enFarma Vol. 25 No. 1

< Previous38 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 La aplicación de la economía circular tiene un impacto direc- to en la lucha contra el cambio climático y la prevención de residuos. A modo de ejemplo, cambiando la forma en que producimos y utilizamos el acero, el cemento, el aluminio y el plástico, se podrían reducir las emisiones de gases de efecto invernadero provenientes de estas industrias hasta en un 40% para 2050. En el plano económico, el uso de acero reciclado o re- utilizado para la construcción de edificios podría generar a su vez hasta un 25% de ahorro en los costos de material por tonelada de acero. (https://news.un.org/es/ story/2021/03/1490082) Asimismo, la aplicación de los principios de circularidad al sector de la construcción podría suponer una reducción de materiales (y de costos) mediante el uso de la producción modular y la impresión 3D, la optimización del uso de la energía y la reutilización o el reciclaje de materiales de alto valor en la fase de deconstrucción. Por su parte, la reducción de la producción y el consumo de plástico puede evitar un tercio de la generación global de residuos plásticos para 2040. Al abordar las ineﬁ ciencias estructurales a lo largo de las cadenas de suministro, la economía circular ofrece abundan- tes oportunidades de creación de valor a nivel industrial. Por ejemplo, se espera que el mercado de los envases retornables crezca de 37 mil millones de dólares (mdd) en 2018 a 59 mil mdd en 2026. Igualmente, el mercado de la ropa de segunda mano duplicará el tamaño del de la moda rápida para el año 2029. (https://news.un.org/es/ story/2021/03/1490082) Algunos estudios sugieren que la transición a una economía circular podría generar un beneﬁ cio económico neto de 1.8 billones de euros para Europa en 2030, y un valor anual de aproximadamente 624 mil mdd en la India para el año 2050, en comparación con el escenario lineal actual. Estudios recientes en América Latina y el Caribe también indican que la adopción de la economía circular podría crear un incremento neto de 4.8 millones de puestos de trabajo en la región. Asimismo, según la Comisión Europea, la aplicación de unas medidas circulares ambiciosas en Europa podría generar alrededor de 700 mil nuevos empleos. Teniendo en cuenta las posibles pérdidas de puestos de trabajo derivadas de la aplicación de las tecnologías de la Industria 4.0, es necesario que la economía circular aproveche el potencial de la Cuarta Revolución Industrial al tiempo que garantiza el bienestar de los trabajadores y su participación en la economía. Para ello, es esencial que los trabajadores tengan acceso a las oportunidades de capacitación necesarias para satisfacer las demandas de empleo de un paradigma económico circular. (https://news.un.org/es/story/2021/03/1490082). La industria farmacéutica tiene como misión primaria contribuir al mejoramiento de la salud y el bienestar de la población, Humberto Arnes (2022), director de Farmain- dustria, menciona que el sector farmacéutico no es ajeno a la protección del medio ambiente. Lofti Belkhir (2019) de la Universidad McMaster de Ontario, Canadá, documentó que las compañías farmacéuticas emiten un 13% más de emisiones de carbono que los fabricantes de coches, a pesar de contar con un mercado que es un 28% más pequeño. Sin duda este sector presenta grandes retos para impulsar nuevos modelos económicos, para contribuir a los objetivos de desarrollo sostenible sobre producción responsable y cuidado al medio ambiente. La economía circular será un pilar para alcanzar los ODS, 12. Producción y consumo Responsable; y 13. Acción para el clima, e indirectamente generará medios para atender otros objetivos relacionados, con las personas, la prosperidad y con el planeta. Es relevante la participación de todos en la protección del planeta. Cambios de cultura, formas de actuar y mayor respeto por la naturaleza nos permitirá conservar los re- cursos naturales. El hecho de vivir en equilibrio permitirá la recuperación de nuestro planeta. Sigamos los preceptos de la ONU, el momento de actuar es ahora. “Actúa ahora por un futuro común”. Elige tu causa. Genera un impacto. Registra tus hábitos y haz un seguimiento de sus efectos (https://www.un.org/es/actnow/). Referencias: 1, Organización de las Naciones Unidas. (27 de agosto de 2023). 17 objetivos para transformar nuestro mundo. https:// www.un.org/sustainabledevelopment/es/ 2. Reporting Status. Sustainable development Goals- Overall Reporting Status 244 indicators. https://sdg.data.gov/report- ing-status/ 3. Naciones Unidas México. (13 septiembre 2021). Méx- ico cumple con 70.4 en los ODS. https://mexico.un.org/ es/155256-m%C3%A9xico-cumple-con-704-en-los-ods 4. Naciones Unidas. Noticias ONU (26 marzo 2021). La economía circular: un modelo económico que lleva al cre- cimiento y al empleo sin comprometer el medio ambiente. https://news.un.org/es/story/2021/03/1490082 5. Naciones Unidas. Actúa por un futuro común. (https://www. un.org/es/actnow/).40 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Hoy en día, muchas empresas están explorando nuevas estrategias para reducir costos y con esto acceder a nuevos nichos de negocio, por lo que el hecho de tener información del inventario en tiempo real cobra cada vez más relevancia. La automatización y gestión eficiente de los procesos empresariales no debe limitarse a la empresa, para aumentar la eficiencia en la gestión de inventarios es necesario crear alianzas entre proveedores y clientes. Un modelo de inventario gestionado por el proveedor, en el que el proveedor es responsable de la reposición y entrega del material a los clientes, es un ejemplo de esta forma de trabajo. La estrecha colaboración que esto implica requiere E l control del contenido de cisternas y silos abarca una amplia gama de complicaciones, ya que la información alimentada a estos sistemas, así como los usuarios de ellos, son muy variados; mientras que a producción le interesa saber la disponibilidad de material para iniciar la campaña, a compras le interesa saber cuándo realizar la siguiente adquisición y a almacén le interesa controlar y medir los movimientos de entrada y salida de material. Para las empresas de fabricación, es típico que los valores de existencias no se midan y visualicen de forma coherente y que los datos de inventario se manejen manualmente, las consecuencias son a menudo errores en los datos, así como la duplicación del trabajo. Los operadores de almacenes y granjas de tanques enfrentan muchos retos: tienen que manipular los productos y materias primas a utilizar durante el proceso y hacerlo de forma segura y efi- ciente, además de controlar la capacidad y los volúmenes de negocio, controlar la calidad, evitar el sobrellenado, además de reducir los tiempos de carga y descarga para evitar paros de planta que afecten la operación de esta. ¿Está el producto en el depósito? ¿Es la cantidad correcta? ¿Puedo reducir capital circulante invertido en inventarios? ¿Tiene usted las respuestas a estas preguntas? Por: M. en C. Felipe Magaña Rodríguez*41 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 un alto nivel de confianza y entendimiento entre los socios comerciales para optimizar la cadena de suministro y optimizar los costos de transferencia de materiales. La integración de hard- ware y software eficientes puede ayudar a gerenciar de mejor manera los re- cursos materiales de la empresa, para, de esta forma, tomar decisiones de compra mucho más certeras; conociendo con exactitud y en tiempo real las cantidades de ma- teria prima, así como el pronóstico de consumo para los próximos días y/o semanas. Aunque los costos de almacenamiento son un factor muy importante, la indis- ponibilidad del producto o las entregas urgentes resultan siempre más caras. El sistema utilizado debe reconocer el momento ideal para volver a pedir materias primas, si cae por debajo de umbrales y stocks de seguridad, el personal de la empresa debe ser alertado. algunos materias primas son muy sensibles a las inﬂ uen- cias ambientales, por lo que es importante supervisar que permanezcan dentro de parámetros específicos, esto garantizará la calidad tanto del producto como del proceso en la cadena de suministro. * M. en C. Felipe Magaña Rodríguez Gerente de Industria de Ciencias de la Vida Endress + Hauser MéxicoPara garantizar cero pérdidas en una empresa, una visión transparente de las cantidades de producto “entrante”, “utilizado” y “saliente” en las instalaciones es necesario, poder detectar las salidas no autorizadas de productos, así como las fugas o microfugas en los depósitos o con- sumos irregulares deben ser detectados y el personal notificado. Algunas soluciones en el control de inventario, además de llevar los controles de entradas y salidas, también pueden monitorearse las condiciones de almacenamiento, tales como temperatura, caudal, estado de la batería, densidad, pH etc. Dependiendo de las propiedades del material, 42 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Por: Héctor H. Téllez Cansigno* Los contenidos del presente documento representan la opinión técnica y profesional del autor y no de ninguna asociación gremial, empresa o institución en la que colabore, el uso de la información es responsabilidad del lector, este material es con ﬁ nes informativos únicamente. Conﬁ abilidad en la inspección manual al 100% de productos parenterales… una opinión técnica L a inspección visual manual sigue siendo un paso vital para garantizar que los productos parenterales con- taminados no entren en la cadena de suministro y que los medicamentos usados sean seguros para los pacientes. El método para realizar una inspección visual manual en el sector farmacéutico depende en gran medida de un personal técnico que sea disciplinado y bien capacitado. La reducción del error humano en la fabricación de produc- tos farmacéuticos ha sido recientemente un tema de alto impacto en todos foros de la industria. Cuando intervienen seres humanos, la probabilidad de que se produzcan errores es latente; sin embargo, los errores humanos se pueden reducir en gran medida si se garantiza que las habilidades técnicas, conocimiento de la tarea y actitudes se conjugan. Es importante decir que los rasgos de personalidad se com- binen con una formación y caliﬁ cación adecuada, así como el hecho de mantener las competencias continuamente recaliﬁ cadas, esto ayuda a que el personal sea eﬁ caz. Cuando en la década de los años 80 inicie mi vida profesional en esas primeras plantas, veía prácticas de manufactura tan diferentes a las de ahora, la inspección visual ha evoluciona- do en muchos sentidos, por medio de la automatización y ayudas visuales pero, en esencia, la inspección manual sigue siendo una realidad hoy en día. Y por eso, los rasgos de personalidad en un entorno nuevo con inteligencia artiﬁ cial y los atributos personales toman un valor considerable, en ninguna parte esto es más cier- to que en la inspección visual manual, donde la atención al detalle y el conocimiento de los detalles correctos y la concentración son claves para muchos resultados de inspección exitosos.44 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Principios básicos para la inspección “Hoy para lograr ver lo imposible, es necesario quererlo ver”. Los errores humanos siempre han sido una preocupación en la industria farmacéutica. Los pasos, las técnicas, las instrucciones de trabajo o procedimientos críticos necesarios para producir requieren una ejecución casi perfecta. Para los medicamentos inyectables estériles (formas farmacéuticas parenterales), la inspección visual manual también es un área donde es fundamental centrarse en reducir los errores por mala observación. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 1790 “Inspección visual de inyectables (1)”, establece que “la inspección del 100% se reﬁ ere a la inspección completa y no destructiva del sistema cierre-contenedor del producto”. La inspección visual manual se realiza levantando un re- cipiente lleno y sellado, invirtiéndolo, agitándolo y luego buscando partículas visibles utilizando una intensidad de luz estandarizada sobre fondos blancos y negros. Esta área, a menudo denominada cabina de inspección, debe conﬁ gu- rarse adecuadamente para garantizar que los materiales no reﬂ ejen la luz ni produzcan reﬂ ejos. La posición de la fuente de luz (o la posición del inspector) debe ser ajustable de modo que se pueda tener en cuenta la altura de la persona sentada para garantizar que no haya deslumbramiento, ni reﬂ ejos. “Para las inspecciones manuales y semiautomáticas, el entorno de inspección debe estar diseñado ergonómicamente para la comodidad del inspector”, aﬁ rma el borrador de la guía de la FDA de Estados Unidos, sobre inspección visual llamado Inspección de productos inyectables para partículas visibles con foco en riesgo (2021). (2) En nuestra NOM-059-SSA1-2015, se solicita la inspección en el siguiente numeral: “10.4.15 Las soluciones inyectables deben inspeccionarse al 100% para la detección de partículas y otros defectos. 10.4.15.1 Cuando la inspección para la detección de partículas se realice de forma visual, el personal que la realiza debe someterse a controles periódicos de agudeza visual y se debe indicar el tiempo máximo en que puede realizar esta operación en forma continua y debe estar caliﬁ cado. 10.4.15.2 Cuando por la naturaleza del envase y del producto, la inspección no sea efectiva, se deben establecer los controles que aseguren la calidad del producto”. La inspección semiautomática, en la que una máquina trans- porta un producto a una estación de observación humana, se considerará en el mismo contexto que la inspección visual manual, ya que el ser humano es el “detector” en ambas técnicas. Sí bien se encuentran disponibles tecnologías totalmente automatizadas que no dependen de humanos para la inspección visual, la inspección visual manual y semi- automática sigue siendo una práctica común, sobre todo en América Latina. El Capítulo 1 de la USP, Productos inyectables e implantes (parenterales): en las pruebas de calidad del producto, menciona: “Las formas de dosiﬁ cación parenterales incluyen soluciones, suspensiones, emulsiones, polvos estériles para soluciones y suspensiones (incluidos liposomas), implantes (incluidas micropartículas) y productos que consisten tanto en un fármaco como en un dispositivo, como los sistemas de liberación de fármacos”. A través de este capítulo general, se originan los requisitos para la inspección 100% visual. “Cada envase ﬁ nal de todas las preparaciones parenterales debe inspeccionarse en la medida de lo posible para detectar la presencia de partículas extrañas y partículas observables…”. Inspeccionar todos y cada uno de los contenedores no es tarea fácil y requiere un conjunto de habilidades muy especíﬁ cas. Reclutar a las personas adecuadas La obtención del conjunto de habilidades necesarias para la inspección visual manual comienza con la contratación de las personas correctas. La inspección visual manual requiere una visión perfecta (visión 20/20 en el punto de inspección, se permiten lentes correctivos), una gran atención a los deta- lles, ser minuciosos y la capacidad de permanecer enfocado durante periodos prolongados. También requiere otras habi- lidades blandas que pueden considerarse dependientes de la personalidad, como sentirse cómodo trabajando de forma independiente, permanecer sentado en un lugar durante la inspección y no hablar durante largos lapsos. Estas personas deben permanecer enfocadas y no distraerse fácilmente cuando alguien pasa o escucha una conversación cerca. Incluso, una mirada momentánea fuera de la cabina de inspección podría permitir que los productos defectuosos pasen por el área de visualización sin ser vistos, especialmente en el caso de un pro- ceso de inspección semiautomatizado. Este tipo de disciplina es poco común y requiere un conjunto de habilidades únicas que deben ser reclutadas adecua- damente y evaluadas con técnicas de personalidad de capital humano, el error por distracción o tener falsos positivos o negativos causa pérdida de tiempo y costos técnicos por investigaciones, así como cuestiona la estrategia de implementación de la inspección que siguió la empresa y cuestiona el estado caliﬁ cado de la operación y la validación de los productos.46 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Además, los empleadores deben asegurarse de ser trans- parentes sobre el tipo de trabajo requerido, la frecuencia con la que se fatigan los ojos y deﬁ nir expectativas claras de rendimiento. Aprender sobre la personalidad de una persona y tener esta discusión abierta y honesta garantizará que no se desperdicie tiempo y recursos en candidatos que no cumplan con los criterios requeridos. Es probable que las personas contratadas no tengan ninguna experiencia previa con la inspección visual manual, y potencialmente incluso dentro de la industria farmacéutica. Por lo tanto, la contratación de empleados con experiencia previa seguirá requiriendo cierta formación previa estricta sobre los productos especíﬁ cos que se fabrican y sus requisitos de inspección. Establecer un plan de aprendizaje y desarrollo Como adultos, aprendemos de manera diferente a los niños. Llegar a ser competente en algo nuevo requiere concen- tración, práctica repetitiva y tiempo suﬁ ciente para absorber y retener los detalles. La inspección visual manual por sí sola no es un proceso complicado; sin embargo, las técnicas incorrectas simples, como no agarrar el contenedor correc- tamente, pueden hacer que el inspector no vea un área oscurecida y un defecto podría pasar desapercibido. Los adultos realizan mejor las tareas cuando entienden por qué están haciendo algo de una manera particular. Según un estudio de la revista Greater Good, “cuando las perso- nas entienden cómo funciona su cerebro y cómo apoyar su aprendizaje, pueden aprender casi cualquier cosa” (4). La Teoría del Aprendizaje de Adultos establece “que los adultos se acercarán a una formación con más entusias- mo si pueden ver cómo sus habilidades crecerán como resultado”. Teniendo en cuenta estos dos factores, se debe establecer un plan de aprendizaje y desarrollo para los aprendices de inspección visual. Las personas deben tener la oportunidad de participar en la elaboración de sus planes de estudio y también tener oportunidades de tutoría con otros inspectores experimentados y es muy importante que participen en el proceso de implementación de ser posible; pensamos indebidamente que un procedimiento hecho por un técnico va a ser mejor, pero en la práctica la instrucción de trabajo que es el instrumento que él utiliza a diario, deberá ser elaborado con estos dueños de proceso para que sea realista. La creación de un plan de formación y desarrollo adecuado para los nuevos empleados también puede ayudar a educar a las personas de una manera que se adapte a la persona en el punto en el que se encuentra en su viaje de aprendizaje. El uso de muchos modos de capacitación, tener ﬂ exibilidad en la entrega de ese contenido y una jerarquía de educación puede ser ventajoso a la hora de asignar planes de capacitación y desarrollo. Las personas elegidas deben someterse a un pro- ceso de caliﬁ cación de varias fases, que llevará mucho tiempo para la persona, la empresa y los formadores expertos en la materia. Sin embargo, este nivel detallado de capacitación es proporcional a la importancia de la inspección visual de las formas farmacéuticas parenterales. Este proceso puede incluir los siguientes elementos, una combinación de éstos, y quizás más, según lo dicte la empresa o su(s) producto(s) especíﬁ co(s): Tipo de aprendizaje Conocimiento general de la empresa y formación necesaria para la orientación de los empleados y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), así como un espíritu de servicio enfo- cado en la misión, visión y los valores, esto parece técnica- mente no importante, pero a nivel personal da sentido de pertenencia y genera compromiso, así como proporcionar antecedentes y regulaciones relevantes para establecer el contexto de la inspección visual, en lo que se reﬁ ere a la seguridad del paciente. Es importante generar entendiendo basado en conocimien- to del proceso, porque los conocimientos especíﬁ cos sobre el proceso de fabricación farmacéutica tienen matices muy particulares en cuanto a la forma de conducirse. Es importante darle a conocer la estrategia y los pasos que se surgieron en la implementación de la inspección. Esto es necesario para ayudar a reconocer los tipos de defectos y como se identiﬁ caron con sus impactos, así como lo que se pueden encontrar, como escamas de acero inoxidable, partículas de vidrio, ﬁ bras, piezas de elastómeros, etc. Los fundamentos de la garantía de esterilidad son funda- mentales, incluidas las pruebas de integridad del cierre de los envases. Comprender cómo y por qué la contaminación podría ingresar al proceso o producto, así como también cómo se mantiene la contaminación fuera del producto una vez que está sellado. Conocer los equipos utilizados para la inspección, su fun- cionamiento, iluminación y los requisitos reglamentarios para la inspección visual 100% manual. Asegúrese de que el equipo, las instrucciones de funcionamiento del equipo y los requisitos para la intensidad de la luz y los fondos especíﬁ cos se entiendan completamente, ya que proporcionan condi- ciones de inspección óptimas y deben ser monitoreados y documentados.47 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Aprender a identiﬁ car nuevos defectos y las diversas clasiﬁ - caciones de defectos. Comprender las posibilidades de los tipos de defectos y cómo se presentan en varios contene- dores que son tanto generales como especíﬁ cos de ciertas conﬁ guraciones de cierre de contenedores. Entender la base de las desviaciones y los procedimientos para saber cuándo reportar posibles defectos y cómo docu- mentar adecuadamente su presencia. Proporcione a los inspectores expectativas claras sobre la notiﬁ cación de de- fectos y la documentación de respaldo para garantizar las BPF. Comprender la importancia de los exámenes oculares de rutina y cambios en la prescripción si es necesario para lentes correctivos. Asegure la agudeza visual necesaria para detectar detalles ﬁ nos en varios contenedores. La práctica repetitiva con kits de prueba, para asegúrese de que los operadores puedan eliminar los defectos con la precisión requerida y con el rendimiento requerido que la organización ha establecido para cada clasiﬁ cación de producto/defecto. Caliﬁ cación de desempeño demostrada del individuo con respecto a métricas diseñadas de aceptabilidad. Es importante proporcionar un registro documentado de rendimiento y liberación para la ejecución rutinaria de las actividades diarias, garantizando así la seguridad del producto y el efecto en los costos de producción. La recalificación rutinaria para que se asegure que las personas sigan siendo capaces de realizar esta tarea crítica con estándares exigentes, debe ser anual por lo menos conforme a las farmacopeas y referencias existentes. Formación eﬁ caz e innovadora Al evaluar diferentes formas de capacitar a los inspectores visuales manuales para las formas farmacéuticas parenterales, Next >