enFarma Vol. 25 No. 1

< Previous18 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Podemos entender el concepto de química verde en este sector como la disminución del daño al medio ambiente y de riesgos a la salud de los consumidores al obtener productos más puros. La industria busca entonces procesos de producción que minimicen los desperdicios e incluyan síntesis químicas que reduzcan el daño al ambiente. Algunas empresas en sus plantas de producción han comenzado a implementar sistemas de generación de energía más limpia que permitan la generación de energía eléctrica a un costo más ac- cesible y una correcta gestión global de instalaciones, acciones clave para la eﬁ ciencia energética. La energía es un recurso que se puede gestionar y para usarla eﬁ cientemente es necesario que se identiﬁ que, priorice y seleccione las acciones para la mejora de su desempeño con base en su potencial de ahorro y el nivel de inversión requerido. Para las empresas del sector, la implementación de proyectos con impacto positivo para el medio ambiente es una necesidad, ya que son jugadores clave para abrir paso a la economía circular que busca transformar la forma en que se pro- duce y consume promoviendo, así una mayor eﬁ ciencia y sostenibilidad en el uso de los recursos. Reﬁ riéndonos un poco a México, está ubicado como el segundo mercado farmacéutico más grande de América Latina, únicamente después de Brasil. De acuerdo con Forbes, el mercado farmacéutico local está conformado por el 74.7% de medicamentos de patente, 12.1% de genéricos y 13.2% de productos OTC. Las unidades que más se comercializan en el mercado público son los analgésicos, siendo el 38% y las vacunas el 24%. En el sector privado, los analgésicos tienen un 19% seguidos de cardiología con el 14% y enfermedades infecciosas con el 12%. De acuerdo con las estadísticas, el envejecimiento de la población aumentará 25% la demanda de medica- mentos genéricos en los próximos años. Se estima que para 2050 habrá 25 millones de adultos mayores, siete millones más de los que hay actualmente y esto implicaría un mayor requerimiento de medicamentos. La capacidad actual en la producción de genéricos es de 5,800 millones de piezas anuales y esto subiría con las patentes que van venciendo. A partir de la pandemia de Covid-19, otra categoría que ha aumentado su demanda es la de los suplemen- tos alimenticios que, si bien es una industria diferente, cada vez hay más compañías que se interesan por este tipo de productos, buscando soluciones que tengan un respaldo cientíﬁ co. De acuerdo con diversos estudios estadísticos, los consumidores cada vez ponen más atención al cuidado proactivo de su salud. El mercado cambiante e impredecible representa retos y oportunidades por lo que encontrar un socio, más que un proveedor, se vuelve cada vez más importante.20 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Desde los lentes de datos hasta los brazos robóticos, los laboratorios ingresan a la era digital L os mismos avances que están ocurriendo en el resto del mundo también están dando forma a los laboratorios: el creciente uso de tecnología, herramientas digitales y, por supuesto, robots e inteligencia artiﬁ cial (IA). Estas tendencias a menudo van de la mano con una mayor conciencia de los problemas ambientales. En este informe de tendencias, pre- sentamos un resumen de los frutos que estos desarrollos ya están dando y darán en el futuro. El paisaje de los laboratorios está cambiando constantemente. Mientras que, hasta mediados del siglo XX, las personas usa- ban la boca para aspirar muestras al pipetear, los laboratorios de hoy están equipados con las ayudas técnicas apropiadas para proteger al personal del laboratorio y facilitar su trabajo. Sin embargo, el desarrollo obviamente no se detuvo en las pipetas y ahora avanza rápidamente, especialmente en las áreas de automatización, digitalización y robótica. Analizamos de cerca estas principales tendencias de laboratorio y cómo también pueden beneﬁ ciar la sostenibilidad. En el principio fue la automatización Casi parece una reliquia de una era pasada: en la década de 1970, a medida que la tercera revolución industrial (Industria 3.0) empujaba cada vez más el entorno laboral hacia procesos automatizados. Esto condujo a un aumento en la producción y creó nuevas oportunidades en la fabricación e ingeniería. Al mismo tiempo, los laboratorios comenzaron a alejarse del Por: Christian Lüttmann, Editor de LABORPRAXIS, Vogel Communications Group GmbH & Co. KG trabajo manual rutinario hacia un mayor apoyo mecánico. Sin embargo, no fue hasta la Cuarta Revolución Industrial, en el contexto de la digitalización, que ocurrió el avance formal. Desde entonces, el progreso en esta área ha sido promovido y discutido bajo el término de moda “Laboratorio 4.0”. La combinación de tareas básicas como agitar, templar, do- siﬁ car, etc., en procesos automatizados sentó las bases para un trabajo de laboratorio más rápido y repetible. Hoy en día, prácticamente cada equipo de laboratorio está al menos parcialmente automatizado, desde el sistema HPLC con unidad de bombeo y autosampler, hasta el fermentador con tecnología de temperatura controlada y suministro de medios, hasta la pipeta electrónica con función de soporte para ﬂ ujos de trabajo predeﬁ nidos. Cuando hablamos de automatización en el laboratorio hoy en día, está inextricablemente vinculada a la digitalización. “Es importante recordar que la digitalización por sí sola no es suﬁ ciente, especialmente en el laboratorio, la automatización también incluye un componente de hardware sólido”, dice la Prof. Dra. Kerstin Thurow del Centro de Automatización de Ciencias de la Vida (CELISCA) de la Universidad de Rostock. Sin un equipo y sistemas adecuados para manejar muestras y utensilios de laboratorio, agrega, no es posible automatizar los procesos de laboratorio. “Esto a menudo se pasa por alto o se da por sentado en la discusión actual”, señala.21 Sección Artículo Vol. 25 • No. 122 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Idealmente, un dispositivo combina automatización y digi- talización, como lo hacen muchos puestos de trabajo. Estos dispositivos suelen estar equipados con su propio software que permite a los usuarios guardar sus propios ﬂ ujos de trabajo sin necesidad de habilidades de programación. Por ejemplo, se pueden arrastrar y soltar pasos predeﬁ nidos en el sistema para desarrollar pantallas de medicamentos en una PC, que luego son realizadas automáticamente por una estación de pipeteo. Esto brinda a los usuarios más tiempo para tareas de laboratorio complejas como la planiﬁ cación y evaluación de experimentos. De autómatas a brazos automáticos Además de los puestos de trabajo, que generalmente cumplen una tarea deﬁ nida de manera estrecha, los brazos robóticos, conocidos por aplicaciones industriales, se están utilizando cada vez más en el laboratorio. “Además de los robots clási- cos de manejo de líquidos cartesianos, se utilizan varios tipos de brazos robóticos cuando se necesitan conectar sistemas altamente complejos que consisten en varios dispositivos”, explica Thurow. Este tipo de brazo robótico, que está más comúnmente asociado con la fabricación automotriz, puede realizar movimientos ﬂ exibles que de otra manera sólo serían posibles con un brazo humano, y puede hacerlo con la precisión, resistencia y repetibilidad de una máquina. Esto es útil para la transferencia o preparación de muestras, por ejemplo, y especialmente en entornos basados en proyectos donde los ﬂ ujos de trabajo y las tareas cambian con más frecuencia y requieren una solución más ﬂ exible. Para dar cabida a un asistente robótico en el laboratorio, que generalmente ya está limitado por la falta de espa- cio, los brazos robóticos modernos suelen ser llamados cobots, abreviatura de robots colaborativos. Su ventaja es que se pueden integrar de manera segura en un espacio de trabajo compartido con un humano, sin necesidad de separación física. Es concebible que, en el futuro, los asistentes robóticos se encarguen de tareas simples y tediosas del personal del laboratorio. “Kevin”, un cobot autónomo desarrollado por el Instituto Fraunhofer de Tecnología de Automatización, ya se utiliza en laboratorios reales. Este cobot se mueve de manera independiente por el laboratorio, toma muestras y las trans- porta entre el área de recepción, el laboratorio de análisis y el archivo. Según Thurow, este tipo de robot móvil tiene la mejor oportunidad de cambiar fundamentalmente el trabajo de laboratorio en el futuro. “Aumentará aún más el grado de automatización, especialmente en sistemas distribuidos alta- mente complejos”. Sin embargo, ella cree que nunca habrá un laboratorio completamente autónomo. “Las soluciones siem- pre estarán adaptadas a procesos especíﬁ cos”, dice Thurow. Inundación de datos Además de las tareas físicas realizadas por robots y otras máquinas, la generación de datos suele ser el enfoque princi- pal, o al menos una parte esencial del trabajo, en el contexto del laboratorio. Desde el inicio de la era de las computadoras, hemos visto un rápido aumento en la velocidad y el volumen de datos generados. Esto inevitablemente ha venido acompañado del desarrollo de herramientas para ayudar al personal del laboratorio en la adquisición, el mantenimiento y análisis de datos. Estas incluyen sistemas de información y gestión de laboratorios (LIMS), que probablemente no existirían sin el creciente ﬂ ujo de datos. Estos sistemas ayudan con la documentación, el manejo de muestras y actúan como una interfaz para los diversos instrumentos utilizados en el laboratorio, lo que facilita o hace posible la trazabilidad de procesos y muestras, permitiendo a los laboratorios acreditados cumplir con regulaciones a un costo razonable. La comunicación es clave En general, las interfaces son un tema extremadamente importante en el mundo del laboratorio. Desde hace algún tiempo, ha habido esfuerzos para poner fin a los días del software propietario y permitir la tan ansiada capacidad de “conectar y usar” entre diferentes fabri- cantes sin restricciones, en otras palabras, simplemente conectar un nuevo espectrómetro y que se reconozca inmediatamente en la red de laboratorio existente y esté listo para su uso. Aunque esto ya está sucediendo en muchos casos, aún hay mucho por hacer. En este sentido, son particularmente destacables dos iniciativas: SiLA y OPC UA LADS. Ambas tienen como objetivo crear un estándar común para la conectividad de instrumentos en el laboratorio. Una realidad no es suﬁ ciente Cuando se trata de la usabilidad de una nueva conﬁ gu- ración de laboratorio o una conﬁ guración de laboratorio por primera vez, no sólo entra en juego la cuestión de las interfaces, sino también aspectos generales de plani- ﬁ cación como la ubicación sensata del equipo, el espacio disponible e incluso la planiﬁ cación completa del suminis- tro de medios y la conﬁ guración de nuevos puestos de trabajo. La realidad virtual (RV) ya ha ganado terreno en el sector de laboratorios. Por ejemplo, un gemelo digital precreado del laboratorio se puede explorar de manera interactiva e inmersiva, se pueden colocar y modiﬁ car muebles de laboratorio, y los usuarios pueden discutir y visualizar cambios con los planiﬁ cadores de laboratorio en el espacio virtual. Esto transforma las visitas tradicionales al sitio en reuniones que se pueden realizar desde cualquier lugar con simplemente iniciar sesión, siempre que haya una conexión a Internet estable.24 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Una tecnología relacionada, la realidad aumentada (RA), superpone información digital en la vista del mundo real del usuario. Esta tecnología tiene un gran potencial para mejo- rar la calidad del trabajo en el laboratorio, aunque aún está lejos de ser utilizada en el trabajo diario. Las posibilidades son inﬁ nitas: ﬂ ujos de trabajo paso a paso guiados por texto mostrado en gafas de datos, resaltado de equipos o productos químicos necesarios en el campo de visión, o instrucciones de reparación para un instrumento analítico son sólo algunos ejemplos. Es posible que los usuarios aún tengan que acos- tumbrarse a esta forma de asistencia. Es concebible que esta tecnología pronto se vuelva socialmente aceptable a raíz de las gafas de RV recientemente introducidas por Apple. Cuando las máquinas comienzan a aprender La aparición del chatbot ChatGPT y sus clones, que han generado una gran expectación mediática en muy poco tiempo, muestra lo rápido que puede ocurrir un salto tec- nológico. Las posibilidades ofrecidas por tales algoritmos de aprendizaje también cambiarán el mundo del trabajo de laboratorio. Un programa debidamente entrenado podría, por ejemplo, ayudar con la documentación y la redacción de publicaciones. O simplemente podría actuar como in- termediario entre humanos y programas de computadora, permitiéndoles diseñar y controlar medidas a través de la entrada de texto o voz, en un diálogo directo con el instru- mento analítico, por así decirlo. En 2022, Lauda, el fabricante de tecnología de control de temperatura, realizó sus primeros intentos de control de voz para el laboratorio con su sistema Lauda Live. La ventaja es obvia: ya no es necesario ingresar datos manualmente, dejando las manos libres para otras tareas. El laboratorio verde del futuro Los laboratorios se volverán gradualmente más conectados, digitalizados y automatizados. En el futuro, incluso podríamos lograr el llamado “laboratorio sin papel”, aunque en algunos casos aún estamos lejos. Sin embargo, hay un aspecto que parece ser el contrapunto de todo este progreso tecnológi- co y que tendrá una inﬂ uencia decisiva en el laboratorio del futuro: el tema de la sostenibilidad. El deseo de un laboratorio más sostenible de ninguna manera es sinónimo de un deseo de menos tecnología, sino que se basa en nuevas tecnologías. El Dr. Thorsten Teutenberg, del Instituto de Medio Ambiente y Energía, Tecnología y Análisis (IUTA), lo conﬁ rma: “Inicialmente, la digitalización ofrece el mayor potencial para avanzar en la sostenibilidad en el laboratorio”. Según Teutenberg, esto se debe, por ejemplo, a una mejor organización y documentación. “En muchas instituciones académicas, a menudo se repiten experimentos que ya se han realizado varias veces, pero por una persona diferente que puede no haber trabajado en esa institución durante mucho tiempo. Al utilizar, por ejemplo, un cuaderno de laboratorio electrónico en lugar de un cuaderno de papel, los resultados de la investigación se pueden poner a disposición de manera permanente y se pueden evitar experimentos innecesarios”. Otro efecto positivo en términos de sostenibilidad es la miniaturización de equipos y procesos de laboratorio, como el cambio de la HPLC clásica a la micro-LC. Estas modiﬁ ca- ciones idealmente liberan espacio valioso en el laboratorio. “Si podemos ahorrar espacio mediante la miniaturización de sistemas analíticos, esto tiene un impacto directo en los costos operativos del laboratorio”, explica Teutenberg. La miniaturización de equipos y conﬁ guraciones experimen- tales hasta llegar al laboratorio en un chip para un consumo mínimo de recursos, un enfoque de reacción optimizado por IA que logra el resultado deseado más rápido, o simplemente un congelador con un menor consumo de energía, muchos desarrollos modernos apoyan implícitamente la idea de la sostenibilidad en el laboratorio. En resumen Desde la automatización y la robótica hasta la digitalización, la IA y una mayor sostenibilidad, los laboratorios están en un estado constante de cambio. La rapidez con que cambia realmente el mundo del laboratorio depende no sólo del avance de estas tecnologías, sino también de las personas que las utilizan en su trabajo diario. Y a veces lleva tiempo que algo nuevo se adopte, ya sea el primer LIMS o gafas de datos AR futuristas para laboratorios. Acerca de ACHEMA ACHEMA es el foro mundial de ingeniería química, ingeniería de procesos y biotecnología. La principal feria de la industria de procesos se celebra cada tres años en Frankfurt. El espectro abarca desde equipos de laboratorio, bombas y dispositivos analíticos hasta maquinaria de envasado, calderas y agitadores, hasta tecnología de seguridad, materiales y software, cubriendo así todas las necesidades de las industrias química, farmacéutica y de produc- ción de alimentos. El congreso que acompaña, con conferencias cientíﬁ cas y numerosos eventos de invitados y socios, complementa la amplia gama de temas de la exposición. La próxima ACHEMA se llevará a cabo del 10 al 14 de junio de 2024, en Frankfurt, Alemania. www.achema.de/en26 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Información regulatoria y de aplicación de Lubrizol con respecto a la guía de la FDA sobre la reformulación de productos farmacéuticos que contienen carbómeros fabricados con benceno 1 L a FDA de Estados Unidos emitió el documento de orientación anterior en diciembre de 2023 para brindar recomendaciones a los fabricantes de productos farmacéuticos sobre las pruebas y la documentación requeridas para respaldar la reformulación de productos farmacéuticos que utilizan carbómeros fabricados con benceno. Esta guía se emitió de conformidad con el aviso de la USP de omitir las monografías de carbómero de grado benceno con fecha prevista del 01 de agosto de 2025. Cabe señalar que, si bien el carbómero es una descrip- ción genérica de la química, los grados de carbómero de Lubrizol tienen marcas registradas como polímeros Carbopol ® y Pemulen™. La intención de la USP de omitir los carbómeros de grado benceno afecta sólo a un subconjunto de los grados de carbómero de Lubrizol fabricados en benceno y que se resumen en la Tabla1 a continuación. Tabla 1 . Grados de polímeros Carbopol® de Lubrizol fabricados con benceno y las monografías de USP correspondientes sujetas al aviso de omisión. 1Guía de la FDA de los Estados Unidos de América: Reformulando productos farmacéuticos que contienen carbómeros fabricados con benceno. Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), Calidad Farmacéutica/CMC, diciembre 2023.Next >