< Previous28 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Debido a las restricciones regulatorias sobre el uso de solventes de clase 1 (benceno, tetracloruro de carbono, 1,2-dicloro- etano, 1,1 dicloroeteno y 1,1,1 tricloroetano) en formulaciones farmacéu- ticas 2 , Lubrizol realizó mejoras hace décadas en el sistema de solventes reemplazando el benceno utilizado en la fabricación de carbómeros y ha ofre- cido grados alternativos polimerizados en acetato de etilo o una mezcla cosolvente de acetato de etilo y ciclohexano. Todos los polímeros de grado farmacéutico de Lubrizol se fabrican según los estándares cGMP y están disponibles en una amplia variedad de grados funcionales adecuados para diferentes formas de dosifi cación. Lubrizol ha trabajado en colaboración con la USP para actualizar las monografías de ho- mopolímeros, copolímer- os e interpolímeros de carbómeros en solventes distintos de benceno y par- ticipó en la mesa redonda de partes interesadas de carbómeros de la USP para brindar información sobre la omisión de car- bómeros de grado ben- ceno. En la guía de la FDA se establece claramente que las monografías USP-NF para carbómer- os homopolímero, copo- límero e interpolímero se fabrican sin benceno y tienen un límite de impurezas de no más de 2 ppm de benceno. La FDA recomienda que los fabricantes seleccionen un grado alternativo de carbómero que cumpla con la monografía de carbómero (homopolíme- ro, copolímero o interpolímero) en la USP y que tenga una composición química y propiedades físicas similares (por ejemplo, viscosidad, reología, etc.) para reformular su producto farmacéutico. La FDA ha aprobado productos farmacéuticos con carbómeros fabricados en diferentes sistemas de solventes y grados de viscosidad y en la Tabla 2 se proporciona una muestra de los registros en la base de datos de ingredientes inactivos (IID) de la FDA. Los tipos A, B y C en el nombre del ingrediente IID se refi eren al rango de viscosidad especifi cado en las respectivas monografías de la USP para carbómeros homopolímeros y copolímeros, respectivamente. Los tipos (A, B y C) dentro de una familia de carbómeros (homopolíme- ro o copolímero) son química y toxicológicamente equivalentes, por lo que la exposición máxima diaria (MDE) y/o el factor de potencia disponible, independientemente del tipo, se puede aplicar en los esfuerzos de reformulación, siempre que se cumplan otras métricas de desempeño y calidad del fármaco. Tabla 2. Resumen regulatorio de carbómeros de Lubrizol grado no-benceno. 3 Base de Datos de Ingredientes Inactivos de la FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm30 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 1 Base de Datos de Ingredientes Inactivos de la FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm Como se explica en la guía de la FDA, los estudios requeridos para la reformulación de productos farmacéuticos con carbómeros alternativos generalmente incluirían atributos de calidad críticos para estos productos dependiendo de la vía de administración, el uso previsto y el alcance/nivel de cambio según lo determinen las pautas de SUPAC aplicables. En general, cuando una refor- mulación involucra un carbómero con propiedades químicas y físicas similares y en una cantidad similar, se recomiendan pruebas de liberación, registros de lotes, datos de estabilidad y datos de disolución/pruebas de liberación in vitro (IVRT) consistentes con un cambio/cambios de nivel 2. Para sólidos orales de liberación modifi cada donde el carbómero es un agente controlador de la liberación, es posible que se requieran estudios adicionales (bioequivalencia). En la mayoría de los casos, la reformulación con un excipiente distinto a un carbómero puede considerarse un cambio de nivel 3 que requiere estudios adicionales y un suplemento de aprobación previa (PAS). Recomendamos que los fabricantes de medicamentos que evalúan la reformulación revisen la guía aplicable de Ampliación y cambios posteriores a la aprobación: Química, Fabricación y Controles (SUPAC) y los atributos de calidad específi cos del medicamento para determinar los datos necesarios y la gestión del riesgo al reformular el producto farmacéutico. Los carbómeros Carbopol ® y Pemulen™ polymers son polímeros reticulados de alto peso molecular a base de ácido acrílico. Las propiedades y la información relevante de los car- bómeros de grado farmacéutico se resumen en boletines farmacéuticos dentro del sitio ofi cial de Lubrizol. Se recomienda sustituir el carbómero fabricado con benceno u otros disolventes de clase I por un carbóme- ro alternativo que tenga una composición quími- ca y propiedades físicas similares. Los productos sustitutos recomendados se polimerizan en acetato de etilo o en una mezcla cosolvente de acetato de etilo y ciclohexano. Los carbómeros Carbopol ® y Pemulen™ polymers tienen características físi- co-químicas similares: • Son polvos fl oculados con un promedio de 5 a 15 micrones de diámetro, según lo determinado por la dispersión de la luz (los aglomerados fl ocu- lados no se pueden des- componer en la partícula fi nal una vez producidos). • Peso molecular muy grande, entre 3 y 4 mil millones, debido al enlace químico de cientos de cadenas de polímeros (basado en cálculos este- quiométricos y teóricos, no es posible medirlo directamente, ya que los polímeros están reticula- dos y son insolubles en agua). • Constante de disocia- ción pKa = 6.0 ± 0.5. • No son solubles de- bido a su naturaleza reticulada y alto peso molecular. Los polímeros se hinchan en agua y algunos disol- ventes polares (en algunos sistemas puede ser nece- saria la neutralización), produciendo dispersiones viscosas. Las principales diferencias entre ellos son: • Los homopolímeros Carbopol® son polímeros reticulados de ácido acrílico. • Los copolímeros Car- bopol® y los polímeros 32 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Pemulen™ son polímeros reticulados de ácido acrílico y acrilato de alquilo C10-C30. • Grado de reticulación para alcanzar el intervalo de viscosidad (A, B, C) de la dispersión acuosa neutralizada. La Tabla 3 muestra los sustitutos recomendados para los productos Carbopol ® de grado benceno basados en una química y propiedades similares, incluida la viscosidad en disper- siones acuosas neutralizadas. Es importante señalar que los polímeros sustitutos, aunque similares, su desempeño en una formulación puede ser diferente. Si se realiza una sustitución en una formulación farmacéutica, se recomienda determinar las propiedades clave de de- sempeño y tener en cuenta las consideraciones regulatorias. Otros polímeros Carbopol ® pueden ser alternativas adecuadas dependiendo de los requisitos de dosifi cación deseados. Tabla 3. Sustitutos recomendados por Lubrizol para los polímeros Carbopol ® de grado benceno. Tabla 4. Ejemplos de medicamentos terapéuticos equivalentes que incluyen carbómeros de grado benceno o carbómeros alternativos grado no-benceno. Si tiene alguna pregunta o necesita soporte adicional, no dude en comunicarse con un representante de ventas de Lubrizol Life Science Health o un distribuidor autorizado. Referencias: 1 . Guía de la FDA de Estados Unidos: Medicamento reformulado que contiene carbómeros fab- ricados con benceno. Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), Calidad Farmacéutica/CMC, diciembre 2023. 2. Consejo internacional para la armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano, Guía armonizada de la ICH, Impurezas: Directrices para disolventes residuales, Q3C (R8), versión actual del paso 4, 22 de abril de 2021. 3. Base de datos de ingredientes inactivos de la FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm Para obtener más información, visite: www.Lubrizol.com/Health. Se cree que la información contenida en este documento es confi able, pero no se hacen representaciones ni ga- rantías de ningún tipo en cuanto a su exactitud, idoneidad para aplicaciones particulares o los resultados que se obtendrán. La información a menudo se basa en trabajos de laboratorio con equipos de pequeña escala y no nece- sariamente indica el desem- peño o la reproducibilidad del producto fi nal. Es posible que las formulaciones presentadas no hayan sido probadas para determinar su estabilidad y deben usarse solo como un punto de partida sugerido. Debido a las variaciones en los métodos, condiciones y equipos utilizados comercial- mente en el procesamiento de estos materiales, no se ofrecen garantías en cuanto a la idoneidad de los productos para las aplicaciones descritas. Las pruebas a gran escala y el desempeño del producto fi nal son responsabilidad del usuario. Lubrizol Advanced Materials, Inc. no será responsable y el cliente asume todos los riesgos y responsabilidades por cual- quier uso o manipulación de cualquier material más allá del control directo de Lubrizol Advanced Materials, Inc. El VENDEDOR NO OFRECE GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, PERO NO LIMITADAS A, LAS GARANTÍAS IMPLÍCI- TAS DE COMERCIABILIDAD E IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR. Nada de lo contenido en este documento debe considerarse como permiso, recomendación ni incentivo para practicar cualquier invención patentada sin el permiso del propietario de la patente. Lubrizol Ad- vanced Materials, Inc., es una subsidiaria propiedad de The Lubrizol Corporation. ©2024 The Lubrizol Corporation, todos los derechos reservados. Todas las marcas son propiedad de The Lubrizol Corporation. Lubrizol Corporation es una empresa de Berkshire Hathaway.34 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 T omar decisiones y realizar acciones en el presente para no posponer el daño inminente de nuestro planeta, es algo que no se debe seguir postergando. La Organización de Naciones Unidas (ONU) convocó a los 193 Estados Miembros aprobados por el Consejo de la Naciones Unidas para trabajar en el establecimiento de 17 Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) a favor de las Personas y del Planeta. Por lo tanto, la ONU inicia los trabajos y compromisos con todos los países miembros. En 2015, la ONU aprobó la Agenda 2030 sobre el De- sarrollo Sostenible, una oportunidad para que los países y sus sociedades emprendan un nuevo camino para mejorar la vida de todos, sin dejar a nadie atrás. La agenda cuenta con 17 Objetivos que incluyen desde la eliminación de la pobreza hasta el combate al cambio climático, la educación, la igualdad de género, la defensa del medio ambiente o el diseño de nuestras ciudades. (https://www.un.org/sustain- abledevelopment/es/) Los 17 ODS son descrito por la ONU como: Objetivo 1. Fin de la pobreza. Millones de personas viven en la pobreza. Objetivo 2. Hambre cero. Objetivo 3. Salud y bienestar. Objetivo 4. Educación de calidad. Objetivo 5. Igualdad de género. Objetivo 6. Agua limpia y saneamiento. Objetivo 7. Energía asequible y no contaminante. Objetivo 8. Trabajo decente y crecimiento económico. Objetivo 9. Industria, innovación e infraestructura. Objetivo 10. Reducción de las desigualdades. Objetivo 11. Ciudades y comunidades sostenibles. Objetivo 12. Producción y consumo responsable. Objetivo 13. Acción para el clima. Objetivo 14. Vida submarina. Objetivo 15; Vida de ecosistemas terrestres. Objetivo 16. Paz, justicia, e instituciones sólidas. Objetivo 17. Alianzas para lograr los objetivos. Estos objetivos pretenden contribuir a la reducción de la pobreza, cuidar el planeta y disminuir las desigualdades. Hay cinco elementos fundamentales en la Agenda 2030 y sus elementos son: las personas (igualdad en ambiente saludable); el planeta (la protección del planeta como eje central); la prosperidad (transformar las economías en armonía con la naturaleza); la paz (promover la paz entre naciones); las alianzas (entre los diferentes actores). La Figura 1 establece la relación de los 17 ODS con los cinco elementos de la Agenda 2030. Por: M. en C. María de los Dolores Cerón Toledano La economía circular como elemento esencial para una producción y consumo responsable y una acción por el clima. ODS 12| ODS 13. “Actúa hoy, trasciende mañana…” 35 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Figura 1. Los 17 ODS vs. elementos de la Agenda 2030. (imágenes individuales https://www.un.org/ sustainabledevelopment/es/development-agenda/) Para alcanzar los ODS planteados por la ONU y las metas establecidas, los líderes mundiales han solicitado a todos los miembros de la ONU mayores esfuerzos con resul- tados tangibles de las metas e indicadores establecidos en la Agenda 2030. Sólo restan seis años para cumplir la Agenda 2030. La ONU tiene un registro de 14 millones 079,263 acciones emprendidas alrededor del mundo. (https://www.un.org/es/ actnow/). Ante el inminente avance del tiempo y las metas de la Agenda 2030 parece no ser sufi ciente para el logro de los ODS planteados. Cada país estableció una estrategia para atender los objeti- vos de la Agenda 2030, en el presente artículo acotaremos las acciones de Estados Unidos y México para la atención de las metas e indicadores para el Objetivo 12. Producción y consumo responsable, y más adelante mencionaremos cómo la economía circular podría contribuir al logro de los ODS 12 y ODS 13. México cumple con un índice de 70.4 puntos de los ODS (https://mexico.un.org/es/155256-m%C3%A9xico-cumple- con-704-en-los-ods), esta declaración la hace ONU México, en el contexto del trabajo para la atención de los objetivos de la Agenda 2030.36 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 México y la ONU colaboran en una alianza estratégica desde la creación de la primera ofi cina de la ONU en México en 1947. El Sistema de las Naciones Unidas en México (SNU), es un equipo multidisciplinario de nueva generación que centra los esfuerzos más en las personas y menos en los procesos con el objetivo de ser más ágiles y efi caces en el apoyo a los esfuerzos del Estado hacia el logro de la Agenda 2030 de Desarrollo Sostenible. El Sistema de las Na- ciones Unidades en México está compues- to por 25 agencias que trabajan en favor del desarrollo sostenible en México. (https://mexico. un.org/es/about/about- the-un En 2020, se suscribió con el Estado mexicano el Marco de Coope- ración de las Naciones Unidas para el Desarro- llo Sostenible de México 2020-2025 (Marco de Cooperación), primero en el país y alineado a la Agenda 2030 y construido desde un enfoque participativo e inclusivo. A partir de un análisis conjunto sobre la situación en el país, se priorizaron y acordaron cuatro áreas de trabajo con dos áreas transversales; 1) Igualdad e inclusión; 2) Prosperidad e innovación; 3) Economía verde y cambio climático; 4) Paz, justicia y Estado de Derecho; 5) Igualdad de género y empoderamiento de las mujeres y niñas; y 6) Personas migrantes y refugiadas. (https://mexico.un.org/es/ about/about-the-un) Prosperidad e innovación basado en una economía verde y mejora en el cambio climático no se alcanzarán sin acciones para cambiar los modelos actuales de la economía mundial. El actual modelo económico lineal basado en “tomar-hacer- desechar” es responsable en gran medida del cambio climático y el agotamiento de los recursos. En este sentido, si el objetivo es alcanzar los ODS y los compromisos de emisiones de gases de efecto invernadero bajo el Acuerdo de París, es indispensable adoptar un nuevo modelo económico. La economía circular ofrece un marco de soluciones sistémicas para el desarrollo económico, y lo logrará abordando profundamente la causa de los retos mundiales, tales como el cambio climático, la pérdida de biodiversidad, el incremento de residuos y de contaminación, al tiempo que revela grandes oportunidades de crecimiento. Un modelo de economía circular se muestra en la Figura 3 a continuación: Figura 3. El gráfi co muestra cómo lograr la transición a la economía circular. Nota: el gráfico corresponde al modelo de Economía Circular. Emitido por la ONU Medio Ambiente (https:// news.un.org/es/story/2021/03/1490082). Impulsada por el diseño y sustentada por el uso de energías y materiales renovables, la economía circular revoluciona la forma en que diseñamos, producimos y consumimos. El modelo se basa en tres principios: eliminar residuos y contaminación; mantener productos y materiales en uso, y regenerar sistemas naturales. (https://news.un.org/es/ story/2021/03/1490082). Las oportunidades de creación de valor en el marco de la economía circular se clasifi can en los ciclos técnicos y biológicos. En el ciclo técnico, los materiales y productos fabricados por el humano, permanecen en uso el mayor tiempo posible. De este modo, el valor se crea mediante el intercambio, el mantenimiento, la reutilización, la remanufactura y el reciclaje. Por otro lado, en el ciclo biológico, después de haber pasado por múltiples usos, los materiales regresan a la naturaleza de forma segura, devolviendo así los nutrientes a la tierra y a los ecosistemas naturales.Next >