enFarma Vol. 25 No. 2

< PreviousSección Artículo Vol. 25 • No. 2 El envase primario desempeña un papel fundamental en este contexto, ya que está en contacto directo con el medicamento. Cualquier problema en la calidad del envase puede repercutir directamente en la eﬁ cacia y seguridad del medicamento. Por lo tanto, es imperativo que los fab- ricantes de medicamentos reconozcan la importancia del envasado primario en las primeras fases del proceso de desarrollo. Establecer alianzas con expertos en el envasado farmacéutico en las fases iniciales puede cambiar las reglas del juego y contribuir a que el traslado del medicamento del laboratorio al mercado sea ﬂ uido y satisfactorio. Aptar Pharma, con experiencia y conocimiento en la fabricación de componentes de goma y procesos relativos al cumplimiento de calidad farmacéutica, es un socio ideal para respaldar a los fabricantes de medicamentos en este aspecto crucial del desarrollo de fármacos. Desarrollo de fármacos: un proceso complejo y costoso En el sector farmacéutico, la seguridad y la eﬁ cacia de los medicamentos inyectables son primordiales. No obstante, una de las principales causas por las que la FDA retira fármacos inyectables del mercado es la contaminación por partículas. Estos contaminantes pueden suponer riesgos para la salud de los pacientes y provocar el rechazo de una dosis o de un lote en las líneas de llenado. A medida que el sector evoluciona y las normas reglamentarias se hacen cada vez más estrictas, los fabricantes deben garantizar la pureza y seguridad de sus productos. La reciente actualización del Anexo 1 de las GMP de la EMA, que entró en vigencia el 25 de agosto de 2023, tiene como objetivo garantizar la esterilidad y la seguridad de los medicamentos. Para ello, los fabricantes de medicamentos deben implementar un sistema de calidad farmacéutica que contemple los requisitos especíﬁ cos de la fabricación de productos estériles, como el control de la contaminación microbiana, de partículas y endotoxinas, durante todo el ciclo de vida del producto. El establecimiento de una estrategia de control de la con- taminación (CCS, por su sigla en inglés) es un elemento fundamental que debe aplicarse en todas las instalaciones, señalando y mitigando las posibles fuentes de contaminación. Sin embargo, no es sólo una directiva para los fabricantes de medicamentos, sino que extiende su inﬂ uencia en toda la cadena de suministro. Esto asegura que todas las partes interesadas, incluidos los proveedores de envases primarios, cumplan las estrictas normas de control de contaminación. Al integrar toda la cadena de suministro, la CCS garantiza que cada etapa, desde la producción inicial hasta el envasado ﬁ nal, cumpla las normas más estrictas de calidad y seguridad de los productos. PremiumFill® de Aptar Pharma: Garantía de calidad para sus pacientes y eﬁ cacia operativa Aptar Pharma lleva décadas liderando el desarrollo de componentes de cierre de inyectables, haciendo uso de formulaciones puras y procesos de fabricación de vanguardia (Figura 1). Como socio clave de los fabricantes de medicamen- tos, Aptar Pharma se adapta a la evolución del mercado para permitir el desarrollo exitoso de fármacos. Aptar Pharma, que ya es líder mundial en protecto- res rígidos de agujas y un actor clave en soluciones de película de recubrimiento de etileno tetraﬂ uoroetileno (ETFE) para medicamentos delicados a través de PremiumCoat®, ha estado desarrollando nuevas estrate- gias y soluciones para satisfacer las crecientes necesidades del mercado respecto de la contam- inación externa. Las soluciones PremiumFill® para tapones de viales y émbolos de jeringas proporcionan a los socios farmacéuticos componentes de cierre de mayor calidad con especiﬁ caciones más estrictas en cuanto a criterios clave de contaminación. Estas especiﬁ caciones contemplan la contaminación de origen biológico, las partículas (incluidas las extrañas, metálicas o de goma) y las ﬁ bras, con un mejor índice general de recuento de partículas. PremiumFill® utiliza las mismas formulaciones de goma y diseños de componentes ya probados en el mercado, y aprovecha la tecnología de acabado Ultraclean 6 de Aptar Pharma. Las especiﬁ caciones mejoradas se obtienen realizan- do todas las fases de moldeado y corte en una sala blanca con clasiﬁ cación ISO 7, lo que reduce el riesgo de que se introduzcan partículas externas sobre la goma o en su inte- rior. Además de la fabricación en sala blanca, el proceso Pre- miumFill® incluye robots de alta precisión durante las fases de moldeado, lo que disminuye el riesgo de introducción de partículas a través de la interacción humana, al tiempo que mejora la reproducibilidad y la uniformidad (Figura 2). Todas estas tecnologías se han integrado en PremiumFill® con un objetivo en mente: ofrecer una mayor calidad a los 26ASección Artículo Vol. 25 • No. 2 clientes de Aptar Pharma y a sus pacientes. Esto forma parte del compromiso de la empresa de mejorar la seguridad de los pacientes y, al mismo tiempo, respaldar el cumplimiento de la normativa. El proceso de acabado Ultraclean 6, que es parte integrante de PremiumFill®, está incluido en un Archivo Maestro de Medicamentos (DMF, por su sigla en inglés) de tipo V de la FDA para facilitar la presentación de los documentos reglamentarios del cliente. Además, dado que PremiumFill® utiliza las mismas formulaciones de goma, diseños de producto y proceso de acabado que los productos estándar, los expertos de Aptar Pharma han evaluado que el cambio a PremiumFill® no requeriría una nueva aprobación, lo que convierte a PremiumFill® en una forma rápida y sencilla de apoyar aún más el cumplimiento de los requisitos del Anexo 1. Los productos PremiumFill® han demostrado sus ventajas en el mercado durante años. Aptar Pharma mejora PremiumFill® para garantizar el cumplimiento de especiﬁ caciones más estrictas y una mayor calidad a sus clientes de todo el mundo. “Los expertos de Aptar Pharma han evaluado que el cambio a PremiumFill® no requeriría una nueva aprobación, lo que convierte a PremiumFill® en una forma rápida y sencilla de apoyar aún más el cumplimiento de los requisitos del Anexo 1”. Estudio de caso: Premiumﬁ ll® redujo los nive- les de desechos en más de un 20% en la línea de llenado de un cliente Al ofrecer una mayor calidad con especiﬁ caciones más estrictas, PremiumFill® también puede ayudar a reducir el riesgo asociado a la contaminación o los defectos del pro- ducto para mejorar la eﬁ cacia operativa del llenado-acabado limitando el riesgo de rechazo en la línea de llenado. Esto se demostró mediante el estudio de un caso realizado en las instalaciones de un cliente. El fabricante farmacéutico cambió de un tapón de vial estándar de Aptar Pharma al correspon- diente tapón de vial PremiumFill. Es importante señalar que la actualización a PremiumFill® no requirió ninguna adaptación del proceso ni tener que presentar información adicional del producto. Como las formulaciones y los diseños son estrictamente idénticos, el producto pudo procesarse con la misma eﬁ cacia en las líneas de llenado existentes. Durante un periodo de nueve meses de trabajo con PremiumFill®, el socio de Aptar Pharma informó una reducción de su tasa de desechos superior al 20%, y no hubo reclamos de calidad relacionados con los productos PremiumFill®. Las principales reducciones de defectos regis- tradas fueron por contaminación de ﬁ bras y manchas de goma, ambas incluidas en las espe- ciﬁ caciones de PremiumFill®. Además de ayudar al cliente a cumplir las estrictas normas reglamentarias, PremiumFill® demostró su eﬁ cacia en la me- jora de la eﬁ ciencia operativa. La reducción considerable de los niveles de desechos ilustra el potencial de PremiumFill® para reducir los costos relacionados con los rechazos de productos, lo cual disminuye el costo total de propiedad de los componentes de cierre, a la vez que ayuda a los clientes a cumplir sus objetivos de sustentabilidad. Soluciones complementarias para mejorar la eﬁ cacia operativa y el cumplimiento de las normas A la hora de abordar la contaminación biológica y por partículas, la limpieza del envase primario es solo una de las medidas que pueden activarse, ya que únicamente afecta a una de las fuentes de contaminación. Otras etapas del proceso de llenado-acabado pueden causar contaminación externa, como partículas procedentes de las bolsas que contienen el envase primario, o incluso de la intervención humana al introducir los elementos del envase primario en la línea de llenado. Otra medida sería cambiar los cierres no estériles listos para esterilizar (RTS, por sus siglas en inglés) por componentes esterilizados por rayos gamma listos para usar (RTU, por sus siglas en inglés). Además de ser la única solución que garantiza la esterilidad a la hora de usarlos, los RTU tam- bién evitan el uso de Tyvek, que se considera una fuente de ﬁ bras3. Las soluciones RTU de Aptar Pharma utilizan únicamente bolsas de polietileno soldadas, con o sin puerto de transferencia rápida (RTP, por sus siglas en inglés), lo que ayuda a los fabricantes farmacéuticos a cumplir tanto con los requisitos de garantía de esterilidad como con los de control de contaminación establecidos en la actualización del Anexo 1. Además, el uso de una solución RTU puede 26BSección Artículo Vol. 25 • No. 2 resultar eﬁ ciente desde el punto de vista operativo, ya que ahorra tiempo, costos y espacio asociados al equipamiento de la esterilización y su validación (Figura 3). Cuando se introducen componentes de cierre primario en la línea de llenado, existe el riesgo de que contaminantes biológicos o partículas entren inadvertidamente en el entorno restringido de la línea de llenado, lo que podría provocar algún problema. Para limitar el riesgo de contam- inación durante este paso, la sección 4.18 del nuevo Anexo 1 recomienda encarecidamente el uso de aisladores o del sistema de barrera de acceso restringido (RABS, por sus siglas en inglés) junto con las bolsas RTP. “Para limitar el riesgo de contaminación durante este paso, la sección 4.18 del nuevo Anexo 1 recomienda encarecidamente el uso de aisladores o del sistema de barrera de acceso restringido (RABS) junto con las bolsas RTP”. Para facilitar a los socios de Aptar Pharma cumplir con el nuevo Anexo 1 en lo que respecta a la garantía de esterilidad y la CCS, Aptar Pharma combina varias estrategias: • Limitar el riesgo de partículas y defectos relacionados con los componentes de cierre gracias a los componentes PremiumFill. • Favorecer los componentes RTU esterilizados por rayos gamma para garantizar la esterilidad en el momento de su uso y limitar el riesgo de que se generen partículas que posiblemente se relacionen con la uti- lización de bolsas Tyvek. • Usar bolsas RTP junto con aisladores para evitar la introducción accidental de contaminantes en la línea de llenado. Además, al minimizar los riesgos de con- taminación y cumplir con el nuevo Anexo 1, esta combinación de soluciones tiene el potencial de reducir tanto los índices de rechazo como la huella operativa del pro- ceso de llenado-acabado, lo que favorece la eﬁ ciencia y el ahorro en equipamiento y gastos de validación. Conclusión El sector farmacéutico está experimentan- do cambios signiﬁ cativos con la promesa de abordar necesidades terapéuticas no cubiertas, pero esto también conlleva de- safíos en el envasado y en la administración de fármacos debido al carácter delicado de los medicamentos biotecnológicos y los biosimilares. Aunque garantizar la estabilidad, eﬁ cacia y seguridad de estos medicamentos sigue siendo la prioridad clave, acelerar el proceso desde el desar- rollo del fármaco hasta su comercialización y garantizar una producción ﬂ uida resulta fundamental para que los fabricantes de productos farmacéuticos alcancen sus objetivos de rentabilidad. Las recientes actualizaciones normativas, como el Anexo 1 de las GMP de la EMA, destacan la importancia del control de la contaminación y la garantía de esterilidad. Estas reglamentaciones obligan a los fabricantes a cumplir normas de calidad cada vez más estrictas, y la importancia de asociarse con expertos en envasado primario se convierte en un factor crítico para el proceso de desarrollo de fármacos. Aptar Pharma, al corriente de las últimas tendencias, adapta sus soluciones PremiumFill® para alinearse a los requisitos normativos y las necesidades del mercado, haciendo hincapié en su compromiso con la calidad. Para reducir aún más los riesgos de contaminación durante el proceso de llenado-acabado, se recomienda un enfoque integral que garantice el cumplimiento de las normas regla- mentarias y optimice la eﬁ ciencia operativa. Esto incluye adoptar componentes RTU esterilizados por rayos gamma para garantizar la esterilidad en el momento del uso, junto con bolsas RTP para limitar aún más los riesgos de contam- inación por partículas. 26CSección Artículo Vol. 25 • No. 2 Acerca de los autores Edouard Pagnoud es gerente de Línea de Pro- ducto de Soluciones de Viales en la división de Inyectables de Aptar Pharma. Graduado en Inge- niería Química por la Université Technologique de Compiègne en Francia, el Sr. Pagnoud lleva más de 10 años trabajando en la industria cos- mética y farmacéutica. Antes de unirse a Aptar Pharma en 2021, ocupó puestos técnicos e industriales y adquirió una gran experiencia en el desarrollo de productos y la gestión del ciclo de vida de soluciones de alto valor. En su cargo actual, el Sr. Pagnoud es responsable de la plataforma de soluciones para viales y se com- promete a respaldar los proyectos de desarrollo de los clientes. Estelle Verger es gerente sénior de Desarrol- lo de Negocios de soluciones recubiertas de PremiumCoat® en la división Inyectables de Aptar Pharma. Es responsable del crecimiento de la plataforma PremiumCoat® en el merca- do mundial de inyectables. Tras graduarse en la Escuela de Negocios ESSEC y Fachhochschule Dortmund, con un Máster en Gestión Empre- sarial Internacional, en 2011, ingresó en Aptar Pharma como gerente de Ventas de la división Inyectables. Posteriormente, la Sra. Verger se trasladó a la división Consumer Healthcare de Aptar Pharma como gerente de producto, en donde, por varios años, estuvo a cargo de los sistemas dosiﬁ cadores Airless para aplicaciones farmacéuticas antes de regresar a la división Inyectables de Aptar Pharma en 2020. Benjamín Brocco es el director global de Mar- keting de la división Inyectables de Aptar Pharma. El Dr. Brocco obtuvo un doctorado en Biofísica y se graduó en la Grenoble Ecole de Management de Francia. El Dr. Brocco trabajó en una empresa líder mundial de dispositivos de administración de medicamentos, donde adquirió un profundo con- ocimiento de las necesidades de los desarrolla- dores de fármacos inyectables. En 2020, comenzó a trabajar en Aptar Pharma como especialista en marketing y progresó hasta su puesto actual, en el que coordina las operaciones de marketing de la división y adapta la propuesta de valor de Aptar Pharma a las necesidades del mercado. A medida que el sector farmacéutico sigue transformándose, los fabricantes deben dar prioridad tanto a la calidad del producto como a la eﬁ ciencia op- erativa. Los esfuerzos de colaboración con socios con visión de futuro, como Aptar Pharma, pueden proporcionar información valiosa para garantizar los más altos estándares de seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y una rápida comercialización. Acerca de la empresa Para los clientes del sector farmacéuticos de todo el mundo, Aptar Pharma es el mayor referente en la administración de fármacos, desde la formulación hasta llegar al paciente; proporciona sistemas innovadores de administración de fár- macos, componentes y soluciones de materiales activos a través de la más amplia gama de vías de administración, incluidas la nasal, pulmonar, oftálmica, dérmica e inyectable. Aptar Pharma Ser- vices ofrece soporte desde la fase inicial hasta la comercialización para acelerar el proceso de desarrollo y reducir el riesgo que conlleva. Con un fuerte enfoque en la innovación, está a la vanguardia en el desarrollo de soluciones digitales de salud para mejorar la adherencia y el cumplimento del tratamiento por parte de los pacientes. Con una presencia mundial de 14 plantas de fabricación, Aptar Pharma ofrece seguridad en cuanto al suministro y apoyo local a sus clientes. Aptar Pharma forma parte de AptarGroup. Referencias: 1. Tawde S, “Particulate Matter in Injectables: Main cause for Recalls”. J Pharmacovigil, 01 de marzo de 2015. 2. “Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts”. US FDA, 2020. 3. Berggren J, Deuthschlet G, “Winning combi- nation: reducing particles in RTU packaging by aligning lid material, adhesive and sealing param- eters in a holistic approach.” A3P, julio de 2020. Para más información sobre Premium- Fill® y PremiumCoat® de Aptar Pharma, visite: www.aptar.com/pharmaceutical/ delivery- routes/injectables 26D28 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 Hay que generar más producción química, pero con cero emisiones netas: esto no funcionará sin una soﬁ sticada economía circular. Para que esto se convierta en realidad, los datos deben ﬂ uir sin problemas en paralelo a los ﬂ ujos de materiales. La automatización de procesos juega un papel importante en esto, pero debe pensarse de manera más amplia y holística en este contexto. Por: Armin Scheuermann* No hay manera de evitar la digitalización de la industria de procesos, y el papel que juega la automatización de procesos en las industrias de producción (incluyendo la industria farmacéutica) C uando los gemelos entran en la pubertad, los dolores de crecimiento están presentes de manera cotidiana. El gemelo digital no es una excepción. Durante un poco más de una década, los expertos en automatización y digitalización han estado esperando grandes beneﬁ cios de la representación de plantas reales en el mundo digital: con ello, se pueden simular escenarios y opciones para la optimización de procesos, los futuros operadores de plantas los utilizan con ﬁ nes de capacitación, y el personal de mantenimiento complementan los gemelos con herramientas de análisis para 29 Sección Artículo Vol. 25 • No. 230 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 elaboración de balances de sostenibilidad, sobre la base de los cuales se pueden tomar las decisiones correctas para alcanzar el objetivo de cero neto. Además, hay otro nivel de complejidad: la transformación del sistema energético está llevando a que cada vez más procesos se cambien de combustibles fósiles a electricidad de fuentes renovables. La electriﬁ cación de la industria química ya está en pleno apogeo. Pero la electricidad de la energía eólica y solar no está disponibles continuamente. Donde hasta ahora las plantas han sido planiﬁ cadas para operación continua en función de las fuentes de energía y las materias primas disponibles en todo momento, en el futuro los operadores obtendrán ventajas económicas al alinear sus procesos de manera ﬂ exible con el suministro de energía y materias pri- mas. Además, está el objetivo general de vincular la gestión energética, la industria, el transporte y los ediﬁ cios en el sentido del acoplamiento de sectores y optimizarlos juntos. Esta dimensión también hace que el control de la producción química sea más complejo. Y aquí es donde queda claro que los humanos sólo están sobrecargados ante la abundancia de objetivos de optimización y variables de inﬂ uencia: la clave para la optimización holística también radica en las herramientas digitales. La IA y el Gestionamiento de información La industria espera grandes beneﬁ cios y apoyo en la toma de decisiones de nuevas herramientas basadas en el aprendizaje automático e inteligencia artiﬁ cial. Estas herramientas se desta- can allí donde hay grandes cantidades de datos disponibles, y aquí radica la diﬁ cultad: aunque las compañías químicas están produciendo más datos, hoy en día, más que nunca, el stock de datos es inconsistente y carece de contexto, por ejemplo, sobre las relaciones en los ciclos de materiales. El problema es bien conocido, y la industria lleva mucho tiempo trabajando en soluciones: en la iniciativa DEXPI fundada en 2011 por BASF, Bayer y Evonik, por ejemplo, se deﬁ nió un formato de datos neutral con el que la información de proceso puede intercambiarse entre productos de software de diferentes fabricantes de herramientas de ingeniería. La actual iniciativa reconocer las necesidades de mantenimiento en una etapa temprana y planiﬁ car el mantenimiento de manera óptima. Sin embargo, lo mismo que ocurre con el gemelo digital en la industria química también ocurre con la digitalización de la industria en su conjunto: la industria de procesos aún está lejos de un uso integral y ﬂ ujos continuos de datos. Sin embargo, éstos son necesarios si se quiere lograr el objetivo de una industria química neutral en cuanto a emisiones de carbono. Después de todo, para el año 2050, el año declarado por la mayoría de las naciones con importantes avances químicos como el año a partir del cual se alcanzará la neutralidad climáti- ca, la demanda de productos químicos seguirá aumentando. No será posible producir estas cantidades de manera neutral en carbono utilizando los métodos tradicionales de combusti- bles como el petróleo el gas natural. La industria química debe y ya está en proceso de una transformación que se aleje de la economía lineal (extraer-producir-desechar) y se dirija hacia una economía circular en la que los productos al ﬁ nal de su ciclo de vida se conviertan en materias primas para nuevos productos. Pero para que esto suceda, los gemelos digitales deben crecer y ya no girar únicamente en torno a la fábrica, sino alrededor de toda la cadena de suministro debe formar parte de la imagen virtual. La economía circular necesita datos transparentes En una economía circular, las partes interesadas que van más allá de los límites de la empresa están interesadas en qué materias primas están disponibles, dónde y en qué calidad. Las interrupciones en la cadena de suministro deben tenerse en cuenta, así como sus consecuencias para la producción y la capacidad de entrega de materia primas. Si estos datos son transparentes y están disponibles en tiempo real, los procesos de producción también pueden planiﬁ carse, reajustarse o adaptarse a los cambios. La transparencia también es importante para que las emi- siones puedan ser balanceadas con precisión para cada producto. Esto no sólo evita el lavado de imagen verde que distorsiona la competencia, sino que también facilita la 32 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 Manufacturing X va un paso más allá: los interesados en la plataforma Industrie 4.0 se han propuesto el objetivo de realizar el espacio de datos de Industrie 4.0 y la transfor- mación hacia una industria digitalmente interconectada de manera integral. En última instancia, es así como se creará una economía basada en datos. Pero el mismo requisito básico se aplica a todas estas iniciativas como a la economía circular: requieren transparencia sobre los procesos y recursos utilizados en toda la cadena de valor y presuponen que los datos también se comparten entre las empresas sin que esto conduzca a una fuga de know-how en las empresas. Y a menudo los beneﬁ cios de la digitali- zación -por ejemplo, en la producción- surgen en un lugar completamente diferente; sin una visión holística, a menudo falta la investigación de casos de negocios a los operadores de procesos y, por lo tanto, la motivación para invertir en digitalización. Incluso dentro de las empresas, hay lagunas en los datos: un ejemplo clásico es la brecha de tecnología de la información entre la planiﬁ cación de la planta y la fase operativa: en los proyectos de digitalización, a menudo hay que reconocer la información sobre un producto también debe ser transmitida a lo largo de todo su ciclo de vida: aquí, entre otras cosas, el uso de soluciones de blockchain podría garantizar ﬂ ujos continuos de información en la cadena de valor. Los ejemplos muestran a los responsables de la digita- lización deben centrarse en toda la cadena de valor. El papel de la automatización de procesos está cambiando En este contexto, el papel de los automatizadores de procesos también está cambiando; por un lado, crean las condiciones para ﬂ ujos de datos consistentes y, por otro lado, deben contribuir a gestionar los ﬂ ujos de datos. El hecho de que los límites entre TI (tecnología de la información) y TO (tec- nología operativa) estén dejando de ser claros ya se puede observar en numerosas empresas de la industria química: la Industria 4.0 y la transformación digital están llevando a una mayor convergencia entre TI y TO, así como a la integración y conexión de sistemas. Sin embargo, en la industria química esto siempre debe tener lugar en el contexto de altos requisitos de seguridad. Las iniciativas actuales de las empresas de automatizaciónón de procesos también forman parte del panorama objetivo de una química digitalizada: la tecnología de comunicación basada en Ethernet APL (Advanced Physical Layer) pretende ayudar a la digitalización del campo (sensores, actuadores) a lograr un avance. Con la Arquitectura Abierta de Namur (NOA), los datos que antes quedaban varados en dispositivos como válvulas o tanques, pueden utilizarse para aplicaciones de optimización, por ejemplo, en aplicaciones en la nube: por ejemplo, para detectar anomalías o reducir costos de mantenimiento, energía y consumo de materias primas. El enfoque de automatización modular promete ﬂ exibilidad ante el Paquete de Tipo de Módulo (MTP) se utiliza para describir los módulos de la planta de manera estandarizada, lo que reduce considerablemente el esfuerzo de integración al ensamblar componentes modulares de la planta. Se espera que el MTP ahorre hasta 70% del tiempo de ingeniería sólo del departamento. Otro acrónimo que es importante en este contexto es OPA-S (Oferta Pública de Adquisición). Con el Estándar de Automatización de Procesos Abiertos, se está creando actualmente una arquitectura estandarizada e inde- pendiente del fabricante para la automatización de plantas de procesos. Sobre todo, de esta manera, se promoverá la interoperabilidad entre dispositivos y sistemas de diferentes fabricantes, lo cual permitirá a los operadores de planta escalar y expandir sus sistemas con más facilidad y acceder mejor a los datos de diferentes fuentes. Conclusión Sin digitalización, la industria química no logrará sus ambiciosos objetivos con respecto a las emisiones netas cero y la economía circular. Hasta ahora, a menudo falta consistencia de datos de extremo a extremo y una visión holística. La automatización de procesos y los gemelos digitales son componentes cen- trales de la digitalización, cuya implementación debe ir mucho más allá de la mera automatización de la planta para mapear toda la cadena de valor. Las iniciativas y tecnología actuales de automatización de procesos, como APL, NOA, MTP y OPA-S, ofrecen enfoques prometedores para la implementación; sin embargo, sólo son una pequeña parte de una imagen general holística de los procesos de negocios digitales. Para aprovechar al máximo la digitalización, los datos deben ser compartidos y utilizados ﬂ uida, consistente y contextualmente. Sólo entonces los gemelos digitales realmente llegarán a la madurez. * Armin Scheuermann, ingeniero químico y periodista inde- pendiente especializado en comercio. Acerca de ACHEMA ACHEMA es el foro mundial para la ingeniería química, la ingeniería de procesos y la biotecnología. La principal feria mundial para la industria de procesos se celebra cada tres años en Frankfurt. El espectro abarca desde equipos de laboratorio, bombas y dispositivos analíticos hasta maquinaria de embalaje, calderas y agitadores, hasta tecnología de seguridad, materiales y software, cubriendo así todas las necesidades de las indus- trias química, farmacéutica y de producción de alimentos. El congreso acompañante, que presenta conferencias cientíﬁ cas y numerosos eventos de invitados y asociados, complementa la amplia gama de temas de la exposición. La próxima ACHEMA se llevará a cabo del 10 al 14 de junio de 2024 en Frankfurt am Main. www.achema.de/en Nota del editor: Entendemos claramente que la industria farmacéutica tendrá que valorar de manera importante los cambios que una industria como la química está experimentando. Sin duda muchos de los cambios de los que el artículo habla serán valorados por nuestra propia industria.Next >