enFarma Vol. 25 No. 2

< Previous44 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 Por: Lourdes Amelia Molina Rincón, Pharma CLIM Services L a pandemia ha ocasionado que se acuñe el término near- shoring en nuestro lenguaje de comercio exterior ya que representa una nueva variable en la fórmula que puede jugar a favor de la industria farmacéutica mexicana. Y te preguntarás, ¿qué tiene que ver la pandemia con el nearshor- ing? Pues la correlación entre estos dos términos tiene un origen histórico ya que Estados Unidos quiso dejar de ser un país que fabricara productos de consumo para convertirse en punta de lanza en cuanto al desarrollo de tecnología. Por tal motivo, hizo cuantiosas inversiones en China, país que ahora cuenta con una enorme infraestructura de consumo. Sin embargo, cuando llegó la pandemia, se detuvieron las importaciones de insumos para la salud fabricados en China, así como de otros países de oriente y hasta de occidente, por lo que sufrimos de desabasto cuando se cerraron los puertos. El desabasto de insumos, medicamentos y dispositivos médicos también trastocó las cadenas de suministro mexicanas que importan componentes e insumos para la salud de China, India y algunos países europeos. Esta fue una lección muy dolorosa que incentivó la iniciativa de buscar socios comerciales para importar insumos de zonas geográﬁ cas más próximas. Por otro lado, te preguntarás, ¿qué tienen que ver el nearshoring con el entorno macroeconómico? De acuerdo con los noticieros, han aumentado los roces políticos entre China y Estados Unidos al competir por la hegemonía global que hasta ahora ha sido ostentada por Estados Unidos. Dichos roces políticos parecen estar relacionados por los altos aranceles que China tiene que pagar a Estados Unidos para comprar semiconductores, insumos intermedios y bienes de equipo para la industria impulsada por el Plan Made in China, que incentiva a las empresas que se dedican a la producción de nuevos materiales tecnológicos como semicon- ductores, automóviles eléctricos, tecnologías de comunicación y de información. Por otro lado, China ha dejado de enviar granos a Estados Unidos en represalia. Además de que China se propu- so crear la nueva Ruta de la Seda que es una ambiciosa red de carretera, vías ferroviarias y gasoductos que unirán el sudeste y centro de Asia, África, Medio Oriente y Europa, lo cual potencializa las oportunidades comerciales del Coloso de Oriente. El nearshoring consiste en el interés de China y otros países orientales en buscar socios comerciales en México para invertir en plantas de manufactura de productos de consumo entre los que se encuentran los insumos para la salud, a ﬁ n de exportarlos a Norteamérica. Ahora te preguntarás, ¿qué incentivos ﬁ scales están asociados con el nearshoring? Si todavía no les ha llegado la noticia, les comparto que en el DOF del 11 de octubre de 2023, se publicó el decreto por el cual se otorgan estímulos ﬁ scales a sectores clave de la industria exportadora consistentes en la deducción inmediata de la inversión en bienes nuevos de activo ﬁ jo y la deducción adicional de gastos de capacitación. Estos incentivos están enfocados a replantear las cadenas de suministro que se conformaron con el apoyo de terceros ubicados en localizaciones geográﬁ cas lejanas (offshoring) a ﬁ n de que sea factible para las empresas la relocalización de sus operaciones de producción en destinos cercanos a los mercados en los que op- eran, estrategia conocida como nearshoring, situación que coloca a México en una condición propicia para ser considerado como un destino atractivo para la inversión extranjera directa. Perspectiva regulatoria y ﬁ nanciera del nearshoring farmacéutico46 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 Estos incentivos serán aplicables en los sectores clave de la industria exportadora e incluyen algunos estímulos ﬁ scales que tienen el objetivo de maximizar las ventajas competitivas que México ofrece para promover una mayor inversión productiva. Se usaron cuatro criterios para la selección de los sec- tores clave de la industria exportadora en los que se ponderó la magnitud de las operaciones de México para integrarse a las cadenas globales de valor. Los criterios son los siguientes: a) Alta productividad en el crecimiento del Producto Interno Bruto, ya que los sectores cuentan con la competitividad necesaria para atender el aumento en la demanda de los productos. b) Vocación exportadora, toda vez que México ya cuenta con vínculos comerciales consolidados, a través de los tratados de libre comercio. c) Impacto del sector en la economía por conducto de efectos multiplicadores tales como la creación de fuentes de empleo y derrama económica asociada con el suministro de materias primas, componentes y servicios necesarios para dar soporte a las líneas de manufactura, así como a las operaciones de almacenamiento y distribución. d) Aumento en la demanda, dado el incremento de las exportaciones de productos de México hacia Estados Unidos como consecuencia de una potencial reducción del ﬂ ujo comercial desde otras regiones, lo que supone un eventual incremento en el ingreso de divisas al país. Entre los sectores clave identiﬁ cados se encuentran las industrias de: o Semiconductores, o Automotriz (especialmente en la electromovilidad). o Eléctrica y electrónica. o Dispositivos médicos, farmoquímicos y preparados farmacéuticos. o Agroindustria. o Alimentación humana y animal, entre otros. Cabe mencionar que los estímulos son aplicables en todos los estados y municipios, con lo cual la dependencia busca incrementar la ventana de oportunidad por un año para las empresas interesadas. En este sentido, los contribuyentes podrán optar por aplicar el estímulo ﬁ scal, cuando estimen que durante los ejercicios ﬁ scales de 2023 y 2024 el monto de los ingresos provenientes de las exportaciones de los bienes representará al menos 50% de su facturación total en cada ejercicio. En suma, los incentivos ﬁ scales anunciados son positivos para la relocalización de operaciones, sobre todo porque implican la reducción de barreras u obstáculos de entrada para las empresas. Aunque deben saber que en otros decretos el SAT expedirá los lineamien- tos y formatos en que los interesados, deben presentar los avisos y también indicarán a quién deben ser entregados. Otra pregunta que seguramente ya formuló tu mente al leer este texto es ¿cómo el nearshoring podría jugar a favor de los tratados de libre comer- cio? Es importante mencionar que México cuenta con 14 tratados de libre comercio que involucran a 50 países. Sin embargo, el que nos ocupa es el T-MEC ﬁ rmado por México, Estados Unidos y Canadá el 30 de noviembre de 2018. En este tratado se incluyeron disposiciones que impactan a la industria farmacéutica tanto en favor, como en contra: Los estímulos ﬁ scales que aplicarán a partir del 12 de octubre de 2023 hasta 2025 son: o La deducción acelerada de inversiones, que varía de 56 a 89% en 2023 y 2024. A la industria farmacéutica le aplicará una deducción del 56%. o Una deducción adicional de 25% durante tres años para gastos de capacitación de trabajadores, enfocándose en el desarrollo del capital humano. “Al dirigir los estímulos ﬁ scales hacia las empresas exportadoras, se promueve la competitividad, la innovación y la inversión en tecnología, lo que contribuye a la generación de empleo y atrae inversión extranjera directa”.48 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 hacer su “upgrade” en una forma más paulatina ya que, el reto más grande que impone un proyecto de esta naturaleza es la creación de la cultura FDA. La preparación de la planta para recibir una inspección de FDA implica una gran disciplina y el equipo debe estar altamente enfo- cado para obtener la aprobación de la planta con el presupuesto pactado y en la línea de tiempo que se haya determinado. No omito mencionar que los errores más comunes en este tipo de proyectos son la reducción indiscriminada del presupuesto, la designación de un equipo operativo para correr el proyecto y la deﬁ - nición de líneas de tiempo poco realistas. Estos errores generalmente soslayan el cumplimiento del objetivo y conllevan a la necesidad de replantear el presupuesto y línea de tiempo. Es importante mencionar que el tiempo en que estos proyectos se culminan depende mucho de que se cuente con un equipo interdisciplinario dedicado, la asesoría por parte de una empresa de consultoría caliﬁ cada para acompañar a la organización en todas las fases del proyecto y el compromiso por parte de la Dirección. Una vez que la planta se encuentra en un 85 o 90% de avance en el cierre de “gaps” y el dossier está completamente integrado, se procede al alta del establecimiento en el portal de FDA y al some- timiento del dossier. En este punto, es muy importante tener una “mock inspection” para veriﬁ car que la planta está en forma para ser aprobada por FDA. En caso de que todavía haya temas por resolver, se deben generar las acciones correctivas que apliquen. Cabe mencionar que cuando FDA revisa el dossier, veriﬁ ca si la planta está dada de alta en el portal y si está aprobada. Si la planta no ha sido aprobada entonces enviará una inspección a la planta. En el caso de que el resultado sea satisfactorio, la FDA continuará con el trámite de evaluación del dossier. En el caso de que no sea satisfactorio, el proceso de evaluación de dossier se detiene hasta que las deﬁ ciencias de la planta hayan sido corregidas. Cabe men- cionar que la FDA también puede emitir cartas de deﬁ ciencia con las que solicita clariﬁ caciones o información adicional para subsanar deﬁ ciencias del dossier. Hasta que las deﬁ ciencias del dossier hayan sido subsanadas, la FDA emitirá la autorización de comercialización. Cabe mencionar que FDA tiene acuerdos de mutuo reconocimien- to con otras agencias regulatorias como HPB (Canadá) y MHRA (Inglaterra). Estos acuerdos de mutuo reconocimiento generan la oportunidad de un “fast track” para la aprobación de la planta y el registro de insumos para la salud en esos países. En suma, vale la pena invertir en infraestructura local para incur- sionar en mercados de alta regulación que representan un ingreso de divisas importantes al país, una gran derrama económica, la creación de más y nuevas fuentes de empleo para mano de obra caliﬁ cada y sobre todo, es un blindaje a los embates de la volatilidad del mercado local. Como se puede observar, el T-MEC ofrece un panorama es agridulce para los inversionistas locales. Sin embargo, sí representa una oportunidad expansión y de ingresos de divisas que pueden reducir en forma importante la sensación de incertidumbre de los inversionistas mexicanos. Por otro lado, el nearshoring puede incentivar la inversión extranjera, lo cual parece ser un escenario de beneﬁ cio mutuo para potenciales asociaciones de empresas locales y extranjeras. “El T-MEC representa una oportunidad de expansión y de ingreso de divisas que blindan a las empresas de la incertidumbre que impera ante la situación política y económica que se vive en el país”. Finalmente te preguntarás, ¿qué consideraciones regulatorias se deben incluir en la ecuación para poder unir todos los puntos anteriores y lograr la exportación exitosa de insumos para la salud a Norteamérica? Exportar productos mexicanos a Norteamérica se ve como un reto mayor, la buena noticia es que la regulación mexicana aplicable a medicamentos y dispositivos médicos está muy alineada a las guías de la ICH, ISO y PIC/S, así que si tus operaciones cumplen con la regulación local, la brecha para poder exportar a Estados Unidos es pequeña. Lo importante es centrarse en cerrar las brechas y tener un representante legal en Estados Unidos que lleve a cabo las gestiones ante FDA, así como el registro de medicamentos y dispositivos médicos. Para poder exportar a Estados Unidos los insumos para la salud hechos por manos mexicanas debemos tener una estrategia regu- latoria, una línea de tiempo, un equipo que conozca la normatividad norteamericana y un presupuesto. La inclusión de un “Project manager” en el equipo es fundamental, así como lo es la realización de un “gap analysis” para poder determinar el nivel de cumplimiento del sitio. A partir del “gap analysis” se debe realizar un ejercicio de evaluación de riesgo a ﬁ n de identiﬁ car aquellos “gaps” que representan un mayor riesgo de que la aprobación de la planta por FDA sea negada. De acuerdo con la evaluación de riesgo, es necesario desarrollar un plan CAPA y determinar un presupuesto, además de un equipo de trabajo designado con roles y responsabilidades deﬁ nidos a nivel local y del representante legal. Una vez que se cuenta con los cinco elementos, se procede con la construcción de la estrategia regulatoria y la deﬁ nición de la línea de tiempo. Subsecuentemente, se construye el Project plan y se determina la ruta crítica, así como los indicadores de avance, el mecanismo de comunicación y la periodicidad de las reuniones para revisar los avances del proyecto. Es muy importante que el proyecto sea acompañado en todo momento por personal que tenga experiencia. En tanto se lleva a cabo el proceso de preparación de la planta, se lleva a cabo el proceso de integración del dossier. En este punto es necesario recordar que, aunque FDA acepta el formato CTD, si es necesario veriﬁ car el cumplimiento de la regulación aplicable establecida en el FD&C Act, CFR y USP. Adicionalmente, en el portal de la FDA hay una serie de guías útiles para comprender la expectativa de esta agencia regulatoria de los diferentes requerimientos involucrados. Es muy importante tener en mente que estos proyectos son end to end, es decir, que la parte regulatoria no puede ser desvinculada del proceso de integración de dossier y eso ofrece una gran oportunidad a las organizaciones de “La exportación de productos a Estados Unidos, facilita el acceso a los mercados de países con los que FDA tiene acuerdos de mutuo reconocimiento”.50 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 E n 2023 se celebró el 75º aniversario de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y fue un año para reﬂ exionar sobre los logros cosechados a lo largo de estos 75 años a escala mundial en materia de salud, al tiempo que se enfrentó a los múltiples y complejos retos, aun así, a pesar de las múltiples crisis relacionadas con la salud, en 2023 abundaron los motivos para la esperanza. Eliminación de enfermedades 2023 fue un año récord desde el punto de vista de la eliminación de enfermedades, y varios países acabaron con distintos pa- decimientos infecciosos gracias a iniciativas nacionales especíﬁ cas, así como a la actuación conjunta de los países y de asociados en la esfera de la salud de todo el mundo. En marzo, por ejemplo, la OMS certiﬁ có a Azerbaiyán y a Tayikistán como países libres de paludismo, y posteriormente, en junio, tocó turno a Belice; mientras que Egipto se convirtió en el primer país del mundo en cumplir todos los objetivos programáticos establecidos por la OMS en su camino hacia la eliminación de la hepatitis C, un hito importante para lograr la eliminación total de la enfermedad antes de 2030. Actualmente, 50 países han eliminado al menos una enfermedad tropical desatendida (ETD), en consonancia con el ambicioso ob- jetivo de la OMS de lograr que 100 países hayan alcanzado este Logros a escala mundial en materia de salud en 2023: OMS hito para 2030. Ghana eliminó la tripanosomiasis africana humana, una enfermedad del sueño potencialmente mortal transmitida por moscas tsetsé que causa daños importantes entre las poblaciones rurales del África Subsahariana que viven en la pobreza. Por su parte, Benin y Malí eliminaron el tracoma, la principal enfer- medad infecciosa a nivel mundial causante de la ceguera y a ellos se sumó el Iraq, en la Región del Mediterráneo Oriental. Bangladesh y la República Democrática Popular Lao lograron eliminar con éxito la ﬁ lariasis linfática, comúnmente conocida como elefantiasis, enfermedad parasitaria debilitante transmitida por mosquitos. Bangladesh hizo historia al convertirse en el primer país en eliminar dos ETD en un mismo año. En un hecho sin precedentes, también se convirtió en el primer país del mundo en recibir la validación oﬁ cial por haber eliminado la kala-azar (leishmaniasis visceral), una enfermedad potencialmente mortal transmitida por mosquitos ﬂ ebótomos que, si no se trata, puede acabar con la vida del paciente en más del 95% de los casos. Entrega de vacunas El 05 de mayo de 2023, Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, declaró el ﬁ n del Covid-19 como emergencia sanitaria mundial, e insistió en que este anuncio no signiﬁ caba que ya no fuera una amenaza sanitaria mundial, sino que había llegado el momento de manejarla como a otras enfermedades infecciosas.52 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 el anuncio, reconoció la desarrolladores de las vacunas, las difíciles decisiones que tuvieron que tomar los gobiernos y las capacidades, así como la dedicación altruista de los trabajadores de la salud y asistenciales. En noviembre de 2023, el 72% de la población mundial había recibido al menos una dosis de una vacuna contra Covid-19, y en todo el mundo se habían administrado 13,600 millones de dosis, gracias a lo cual se evitó que millones de personas enfermaran gravemente y fueran hospitalizadas. Otro hito importante durante este año fue la recomendación de la OMS de una nueva vacuna para la prevención del paludismo y salvar cientos de miles de vidas jóvenes en la Región de África. En cuanto a la lucha contra la meningitis, la OMS precaliﬁ có una nueva vacuna antimeningocócica conjugada y publicó una política para su uso en los países del cinturón africano de la meningitis, afectados por epidemias estacionales. La vacuna Men5CV podría cambiar drásticamente la lucha contra la meningitis, ya que se espera que sea más asequible y accesible que otras vacunas existentes. El cáncer de cuello uterino sigue afectando de manera despro- porcionada a las mujeres de bajos recursos y marginadas; sin embargo, los avances en cuanto a la cobertura de la vacunación con el virus del papiloma humano (VPH) son alentadores. Otros 30 países han introducido la vacuna, entre ellos países con altos niveles de cáncer de cuello uterino, como Bangladesh, Indonesia y Nigeria. La salud, en el centro de la acción climática Por primera vez en la historia, los organizadores de la 28a. Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático (CP28), realiza en noviembre y diciembre de 2023, celebraron un día dedicado especíﬁ camente a la salud en respuesta a la crisis sanitaria relacionada con el clima que afecta al menos a 3,500 millones de personas, casi la mitad de la población mundial. El calor extremo, los fenómenos meteorológicos y la contam- inación atmosférica causaron millones de muertes en 2023, lo que sometió a los sistemas de salud y a la fuerza de trabajo a una enorme presión. Más de 130 países participantes en la conferencia ﬁ rmaron una nueva Declaración de los Emiratos Árabes Unidos y la CP28 sobre Clima y Salud. La OMS también publicó un marco operacional para el desarrollo de sistemas de salud resilientes al clima y con bajas emisiones de carbono, que servirá de modelo para forjar un sector de la salud sostenible y que esté preparado para el futuro en un contexto en el que el clima no deja de cambiar. Proteger a las personas de enfermedades no transmisibles y trastornos mentales La OMS publicó su primer informe sobre los devastadores efectos a escala mundial de la hiperten- sión arterial, una afección que sufre uno de cada tres adultos. El informe indica que aproximadamente cuatro de cada cinco personas con hipertensión no reciben un tratamiento adecuado pero que, si los países logran ampliar la cobertura, podrían evitarse 76 millones de muertes entre De hecho, países de todo el mundo están ampliando sus interven- ciones para ganar la partida a este asesino silencioso. La India puso en marcha una iniciativa para cribar y ofrecer cuidados ordinarios a 75 millones de personas con hipertensión o diabetes para 2025, Filipinas amplió sus programas de prevención y tratamiento de las enfermedades cardiovasculares y 33 países de América de la OMS ampliaron los servicios de prestación de atención de la salud para prevenir y controlar las enfermedades cardiovasculares. Por su parte, desde su creación en 2019, la Iniciativa Especial de la OMS sobre Salud Mental ha ayudado a llevar servicios comunitarios de salud mental a 50 millones de personas más, y al menos 320 mil niños, mujeres y hombres han recibido por primera vez servicios de atención para trastornos mentales, neurológicos y por consumo de sustancias. La Iniciativa Especial se está aplicando en países de las seis regiones de la OMS: Ar- gentina, Bangladesh, Filipinas, Ghana, Jordania, Nepal, el Paraguay, Ucrania y Zimbabwe. Promover la salud sexual y reproductiva En 2023 se conmemoraron los 50 años del Programa sobre Re- producción Humana (HRP), una iniciativa especial de las Naciones Unidas que deﬁ ende una visión de la salud y los derechos sexuales y reproductivos para todas las personas en todo el mundo. Esta iniciativa ha alcanzado logros históricos relacionados con la investigación en la esfera de la salud sexual y reproductiva, lo que ha permitido un mayor acceso a la anticoncepción (incluida la anticoncepción de urgencia), los tratamientos de fertilidad y los abortos seguros. El HRP promueve innovaciones clave para que los embarazos y los partos sean más seguros. Un ensayo realizado en 2023 arrojó unos resultados muy esperanzadores en lo relativo a la reducción de las muertes maternas debidas a hemorragias posparto, la prin- cipal causa de mortalidad materna en todo el mundo. También se han logrado avances más ﬁ rmes en la eliminación del cáncer de cuello uterino, y de las cifras se desprende que Australia va por buen camino para conseguir eliminar este tipo de cáncer en los próximos 10 años, mientras que el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Inglaterra se ha comprometido a eliminar el cáncer de cuello uterino para 2040.Next >