enFarma Vol. 25 No. 3

< Previous28 Vol. 25 • No. 3 Artículo Técnico Análisis: Tomando en cuenta la interpretación se toma la decisión de elegir el ajuste de la base de datos a la distribu- ción normal, en función de: • El valor de la mediana es muy cercano al de la media aritmética y parecida al valor de la moda. • Los valores del coeﬁ ciente de asimetría y de la curtosis; el primero se ubica entre -1 y +1 y el segundo, aunque indica una distribución leptocúrtica, ésta no es una des- viación crítica de la distribución normal. • El histograma tiende a ajustarse a la distribución normal, observando que el grado de elevación de la base de datos de éste es superior en altura al de la distribución normal (distribución leptocúrtica) y con desviación a valores extremos inferiores (signo negativo del coeﬁ ciente de asimetría). • El diagrama en papel normal muestra un ajuste lineal entre el percentil y el valor de la variable, con desviación no muy importante a valores inferiores de la variable. • El diagrama de caja y bigotes muestra una tendencia a la simetría, con pequeña desviación hacia valores bajos de disolución. • De las pruebas analíticas para el ajuste a la distribución normal, la prueba de Kolmogorov Smirnov indica que la distribución de la base de datos se ajusta a la distribu- ción normal y aunque las restantes no, ésta considera que n >50. Con las evidencias antes mencionadas, se toma la decisión de utilizar la distribución normal para describir la distribución de la base de datos de disolución. 4. Determinación de Valores Anómalos Esta prueba es importante para determinar si en la base de datos se presentan valores extremos que no sean parte de ésta, o que tengan un comportamiento diferente a un patrón esperado, es decir, se categoricen como valores anómalos (Prueba de Grubbs o Dixon) que potencialmente sean valores erróneos. En algunas fuentes bibliográﬁ cas también les denom- inan valores atípicos, pero en este escrito se empleará como valor anómalo. Ambas pruebas se aplican a distribuciones de base de datos que se ajusten una distribución normal y en ambos casos se investiga si los valores extremos (máximo o mínimo) son anómalos. Es importante conocer el signo del coeﬁ ciente de asimetría para establecer cuál de los valores es el extremo, el valor mínimo es extremo si el signo negativo o el valor máximo es el extremo si el signo es positivo. Las dos pruebas son estadísticas, en la Tabla 2 se establece el indicador de que, en la base de datos a evaluar, no hay presencia de valores extremos anómalos. En caso de que no se cumpla el indicador, el valor o los valores anómalos deberán ser investigados, si se encuentra causa o causas relacionadas a un registro incorrecto, un error analítico, un error muestral, error de proceso en la prueba o cualquier otro error no imputable dentro del proceso desde la toma de muestra hasta el registro analítico, el dato o los datos extremos pueden ser eliminados de la base de datos. Si no se encuentra la causa o causas, el o los datos anómalos no pueden ser eliminados de la base de datos, argumentando causas únicamente estadísticas y, por lo tanto, no podrán ser eliminados de la base de datos. En caso de ser eliminados, se clasiﬁ can como valores perdidos y podrán ser estimados, si es de interés utilizando métodos estadísticos, para lo cual se recomienda consultar a un experto estadístico. Aplicando lo mencionado para la base de datos, se generan los siguientes resultados, procediendo a su interpretación. Tabla 2. Pruebas Estadísticas que permiten investigar la presencia de Valores Anómalos en una Base de Datos. En el caso de que la distribución de la variable no sea nor- mal, se recomienda investigar si la variable se ajusta a otra distribución (log normal, Weibul, Laplace, logística, Jhonson, entre otras) y asociar los valores extremos con su proba- bilidad de ocurrencia, si ésta es menor a valores inferiores a 0.0035 o superiores a 0.9965, puede considerarse como valor anómalo. Análisis: Ambas pruebas llegan a la misma conclusión. En la base de datos no hay presencia de valores anómalos, por lo que se puede proseguir con su análisis utilizando completa la base de datos. Algunas referencias recomiendan el empleo de la prueba de Grubbs. 30 Vol. 25 • No. 3 Artículo Técnico Análisis: Empleando la metodología de estimación por in- tervalo de conﬁ anza podemos establecer que µ = 99.8071% y = 5.30858 %. 6. Evaluación de la Estabilidad del Proceso Para este propósito la estabilidad, será evaluada por dos enfoques: • Diagrama de control por parámetros de proceso. • Diagrama de control por estadísticas de proceso. Es importante mencionar que, en la prueba de disolución en primera etapa, la especiﬁ cación aplica al registro mínimo individual de disolución y que la unidad muestral es de seis unidades por lote. Las pruebas estadísticas se reportan en la Tabla 4, así como el indicador de estabilidad del proceso. Tabla 4. Pruebas Estadísticas que permiten investigar el Control Estadístico y Estabilidad del Proceso. Aplicando a la base de datos los enfoques antes menciona- dos, se generan los siguientes resultados: El primer enfoque es para calcular el diagrama de control de la tendencia, donde se utiliza la determinación del límite inferior de control estadístico para el registro individual del porcentaje disuelto (LICE) estimado con parámetros ( µ-2.7822× = 85.0378% ), justiﬁ cado por la naturaleza de la especiﬁ cación para el registro individual de 6 unidades ( LIE = Q + 5% ), así como de su línea central ( LC ), que corresponde al valor de µ = 99.8071%. Para el diagrama de control para la variación del proceso basado en el valor del parámetro , en función de la desvia- ción estándar muestral (s) de los 6 registros de cada lote (n=6) su límite superior de control estadístico (LSCE) es: Donde: Coeficiente obtenido de la tabla de coeficientes para construir diagramas de control de variables (con- sultar tabla en cualquier libro de control estadístico de proceso). Para este caso n=6 y su valor es 0.9515. Al sustituir y reducir: LSCE(s) = 9.5949% Para el caso de la línea central del diagrama: Al sustituir y reducir: LC(s) = 5.051 1 En las gráﬁ cas correspondientes se utiliza los valores de estos límites, en su diagrama de control por parámetros de proceso. 5. Estimación de los Parámetros del Proceso Es conveniente estimar los parámetros del proceso, que se encuentren relacionados a la distribución normal, que son los siguientes: • La media poblacional (µ) y • La desviación estándar poblacional ( ). Ya que su conocimiento permitirá poder estimar los límites de control estadístico, bajo este enfoque y usar esta infor- mación para obtener el índice de capacidad. Los parámetros se deben estimar vía límites de conﬁ anza. Habrá que argumentar que la especiﬁ cación está asociada a un límite inferior de especiﬁ cación. Por lo que respecta a µ se recomienda estimarlo con base al límite de conﬁ anza inferior al 95% (µ ≥ LIC) y en el caso de , se recomien- da estimarlo bajo un caso conservador, es decir, el límite superior de conﬁ anza al 95% ( ≤ LSC). En la Tabla 3, se resume lo indicado. Tabla 3. Pruebas Estadísticas que permiten investigar los parámetros de la Base de Datos. Aplicando lo mencionado a la base de datos, se generan los siguientes resultados, procediendo a su interpretación.32 Vol. 25 • No. 3 Artículo Técnico Análisis: No es posible sustentar la estabilidad del proceso para el porciento disuelto de la tableta. Se recomienda in- vestigar la uniformidad de los registros en el lote 2, así como la tendencia del lote 11. Dado que no es posible sustentar la estabilidad, la determinación de los índices de capacidad de proceso debe llevarse a cabo por el modelo de variación a largo plazo (PP k ) y no a corto plazo (CP k ). No te pierdas la continuación de este interesante artículo en nuestra siguiente edición. El segundo enfoque es para calcular el diagrama de control para la tendencia, se utiliza el límite inferior de control es- tadístico para el registro individual del porcentaje disuelto (LICE), estimado con estadísticas con la siguiente fórmula. Donde: Media de las medias aritméticas de los 6 registros del porciento disuelto de los 20 lotes, que en este caso su valor es 100.5242. Media aritmética de la desviación estándar de los 20 lotes, que en este caso el valor es 2.5266 %. A sustituir y reducir: LICE(y) = 93.1365% Además de la línea central (LC) del diagrama, que corre- sponde al valor de la media de las medias aritméticas de los 6 registros del porciento disuelto de los 20 lotes, que en este caso es 100.5242%. Para el diagrama de control de la variación del proceso se determina el límite superior de control estadístico ( LSCE ) para la desviación estándar muestral utilizando estadísticas utilizando la siguiente fórmula. A sustituir y reducir: LSCE(s) = 4.7994% Además de la línea central (LC) del diagrama, que corre- sponde al valor de s , cuyo valor es 2.5266%. En las gráﬁ cas correspondientes se utiliza los valores de estos límites, en su diagrama de control por estadísticas de proceso. Aplicando a la base de datos los enfoques antes menciona- dos, se generan los siguientes resultados; procederemos a su interpretación:34 Vol. 25 • No. 3 Artículo Técnico E n esta ocasión trataremos y anali- zaremos una de las metodologías más utilizadas para realizar el mapeo de alto nivel y que nos sirva de guía para el desarrollo e imple- mentación del Design for Lean Six Sigma (DFLSS). Esta metodología es conocida como SIPOC, por sus siglas en inglés, e integra a los proveedores, las Entradas (Input), de los Procesos (Pro- cess), así como las Salidas (Outputs) y sus respectivos Clientes (Customers), normalmente se aplica para Proyectos DMAIC (Deﬁ nir, Medir, Analizar, Me- jorar y Controlar) y DMALC (Deﬁ nir, Medir, Analizar, LEAN y Controlar). En este analisis se propone cómo también se puede utilizar eﬁ cazmente para el diseño de proyectos Lean Six Sigma (DFLSS). Comenzaremos deﬁ niendo SIPOC, que es una metodología que ilustra una visión de alto nivel de un proceso. Durante mucho tiempo ha demostrado ser útil para deﬁ nir las fron- teras de los procesos en la hoja de ruta tradicional de deﬁ nir, medir, analizar, mejorar y controlar (DMAIC) de Six Sigma, así como de deﬁ nir, medir, analizar, lean y controlar (DMALC). Los equipos de proyecto suelen utilizar esta metodología durante la fase de deﬁ nición. El uso de cualquier herramienta durante la planiﬁ cación y ejecución del proyecto debería ayudar a responder una o más preguntas relevantes, respuestas que conduzcan al éxito del proyecto. SIPOC está diseñado para responder a la pregunta: ¿Cuál es el alcance del proyecto? Dicho de otra manera, la pregunta para la cual está diseñada la metodología SIPOC es: ¿Cuáles son las fronteras o enlaces del proceso en consideración en el proyecto? (Fig. 1 ). Aplicando SIPOC a Proyectos de Design for Lean Six Sigma (DFLSS) Por: José Luis Ruiz Granados Fig. 1 Aplicación: SIPOC, por sus siglas en inglés (Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Customers & Requirements) es una estrategia que forma parte de Lean Six Sigma que nos permite, y que uti- lizado con otros métodos, deﬁ nir y simpliﬁ car proyectos de mayor complejidad, así como brindar soporte al dueño del proceso y a aquellos que trabajan en el proceso para acordar las fronteras de su trabajo. El uso apropiado de este método es cuando desconocemos quiénes o cuáles son las entradas al proceso, que especiﬁ - caciones se requieren en la salida, cuando no es claro quién es el verdadero cliente de nuestro proceso o cuando los requerimientos de nuestro cliente son desconocidos.36 Vol. 25 • No. 3 Artículo Técnico Los beneﬁ cios del SIPOC son que después de establecer una declaración clara del problema o área de oportunidad y la meta del proyecto, los miembros del equipo recurren al expertise y al conocimiento de lo importante en la materia para establecer las fronteras del proceso que deﬁ nen el alcance del proyecto. Establecer fronteras demasiado amplias conduce a una pérdida de tiempo al recopilar y analizar datos superﬂ uos. Establecer fronteras demasiado estrechas hará que el equipo pase por alto importantes factores potenciales que inﬂ uyen en el éxito del proyecto. Para un proyecto DMAIC, el planteamiento del problema y el objetivo del proyecto deben especiﬁ car un defecto que se debe reducir (como las no conformidades del producto) o un resultado ( salida ) del proceso a ser mejorado (como el rendimiento o partiendo de la recepción de insumos por parte de los proveedores hasta la entrega del producto terminado). Normalmente, los proyectos son direcciona- dos a un proceso continuo con insumos ( entradas ) que están dentro del control o bajo la inﬂ uencia del equipo del proyecto asignado. Normalmente, en un proyecto DFLSS, el objetivo es diseñar y desarrollar algo nuevo, por ejemplo un producto, un proceso o un servicio. Para estos proyectos, es importante considerar toda la cadena de valor para maximizar el valor del resultado (salidas) del proyecto y la probabilidad de éxito. Por ejemplo, una innovación podría demostrar valor más allá de la mejora en el desempeño del producto, tales como la reducción de desperdicios en el proceso del cliente. Otro aspecto a considerar es la falta de control sobre cómo la innovación será implementada en el entorno del cliente. En este contexto, el término cliente puede referirse no sólo al cliente directo, sino también a los clientes sucesivos a lo largo de la cadena de valor abajo del cliente principal, lo que conocemos como “exceder las expecttivas del cliente de su cliente ﬁ nal”. Identificar potenciales fuentes de variación en el despliegue de la innovación en el mundo real, puede facilitar decisiones de diseño que resulten en una oferta de productos más robusta de lo que podría haber ocurrido de otra manera. El principio rector para seleccionar las fronteras de un proyecto DMAIC y DMALC es seleccionar la parte del proceso en la que es más probable que resida la fuente de ese defecto u oportunidad. Tradicionalmente, la mayoría de estos proyectos investigan un proceso con fronteras que se encuentran en la organización que patrocina el proyecto. Algunas veces, un equipo decide cuál es el origen del de- fecto u oportunidad que podría incluir pasos fuera de la organización que patrocina el proceso. Un ejemplo es un problema de calidad de un producto que podría resultar de grandes variaciones en la calidad de una materia prima clave. En casos como éste, el equipo enfrenta una decisión importante: simplemente exigir una mejora en la consisten- cia de la materia prima o ampliar el alcance para incluir al proveedor en el equipo del proyecto. Como utilizarlo: • Para veriﬁ car la existencia de un proceso. • Ayuda a clariﬁ car el alcance de una iniciativa o proyecto. • Deﬁ ne las fronteras en dónde comienza el proyecto, dónde inicia y dónde termina, así como un alcance general. • Nos ayuda a determinar con mayor efectividad el nivel de detalle con el que queremos analizar el proyecto. • Puede ayudar a re-integrar la formación del equipo para asegurar que los recursos correctos están incluidos, así como que algunas áreas no estén sobre cubiertas. Los beneﬁ cios de la inclusión son expandir el expertise e incrementar la eﬁ ciencia en el intercambio de datos y compartir conocimientos. Sin embargo, estos beneﬁ cios deben sopesarse frente a posibles preocupaciones de conﬁ dencialidad. Si se utiliza completamente, el SIPOC a menudo se aplica incorrectamente en proyectos DFLSS. La primera aplicación errónea se centra en el proceso de negocio interno de desarrollo de productos o procesos. El segundo error es considerar los detalles del proceso sólo para lo que sucede dentro de la organización en el desarrollo de un nuevo producto. Un ejemplo del primer tipo de aplicación incorrecta es la creación de un SIPOC para el propio proceso de innovación per se. Las organizaciones que han adoptado DFLSS probablemente ya tengan la madurez para tener una estructura de gobernanza continua, tal como la in- corporada en un proceso por etapas u otro proceso por fases. Estos procesos consisten en deﬁ nir los entregables requeridos para las distintas etapas o fases, junto con re- visiones de la gestión (las entradas) al ﬁ nal de cada fase. Las decisiones se toman en las entradas sobre si continuar o terminar un proyecto. La creación de un SIPOC para las innovaciones del proceso de negocio por sí mismo es una tarea de arduo trabajo y duplicada, no proporciona nuevos conocimientos o valor. Un ejemplo de la segunda aplicación errónea es limitar el análisis detallado al proceso de fabricación interno, lo que pierde oportunidades para la máxima creación de valor porque no aborda los posibles modos de falla presentes en los entornos de los clientes en el VSM (Fig. 2).Next >