< Previous48 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 Liderazgo centrado en la persona. • Los factores del nuevo modelo de gestión son: -El Gerente es un líder, pero ya NO un líder de seguidores, sino un líder de líderes, -Una gran parte de la iniciativa debe ser delegada, -Es un facilitador, -Hace que la gente confíe en él, -Quita barreras para lograr mejores resultados. Las competencias de este nuevo líder son: - Busca colaborar con su equipo en el logro de los resultados, ya no necesita controlar, porque confía en la capacidad de su equipo para resolver problemas, - Delega en lugar de centralizar, porque ha capacitado a su equipo para la toma de riesgos y decisiones. - El Gerente Coach legitima el error, esto quiere decir que ya no es castigado, sino aprovechado como una experiencia de aprendizaje y transformación, - Habla menos y escucha más, pero esta escucha es activa, lo que significa una intención clara de entender al otro y a partir de allí, establecer objetivos y acordar acciones, - Es un gran indagador, con habilidad hacer preguntas “poderosas” para llegar al centro del asunto, - Un gran observador, y como tal sus “feedbacks” están constituidos por observaciones, nunca juicios. Las competencias claves: - Establece relaciones de confianza , - Diluye temores de la gente, sin consecuencias, - Oportunidades de expresión de ideas y emociones (libertad y cambio para bien), - Comunicación real , puertas abiertas, - Crear conversaciones efectivas , consigo y con los otros, - Ejercitar la Escucha activa , - Capacidad de encontrar las preguntas adecuadas . - Gestiona a partir del lenguaje, por lo tanto, la Comunicación es su principal herramienta. - Se convierte en Observador experimentado , siendo capaz de tener una mirada de los tres dominios de una conversación: el lenguaje, la emoción y la corporalidad. - Lo que sucede (causa – efecto), - Lo que NO sucede, - Afirmación vs juicio (Nunca enjuicia). - Observa congruencias: dice-siente-hace, - Crea en su instinto. - Gestión en la persona, da prioridad y énfasis al desarrollo del equipo, pero no solo en el plano laboral, sino también en el personal. - Su principal tarea es desbloquear lo que al otro le impide un máximo desempeño, apoyándolo en su desarrollo. - Crear confianza, - Elimina temores (“y si me equivoco”, “y si fracaso”, etc.). - Crear entornos que faciliten la expresión de pensamientos y sentimientos. - Acciones: • Sea honesto en sus relaciones, • Admita sus limitaciones, • Permita el ensayo y error, • Cumpla sus compromisos, • Demuestre respeto, • No juzgue, • Guarde confidencialidad, Reconozca los logros. La función de Control Se basa en los tres puntos siguientes: 1.- Establecimiento de los estándares de desempeño. 2.- Medición del desempeño actual en relación con los estándares establecidos. 3.- La toma de acciones correctivas. Establecimiento de los estándares de desempeño: • Un estándar es una unidad para la medida. • Se intenta utilizar como un modelo o criterio. • Un estándar es establecido por una autoridad. Alcance de los estándares: 1. Utilidades 2. Posición en el Mercado 3. Productividad 4. Producto Líder. 5. Desarrollo personal. 6. Actitud del empleado 7. Responsabilidad 8. Balance entre metas. Midiendo el cumplimiento 1. Tiempo de la información (oportuna). 2. Apropiadas unidades de medida. 3. Confiabilidad de la información. 4. Validez de la información. 5. Canal apropiado con autoridad para enviar y recibir información o Canalización de la información a la apropiada autoridad. Programas de Auto-Evaluación • Auditorías Internas. • Auditorías Externas. • Auto-Inspecciones de la Administración. • Auditorias Administrativas. • Auditorias Técnicas. 50 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 Basado en el Reporte presentado por la Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) de la FDA. El estado de la calidad farmacéutica es la condición construida a partir de varios indicadores de la capacidad de los productores farmacéuticos para ofrecer productos de calidad a pacientes y consumidores. Durante 2021 hubo una disminución de sitios de manufactura en el catálogo, de 4,273 en 2019 a 4,221 en 2020. Es impor- tante destacar que este total no incluye a los fabricantes de gases medicinales ni de desinfectantes recientemente regis- trados. De este total, 1,160 (38%) de los sitios de fabricación se encuentran en el sector “sin aplicación”, lo que indica que todos los productos fabricados en ese sitio son los que se comercializan sin una aplicación aprobada, incluyendo los productos de libre venta (OTC), productos no aprobados y productos homeopáticos. El resto de los sitios, 2,611 (62%) están involucrados en la fabricación de, al menos, un producto de las distintas aplicaciones. Como en otros años, en todo 2020 hubo más sitios invo- lucrados en la fabricación de ambos tipos de productos, innovadores y genéricos (1,093), que sitios involucrados en la fabricación ya sea de innovadores (494) o genéricos (609). Los cinco países principales de acuerdo al número de sitios de fabricación durante 2020 fueron Estados Unidos, India, China, Alemania y Canadá, y todos tuvieron una disminución en la cantidad de sitios, pero permanecen siendo los cinco principales. La Food & Drug Administration (FDA) trabajó mucho para proteger a Estados Unidos durante la emergencia de salud pública por el Covid-19 asegurando que hubiera tratamientos disponibles para pacientes enfermos del nuevo coronavirus tan pronto como fuera posible, monitoreando el suministro de los medicamentos y tomando acción para reducir o prevenir el desabasto de medicamentos. Reporte de las condiciones de calidad farmacéutica durante 2020 Por: QFB Nadia Martínez González Asimismo, la agencia publicó más de 60 guías involucra- das con el estado de emer- gencia en un esfuerzo de proporcionar información a la industria farmacéutica, in- cluyendo información sobre el desarrollo de medicamentos y productos biológicos durante la pandemia y asesoría sobre cómo informar a la agencia de cualquier interrupción en las operaciones que pudieran resultar en interrupciones en la cadena de suministro. Los esfuerzos de la FDA también se centraron en aprobar medicamentos para el tratamiento de pacientes con Covid-19, cubrir la mayor demanda de desinfectante para manos a base de alcohol y asegurar la disponibilidad de tapas de contenedores de me- dicamentos y vacunas en vista de un incremento en la demanda de productos parenterales. Como parte de la respuesta a la pandemia, la FDA emitió una guía que detalla una normativa temporal sobre la preparación de desinfectantes para manos base alcohol durante el Covid-19. Esta guía describe las condiciones para que miles de destilerías y otros fabricantes industriales registren y produzcan desinfectantes para manos a base de alcohol para satisfacer la demanda de estos productos en Estados Unidos. Hubo un incremento importante en los sitios registrados con 6,743 nuevos registros en 2020 vs. 740 en 2019. La mayoría son de fabricantes de desinfectantes para manos, de los cuales 3,688 se dieron de baja. Actualmente, existen 1,623 nuevos registros en el mundo considerados como fabricantes en el catálogo del CDER en lo que va de 2021, 94% son fabricantes de desinfectantes para manos.52 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 Con la introducción de nuevos registros llegaron muchos fabricantes que no tenían experiencia previa en la fabricación de desinfectantes para manos. Para hacerle frente a esto, la FDA probó los desinfectantes de manos importados y emitió una asignación de muestreo y prueba de vigilancia nacional diseñada estadísticamente que abarca alrededor de 300 empresas y se basa en diversos factores de riesgo. En conjunto con el Sistema Nacional de Datos de En- venenamientos (NPDS, por sus siglas en inglés), la agencia revisó el incremento en los reportes por ingestión de desinfectantes de manos, en los que hubo algunos casos fatales o condujeron a una discapacidad permanente debido a la presencia de metanol, un contaminante encontrado en algunos desinfectantes que no cumplen con los estándares. Los informes de quejas de produc- tos alcanzaron su máximo en julio de 2021 con 120 reclamos. Después hubo una disminución en los reclamos que siguieron de algunas devoluciones voluntarias coordinadas por la agencia. Posteriormente, muchos de los productos desinfectantes de manos se agregaron a la lista de “Productos que no se deben usar” de acuerdo a las pruebas de la FDA. En respuesta a la pandemia mundial, el departamento del estado emitió restricciones de viaje a China lo que ocasionó que la FDA pospusiera todas las inspecciones no críticas. Sin embar- go, realizó 562 inspecciones de aseguramiento de calidad de medicamentos en todo 2020. Aunque la mayoría fueron antes de la emergencia de salud pública, la FDA continuó realizando inspecciones durante la pandemia. La FDA emite alertas de importación para prevenir que en- tren determinados productos al país. Las alertas se duplicaron durante e2020 siendo América Latina la que tuvo más alertas por los nuevos registros de desinfectantes de México que no cumplieron estándares de calidad. Se asigna un puntaje de inspección de sitio (SIS, por sus siglas en inglés) que va del 1 al 10 como cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación. Esto implica diseño apro- piado, control de los procesos de fabricación e instalaciones y representa el estándar mínimo con el que los sitios deben cumplir. Hubo una disminución de la media del SIS de 0.10 en el total de sitios. El sector que tiene la media más baja es el de homeopáticos. Se desarrolló un modelo de regresión automático XGBoost20 para predecir el SIS utilizando datos de inspección de 10 años. Se obtuvieron combinaciones de características predictivas de aumento o disminución del factor de riesgo asociado a un SIS bajo o alto. Los problemas de calidad en un sitio al que se hace referencia en varias aplicaciones pueden traer un riesgo sustancial en la cadena de suministro. Las solicitudes de medicamentos hacen referencia a operaciones específicas de fabricación que se realizan en los sitios de fabricación (como, por ejemplo, formulación final, fabricación del principio activo, pruebas, etiquetado, embalaje) para hacer el producto terminado. Los sitios de Estados Unidos son los que más se mencionan en ANDAs (37,411 veces) y en NDAs. Durante el año se emitieron menos cartas de advertencia que en los dos años anteriores.54 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 Los problemas de calidad de producto se midieron por me- dio de informes de defectos de calidad del producto (PQD, por sus siglas en inglés) compren- diendo 11,932 Reportes de Efectos Adversos (MW), 4,308 Reportes de Alerta de Campo (FARs), 253 Reclamos de clientes, 263 Reportes de Desviación de Producto Biológico (BPDRs) y 2,623 muestras probadas en un periodo de 5 años desde 2016. En todo 2020, el número de Defectos en la Calidad del Producto (PQDs, por sus siglas en inglés) incrementó para cinco categorías de la USP. La mayoría de esos incrementos se debió, en parte, al amplio uso de medicamentos para tratar pacientes con Covid-19. En 2020, los productos inmunológicos fueron los de mayor número de PQDs (24%). En 2020 incrementaron los retiros de producto por segundo año consecutivo. Estos fueron por productos gastrointestinales y antibacterianos relacionados a impurezas de nitrosamina en- contrados encima de los niveles aceptables en los bloqueadores H2 como la ranitidina y por contaminación de desinfectantes de manos. El sector de menos retiros fue el de los biotecnológicos y nuevos productos. El promedio SIS de los sitios que reportan al menos un retiro se mantiene por debajo de la media de SIS, resaltando la relación entre retiros y cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Cada retiro importante durante los últimos cinco años fiscales estaba asociado a impurezas / contaminación microbiana o química; un área de enfoque para que mejore la calidad de la industria. Esta función de vigilancia ayuda a asegurar la calidad de los medicamentos disponibles para el público. Durante 2020, la demanda por la emergencia de salud pública enfatizó la importancia de esta misión. La FDA respondió mediante la in- troducción de nuevas herramientas de vigilancia y la adaptación de las existentes para cuidar la cadena de suministro mientras las inspecciones no críticas continúen pospuestas debido a las restricciones de viajes. El número de Reportes de Inspección Mutua (MRA, por sus siglas en inglés) ha aumentado de manera notable permitien- do que los recursos de inspección sean reasignados a otras actividades de alto riesgo. La FDA publicó recientemente una guía para Evaluaciones Remotas Interactivas para mejorar la vigilancia mientras se reducen los riesgos de exposición durante la pandemia. Estas herramientas han permitido la aprobación de varios productos, sin inspecciones y han evitado la entrada de productos de baja calidad al mercado estadounidense. El Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos se mantuvo a la vanguardia. Durante el año pasado, propor- cionó información de la cadena de suministro, atendiendo las preocupaciones emergentes sobre la calidad de los productos e interactuando con las partes involucradas en el mundo. Dentro de las actividades realizadas estuvieron: • Autorización de un estudio revisado por pares sobre la comparación de medicamentos difíciles de fabricar pro- ducir en distintas partes del mundo y comercializados en Estados Unidos. • Patrocinio de un taller sobre la comprensión de cómo el público percibe y valora la calidad farmacéutica organizado por la Universidad de Duke. • Seminario web de Calidad Farmacéutica a nivel mundial (90% de los asistentes fueron de la India y China). A través de labores proactivas busca mejorar el futuro de la calidad farmacéutica y minimizar los problemas de escasez de medicamentos debido a la calidad. • Nuevo proyecto de protocolo de inspección (NIPP, por sus siglas en inglés), utilizando protocolos electrónicos estandarizados para recopilar información de manera estructurada. Entre más información se reúna se pueden identificar oportunidades de mejora. • Madurez de la Gestión de la Calidad A pesar de las circunstancias, los pacientes y consumidores de Estados Unidos merecen confiar en su próxima dosis de medicamento. La FDA continuará comprometida con las partes involucradas, respondiendo a los cambios en las circunstancias con base a la ciencia y riesgo, desarrollando programas innova- dores y compartiendo información de la calidad farmacéutica, todo en una labor que asegure el suministro de medicamentos de calidad, seguros y efectivos para el público. 56 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 En forma de aislador de contención, Fette Compacting desarrolló un sistema de medición que establece de manera confiable el desempeño de la contención en las plantas de contención. Pero, ¿los datos de laboratorio corresponden con precisión con los valores en la producción real de comprimidos? “Para empezar, había mucho escepticismo. Hasta entonces, las empresas farmacéuticas habían asumido que los fabricantes de máquinas, como nosotros, no éramos capaces de predecir el desempeño de una planta de contención. Nosotros hemos dejado de lado esas opiniones”, afirmó el Dr. Eng. Martin Schöler, director de Ingeniería y Diseño de Fette Compacting. En los últimos años se ha visto a Schöler y Fette Compacting desarrollar el aislador de contención, un proceso de medición de siete pasos para establecer el desempeño en la contención de los sistemas de tableteado. La contención es un tema clave para la industria farmacéutica; cada año, los fabricantes procesan volúmenes cada vez mayores de principios activos de alta potencia, como los que se utilizan en el tratamiento contra el cáncer y hormonas. La protección del operador se garantiza mejorando los sistemas de contención continuamente. Protección de exposición Prueba práctica aprobada El aislador de contención es un proceso de siete pasos para establecer el desempeño de la contención de una planta de contención usando un método reproducible de medición. (Fuente de la foto: Fette Compacting GmbH).Next >