< Previous48 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL L a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presentó las guías para la solicitud del registro sanitario de dispositivos médicos, y para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos, en consonancia con la estrategia de certidumbre regulatoria. La guía para dispositivos médicos contiene los requisitos indispensables, así como la información científi ca, técnica y legal que éstos deben cumplir, los cuales se clasifi can en I, II y III, en dependencia de su nivel de riesgo; además, se incluyen los softwares médicos (ScDM), para demostrar su seguridad y efi cacia. Asimismo, se busca facilitar la manera de incluir información en el dossier correspondiente, simplifi cando así el proceso para los solicitantes. Por su parte, la guía para el ingreso de la información en la solicitud de registro sanitario de medicamentos contiene la guía de cotejo para el debido registro sanitario de medicamentos genéricos, moléculas nuevas e innovadoras, así como medicamentos biológicos y vacunas. La transparencia de estos criterios tiene como objetivo agilizar los tiempos de ingreso y resolución. Esto permitirá a la población acceder de manera expedita a insumos para la salud, abarcando desde el diagnóstico hasta la prevención, vigilancia o monitoreo de enfermedades, así como sustitución, modifi cación o apoyo de la anatomía o de un proceso fi siológico, entre otros benefi cios que aportan estos insumos. A partir de 2005, los registros sanitarios tienen vigencia de cinco años, con la posibilidad de extenderse según las disposiciones de la Secretaría de Salud, mediante un trámite electrónico en línea a través de la plataforma Digipris. Los trámites requeridos pueden verifi carse en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. La creación y publicación de esta guía es un ejercicio de transparencia de esta autoridad hacia las industrias sujetas a regulación y hacia los pacientes, objetivo central de una agencia sanitaria ágil, justa y transparente, fomentando el desarrollo continuo de innovaciones tecnológicas en el sector salud. Cofepris transparenta cédula de requisitos para autorización de medicamentos y dispositivos médicosSección Eventos L os pasados 05, 06 y 07 de diciembre, se llevó a cabo en Guadalajara, México, el Encuentro Americano 2023 de la Asociación Internacional de Operadores Farmacéuticos Blow-Fill-Seal (BFS IOA), la cual es una asociación industrial internacional para empresas farmacéuticas y asociadas, que tienen una participación directa o indirecta en la fabricación de Blow-Fill-Seal (BFS). BFS IOA es una organización sin fi nes de lucro y se fi nancia mediante la suscripción de más de 75 empresas miembro en todo el mundo y mediante patrocinios de la industria. El encuentro ofreció presentaciones y talleres, y se incluyó un recorrido por el site de fabricación de Pisa Farmacéutica. La misión de la BFS IOA es promover y educar a la industria farmacéutica y a los organismos reguladores de todo el mundo sobre como la tecnología BFS puede considerarse un proceso de fabricación aséptico avanzado para el llenado de productos farmacéuticos líquidos. Lograr un entendimiento común sobre cómo se debe aplicar la tecnología BFS de manera rutinaria para garantizar que se produzcan de manera consistente productos farmacéuticos de la calidad, seguridad y efi cacia requeridas. Así como educar a los miembros sobre las pautas actuales y futuras propuestas relevantes para la tecnología BFS para garantizar el cumplimiento normativo continuo, además de facilitar la creación de redes entre expertos de BFS y pares en asuntos técnicos y regulatorios. El evento estuvo estructurado para facilitar la máxima oportunidad de establecer contactos con pares y proveedores, así como discutir las últimas tendencias y temas relacionados con la tecnología BFS. Cada reunión consta de presentaciones sobre una amplia gama de temas relacionados con BFS a cargo de expertos líderes de la industria (tanto usuarios como proveedores). Los miembros pueden escuchar presentaciones sobre los últimos desarrollos en tecnología y mejores prácticas relacionadas con BFS. Las reuniones también implican frecuentemente un recorrido por uno de los sitios de los miembros, lo que siempre resulta muy interesante e informativo. Se realiza Encuentro Americano 2023 de BFS IOA, en México 50 Sección Eventos EDICIÓN ESPECIALSección Eventos Entrevistamos a Christophe Schwoehrer, Chairman of de Board de la BFS International Operators Asso- ciation sobre los planes de este importante organismo. En la misma reunión, pudimos conversar con Carlos Osuna, director de Operaciones de PiSA Farmacéutica y persona clave en la reunión internacional de la BFS International Operators Association, llevada a cabo en Guadalajara, México, del 05 al 07 de diciembre. 51 Sección Eventos EDICIÓN ESPECIAL52 Sección Eventos EDICIÓN ESPECIAL B ogotá cumplió, contra viento y marea, con las complicaciones del ajuste de calendario y con todos los trabajos que una reunión de este calibre requiere, Bogotá nos cumplió; por unos días se volvió la vía rápida del packaging andino, procesadores de fármacos, de alimentos, de bebidas, y de varias decenas de mercados verticales que se reunieron para conocerse, para aprender, para intercambiar ideas y para buscar crear realidades. Desde temas de proceso hasta finales de línea, Corferias (recinto ferial de Bogotá) se llenó de vida, de ideas, de sonrisas… Integración en toda la línea de producción Así se vivió la feria, grupos de trabajo de la misma compañía, distintas gerencias de la planta comentando, comunicando. Algunos visitantes que se sentaban en un stand y se levantaban seis horas después, un proyecto, otras especialidades… Andina Pack fue un tanque de pensamiento donde se construyeron ideas que evolucionarán hacia el mercado, desde materiales, equipos stand alone, líneas de producción y finales de línea, equipos periféricos que aumentarán la trazabilidad y el seguimiento de los productos en su camino al mercado. Andinapack 202353 Sección Eventos EDICIÓN ESPECIAL Conferencias En su momento fui testigo de algunas joyas en la agenda académica, mis felicitaciones a la feria por lograr engarzar a la propia industria para comentar, de una manera muy abierta y muy plausible, sus caminos en la búsqueda de la mejora continua. En general, la agenda académica se compuso de: • Andina Pack Innivation Summit - Food- tech & Trends. Paneles de conocimiento sobre pilares fundamentales de la industria: in- novación, sostenibilidad, tendencias y economía circular. Este foro proporcionó un espacio para que expertos de la industria compartieran conocimientos aplicables y estrategias viables para abordar los desafíos y las oportunidades actuales del mercado global. • Andina Pack Master Talks - Pharma & Ingredients. Una agenda para adquirir conocimientos técnicos de los procesos detrás de la producción farmacéutica y cosmética, con un enfoque en la integración de ingredientes y tecnologías avanzadas. Este foro se centró en compartir experiencias sobre procesos industriales que aseguran la calidad en la creación de productos seguros y eficaces. • Andina Pack Master Talks - Printing & Packaging. Las últimas innovaciones y desarrollos tecnológicos en empaque, impresión y etiquetado. Este espacio se dedicó a presentar soluciones avanzadas en maquinaria e insumos, y a explorar las tendencias actuales que están definiendo el fu- turo del sector, con un enfoque en eficiencia y sostenibilidad. Compromiso, responsabilidad y sostenibilidad en la industria En esta edición, la sostenibilidad y la adopción de tecnologías respetuosas con el medio ambiente fueron ejes importantes, especialmente en los sectores de procesamiento de alimentos, bebidas y productos farmacéuticos. Andina Pack reflejó el compromiso y la experiencia de Alemania en la implementación de prácticas industriales sostenibles, proyectando un futuro donde la región Andina adopte y lidere iniciativas que res- guarden y respeten nuestro entorno ambiental. Christian Guarín, Managing Director de Koelnmesse en Lati- noamérica, destacó la crucial importancia de un compromiso genuino por parte de la industria hacia la sostenibilidad y el manejo responsable de embalajes y envases. “El sector de procesamiento de alimentos y bebidas es uno de los mayores consumidores de sistemas de embalaje. Estamos hablando de millones de envases al día. Si no abordamos una producción y gestión responsable de estos materiales, las repercusiones ambientales serán insostenibles”. “Andina Pack no es sólo una vitrina de innovación y negocios, sino una plataforma educativa donde se impulsa a la industria a adoptar prácticas más sostenibles y responsables. A través de seminarios, talleres y demostraciones, se busca sensibilizar a los participantes sobre las alternativas eco-amigables, la reducción del uso de plásti- cos de un solo uso, y la implementación de sistemas de reciclaje eficientes. Es su misión asegurarse de que los líderes y tomadores de decisiones salgan de la feria con una comprensión clara y un plan de acción para hacer frente a estos desafíos”, finalizó Guarín.54 Sección Eventos EDICIÓN ESPECIAL Mesa redonda “Mejores prácticas en la modernización de los empaques farmacéuticos” Dentro de Andinapack se realizó la Mesa redonda titulada “Mejores prácticas en la modernización de los empaques farmacéuticos”, el cual contó con la participación de Alexandra Vega responsable del área médica, farmacovigilancia y bioequivalencia de GENFAR; Nelson Javier Fonseca, gerente estratégico de seguridad corporativa, y Mario Trías, editor de la revista enFarma, como moderador. En dicho espacio se habló que a nivel global uno de los principales riesgos que hay con los medicamentos es lo concerniente a los errores de medicación, el cual es un tema que significa una pérdida de muchos miles de millones de dólares y muchos riesgos para la salud. Por ello, las modificaciones en los empaques se planean con el objetivo de mejorar las cuestiones de seguridad y, de esta manera, facilitar a los pacientes y a los dispensadores conocer e identificar mejor los productos. En este sentido se habló de los ciclos correctos en el tema de dispensación que están promoviendo la OMS y FDA, los cuales se basan en la revisión de que sí sea la persona a la que se le recetó el medicamento, que sea el medicamento adecuado, la concentración, la dosis, etcétera, por lo que GENFAR en Co- lombia decidió incluir en sus empaques diversas modificaciones que permitan tanto al dispensador como al paciente conocer el producto de mejor manera y poder identificarlo para evitar cometer errores en la dispensación y toma de medicamentos. Una estrategia sobre la mesa es identificar a través de colores las líneas terapéuticas y usar las letras mayúsculas en algunas palabras, como la concentración y/o el gramaje, para llamar la atención del consumidor y motivarlo a leer para conocer e identificar mejor el producto. Todo con la finalidad de aumentar la seguridad. Este es un cambio de fondo, dejando de lado la estética para priorizar la comunicación y la comprensión del usuario. Los participantes de la mesa redonda abordaron la importancia de la posibilidad de homogeneizar el tema de los colores entre agencias regulatorias que mantienen estrecha relación, siempre para aumentar el uso correcto y la seguridad de los medicamen- tos, principalmente en el caso de los pacientes adultos mayores, quienes son polimedicados y un error en la dosis o toma del medicamento podría generar graves riesgos a su salud. En este sentido se mencionó que el uso de pastilleros en estos pacientes es una fuente de errores en las tomas. También se recordó que todas las compañías farmacéuticas deben cumplir con la normatividad vigente en la fabricación, acondicionamiento y almacenamiento de los medicamentos, hasta llegar a la farmacia para que haya homogeneidad en el proceso. Un aspecto de suma importancia que también fue puesto sobre la mesa del foro fue el tema de no comprar medicamentos en el comercio ilegal y saber identificar todos los elementos de los empaques que proporcionan información a manera de saber reconocer los productos originales de los apócrifos. Una de las conclusiones a la que se llegó fue que los empaques deben estar orientados a las necesidades del paciente, tomando en cuenta su condición de salud y su edad. Es decir, la evolución de los empaques debe basarse en la comunicación hacia el paciente más que en la estética de los envases, ya que informar de manera adecuada puede preservar y conservar la vida de los pacientes, objetivo per se de los medicamentos. También participaron como conferencistas de la ex- posición algunos articulistas cercanos a la revista como Raúl Soria con “Perspecti- va de la biotecnología far- macéutica en Latam” y el maestro Ramón Rodríguez con su ponencia “Análisis de la probabilidad en la Gestión de Riesgos”.55 Sección Eventos EDICIÓN ESPECIAL De México para el Mundo, este 2023 Grupo Rasch con su filial de Met- almecánica IMR inicia su proceso de in- ternacionalización durante la exposición Andina Pack . Al respecto nos comentan: “Estamos profundamente orgullosos, ya que esto signifi ca que hemos logrado con excelen- cia cumplir los altos estándares de calidad que la industria farmacéutica solicita así como los estrictos requisitos de las autoridades sanitarias de Latinoamérica”. Hoy por hoy producen desde mezcladores bines, tanques, passbox, etc. Todo con la calidad en manufactura hecho en México. 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San Jorge No. 198, Coyoacán, Pedregal Santa Úrsula C.P. 04600, México, CDMX Tel: +52 55 54 21 02 71 • Fax: +52 55 56 10 44 52 info@optima-mex.com • www.optima-mex.com Llenar y envasar líquidos estériles en viales y frascos de infusión puede ser muy exigente con la tecnología del sistema. Le ayudamos a afrontar estos desafíos con soluciones de máquinas basadas en plataformas diseñadas individualmente y, por supuesto, con una comunicación constante. Es bueno saberlo: Optima ofrece líneas de llenado, aisladores y liofi lizadores perfectamente integrados como soluciones llave en mano de un solo proveedor. Es probable que no muchas empresas sepan más que nosotros sobre el llenado de viales estériles. Excepto usted, por supuesto. Una cosa sí sabemos con certeza: a menudo surgen desafíos de tiempo y presupuesto a la hora de llenar y envasar productos farmacéuticos de alta calidad en viales y botellas de infusión. Con su opinión, diseñaremos la solución ideal para sus necesidades. 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