< Previous28 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 La tabla muestra un ejemplo de la clasificación del valor de riesgo, aunque puede ser determinado por cada compañía. La tabla de severidad vs. ocurrencia se muestra a continuación como un ejemplo para la evaluación de riesgos. Existen tablas para determinar los valores de riesgo, siendo los factores más altos los que se deben mitigar o eliminar primero. A continuación, tenemos un ejemplo de cómo se verá un plan proyecto, y tablas para seguimiento y monitoreo de la ejecución con las variables descritas: 30 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 Es importante también el monitoreo frecuente de los costos y su seguimiento, por lo que se propone una tabla para ello: Como se puede observar, en el plan del proyecto cronograma hemos incluido un semáforo que nos puede indicar si la actividad está en riesgo o atrasada, en rojo, amarillo cuando el riesgo es moderado o en tiempo es recuperable y en verde cuando estamos en plan. Con la información generada podemos decir que nuestro proyecto está listo para iniciar la ejecución, misma que es clave para tener proyectos exitosos y que comentaremos en otra ocasión. Cualquier duda, comentario o proyecto, escribir a blancoe00@gmail.com AOP- Technical Consulting Es relevante considerar los cronogramas de tiempo al mayor detalle posible para seguimiento con los equipos de ejecución.32 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 Introducción La Farmacología es el estudio de las interacciones entre un orga- nismo vivo y los químicos que afectan sus funciones bioquímicas. En el campo de la farmacología, la potencia es una medida de la actividad del fármaco expresada en términos de la cantidad requerida para producir un efecto de determinada intensidad. Un fármaco altamente potente evoca una respuesta mayor a bajas concentraciones, mientras uno de baja potencia evoca una respuesta más pequeña a concentraciones similares. Los profesionales de la salud ocupacional de la industria farmacéutica han recon- ocido el potencial de enfermedades ocupacionales provocadas por la sobreexposición a los principios activos farmacéuticos (APIs)1. Los compuestos que se manipulan habitualmente en las industrias biotec- nológica, farmacéuti- ca y de dispositivos médicos (en adelan- te llamada industria farmacéutica) son únicos porque están diseñados para tener un efecto sobre el cuerpo hu- mano. Los profesionales del medio ambiente, la salud y la seguridad de la industria han respondido a este riesgo desarrol- lando e implementando programas integrales Manejo y control de fármacos potentes para la anticipación, reconocimiento, evaluación y control de exposición a los APIs. Esto se logra asegurando que los em- pleados estén protegidos de la exposición a los APIs potentes. El propósito de este resumen técnico es proporcionar una de- scripción general del diseño e implementación de precauciones de seguridad efectivas y económicas para el manejo de fármacos potentes en la industria. El diseño y la implementación de un programa efectivo de seguridad para un compuesto potente debe seguir los mismos procesos básicos que los programas tradicionales de higiene industrial, se deben anticipar los riesgos, reconocer y evaluar las actividades con potencial de exposición a los fármacos y, final- mente, estas exposiciones deben estar controladas. Un programa integral de seguridad de compuestos potentes está activo en todas las etapas del desarrollo de producto incluyendo la investigación, el descubrimiento, desarrollo preclínico, pre-for- mulación, lotes iniciales de pruebas, planta piloto, escalamiento y producción. Antes de la introducción de nuevos APIs en el área de traba- jo, se debe realizar una búsqueda exhaustiva de la literatura sobre compuestos específicos o similares. Aunque esto puede parecer una tarea sencilla, comúnmente se convierte en un desafío encontrar información relevante sobre peligros para nuevos compuestos en investigación. Sin embargo, en este punto, el enfoque primario debe ser identificar la información adecuada que permita una clasificación preliminar o cate- gorización del compuesto, en una estrategia de control de bandas como las propuestas por Naumann, et al 1 .Con una menor cantidad de revisiones, este esquema de clasificación ha sido ampliamente aceptado en la industria farmacéutica. La modificación más común al esquema descrito por Naumann y sus colegas, está en el número de bandas que las empresas individuales utilizan para sus compuestos. Algunas empresas utilizan cuatro bandas mientras otras usan un sistema de cinco bandas (Tablas 1 y 2). 34 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 tración de compuestos potentes en los que se debe controlar la exposición del personal. Neumann, et al. explican los funda- mentos para establecer los niveles de exposición ocupacional (OELs, por sus siglas en inglés) durante las diversas etapas del desarrollo del medicamento, así como los criterios evaluados en la determinación de las bandas de exposición ocupacional (OEB por sus siglas en inglés). Con frecuencia se requiere que los toxicólogos ejerzan un juicio profesional para completar adecuadamente una clasificación de compuestos potentes. Reconocimiento del riesgo de exposición a los APIs Una banda de control de exposición a compuestos potentes proporciona una serie de requisitos de seguridad para una cate- goría específica y una fuente de información para determinar las prácticas de manipulación adecuadas, objetivos de higiene industrial para el monitoreo del aire y un punto de partida para la clasificación final de compuestos potentes por parte de un toxicólogo ocupacional. Estas bandas son un rango de concen-36 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 Una vez que se determina una dosis relevante, se puede calcu- lar un OEL estimado, que es una concentración contaminante en un determinado volumen de aire, utilizando metodologías como las presentadas por Sargent (1988)2. Una vez que se han identificado los peligros potenciales del API y se ha calculado un OEL estimado, el profesional de la salud ocupacional deberá identificar los posibles factores de riesgo asociados con su uso. Estos factores de riesgo incluyen: • Como es manipulado el API. • Forma del API (polvo o líquido). • Cantidad del API. • Duración de la exposición y frecuencia. Además de los procesos rutinarios de laboratorio y producción, el profesional de seguridad, salud y medio ambiente debe enten- der otras posibles situaciones de exposición durante actividades no rutinarias como las reparaciones de emergencia. Las OEBs utilizadas en las etapas de descubrimiento y desarrollo temprano se asignan inicialmente por: • Supuestos toxicológicos sobre un compuesto basado en datos limitados. • Métodos analíticos que pueden no estar completamente desarrollados para un programa de seguimiento. Estas bandas son rangos de concentraciones de sustancias en el aire como los promedios ponderados en relación al tiempo (TWA) de ocho horas. Evaluación de la Exposición Ocupacional a los APIs En el proceso inicial de evaluación de la exposición, las actividades prioritarias son aquellas en las que los APIs se manipulan en forma de polvo, como las actividades de pesado, dispensación, mezclado, granulación seca y compresión. Una vez que el produc- to se encuentra terminado en una forma de dosificación sólida o líquida, el riesgo de exposición se reduce significativamente. Por lo tanto, se necesitan métodos de monitoreo para establecer la concentración de APIs en el aire y las superficies. Alternativa- mente, estas evaluaciones pueden realizarse usando un polvo sustituto como el naproxeno sódico. Control de Exposición a Fármacos Potentes La exposición de los empleados a fármacos potentes ser por: • Ingestión por boca o nariz. • Absorción a través de la piel. • Punción intramuscular accidental. • Transferencia mecánica a través de las membranas mucosas por residuos en la ropa o el equipo. • Absorción ocular a partir de partículas suspendidas en el aire. El enfoque principal de un programa integral de seguridad de compuestos potentes es garantizar la seguridad del empleado mediante una contención eficaz del proceso. La contención es el diseño y la implementación de controles de ingeniería y equipo de protección personal (PPE) para utilizarse en las operaciones de producción, planta piloto y laboratorio con el objetivo de minimizar la emisión de sustancias en el ambiente de trabajo y por ende disminuir el riesgo de exposición del empleado. Un ejemplo es el uso de una cabina aislante (Figura 1). La presión dentro de la cabina aislante es negativa con respecto al ambiente, lo que minimiza el riesgo de contaminar el exterior con el fármaco potente que está siendo manipulado dentro de la cabina aislante. Las actividades sugeridas para la implementación exitosa de un programa de contención son: • Estudiar y documentar los requisitos de contención para una determinada actividad. • Poner el mismo nivel de atención en el personal que en el producto para una determinada actividad. • Involucrar al operador en la selección y prueba del sistema de contención. Figura 1Next >