enFarma Vol. 25 No. 2

< Previous34 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 E n 1974, se marcó el inicio de una nueva era en el comercio con el primer escaneo de un código de barras lineal. Originalmente, era sólo una forma de agilizar la búsqueda de precios en los supermercados, pero ahora es el estándar global. Aunque los códigos de barras lineales aún son la herramienta principal con más de 6,000 millones de escaneos diarios, la demanda de más información nos lleva a algo mejor. Aquí es donde GS1 Digital Link, el nuevo código 2D toma forma. GS1 Digital Link, es un código de barras más inteligente. En lugar de sólo llevar el precio, este nuevo código lleva un enlace web que conecta el producto con el mundo digital. Con la creciente demanda de información, las marcas están poniendo varios códigos en los productos y eso puede ser un problema, GS1 Digital Link viene a simpliﬁ car todo. Un solo código 2D, lleno de datos, que hace más fácil todo, desde la maquinaria de almacén hasta nuestra alacena inteligente. Este cambio mejorará la experiencia de los consumidores para con tu producto y los fabricantes podrán dar tanta La Revolución de los Códigos de Barras: De 1D a 2D con GS1 Digital Link Por: Cortesía de Domino información como lo deseen, así como promociones, publicidad o simplemente conocer todos los productos de la marca, ahora por lo único que se preocuparán será por cómo imprimirlo correctamente. Domino se compromete a ayudar a las marcas y fabricantes a prepararse para este cambio. Hemos desarrollado una gama de soluciones compatibles a nivel mundial diseñadas para manejar el procesamiento rápido de datos serializados y la impresión rápida y de alta calidad de códigos 2D, así como sistemas y soluciones de visón para veriﬁ car la precisión del código y facilitar el intercambio de datos. El GS1 Digital Link llega oﬁ cialmente en 2027, esta transición representa un cambio signiﬁ cativo en el mundo de los códigos de barras, ofreciendo beneﬁ cios en transparencia, autenticidad del producto y compromiso del consumidor. Para los fabricantes, prepararse para esta evolución implica considerar la gestión de datos y la calidad del código, así como contar con el respaldo de proveedores de codiﬁ cación y marcaje globales, como Domino.36 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 • Tres valores son inferiores al límite de control unilateral de alerta (línea verde). La probabilidad de que el valor del % disuelto sea inferior a este límite es de 0.05 ( p ); la base de datos consiste en 120 valores ( n ), por lo que se espera que a lo más 6 valores ( n x p = 6) sean inferiores a dicho límite, lo cual se cumple. • El límite inferior de conﬁ anza es mayor de la espe- ciﬁ cación (83.939%) es superior al de la especiﬁ cación ( Q + 5 =80%), en primera etapa. El diagrama de control para la variación (gráﬁ ca dos), basado en la desviación estándar muestral obtenida de una muestra de seis tabletas por lote indica que estos podrían consider- arse como válidos, ya que: • Ningún valor está fuera de los límites de control (líneas rojas). La probabilidad de que el valor de la des- viación estándar del % disuelto esté fuera de los límites de control bilateral (líneas rojas) es de 0.0027 ( p ); si la base de datos consiste en 20 valores ( n ) de desviación estándar muestral, se espera que ningún valor ( n x p = 0.05 redondeado a valores enteros es cero) estén fuera de dichos límite, lo cual se cumple. E n ediciones anteriores se han abordado distintos aspectos de este importante tema y en esta ocasión continuamos con el punto 2.3 Validad de los límites de control estadístico. Es necesario determinar que los límites obtenidos puedan ser utilizados para el control del proceso en piso o planta de fabricación, para ello es necesario validarlos mediante una evaluación gráﬁ ca de su comportamiento, lo cual será descrito para cada ejemplo. Ejemplo uno: El diagrama de control para la tendencia (gráﬁ ca uno), basa- do en el valor del % disuelto por tableta en una muestra de seis tabletas por lote, indica que éstos pueden considerarse como válidos, ya que: • Ningún valor es inferior al límite de control unilateral inferior. Se espera que la probabilidad de que el valor del % disuelto sea inferior a este límite (línea roja) es de 0.0027 ( p ); si la base de datos consiste en 120 valores ( n ), se espera que ningún valor ( n x p = 0.39 redondeado a valor entero es cero) sea inferior a dicho límite, lo cual se cumple. Control de procesos Por: QFB Alejandro Alcántara y M en Biotecnología Lourdes Araceli Santana Castillo, LUAL ASESORES S.C. 4a Parte40 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 • Para el caso de los límites de bilaterales de alerta, se espera que la probabilidad de que el valor de la des- viación estándar muestral de seis tabletas del % disuelto, esté fuera de estos (líneas verdes) es de 0.05 ( p ), por lo que si la base de datos consiste en 20 valores ( n ) de desviaciones estándar muestrales, se espera que a lo más un valor ( n x p = 1) esté fuera de estos límites, lo cual no se cumple; ya que 10 valores están fuera de estos (líneas verdes). Lo que implica una desviación no permitida, para el caso de estos límites, por lo que es conveniente explorar el riesgo de dar como válidos a estos límites. Debido a la problemática que presenta los límites de control en el diagrama de las desviaciones estándares muestrales, se procede a aplicar los siguientes métodos estadísticos: Al aplicar la prueba de bondad de ajuste a una distribución normal de Kolmogorov Smirnov a la base de datos de la desviación estándar muestral (20 valores), su Valor-P = 0.111, lo que permite sustentar el ajuste a esta distribución (Valor – P > 0.05). La prueba de Grubss para detectar valores atípicos (supone normalidad), reporta un Valor – P = 0.000, lo que permite establecer la presencia del valor extremo atípico (Valor – P < 0.05), lo cual corresponde al valor extremo superior, como se muestra en el diagrama de caja y bigotes (gráﬁ ca tres), por lo que sustentado en un fundamento estadístico se puede eliminar dicho valor de la base de datos. Para estimar el valor de µ, se procederá a utilizar una fór- mula de índice de capacidad de proceso, la cual está dada por la fórmula (55). El diagrama de control resultante con estos límites para la variación se muestra en la gráﬁ ca cuatro e indica que éstos pueden considerarse como válidos, ya que: Donde: µ = Tendencia del proceso que, para este caso, µ = 100 % Q = Valor de la especiﬁ cación (Q = 75%) CP k = Índice de capacidad de proceso. De manera general, se recomienda que los valores de CP k < 1.33 y evaluando diferentes valores de CP k , el mejor comportamiento fue 2.5, lo cual es aceptable, con lo cual se obtiene un valor de σ = 2.667 % y en función de las fórmulas (9), (10), (11), (12) y (13):42 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 • Ningún valor está fuera de los límites de control (líneas rojas). La probabilidad de que el valor de la desviación estándar del % disuelto estén fuera de los límites de control bilateral (líneas rojas) es de 0.0027 (p); si la base de datos consiste en 19 valores (n) de desviación estándar muestral, se espera que ningún valor ( n x p =0.05 redondeado al valor entero es cero) estén fuera de dichos límite, lo cual se cumple. • Para el caso de los límites de bilaterales de alerta, se espera que la probabilidad de que el valor de la des- viación estándar muestral de seis tabletas del % disuelto, estén fuera de estos (líneas verdes) es de 0.05 (p), por lo que si la base de datos consiste en 19 valores (n) de desviaciones estándar muestrales, se espera que a lo más un valor ( n x p =0.05 redondeado a un valor entero es la unidad) esté fuera de estos límites; en este caso son cuatro valores los que están fuera de estos (líneas verdes), pero tres de ellos ocurren al límite inferior, por lo que esta desviación es aceptable. Ejemplo dos: El diagrama de control para la tendencia (gráﬁ ca uno), basa- do en el valor de la potencia de una muestra representativa de un lote, indica que los límites de control estadístico bilaterales pueden considerarse como válidos, ya que: • Ningún valor está fuera de los límites de control (líneas rojas). Se espera que la probabilidad de que el valor de la potencia esté fuera de éstos, es de 0.0027 (p); la base de datos consiste de 30 lotes ( n ), por lo que se espera que ningún valor ( n x p =0.08, redondeado a valor entero es cero), lo cual se cumple. • Ningún valor está fuera de los límites de alerta (líneas verdes). Se espera que la probabilidad de que el valor de la potencia esté fuera de éstos es de 0.05 (p); si la base de datos consiste de 30 lotes ( n ), se espera que a lo más dos valores ( n x p =1.5, redondeado a valor entero es dos) estén fuera de estos límites, lo cual se cumple. • Los límites de control son más estrechos que la espe- ciﬁ cación de potencia (15 – 25 UI/mL). El diagrama de control para la variación (gráfica seis), basado en rango móvil entre muestras representativas de lotes indica que estos podrían considerarse como válidos, ya que: • Ningún valor excede el límite unilateral superior de control (línea roja). La probabilidad de que el valor del rango móvil exceda el límite es de 0.0027 ( p ) y si la base de datos es de 30 valores ( n ) de rangos móviles, se espera que ningún valor ( n x p =0.05 redondeado a valores enteros es cero) sea mayor del límite, lo cual se cumple. • Ningún valor excede el límite unilateral superior de alerta (línea verde). Si la probabilidad de que el valor del rango móvil exceda el límite es de 0.05 ( p ) y si la base de datos es de 30 valores ( n ) de rangos móviles, se espera que a lo más 2 valores ( n x p =1.5, redondeado a valor entero es dos), excedan el límite, lo cual se cumple. Para veriﬁ car si el diagrama de control del rango móvil es idóneo, los valores de σ y µµµ empleados respectivamente, son de 1.2636 UI/mL y 20 UI/mL, y que al obtener el índice de capacidad con la fórmula (61).43 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 Donde: LSE = Límite superior de la especiﬁ cación, que para este caso es 25 UI/mL. Al sustituir y reducir: El cual puede considerarse como apropiado, pues tiene asociado un valor de 38 lotes disconformes por cada millón de lotes fabricados o un lote que no cumple la especiﬁ cación por cada 26,346 fabricados; una tasa de disconformidad muy aceptable. Ejemplo tres: El diagrama de control para la tendencia en función de los valores de la dureza por tableta (gráﬁ ca siete), indica que los límites de control estadístico bilaterales pueden considerarse como válidos, ya que: • Ningún valor está fuera de los límites de control (líneas rojas). Se espera que la probabilidad de que el valor de la dureza esté fuera de éstos es de 0.0027 ( p ); la base de datos consiste de 100 tabletas ( n ), por lo que se espera que ningún valor ( n x p =0.27, redondeado a valor entero es cero) este fuera de estos límites, lo cual se cumple. • Dos valores están fuera de los límites de alerta (líneas verdes). Si la probabilidad de que el valor de la dureza esté fuera de estos es de 0.05 ( p ) y la base de datos consiste de 30 lotes ( n ); se espera que a lo más cinco valores ( n x p =5) estén fuera de dichos límites, lo cual se cumple. • Los límites de control son más estrechos que la espe- ciﬁ cación de dureza de la tableta (8 – 15 N). Continuaremos con este artículo en nuestra siguiente edición.Next >