< Previous38 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 •Considerar lo siguiente en la selección del sistema: •Niveles de contención máximos y promedios esperados para la operación. •Operabilidad y efectos en la productividad. •Efectos sobre el rendimiento y merma de producto. •Portabilidad o tiempo de configuración. •Facilidad de limpieza / mantenimiento / durabilidad. •Costo inicial y de operación. • Capacidad para evaluar la eficacia de la contención y las BPF. La actividad que va a ser contenida requiere documentarse y estudiarse a detalle. El objetivo es controlar la contaminación del aire y de las superficies. Cuando se manipulan fármacos altamente potentes (por ejemplo, de OELs menor a 1 µg/m 3 ) se debe proporcionar contención durante todos los procedimientos del laboratorio o las etapas del proceso de manufactura. Se debe considerar el proceso completo incluyendo los compuestos químicos potentes que se deberán manipular, el equipo utilizado y los peligros de esos químicos. Los enfoques pueden incluir la modificación de los controles de ingeniería y la interfaz de los empleados. Los controles de ingeniería necesitan estar diseña- dos ergonómicamente y ser amigables con el usuario o puede haber problemas de compliance laboral. Al minimizar la interfaz de los empleados en un proceso, se minimizará el riesgo de exposición. Además de los controles de ingeniería, los controles administrativos, así como la capacitación adecuada en seguridad de compuestos potentes son primordiales y si se requiere, se puede implementar una supervisión médica específica para el producto. Resumen de un Programa de seguridad eficaz para el manejo de fármacos potentes El diseño e implementación de un programa eficaz de seguridad para fármacos potentes requiere que sean considerados todos los elementos. La falla de no anticipar, reconocer, evaluar y con- trolar adecuadamente las exposiciones a fármacos potentes, pueden resultar en errores costosos del programa, retrasos en los calendarios del desarrollo de fármacos o exposiciones potencialmente peligrosas para los trabajadores. Para que un programa integral de seguridad de fármacos potentes tenga éxito, debe tener contribuciones de seguridad, ingeniería, toxicología, higiene industrial y operaciones. Referencias: 1. Naumann, Bruce D., et. al., “Performance-Based Exposure Control Limits for Pharmaceutical Active Ingredients.” American Industrial Hygiene Association Journal. 57: 33-42 (1996). 2. Sargent E.V., Kirk G.D., “Establishing Airborne Exposure Control Limits in the Pharmaceutical Industry.” American Industrial Hygiene Association Journal 1988; 49(6): 309-313. Los autores agradecen a Dr. Joe Nieusma y Dean Calhoun CIH de Affygility Solutions por el uso de sus materiales previamente publicados en este Informe Técnico. Para mayor información, visita lubrizolcdmo.com o llama sin costo al +1 610-861-4701 9911 Brecksville Road Cleveland, OH 44141-3201 USA The information contained herein is believed to be reliable, but no representations, guarantees or warranties of any kind are made as to its accuracy, suitability for particular applications or the results to be obtained. The information often is based on laboratory work with small-scale equipment and does not necessarily indi- cate end-product per- formance or reproducibility. Formulations presented may not have been tested for stability and should be used only as a suggested starting point. Because of the variations in methods, conditions and equipment used commercially in process- ing these materials, no warranties or guarantees are made as to the suitability of the products for the applications disclosed. Full-scale testing and end-product performance are the responsibility of the user. Lubrizol Advanced Materials, Inc., shall not be liable for and the customer assumes all risk and liability for any use or handling of any material beyond Lubrizol Advanced Materials, Inc.’s direct control. The SELLER MAKES NO WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, THE IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. Nothing contained herein is to be considered as permission, recommendation nor as an inducement to practice any patented invention without permission of the patent owner. Lubrizol Advanced Materials, Inc., is a wholly owned subsidiary of The Lubrizol Corporation. ©2019 The Lubrizol Corporation, all rights reserved. All marks are the property of The Lubrizol Corporation. The Lubrizol Corpora- tion is a Berkshire Hathaway company. HEALTH_RX_TB23_POTENTCOMPOUND NO1620 OCT 2019 Lubrizol Life Science Health es un socio de producción confiable que ofrece servicios de fabricación de productos farmacéuticos (DPM) preclínicos, clínicos y comerciales, junto con el apoyo para el desarrollo/validación de métodos analíticos y programas de estabilidad ICH. Nuestras áreas de producción están equipadas con productos estériles y no estériles y somos expertos en fabricación antiséptica. Manejamos regularmente APIs que representan un desafío incluyendo moléculas de Clase II-IV de la BCS, sustancias de la Lista I-V y fármacos altamente potentes utilizando un enfoque basado en el riesgo. Cortesia: Lubrizol de México, S.A. de C.V.40 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 La administración en la industria farmacéutica Por: QFB Carlos Casañas Gamboa 2a. Parte En el artículo anterior se abordaron diversos conceptos relevantes en la industria farmacéutica, bajo el enfoque de que en ocasiones las labores a realizar, en un principio, son más operativas y poco administrativas; sin embargo, con el paso del tiempo y conforme se van adquiriendo más responsabilidades, las labores operativas son las menos y, ahora, ocupan su lugar las administrativas. Los Principios de Dirección 1. De dirigir el objetivo. Mientras más efectivo sea el proceso de Dirección, mayor será la contribución de los subordinados para realizar los objetivos de la empresa. 2.-De armonía del objetivo. Mientras más efectiva es la Dirección, más se darán cuenta los empleados que sus metas personales están en armonía con los objetivos de la empresa. 3. De la unidad de mando. Mientras más completa sea la relación de información de un empleado con un solo superior, menor será el problema de contradicción en las instrucciones y mayor la sensación de responsabilidad per- sonal en los resultados. Bases para la Motivación Una necesidad percibida > Tensión (Fuerza motivante) > Ac- tividad > Reducción de la tensión (Cumplimiento de la meta) Motivar • Ser o dar causa o motivo para una cosa. • Dar o explicar la razón de una acción. Motivo • Causa impulsiva de la que determina la voluntad. • Causa o razón que determina que exista o se haga algo. Motivación • Acción y efecto de motivar. En Administración, Motivar es inducir a la gente a actuar del modo deseado. Ejemplos: • Las máquinas realizan algunas funciones con cierto grado de confianza mediante la aplicación directa de la fuerza o algún dispositivo que ayude a su perfecto desempeño. • Para las personas, no es posible obtener un simple con- trol similar sobre las personas, a quienes no se les puede obligar a realizar una labor de calidad sobresaliente; esta 42 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 labor sólo la realizarán por su propia voluntad o por haber sido adecuadamente motivadas. Motivación en la industria • Dinero y la motivación. • Control sobre el medio ambiente. • Motivación del supervisor. • Promociones y la motivación. • El “cuatismo” y la motivación. Factores que desmotivan: • Confusión. • Incertidumbre. • No ser escuchados. • Las políticas y reglamentos contradictorios. • La falta de recursos para hacer bien el trabajo. • Ser tratados como parte intercambiable de una maquinaria. Actuación de la gente desmotivada: • No controlan los recursos asignados. • Se cierran a toda comunicación. • No se involucran en el proceso del cambio. • Tratan con negligencia, burocracia y desinterés. • Son improductivos. • Hacen solamente lo necesario con base en su descripción de puesto. Prácticas de Liderazgo. 1. Desafiar los procesos Los líderes son pioneros, es decir, gente que busca opor- tunidades y se aventura en lo desconocido. Están dispuestos a correr riesgos. Hacen innovaciones y experimentan: con- sideran que los errores son oportunidades de aprendizaje. Además, los líderes están preparados -física, mental y emo- cionalmente- para enfrentar cualquier desafío que se les interponga. Para desafiar los procesos es necesario: • Buscar oportunidades. • Experimentar. 2. Inspirar una visión compartida Los líderes hacen un gran esfuerzo por atisbar más allá del hori- zonte del tiempo, imaginando qué tipo de futuro les gustaría crear. Mediante el entusiasmo y una esmerada comunicación, los líderes enrolan las emociones de otras personas para que compartan esa visión como si fuera propia. Les señalan a los demás cómo se pueden lograr intereses mutuos comprometiéndose a lograr un objetivo en común. Para inspirar una visión compartida es necesario: • Visualizar el futuro. Enrolar a otras personas. 3. Modelar el camino Los líderes tienen muy claros sus valores y creencias en cuanto a negocios. Mantienen sus proyectos dentro de la ruta trazada y, para ello, se apegan constantemente a esos valores y señalan con el ejemplo cómo esperan que los demás se comporten. Por otra parte, facilitan a los demás el logro de sus ob- jetivos enfocándose en las prioridades fundamentales y dividiendo los grandes proyectos en fragmentos a su alcance. Para esto, es necesario: • Poner el ejemplo. Planear metas claras y concretas. 4. Habilitar a los demás para que actúen Los líderes conquistan el apoyo y la ayuda de todas las personas que deben lograr que el proyecto funcione o que deben vivir con los resultados de éste. Señalan metas cooperativas y crean relaciones de con- fianza mutua. Los líderes hacen que sus colaboradores se sientan im- portantes, fuertes e influyentes. Para habilitar a los demás es necesario: • Reforzarlos. • Promover la colaboración. 5. Dar alimento al corazón Los líderes deben prodigar ánimo y reconocimiento si desean que su gente persista. Sobre todo, si la cuesta es difícil y empinada. Para seguir a la visión, la gente necesita corazón. Los líderes prestan corazón a los demás al: • Reconocer las aportaciones individuales. • Celebrar los logros. Liderazgo Transaccional La política transaccional del líder es motivar a los se- guidores para intercambiar con ellos premios para un rendimiento de servicios. Se distingue por que los seguidores están motivados a tra- bajar por metas trascendentales y despierta altos niveles de necesidades de actuación, más bien que por un auto interés inmediato. El liderazgo transaccional puede ser descrito en su relación con sus subordinados de la manera siguiente: 1. Reconoce lo que nosotros queremos recibir de nuestro trabajo e intenta ver que lo consigamos como garantía de nuestra actuación. 2. Intercambia premios y promesas de premios por nuestro esfuerzo. 3. Es sensible a nuestro interés inmediato, pudiendo lograrlos en trabajo de grupo.44 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 Semejante transformación puede lograrse en cualquiera de las tres formas de interrelación: 1. Levantando nuestro nivel de conocimiento y conciencia sobre la importancia y el valor de los resultados esperados, así como la forma de obtenerlos. 2. Conseguir trascender a nuestros propios intereses por los intereses del equipo, organización o una política más grande. Liderazgo Transformacional El líder transformacional reconoce la existencia de necesidades en el potencial de sus seguidores, pero tiende ir más allá, buscando despertar y satisfacer necesidades más altas, comprometer la personalidad total del seguidor. Los líderes transformacionales pueden intentar y tener éxito en elevar su influencia sobre los niveles más bajos y altos de la jerarquía de la pirámide de necesidades de Maslow. Semejante transformación puede lograrse en cualquiera de las tres formas de interrelación: 1. Levantando nuestro nivel de conocimiento y conciencia sobre la importancia y el valor de los resultados esperados, así como la forma de obtenerlos. 2. Conseguir trascender a nuestros propios intereses por los intereses del equipo, organización o una política más grande. Semejante transformación puede lograrse en cualquiera de las tres formas de interrelación: 3. Alterando nuestro alcance de necesidades en la jerarquía de necesidades de Maslow o ampliándolas. Mientras el líder transaccional motiva a sus seguidores para lograr lo que se espera de ellos, el líder transfor- macional inspira a los seguidores para alcanzar más de lo esperado. La dinámica del liderazgo transformacional involucra una fuerte identificación entre el personal con el líder, integrando una visión compartida del futuro, logrando ir más allá del intercambio de intereses sobre premios contingentes. Los líderes transformacionales amplían y elevan los intereses de los seguidores, genera conocimientos y aceptación entre los seguidores en los propósitos y misión del grupo, así como motivarlos para ir más allá en bienestar del mismo. El líder transformacional articula una visión realista del futu- ro que puede compartirse, estimula intelectualmente a los seguidores y dedica una atención personalizada de cada uno de los integrantes del grupo. El efecto transformador de dichos líderes se observa tanto en las organizaciones, grupos, como en individuos. Sub-escalas del Liderazgo Transformacional Carisma: El líder carismático proporciona la visión y un sentido de la misión, inspira orgullo, respeto de logro y confianza, incre- menta el optimismo. Los líderes carismáticos motivan, despiertan e inspiran a los seguidores. El liderazgo carismático puede tomar en cuenta dos dimen- siones importantes: Los atributos del líder, por un lado, y por el otro su conducta Inspiración Motivacional El líder se preocupa por actuar como un modelo para los seguidores, comunica una visión y utiliza símbolos para en- focar esfuerzos. Comunica grandes expectativas, usa símbolos para enfocar los esfuerzos, expresa propósitos importantes con gran sencillez. Consideración Individual Mientras que el carisma de un líder puede atraer a los segui- dores hacia una visión o misión, la consideración individual empleada por un líder contribuye también de manera sig- nificativa en lograr el potencial más amplio de los seguidores. La consideración individual está capacitando y mantiene una regeneración continua y vincula las necesidades del individuo con las de la organización. En términos generales, presta atención personal, trata a cada empleado de manera individual, dirige y aconseja. Estimulación Intelectual El líder estimula intelectualmente a los seguidores al pro- porcionar un flujo de nuevas ideas que desafían los viejos paradigmas permitiendo un replanteamiento de conceptos y formas de hacer las cosas. Despierta una nueva forma de concebir los problemas, pensamientos e imaginación, y un reconocimiento de las nuevas creencias y valores de los seguidores. La estimulación intelectual es evidenciada por la concep- tualización de los seguidores, la comprensión y el análisis de los problemas que enfrentan y las soluciones que ellos generan. En términos generales, alienta la inteligencia, la racionalidad y la solución atenta de problemas. Variables de Resultado Es conveniente no perder de vista que el liderazgo tiene una relación importante con tres aspectos importantes a considerar que son: La satisfacción de los individuos y el grupo, El esfuerzo extra en su desempeño y, por último, la efectividad.46 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 Coaching Objetivo. Fortalecer a los ejecutivos las competencias claves para su desarrollo y el de sus equipos de trabajo, mediante el uso del Coaching como herramienta de gestión efectiva. Ventajas del Coaching: - Desbloquea las barreras que impiden a las personas a desarrollar su máximo potencial, - Permite el desarrollo acelerado de las personas, - Mejora la comunicación y, por ende, las relaciones entre supervisor y colaborador, así como hacia el resto de los niveles de la organización. - Es una herramienta para el desarrollo de equipos de alto desempeño, - Facilita que las personas se adapten a los cambios de manera pronta y eficiente, - Predispone a las personas a la colaboración, el trabajo en equipo y la creación de consenso - Facilitar al Coachee que reconozca sus barreras y a partir de allí, poder establecerse objetivos y planes de acción que le permitan superarlos. Qué es el Coaching El coaching es el arte de trabajar con los demás para que se generen nuevas posibilidades de acción , que le permitan obtener resultados extraordinarios. Proviene de Coach, que es un guía, un facilitador, saca las fortalezas para potencializarlas o las debilidades para trabajar en optimizarlas. El Coaching es mucho más que una herramienta de gestión, es un modo de SER y de HACER las cosas de manera diferente. Es una herramienta, eficaz en la gestión de empresas y de valor incalculable en el desarrollo personal . La persona adquiere un nivel de autoconciencia de sí mismo, de los demás y de su entorno. Es atreverse a hacer cosas diferentes para obtener resultados diferentes. Modificar lo que somos y hacemos. Porqué Coaching (3 razones) 1ª razón El 50% de las razones de porqué un empleado se va de la empresa están relacionados con el jefe. Los empleados no renuncian a la empresa, renuncian al jefe. Atractores: Posición, Compensación, Estabilidad. Retenedores: Estilo de Liderazgo, Desarrollo, Comuni- cación, Compensación. Expulsores: Estilo de Liderazgo, Crecimiento laboral, Horario extenso, Estabilidad de la empresa. 2ª razón Un líder debe dedicar: - El 50% de su tiempo a cambiarse a sí mismo (mirar hacia adentro), - El 25% a gestionar a su jefe, - El 20% a crear relaciones con aquellos sobre los que no tiene autoridad formal, - Y un 5% a sus subordinados. 3ª razón Nuevo Liderazgo. VICA representa: V olatilidad. Volatilidad como la naturaleza y dinámica del cambio, la velocidad de las fuerzas del cambio, I ncertidumbre. La falta de previsibilidad, las perspectivas para la sorpresa, la compresión de eventos. C omplejidad. La multiplicidad de fuerzas, la confusión de cuestiones y el caos que rodean a una organización y A mbigüedad. La vaguedad de la realidad, la posibilidad de una lectura errónea y confusa de una situación. En el mundo VICA, los líderes tienen que estar en su mejor nivel personal. Deben lograr y mantener un nivel de autocontrol y autoregulación. Los líderes tienen que prepararse de antemano con habilidades mentales para aprovechar las oportunidades. La ambigüedad llama a la acción; los líderes deben de en- trenar el cerebro, para estar preparados para realidades alternativas y desafíos sin precedentes. El Gerente Coach Liderazgo centrado en la persona. Retos de los líderes de hoy: -Reconocimiento del cambio en el carácter del trabajo. - El trabajador del conocimiento está siendo sustituido por un trabajador convencional. - El modelo de gestión vigente no se adecua al nuevo carácter del trabajo y se muestra incapaz al nuevo carácter del trabajo y se muestra incapaz de aprovechar su potencial. - Liderazgo centrado en la persona. Retos de los líderes de hoy: • La necesidad de avanzar hacia un nuevo tipo de gestión. -Gestión de la tarea vs gestión de la persona, -Gestión de los resultados vs gestión de procesos. • Los factores del nuevo modelo de gestión son: -Disolución del miedo y generación de confianza, -Una gestión al servicio de la disolución de los obstáculos que comprometen el desempeño,Next >