibles, el empaquetado sigue siendo un elemento esencial en la lucha contra las pandemias pasadas y futuras. El ejemplo de las vacunas sólo resalta la importancia del empaque farmacéutico. Cada segundo un nuevo fármaco aprobado en la Unión Europea (UE) se produce ahora mediante ingeniería genética y es especialmente sensible a las influencias ambientales y debe ser empacado para su protección. Además, hay requisitos regulatorios cada vez mayores para la tecnología de producción, como el Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (nor- mas GMP), que se finalizó en 2022, esto regulará la producción Empaque de productos medicinales: Tendencias importantes para los productores y fabricantes de máquinas farmacéuticas post-Covid Por: Armin Scheuermann* estéril, el llenado y el empaque de los productos farmacéuticos, con el objetivo de reducir los riesgos de contaminación para el medicamento. El mercado farmacéutico está en crecimiento, el mercado de máquinas es aún más fuerte. No es de extrañar, entonces, que el mercado de las máquinas de acondicionado farmacéutico esté creciendo de forma desproporcionada, incluso más que el mercado farmacéutico en su conjunto. Los investigadores de mercado de Evaluate Pharma, por ejemplo, esperan que la indu- stria farmacéutica mundial crezca 6% anual hasta los 1.6 billones de dólares entre 2022 y 2028. Paralelamente, el mercado del acondicionado farmacéutico crecerá 8.24% y el de las máquinas de empaque farmacéutico 7.5% anual, según las expectativas de la empresa de investigación de mercado Mordor Intelligence. Al mismo tiempo, los crecientes costos de llenado, empaqueta- do y etiquetado de los medicamentos se ven igualados por la disminución de los ingresos de los fabricantes de productos farmacéuticos. Después del auge de las vacunas de los años del Covid, la industria farmacéutica no sólo está luchando con la caída de las ventas, sino también con la explosión de los costos debido a la crisis energética. En las bolsas de valores, el valor de mercado de las empresas biotecnológicas se ha reducido a la mitad, mientras que al mismo tiempo los precios de los insumos, incluidos los precursores químicos, han aumentado significativa- mente en 2022. La industria farmacéutica se ha visto sometida a una presión particular porque, como en la UE, por ejemplo, tiene que vender algunos de sus productos a un precio fijo.30 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL Estas y otras tendencias se reflejan ahora también en las con- sultas y especificaciones de las máquinas de empaque; mientras que, en el pasado, por ejemplo, se demandaban máquinas de llenado y sellado con alta producción y líneas diseñadas específi- camente para un fármaco, en la actualidad domina el deseo de líneas flexibles que puedan ser convertidas rápidamente, y si es posible automáticamente, a nuevos productos y otros formatos de empaque. La tendencia hacia lotes más pequeños juega aquí un papel tan importante como la facilidad de manejo. Es notable que el deseo de procesos de producción flexibles ya no sólo lo expresen los fabricantes por contrato, los llamados CMO, sino también los fabricantes originales. Se requieren procesos de llenado y empaque flexibles Este desarrollo se ilustra claramente con el ejemplo de las prepa- raciones inyectables, los llamados simplemente inyectables. Ya en los años anteriores a la pandemia, los fabricantes de máquinas habían registrado una demanda creciente de jeringas listas para llenar. La enorme demanda de vacunas en los años del Covid, de 2020 a 2022, había provocado recientemente un resurgimiento de tanto el empaque a granel, como el de los viales, así como el tamaño del mercado de las jeringas “listas para usar” (RTU, por sus siglas en inglés) está aumentando de nuevo significati- vamente. Con las jeringas RTU, por ejemplo, el medicamento se llena directamente en una jeringa esterilizada, esto no sólo reduce el riesgo de contaminación durante la preparación y la administración, sino que también evita los errores de dosificación. El deseo del cliente de encontrar mejores soluciones de em- paque por menos dinero está impulsando a los fabricantes de máquinas. Y una palabra clave recorre la descripción de la mayoría de los nuevos desarrollos: flexibilidad. Syntegon, por ejemplo, ha desarrollado el sistema de llenado flexible Versynta como una plataforma con la que se pueden llenar biofármacos, tanto en jeringas RTU como en empaquetados a granel en el aislador. Para reducir significativamente los tiempos de proyecto, el proveedor Groninger también confía en la flexibilidad con el concepto Flexfill, pero lo combina con módulos estandarizados que también se alojan en el aislador o RABS. Bausch+Ströbel también confía en la modularización y ha reducido radicalmente el número de piezas de formato en la nueva línea CombiSys. Esto facilita comparativamente la conversión de la máquina de viales a empaquetados RTU, por ejemplo. Los nuevos sistemas de transporte y tecnologías digitales Bausch+Ströbel matan dos pájaros de un tiro con un nuevo sistema de transporte magnético que mueve el material de empaquetado a través de la máquina, a diferencia de las uni- dades comunes, ya no se requiere un tiempo de ciclo fijo, lo que aumenta la flexibilidad. Al mismo tiempo, el accionamiento magnético hace innecesarios los limpiaparabrisas y los sellos de fuelle, eliminando así una causa de contaminación en el área estéril. Optima también ha abordado el transporte de los materiales de empaquetado en la máquina con el nuevo sistema de transporte sin formato FillCell, el objetivo principal es aumentar el rendimiento del producto. Especialmente con los ingredientes activos caros, es importante evitar las pérdidas durante el arranque de la máquina. Los fabricantes de máquinas tienen en cuenta este requisito con nuevos sistemas de dosificación y llenado, pero también con soluciones optimizadas de transporte, monitorización y etiqueta- do. Las tecnologías digitales juegan aquí un papel cada vez más importante: esto comienza con la formación de los operarios con lentes de realidad virtual en equipos digitalizados, se extiende al registro perfecto de los parámetros de producción en el proceso de producción y termina con la evaluación y visualización de indicadores clave como la Eficacia Global de los Equipos (OEE), que son cada vez más importantes en la creciente competencia de la industria farmacéutica. El Grupo Körber, por ejemplo, se ha dedicado a este tema, utilizando su Sistema de Ejecución de Fabricación (MES) para analizar la eficiencia operativa de los procesos de fabricación biofarmacéuticos sobre bases de datos diferentes y previamente no conectados. Entre otras cosas, esto debería permitir a los fabri- cantes biofarmacéuticos acelerar significativamente su tiempo de comercialización. Uhlmann Pac-Systeme conecta en red máquinas y plantas enteras de cualquier fabricante mediante interfaces con un nuevo software (Pexcite), lo que permite una monitorización y control centralizados. Además de mirar la eficiencia de la línea y planificar los tiempos de configuración, esto también facilita el cumplimiento de las obligaciones regulatorias. Robots en aisladores sin necesidad de guantes, producción escalable de parenterales La estrategia de automatización de muchos fabricantes incluye ahora el uso de robots, no sólo en el final de línea, por ejemplo, no sólo para apilar medicamentos empaquetados en pallets, sino también en el aislador estéril. Los desarrolladores de máquinas se benefician del hecho de que, por un lado, la gama de robots aptos para salas limpias está creciendo constantemente, mientras que al mismo tiempo los costos de la robótica están disminuyendo de manera continua. De esta forma, las soluciones automatizadas van sustituyendo cada vez más a las intervenciones con guantes que de otro modo serían necesarias en el aislador. Esto se debe a que, en la exigente producción estéril de medicamentos de alta calidad, la intervención humana se percibe cada vez más como un riesgo y se busca su sustitución por soluciones técnicas. En el fabricante de máquinas IMA, el proceso aséptico sin guantes en el aislador se promueve bajo el nombre de “Injec- ta”. Pero los fabricantes de máquinas ya mencionados también persiguen la tendencia hacia el llenado aséptico sin inter- vención humana con sus propias soluciones. El desarrollo está implementando de forma coherente los requisitos del nuevo Anexo 1 de las GMP. En muchos lugares, esto incluye también prescindir de la esterilización del material de empaquetado primario, que consume mucho tiempo, utilizando materiales de empaquetado estériles.32 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL máquinas y el de empaquetado. En Faller Packaging, por ejem- plo, el enfoque se llama 3R: Rediseñar, Reducir, Reciclar; además del uso de nuevos materiales monomateriales reciclables, esto incluye también la prueba de productos y procesos existentes con el objetivo de minimizar el uso de materias primas y energía. La tecnología de etiquetado también está evolucionando. Mientras que en la década pasada esto se caracterizó principalmente por la lucha contra los medicamentos falsificados, ahora surgen otros requisitos con respecto a los biofármacos. Una tendencia aquí es el desarrollo de nuevas soluciones de etiquetado con funciones de sensor. Las llamadas “etiquetas inteligentes” que utilizan indicadores imprimibles que se pueden utilizar para controlar el correcto alma- cenamiento de un medicamento o la temperatura de aplicación correcta. Si la exposición al calor o a la luz UV del medicamento supera un valor definido, el indicador del empaquetado cambia de color. Otra pieza del mosaico para poder controlar de forma segura las mimosas biofarmacéuticas en la vida cotidiana. Sobre ACHEMA ACHEMA es el foro mundial de ingeniería química, ingeniería de procesos y biotecnología. La feria líder mundial para la industria de procesos se celebra cada tres años en Frankfurt. El espectro abarca desde equipos de laboratorio, bombas y dispositivos analíticos hasta maquinaria de empaquetado, calderas y agitadores, pasando por la tecnología de seguridad, materiales y software, cubriendo así todas las necesidades de las industrias química, farmacéutica y alimentaria. El congreso que lo acompaña, con conferencias científicas y numerosos eventos de invitados y socios, complementa la amplia gama de temas de la exposición. La próxima ACHEMA tendrá lugar del 10 al 14 de junio de 2024, en Frankfurt am Main, Alemania. *Armin Scheuermann es ingeniero químico y periodista freelance especializado en comercio. En general, el empacado de preparaciones estériles para inye- cción e infusión (parenterales) es muy exigente y la tecnología de las máquinas es cara. Esto se convierte en un problema especialmente cuando el éxito de un fármaco y su cantidad requerida aún no se conocen. El fabricante de cajas plegables Faller Packaging ha desarrollado una solución escalable a este problema junto con el fabricante de máquinas Schubert-Pharma. Esto comienza con la carga manual inicial de los envases de cajas plegables pre-preparados; tan pronto como aumenta la demanda, se utilizan robots hasta que el proceso se cambia finalmente a una máquina de carga superior totalmente automática. La sostenibilidad se vuelve importante Pero no sólo el desarrollo de los procesos en torno al em- paquetado primario de los medicamentos sigue los nuevos requisitos de los farmacéuticos. Los desarrollos en el empaque secundario en cajas plegables, bandejas y cartones tampoco se detienen. Además de la flexibilidad y la seguridad del producto, las tendencias importantes aquí son la optimización de los re- cursos y las bajas emisiones de CO2. Esto se debe a que el tema de la sostenibilidad también se está abriendo camino cada vez más en las empresas de la industria farmacéutica a través de los criterios de RSC y ESG. Para mejorar la reciclabilidad del empaquetado, Uhlmann, por ejemplo, apuesta cada vez más por el empaquetado hecho de monomaterial. Con el Parenteral Tray Center, el fabricante ha in- troducido recientemente una solución flexible “directa en cartón” que puede empaquetar ampolletas, viales y jeringas tanto en bandejas de cartón hechas de monomaterial como en blísteres de plástico convencionales. El empaquetado reciclable plantea nuevas exigencias a los fabricantes de máquinas; por lo tanto, es importante una estrecha coordinación entre el proveedor de 3334 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL Ingeniería Social: Claves para la regulación del comportamiento de las personas en el trabajo Por: Genaro Trías T odo parece estar bajo control y de pronto, sin que se tenga claro por qué, el comportamiento de las personas causa difi cultades de todos tipos que pueden ir desde provocar el deterioro de distintos aspectos y/o partes de los pro- cesos productivos y llegar incluso a la comisión de infracciones, transgresiones y hasta agresiones con impactos potencialmente graves para la empresa. Las personas pueden, sin darnos cuenta, estar trabajando sin poner sufi ciente atención, pueden mostrar distintos niveles de “presentismo” haciendo lo mínimo indispensable o podrían llegar a la comisión de delitos como robo, descuido, maltrato y deterioro deliberado de la infraestructura, la maquinaria, la herramienta y, en otro tipo de casos, la omisión o el maquillaje de información relevante y delicada. Por todo esto, es y siempre ha sido muy importante contar con metodología que permita el ejercicio de algún nivel de control del comportamiento de las personas en el trabajo, pero esos mecanismos que han sido usados en el pasado no consideran que el único y verdadero control es el autocontrol. Dicho de otra manera, la clave para conseguir el control de la conducta de las personas en el trabajo consiste en conseguir que sea la misma gente la que quiere tener y mantener ese nivel de control y eso puede lograrse muy bien utilizando herramientas correctamente diseñadas desde la ingeniería social. La situación actual Puede que el sueño dorado de algunos, o incluso muchos in- dustriales, sea la automatización de sus procesos, pues al sacar a las personas de los algoritmos productivos el control de las variables puede ser mucho más preciso y completo. La difi cultad está en que aún se necesita que las personas participen en varios momentos de los procesos industriales, por lo que el comportamiento humano es y seguirá siendo por algún tiempo, uno de los elementos a considerar para la seguridad, la productividad, la calidad y la competitividad de las empresas. Es por esa razón que cuando pregunto a la gente en conferencias y distintos foros en México y otros países del mundo, ¿cuál es la variable más difícil de controlar en los procesos productivos? Siempre y de manera unánime recibo como respuesta: El com- portamiento de las personas. Esto que suena razonable y correcto para cualquiera, muy rápido las empresas lo olvidan y desatienden la importancia que puede tener la correcta instrumentación de sistemas de trabajo que les permitan el aseguramiento de la calidad para el comportamiento de la gente en los espacios productivos. Por esa razón, es decir, por el descuido al que acabo de referirme, es que un día una empresa descubre que las personas no están haciendo el trabajo como se espera que lo hagan o incluso que están cometiendo todo tipo de acciones que pueden ir desde la negligencia y hasta el sabotaje pasando por el robo, la omisión y todo tipo y niveles de mentira como falsear o maquillar información. Si no has instalado un sistema para el aseguramiento de la cali- dad para el comportamiento humano en el trabajo, lo dicho en el párrafo anterior ocurrirá por el impacto degenerativo que tiene la rutina o por la corrosión debida a la falta de elementos que instrumenten un clima organizacional favorecedor para el comportamiento seguro, profesional y productivo.36 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL En pocas palabras, si no muestras interés y dedicación en que las personas puedan realizar sus labores en condiciones fa- vorecedoras para la seguridad, la calidad y la competitividad, las desviaciones ocurrirán en sus mentes, sensaciones, emociones, actitudes y comportamientos y podrías no darte cuenta de que eso está ocurriendo hasta que emerja como una situación que puede resultar delicada y escandalosa. La falta de atención lleva al desastre Muchas personas son testigos de que en mis talleres, forma- ciones y conferencias, suelo mostrar noticias de escándalos de todo tipo, que hacen ver que lo que he descrito párrafos arriba y que ocurre con regularidad terrible causa que de tiempo en tiempo organizaciones que pensaban que tenían todo bajo control, de pronto se encuentran en dificultades por esto que hemos venido conversando. Hay un ejercicio que he realizado en todo tipo de foros, conferencias, talleres y formaciones a lo largo de los años y en distintos países. Jugando con una frase popular mexicana le pregunto a las personas ¿qué tanto es tantito? Y la respuesta, para sorpresa de la gente es: Siempre es mucho. Ese siempre es mucho vale tanto para lo deseable como para lo indeseable, pues es por esa razón que los detalles importan, ya que es ahí donde las situaciones toman una dirección u otra, llevando a las personas y a los distintos procesos a buen puerto o a un mar abierto en momentos de tormenta. Eso le ocurre de tiempo en tiempo a la industria, razón por la cual el control estadístico de procesos y todas sus extensiones y derivaciones son tan importantes, pues es en esos monitoreos detallados, donde las organizaciones pueden identificar desvia- ciones con tiempo suficiente para actuar con la intención de mantener al proceso en control. Ese monitoreo continuo del flujo y la información de cómo va ocurriendo el proceso, debería ser suficiente para evitar desvia- ciones importantes, pero como lo he constatado una y otra vez a lo largo de los años, la presencia de variables extrañas puede ser causa de desviaciones inesperadas que, en su momento, requerirán acciones correctivas. Por lo anterior, cualquiera podría pensar que todo debería se- guir bien y sin problemas con sólo mantener el monitoreo y el cuidado a detalles como cambios del proveedor de la materia prima o algún tipo de modificación en la maquinaria o la herra- mienta, pero eso no estaría considerando la importancia de la mayor fuente de variables extrañas que es el comportamiento de las personas. El comportamiento de las personas es la clave para el control de los procesos Las desviaciones muchas veces inician como algo pequeño, puede ser incluso invisible por suceder en los pensamientos, las sensaciones, las emociones y las actitudes de las personas pero, al pasar el tiempo, lo que inició en una escala muy reducida va creciendo hasta llegar a ser algo de proporciones enormes y consecuencias importantes. Esto es cierto tanto para lo deseable como para lo indeseable, por lo que, en algunas ocasiones, descubres que alguien ha estado dejando de hacer algo que es importante o incluso mintiendo y ocultando todo tipo de cosas, pero también puede ser que un día descubras que hay personas que han estado logrando resultados con enormes esfuerzos y dedicación personal más allá de lo que sus puestos piden. En cualquier caso, el asunto es que, como el dicho popular señala “El diablo se oculta en los detalles”, sugiriendo que es en esos espacios donde ocurren las pequeñas desviaciones que pueden llevarnos a la mejora continua o golpearnos con incidentes, accidentes y todo tipo de fallas. Por esa razón es que es muy importante que el control se encuentre, como el mismo Edwards Deming lo indicaba, en el origen que en este caso está en las sensaciones, las emociones, los estados de ánimo, la mente y el comportamiento de las personas por lo que para lograrlo es necesario contar con un programa robusto de ingeniería social. Modificación del comportamiento humano en espacios productivos Para conseguir que las personas observen y regulen su propio comportamiento, es necesaria una combinación de acciones que lleven, idealmente, a que las personas sientan la necesidad de hacerlo, que consideren importante llevarlo a cabo o como mínimo indispensable que acepten hacerlo como parte de sus protocolos laborales cotidianos. Para lograr que esto ocurra, he diseñado una herramienta concreta a la que llamo Responsabilidad y Compromiso Profe- sional, que crea las condiciones necesarias para lograr que las personas establezcan o restablezcan conexiones funcionales con su trabajo y crea una plataforma adecuada para impulsar el comportamiento profesional, la dedicación y cuidado en los detalles y el comportamiento seguro. Esta herramienta trabaja en conjunto con todo un sistema diseña- do para el aseguramiento de la calidad para el comportamiento humano en el trabajo, que permite observar, corregir y, en su caso, impulsar la mejora continua con base en la creación de un clima laboral favorable como lo piden la Norma Oficial Mexicana 035 y otros protocolos internacionales. Pero, ¿qué es un entorno organizacional favorable? A lo que puedo responder que se trata de un entorno que crea las condiciones para que las personas puedan trabajar con sensación de seguridad y bienestar, con estados de ánimo y emociones que faciliten la concentración productiva, así como actitudes y pensamientos ligados a valores como responsabilidad y com- promiso personal y profesional.Next >