< Previous38 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 Al comenzar a aplicar este modelo, iniciamos con la fase de DEFINIR (Fig. 7), en donde las actividades incluyen identificar y priorizar los proyectos poten- ciales con base en el impacto potencial y la alineación con las estrategias de la organización y los planes de operación, alinea- dos con el cumplimiento de los requerimientos del cliente (in- clusive definiendo o identifican- do a los clientes) y entendiendo el proceso bajo estudio. Fig.3 Comencemos con una revisión de la metodología de mejora DMAIC (Fig. 4) y DMALC (Fig. 5 y 6). Fig. 4. Fig. 7 • Identificación del proyecto y alcance. -Costos de pobre Calidad (COPQ). -Diagrama de Pareto (Fig. 8). • Identificación del proceso y definición del alcance. -Diagrama SIPOC (Fig. 9 y 10). -Identificar CTQ (Critical to Quality) para el cliente (Fig. 11). -Definir el defecto / Problema a resolver, el impacto al cli ente y al negocio. • Consideraciones para la Gestión del Proyecto. -Asignación de fechas por cada objetivo. -Metas de mejora. -Confirmar la alineación a la estrategia del negocio. Fig.5 Fig. 640 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 Fig. 8 • Entendimiento claro del “Estado actual” a través de la línea base de la valoración del desempeño del proceso. -Mapeo de Proceso (Value Stream Mapping actual) con el equipo de mejora. • Entender el RIESGO. -AMEF (Análisis del modo y Efecto de la falla). • Medir la Capacidad del proceso para cumplir con los requisitos del cliente. - Valor del proceso sigma, Capacidad del proceso (Cp, Cpk, Pp, Ppk e IE). • Validar si el sistema de medición actual es exacto. -Gage R & R. (Repetible y Reproducible) completado. Para la fase de ANALIZAR (Fig. 13), y terminada la fase de medir, se evalúa la información clave entre las entradas y las salidas del proceso, se requiere de un entendimiento total de los datos recolectados para analizar ya sea estadísticamente, o analizar los resultados de p value sigma, su comportamiento y Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 En la Fase de MEDIR (Fig.12), el objetivo primario es esta- blecer los datos que reflejen el estado actual del proceso que es sujeto de estudio, recopilando una completa y exacta fotografía del proceso al comienzo, tal y como está para su claro entendimiento y generar información que nos ayudará a la solución del problema, incluye información de las mejoras realizadas al proceso. Fig.1242 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 tendencias, para esclarecer la causa raíz de las variaciones no deseables y las relaciones causales de las diferentes entradas y las salidas del proceso estudiado, qué factores cambian a las entradas y las salidas esperadas. Entre las herramientas utilizadas en esta fase están los gráficos y las herramientas estadísticas como los diagramas de causa & efecto (Dia- gramas de Ishikawa), scatter plots, análisis de regresión lineal, pruebas de hipótesis, las 8 D´s, A3 process chart y diseño de experimentos. Fig.14 • Investigar la relación entre las entradas y las salidas. -Identificar factores que son estadísticamente significativos, su rol / contribución al proceso en estudio. • Realice Diseño de Experimentos. -Qué factores pueden ser controlados dentro de los límites establecidos, o los valores que pueden tomar para asegurar que el proceso continúa cumpliendo con los requerimientos del cliente. -Predecir el desempeño de la mejora cuando el problema está identificado. La Fase de CONTROL (Fig. 15), es posiblemente la más extensa en términos de tiempo ya que se enfoca en asegurar que los problemas direccionados por el proyecto están permanente- mente resueltos, demostrar que los objetivos fueron cubiertos y establecer un sistema de monitoreo y validación. Se valida la información generada, los cálculos, la documentación, el ahorro en costos, las mejoras implementadas, el desempeño de los KPI´s establecidos, la actualización de los procedimientos y el hecho de compartir las lecciones aprendidas. Fig.13 • Identificación de la mayoría de las causas que originaron el problema que estás tratando de resolver. • Una vez que los factores potenciales son aislados, usar herramientas estadísticas para evaluar si hay una relación causa & efecto entre salidas y entradas del proceso. • ¿Están mejorando las cosas? -Prueba de hipótesis. P-value, Ho o Ha. • ¿Puedes descubrir alguna relación? -Análisis estadístico de correlación & regresión, entre las entradas y las salidas del proceso. • ¿Hay cualquier factor de influencia en nuestro proceso? -Análisis ANOVA. La fase de MEJORA (Fig. 14) nos brinda posibles soluciones para incidir en las causas raíz identificadas en la fase de Análisis. La medición continua de métricas clave desarrolladas con los datos obtenidos para evaluar el grado de mejora definido. Se debe incluir la evaluación de las soluciones alternas propuestas, desarrollo de planes de acción para los cambios propuestos a nivel de plan piloto, previamente sometido a un control de cambios para evaluar el impacto al mantenimiento del estado validado y cuantificar el costo asociado a la solución propuesta. Fig. 1544 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 • Integrar la solución dentro del ambiente operacional. • Monitorear la estabilidad del proceso. -Control estadístico de proceso (SPC) para el control de los factores importantes. • Procesos a prueba de error donde sea posible (colocar dispositivos o sistemas). -Transferencia de Tecnología. -Estandarizar, para no retroceder y mantener el avance. -Crear un plan de control. Migrar “las lecciones aprendidas” a toda la organización. • Actualizar los documentos involucrados en el proceso en estudio. -Mapeo de Proceso (VSMf), AMEF, Recálculo de Capacidad del proceso, etc. Importante considerar que se debe cerrar el project charter y mantener viva la mejora, las reuniones de las juntas deberán ser cortas y efectivas (no más de 30 minutos), generar el documento del plan de comunicación y hacer un check list al finalizar cada fase. Finalmente, aplicar la Regla de oro (Fig. 16) y mantener cícli- cos los procesos de mejora en donde se buscará disminuir las variaciones después de implementar la filosofía Lean eliminando el desperdicio, disminuyendo los tiempos ciclo y, en consecuencia, el Lead Time de todos y cada uno de los procesos para incrementar la productividad y, sobre todo, el cumplimiento de los requerimientos del cliente (Fig. 17). Nos vemos en el próximo artículo, en donde comentaremos sobre las diferencias entre el DMAIC y el DMALC, cuyos conceptos cubrimos para ambas filosofías en este texto. Fig. 16Fig. 17 *Cel. 5529091894, e-mail joselruiz_2000@yahoo.com.mx, joseluisruizg@gmail.com46 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 Sartorius introdujo el primer equipo de pruebas de integridad Sartocheck ® en 1980, y por un periodo de más de tres décadas, este quipo ha evolucionado a un instrumento automatizado su- mamente sofisticado, el cual es preferido por nuestros usuarios en todo el mundo. El equipo de pruebas de integridad automatizado Sartocheck ® 5 Plus, que es la última versión de la línea Sartocheck ® , es el resultado de una extensiva investigación y estudio enfocado en el usuario para detectar los errores del operador, ensambles incorrectos y condiciones ambientales fuera de especificación. Su software patentado y tecnología de sensores hacen del Sartocheck ® 5 Plus el equipo automatizado de pruebas de integridad más avan- zado, logrando superar los requerimientos de manejo de riesgos de calidad (QRM, por sus siglas en inglés) delineados en el nuevo Anexo 1 de la guía de GMP’s de la Comisión Europea (EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products). Todos estos elementos aseguraron que el Sartocheck ® 5 Plus se hiciera acreedor al premio iF Design Award en 2018. Ésta es la El equipo de pruebas de integridad Sartocheck ® 5 Plus y Gestión de Riesgos en el ambiente regulatorio de pruebas de integridad forma en cómo el equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck ® 5 Plus cumple con los requerimientos clave en la industria para las pruebas de integridad de filtros, aún bajo las condiciones ambientales más demandantes. Detección automática de ensamble y condi- ciones de prueba incorrectos Todos los programas de pruebas de Difusión e intrusión de agua (WIT, por sus siglas en inglés) pueden ser definidos mediante un valor mínimo esperado. Si el valor medido es menor al mínimo esperado, hay evidencia de que algo estuvo mal. Por ejemplo, que el filtro de prueba se encuentra bloqueado, que se está evaluando un filtro incorrecto o que la válvula de salida se encuentra cerrada. En el caso de los programas para la prueba de Punto de Burbuja, el límite puede ser especificado con un valor mínimo de flujo esperado, el cual debe cumplirse durante la fase final de presurización de la prueba (imagen 1). Por: Dionisio Sánchez, Technical Sales Manager, de Sartorius de México S.A. de C.V.Next >