enFarma Vol. 25 No. 1

< Previous8 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 1 BioNTech y Autolus anuncian colaboración en terapia celular CAR-T Jennifer Cox se convierte en la primera directora general de MSD en México Ambas compañías biofarmacéuticas anunciaron una colaboración estratégica destinada a hacer avanzar los programas CAR-T autólogos de ambas compañías hacia la comercialización, en espera de autorizaciones regulatorias. En relación con la colabo- ración estratégica, las empresas celebraron un acuerdo de licencia y opción y un acuerdo de compra de valores. “La colaboración con Autolus nos permite ampliar nuestro pro- grama BNT211 a ensayos para múltiples indicaciones de cáncer de una manera rentable. La conﬁ guración de las instalaciones de fabricación de última generación de Autolus para el suministro clíni- co y comercial mejorará nuestras propias capacidades, además de nuestra red de suministro existente en Estados Unidos y la expansión en curso de nuestro sitio en Gaithersburg, Maryland. Además, esta colaboración nos otorga acceso a las herramientas precisas de orientación celular de Autolus para respaldar aún más el desarrollo de BioNTech de terapia celular in vivo y candidatos a conjugados anticuerpo-fármaco”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. Por su parte, Christian Itin, director ejecutivo de Autolus, indicó: “Vemos una oportunidad extraordinaria para aprovechar nuestras capacidades principales, acelerar los programas en desarrollo, lograr rentabilidad y ampliar las oportunidades más allá de las tera- pias celulares autólogas. Esperamos invertir una parte del capital recaudado en el camino de obe-cel en la leucemia linfoblástica aguda en adultos, ofreciendo potencialmente otra opción de tratamiento para pacientes en los que todavía existe una necesidad médica no cubierta. Esta colaboración crea un camino para acelerar nuestros respectivos programas de oncología y ampliar el uso de la tecnología de Autolus fuera de las aplicaciones de terapia celular autóloga”. MSD anunció el nombramiento de Jennifer Cox como la primera mujer en ocupar el cargo de directora general en México. Cox asume la responsabilidad de fortalecer y po- tenciar las áreas clave de oncología y vacunas, manteniendo la inversión en investigación clínica local como una prioridad estratégica. Con una destacada trayectoria en MSD, Cox lideró la ﬁ lial en Vietnam y previamente fue directora de Estrategia Global de Vacunas. Du- rante la pandemia, lideró el Comité de Coordinación de Covid a nivel mundial. Con 15 años de experiencia en la compañía, ha ocupado roles de liderazgo tanto a nivel local como global en áreas como Oncología, Cuidados Intensivos Hospitalarios y Vacunas. “Es un honor liderar una empresa dedicada a la innovación cientíﬁ ca, cuyo objetivo es entregar medicamentos y vacunas que impacten positivamente las vidas de millones de personas en todo el país y en todo el mundo”, apuntó Cox. Cabe mencionar que Cox es ingeniera en Biosistemas graduada de la Iowa State University y cuenta con una maestría en Administración y Dirección de Empresas de The Wharton School. Es una apasionada de apoyar al talento joven y de crear equipos diversos e inclusivos, por eso continuamente apoya el desarrollo de jóvenes con carrearas promisorias. Tiene también un alto compromiso por promover temas como la inclusión, diversidad y equidad de género. La ﬁ rma indicó que, sin duda, la llegada de Cox marca el inicio de un nuevo capítulo en la historia de MSD en México, debido al impacto positivo que su liderazgo aportará a la organización y a la salud en nuestro país. AbbVie invierte en ampliación de ca- pacidad de fabricación de productos biológicos en Singapur AbbVie fortaleció sus capacidades de fabricación al iniciar la construcción de una nueva ampliación de 223 mdd de sus instalaciones de fabricación en Singapur. Esta nueva inversión agregará más de 100 puestos de trabajo y nueva capacidad de fabricación de productos biológicos a la red global de la compañía. Ubicada en el Parque Biomédico Tuas de Singapur, la planta de AbbVie en Singapur es una instalación de fabricación de moléculas pequeñas y pro- ductos biológicos de última generación que presta servicio a los mercados de todo el mundo. Esta nueva inversión agregará 24 mil litros de capacidad de fármacos y sustancias biológicas a la red de fabricación global de AbbVie y respaldará los productos actuales, así como los compuestos emergentes de inmunología y oncología dentro de la cartera de AbbVie. “Este anuncio de expansión representa una de las muchas inversiones de AbbVie en sus operaciones con sede en Singapur y la orgullosa continuación de nuestra asociación de una década con el Gobierno de Singapur. La expansión de nuestro sitio en Singapur fortalecerá nuestras capacidades de fabricación global, respaldará nuestra creciente cartera de productos biológicos y ayudará a AbbVie a continuar cumpliendo con nuestros compro- misos con los pacientes ahora y en el futuro”, aﬁ rmó Azita Saleki-Gerhardt, vicepresidenta ejecutiva y directora de AbbVie. La construcción de la ampliación comenzará a ﬁ nales de 2024 y se espera que las operaciones comiencen en 2026. La planta de fabricación de AbbVie en Singapur forma parte del equipo de Operaciones de AbbVie, que consta de 14 mil empleados que trabajan en más de 30 sitios de fabricación, operaciones y logística en todo Estados Unidos, Asia, Europa, Puerto Rico y Sudamérica.10 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 1 Vladimir Putin, presidente de Rusia, recientemente indicó que los científicos rusos estaban cerca de crear vacunas contra el cáncer que pronto podrían estar disponibles para los pacientes. Y agregó: “He- mos estado muy cerca de la creación de las llamadas vacunas contra el cáncer y fármacos inmunomoduladores de una nueva generación”. Putin no especiﬁ có a qué tipos de cáncer se dirigirían las vacunas propuestas, ni cómo. Varios países y empresas están trabajando en vacunas contra el cáncer. El año pasado, el gobierno del Reino Unido ﬁ rmó un acuerdo con BioNTech, con sede en Alemania, para lanzar ensayos clínicos que proporcionen “tratamientos personalizados con- tra el cáncer”, con el objetivo de llegar a 10 mil pacientes para 2030. Cabe mencionar que las compañías farmacéuticas Moderna y Merck están desarrollando una vacuna experimental contra el cáncer que, según un estudio en etapa intermedia, reduce a la mitad la posibilidad de recurrencia o muerte por melanoma, el cáncer de piel más mortal, después de tres años de tratamiento. Actualmente, existen seis vacunas autorizadas contra el virus del papiloma humano (VPH), que causan muchos cánceres, incluido el cáncer de cuello uterino, según la Organización Mundial de la Salud, así como vacunas contra la hepatitis B (VHB), que puede provocar cáncer de hígado. Durante la pandemia de coronavirus, Rusia desarrolló su propia vacuna Sputnik V contra la Covid-19 y la vendió a varios países, aunque a nivel nacional se topó con una reticencia pública generalizada a vacunarse. El propio Putin dijo que se había inyectado la vacuna Sputnik, en un intento por garantizar a la gente su eﬁ cacia y seguridad. Rusia indica que está cerca de crear vacunas para curar el cáncer Almirall obtiene caliﬁ cación “A-” de CDP por su lucha contra el cambio climático La compañía farmacéutica global dedicada a la dermatología médica in- formó que recibió el reconocimiento por parte de CDP (Carbon Disclosure Project) por su transparencia y gestión de su huella de carbono, así como por sus acciones relacionadas con la lucha contra el cambio climático. Almirall ha obtenido una destacada puntuación de “A-, Liderazgo” en la categoría “Cambio Climático” por segundo año consecutivo, y una puntuación de “B, Gestión” en Seguridad del Agua, categoría en la que la compañía ha participado por primera vez. Este reconocimiento es el resultado del compromiso de Almirall para hacer frente al cambio climático a través de acciones centradas en la protección del planeta y la promoción de iniciativas de reducción de emisiones en toda la cadena de valor. Desde 2014, el compromiso de la compañía con el cuidado del medio ambiente se ha reﬂ ejado a través de sus crecientes puntuaciones en la evaluación de CDP, consiguiendo el reconocimiento “A-” en Liderazgo desde 2022. “Conseguir este reconocimiento por nuestra lucha contra el cambio climático es una prueba de nuestro ﬁ rme compromiso con la protección del medio ambiente y la sostenibilidad en todas nuestras operaciones y cadena de valor. Como compañía del sector de la salud con una visión a largo plazo de nuestro impacto en las personas y la sociedad, nuestras contribuciones para crear un futuro más sostenible están en el centro de nuestro plan de negocio y nuestras acciones”, comenta Carlos Gallardo, CEO de Almirall. Johnson & Johnson planea ampliar programa de donación de Vermox hasta 2030 en comunidades marginadas La compañía farmacéutica anunció que se compromete a ampliar sus donaciones globales de productos de Vermox Chewable (tabletas masticables de mebendazol de 500 mg), el tratamiento contra las lombrices intestinales, hasta 2030. El nuevo compromiso ampliado a cinco años garantizará que, hasta 1,000 millones de dosis del medicamento, o hasta 200 millones de dosis por año, estén disponibles para tratar a niños y mujeres en edad reproductiva. edad en países endémicos. Hasta la fecha, el programa de donación de mebendazol de Johnson & Johnson (J&J) ha puesto a disposición más de 2.400 millones de dosis de medicamento en más de 60 países. Estas donaciones de medicamentos, junto con los esfuerzos colectivos de la comunidad sanitaria mundial, han ayudado a reducir la cantidad de niños que requieren tratamiento en más de 160 millones desde 2018.1 Es importante destacar que 31 países ya no requieren terapia preventiva con medicamentos como el mebendazol debido a la reducción continua de Prevalencia de lombrices intestinales en la po- blación. Esto brinda a más niños, que son particularmente vulnerables a estas infecciones parasitarias debilitantes, la oportunidad de crecer y prosperar. “Las lombrices intestinales afectan de manera desproporcionada a las comu- nidades que han sido más marginadas y pueden exacerbar las desigualdades existentes. En los últimos 18 años, hemos visto el papel que nuestros medica- mentos pueden desempeñar para reducir en gran medida la carga de lombrices intestinales. Al asumir este compromiso hasta 2030 y continuar colaborando con la comunidad de ETD, creemos que podemos ayudar a cerrar la brecha entre las comunidades y la atención que merecen para ayudar a más países a controlar y poner ﬁ n a los niveles de casos endémicos”, dijo Howard Reid, director global de Equidad en Salud Global de Johnson & Johnson.12 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 1 Laboratorios Grin anuncia iniciativa para concientizar sobre la salud ocular Astellas y Kelonia Therapeutics desarrollarán nuevas terapias de inmunooncología Laboratorios Grin, Salauno y RetinIA, su- maron esfuerzos y anunciaron la “Alianza Ve Por Tu Salud Visual”, una iniciativa que busca concientizar a las personas sobre la importancia de la atención oportuna y detec- ción temprana de cualquier patología ocular. Datos del Censo de Población y Vivienda 2020 del Inegi señalan que, en México, más de 2.6 millones de personas padecen problemas oculares y la gran mayoría lo desconoce. Además, enfermedades oculares como el glaucoma, retinopatía diabética, catara- tas o errores refractivos y ojo seco, por mencionar algunas, están afectando a una proporción signiﬁ cativa de la población activa, es decir que se encuentran entre los 40 y 60 años. Ante este escenario, Laboratorios Grin, empresa mexicana con más de 65 años de experiencia en la industria farmacéutica y producción de medicamento oftalmológico, encontró en Salauno y RetinIA los aliados ideales para transformar y contribuir a la salud visual de las personas. En una primera etapa, la “Alianza Ve por tu Salud Visual” beneﬁ ciará a más de 3,000 perso- nas en la Ciudad de México y Zona Metropolitana, mediante tamizajes de fondo de ojo que realizarán especialistas de RetinIA y Salauno sin costo, en espacios de gran aﬂ uencia como corporativos, alcaldías y organizaciones de la sociedad civil, para obtener un prediagnóstico sobre la condición ocular de las personas que se sometan a este estudio. “Aun cuando en esta primer etapa nos enfocaremos en Ciudad de México y sus alrededores, queremos extender el beneﬁ cio a diferentes estados del país, por lo que ´Ve por tu Salud Visual´ también es una invitación a instituciones públicas y privadas a abrirnos espacios, para alcanzar a un mayor número de personas y con esto, reducir las barreras económicas y geográﬁ cas que a menudo limitan la atención oportuna y detección temprana de patologías oculares”, detalló Luis Guillermo Cortés, CEO de Laboratorios Grin. Astellas Pharma, Kelonia Therapeutics y Xyphos Biosciences, ﬁ lial de Kelonia, anunciaron que ﬁ rmaron un acuerdo de licencia y colaboración de investigación para desarrollar nuevas terapias de inmunooncología. Kelonia es una empresa de biotecnología pionera en una nueva ola de medicamentos genéticos que utiliza su sistema de colocación de genes in vivo (iGPS) que utiliza partículas lentivirales de próxima generación para en- tregar de manera eﬁ ciente la carga genética con precisión a las células objetivo deseadas dentro del cuerpo del paciente. Xyphos posee una plataforma novedosa y patentada con tec- nología ACCEL que utiliza su CAR (receptor de antígeno quimérico convertible) convertible en células inmunitarias. Con base en los términos del acuerdo, las em- presas planean combinar iGPS de Kelonia con la tecnología ACCEL de Xyphos para desarrollar innovadoras terapias in vivo con células CAR-T dirigidas a hasta dos programas. Xyphos será responsable del desarrollo y comercialización de productos creados a partir de la investigación colaborativa. Kelonia recibirá 40 mdd por ad- elantado para el primer programa, y 35 mdd adicionales si Xyphos ejerce sus opciones para el segundo programa, y posibles hitos y pagos de contingencia se acercarán a los 800 mdd en total. Además, Kelonia recibirá ﬁ nanciación para I+D por el trabajo realizado en la colaboración y es elegible para recibir regalías escalonadas sobre las ventas netas hasta un porcentaje de dos dígitos. Kevin Friedman, director ejecutivo y fundador de Kelonia, dijo: “Nuestra plataforma iGPS tiene el potencial de ser un cambio radical en el tratamiento del cáncer. La combinación de las capacidades de entrega de genes in vivo de Ke- lonia con la tecnología CAR convertible ACCEL es una combinación ideal de tecnologías para crear terapias universales de células CAR-T listas para usar. Vemos una promesa revolucionaria en este enfoque y trabajaremos diligentemente con nues- tros socios en Astellas para desbloquear todo su potencial para los pacientes que más lo necesitan”. Cofepris llama a Vertex a solicitar registro sanitario en México para su tratamiento para ﬁ brosis quística La Cofepris informó que se mantiene atenta a la solicitud de autorización del registro sanitario del tratamiento para la enfermedad de ﬁ brosis quística denominado Trikafta, el cual ha sido autorizado por agencias homólogas como la FDA y la EMA. La agencia agregó que la ﬁ brosis quística es un trastorno genético hereditario que se caracteriza por la congestión pulmonar, así como por la infección y malabsorción de nutrientes por parte del páncreas. Cada año nacen en promedio 300 personas con este padecimiento en México. Derivado del impacto que podría tener este medicamento, y como parte de la línea prioritaria de acción de la Cofepris para promover la identiﬁ cación de terapias innovadoras en el mundo que permitan el acceso a más medicamentos de alta tecnología, se ha tenido comunicación con la empresa Vertex Pharmaceutical a quien exhortó a iniciar su proceso regulatorio en México. La Cofepris se mantiene alerta para revisar las condiciones regulatorias del producto y trabajar de manera proactiva en acciones y llamados que permitan el acceso a tratamientos innovadores como Trikafta. Asimismo, reitera el compromiso de continuar trabajando con autoridades alrededor del mundo para facilitar el reconocimiento a insumos con autorización por autoridades homologas.14 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 1 Confundida con una infección o psoriasis en placas, la psoriasis pustulosa gene- ralizada (PPG) es una enfermedad que va más allá de la piel, condenando a los pacientes a una vida de dolor, incapaci- dad, hospitalización y riesgo de muerte. Hoy existe una esperanza para los pacientes con esta condición de salud, gracias a la reciente aprobación por parte de la Cofepris, de la primera terapia en México para el manejo de los brotes agudos de PPG, la cual llega para transformar el curso de la enfermedad y reducir sus graves complicaciones. La innovadora terapia se trata de un anticuerpo monoclonal selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36R), vía de señalización del sistema inmunológico implicado en el desarrollo de enfermedades autoinﬂ amatorias como la Psoriasis Pustulosa Generalizada, explicó la Guillermina Muñoz, directora médica de Boehringer Ingelheim México, Centroamérica y el Caribe. Junto con el dolor, enrojecimiento, sensación de quemazón y agrietamiento de la piel, esta enfermedad suele acompañarse de síntomas sistémicos como ﬁ ebre, dolor de cabeza, debilidad muscular y cansancio extremo. Los brotes de PPG pueden provocar complicaciones capaces de comprometer la vida, como diﬁ cultad respiratoria aguda, insuﬁ ciencia cardíaca, falla renal y sepsis (respuesta inmunitaria extrema a una infección), las cuales requieren atención de emergencia. “En Boehringer Ingelheim ratiﬁ camos nuestro compromiso al poder contribuir a que los pacientes, médicos y sistemas de salud cuenten con el tratamiento especíﬁ co que ha demostrado ser seguro y eﬁ caz en el control del brote agudo de la PPG y sus graves complicaciones e incluso el riesgo de muerte”, expuso Muñoz. La OMS dio a conocer que sigue con preocupación por los brotes de dengue en distintos países de Lati- noamérica, con un total de 373 mil casos en el primer mes del año, de los cuales más de 262 mil corresponden únicamente a Brasil. Este país, el más grande de la región, decidió incorporar a su programa de inmunización la nueva vacuna que se comercializa contra el dengue, una enfermedad que se expande continuamente y que ya se encuentra en los países del Mediterráneo, en Sudamérica y partes de África. La vacuna será inoculada en 512 municipios brasileños a niños de 10 a 14 años y el objetivo es inmunizar a un total de 2.5 millones de menores, informó la OMS. La tendencia al aumento de casos de dengue se hizo clara el año pasado, cuando se registraron 4.5 millones de casos en Latinoamérica (de 5.5 millones en el mundo) y aunque su mortalidad puede ser considerada relativa- mente baja (0.4%), se considera una enfermedad difícil de controlar. Ello debido a su carácter urbano, a que es transmitida por un mosquito que pica de día y a que el calentamiento global, combinado con el fenómeno de El Niño, ofrecen las condiciones ideales para su propagación. OMS preocupada por brotes de dengue en Latam, especialmente en Brasil Cofepris presenta estrategia de certidumbre regulatoria para medicamentos biosimilares México aprueba terapia de Boehringer para psoriasis pustulosa generalizada “Primero, impulsar el desarrollo de medicamentos biotecnológicos biocom- parables, que deriven en alternativas terapéuticas elaboradas por y para el pueblo de México, contribuyendo así a la autosuﬁ ciencia tecnológica. Segundo, establecer un marco institucional y regulatorio robusto, alineado a estándares internacionales, que proporcione certidumbre regulatoria a los fabricantes establecidos en México y garantice la calidad, seguridad y eﬁ cacia de estos medicamentos. Y tercero, fomentar la capacidad de la industria, mediante estrategias especíﬁ cas de acompañamiento regulatorio en todas las fases de investigación y producción del producto farmacéutico”, dijo. El plan de trabajo para poner en marcha esta estrategia de certidumbre regulatoria incluye la creación de un grupo especíﬁ co dentro del Comité de Buenas Prácticas Regulatorias, así como la Unidad Especializada en Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares (UEBio), conformada por un equipo interdisciplinar con personal experto de Cofepris, que será clave para agilizar la mejora regulatoria y supervisar los medicamentos biocomparables, acabando con la fragmentación actual de procesos. Además, se evalúa la formación de un Comité de Desarrollo Farmacéutico para Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares (Codebio), conformado por especialistas nacionales y regionales, cuyas funciones de orientación, acompañamiento regulatorio y fomento de un ecosistema propicio para el desarrollo de medicamentos biotecnológicos, coadyuvarán al impulso de la fabricación dentro del territorio nacional. Ambas unidades comenzarán a operar a principios del segundo trimestre de 2024 en fase piloto, para después ser integrados en las reglamentaciones regentes en Cofepris. Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, presentó la “Estrategia de Certidumbre Regu- latoria para el Sec- tor Farmacéutico: Biosimilares”, que tiene por objetivo consolidar un marco regulatorio y opera- tivo que respalde y fortalezca la produc- ción y desarrollo de medicamentos biotecnológicos biosimilares. Este esfuerzo contempla un plan de trabajo de cuatro años, con acciones inmediatas, y a corto y mediano plazo, considerando todo el ciclo de vida del producto farmacéutico. Con ello, explicó, se logrará el impulso, ase- soramiento y fortalecimiento de la producción nacional de medicamentos biosimilares e innovadores, para lo cual es necesario establecer políticas públicas enfocadas que fomenten la industria local de biotecnológicos, teniendo en cuenta tres aspectos clave:16 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Medicamentos que estarán disponibles para crear una versión genérica y las nuevas moléculas E l inicio del nuevo año trae para la industria farmacéutica un panorama de cambios signiﬁ cativos con las próximas patentes a vencer de medicamentos clave. Esto puede dar oportunidad de abrirle las puertas a nuevas oportunidades en el mercado. La llegada de productos genéricos desencadenada por la liberación de estas patentes trae consigo además de opciones más asequibles, fomentar la competencia y mejorar el acceso a tratamientos esenciales para algunas enfermedades como cáncer, diabetes, VIH y hepatitis C, entre otras. Sunitib, sorafenib, desatinib, nilotinib y bortezomib son sólo algunos ejemplos de principios activos cuya patente está por expirar. También habrá algunas formulaciones farmacéuticas con determinados principios activos que al vencer permita el desarrollo de formulaciones genéricas con esos mismos principios activos. Dentro de los biológicos, hay varias patentes de anticuerpos monoclonales y otros biológicos que se encuentran cerca- nos a vencer como son trastuzumab, rituximab e inﬂ iximab, por mencionar algunos. Esto dará pie al desarrollo de sus biosimilares. Dentro de las empresas que más se verán afectadas por el vencimiento de patentes se encuentran Boehringer Ingel- heim, Novartis, Pﬁ zer, AstraZeneca, Merck & Co y Gilead. Boehringer Ingelheim es una de las farmacéuticas con mayor número de patentes que caducarán próximamente. Se encuen- tra dentro de los 10 primeros laboratorios a nivel mundial. Dentro de sus principios activos que se encuentran en este grupo están: empagliﬂ izina y linagliptina que son utilizados en pacientes con diabetes tipo 2, así como olodaterol y umecli- dinio enfocados al tratamiento de enfermedades pulmonares. Novartis, que en octubre de 2023 de desprendió de su ﬁ lial de genéricos Sandoz, también tiene múltiples patentes a caducar. Dentro de los principios activos que podemos Por: QFB Nadia Martínez citar están: ribociclib, everolimus y ruxolitinib. Este labo- ratorio suizo, ocupa uno de los primeros lugares a nivel global y participa en las áreas de oncología, oftalmología y cardiología. La compañía espera que en este año sus ventas crezcan en el entorno del 5% mientras no salgan al mercado estadounidense genéricos que compitan con Entresto, su fármaco para el tratamiento de insuﬁ ciencia cardiaca. Pﬁ zer, una de las multinacionales farmacéuticas con mayor volumen de ventas a nivel mundial y una de las líderes en el sector de biotecnología junto con Roche y Sanoﬁ , informó que sus grandes inversiones en investigación y desarrollo la han llevado a ser reconocida como una de las empresas más innovadoras del mundo. Dentro de los principios activos que se encuentran por vencer de esta gran multinacional se encuen- tran sus productos oncológicos ibrutinib, sotorasib y neratinib. AstraZeneca, la quinta empresa farmacéutica del mundo durante 2023, también tiene algunos productos oncológicos cuyas patentes están por vencer. Dentro de éstos podemos mencionar a tagrisso, imﬁ nzi y calquence. Merck & Co, la cuarta farmacéutica del mundo, también tiene una participación importante en el mercado de oncológicos. Su medicamento pembrolizumab, anticuerpo monoclonal empleado como agente anticancerígeno también está por vencer este 2024. Otro de sus productos cuya patente está próxima a vencer es la de ridaforolimus. Gilead espera seguir creciendo y lograr un impacto mayor cada vez en su portafolio de prevención y tratamiento del VIH, así como en sus tratamientos oncológicos de vanguardia. Sus medicamentos que perderán patentes son bictegravir y emtricitabina. Por otro lado, los medicamentos innovadores se traducen en nuevas opciones de tratamientos para pacientes y avances en el cuidado de la salud para la población. En cuanto a los productos innovadores, durante 2023, la FDA aprobó 55 productos; más de los que hubo el año pasado, una cantidad similar a los que había años anteriores (50 en promedio).17 Sección Artículo Vol. 25 • No. 1 Dentro de estos 55 nuevos medicamentos que se registraron durante 2023, el Centro de Evaluación e Investigación del Medicamento de la FDA (CDER, por sus siglas en inglés) identiﬁ có 20 como primeros en su clase (ﬁ rst-in-class), son fármacos que tienen mecanismos de acción diferentes a los de las terapias existentes o que tratan necesidades médicas no cubiertas. La industria farmacéutica sigue transformándose con una promesa de mejoras signiﬁ cativas en la personalización y eﬁ cacia del cuidado de la salud. Las aprobaciones anteriores cubren una amplia gama de enfermedades, aunque los oncológicos siguen siendo los de mayor interés para investigar en Investigación y Desarrollo. Una estrategia para las empresas que buscan crecer y diversiﬁ carse son las fusiones y adquisiciones. Esto reﬂ eja el cambio hacia la consolidación de recursos y experiencia para mejorar la innovación y presencia en el mercado. En marzo, Pﬁ zer adquirió a la biotecnológica Seagen por 43 millones de dólares, luego de que acababa de adquirir en 2022 primero los derechos de comer- cialización en el extranjero de dos productos para la migraña de Biohaven Pharmaceuticals y completando su adquisición de la compañía a ﬁ nales de 2022. Amgen adquirió Horizon Therapeutics, biotec- nológica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos que abordan las necesidades críticas de las personas afectadas por enfermedades inﬂ amatorias raras, autoinmunes y graves. Con esta compra Amgen espera fortalecer su portafolio en inﬂ amación y alinear la incorporación con la estrategia de Amgen de ofrecer fármacos innovadores que marquen una diferencia signiﬁ ca- tiva para los pacientes que padecen enfermedades graves. Las empresas continúan enfrentándose a un desafío por adaptarse continuamente a los panoramas regulatorios en evolución y esto tiene un impacto en la velocidad y dirección de la innovación. Este 2024, vislumbra ser para la industria farmacéu- tica una era más allá de la fabricación, enfocándose en la seguridad de los medicamentos y también mirando cada vez más hacia la sostenibilidad. Para las empresas dentro del sector, es una necesidad la implementación de proyectos y acciones con impacto positivo para el medio ambiente. Se suelen utilizar tecnologías y química verdes, además de pro- gramas de eﬁ ciencia energética para la producción de medicamentos. Next >