< Previous48 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 Si el valor de Punto de Burbuja real excede un cierto nivel, se le considera atípico. El valor de PB max (si es menor que P fin ), permite la detección de estas situaciones atípicas. El valor de Pfin se establece para no exceder la presión de resistencia del filtro, y la prueba se finalizará aun cuando no se haya alcanzado el Punto de Burbuja real (imagen 2). Imagen 2. Límites de seguridad establecidos para la prueba de PB. Cuando se evalúa un filtro, siempre se genera cierta caída de presión. Si se detecta un incremento de presión en vez de una caída de presión, esto puede indicar un cambio en la tempera- tura o que la salida del filtro está siendo presurizada (imagen 3). Imagen 3. Detección de condiciones inestables. Prueba acelerada El equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck ® 5 Plus puede reducir significativamente la duración de las pruebas de Difusión y WIT mediante el uso de la función de tiempo de prueba automático. Cuando se activa esta función, la prueba finalizará si la medición de 10 puntos subsecuentes de flujo se mantiene estable dentro de un intervalo predefinido (imagen 4). Imagen 1. Modos de detección de falla para DF/WIT y PB.50 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 Imagen 4. Pruebas de integridad de Difusión y WIT aceleradas. La prueba acelerada de Punto de Burbuja con el equipo au- tomatizado de pruebas de integridad Sartocheck ® 5 Plus, aplica incrementos progresivos de presión de mayor magnitud, una vez que se ha excedido el valor de mínimo Punto de Burbuja por arriba de un paso de incremento de presión. Esto resulta en una prueba de Punto de Burbuja más rápida con un número menor de incrementos de presión y, sin embargo, con la misma precisión en el umbral de aprobación/falla de la especificación de mínimo Punto de Burbuja (imagen 5). contra escritura haciendo imposible que un virus resida en el sistema. Todos los datos generados son respaldados instantánea- mente en la tarjeta interna inaccesible SD de 8 GB, lo que evita cualquier pérdida de datos aún en el caso improbable de una caída del sistema. El encriptamiento de datos evita su divulgación, robo o uso malintencionado. Todas las acciones relacionadas con GMP son marcadas con fecha y hora en el tren de auditoría (Audit Trail, por sus siglas en inglés), para cumplimiento de CFR 21 parte 11. Cuando se cambian los parámetros, los valores anteriores y pos- teriores se muestran con el fin de tener una trazabilidad completa de “quién y cuándo”, y asegurar la integridad de datos con marca de fecha y hora de estos eventos. Cuando el equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck ® 5 Plus se conecta a una red y se activa la función de protocolo de huso horario de red (NTP, por sus siglas en inglés), se lleva a cabo una sincronización automática del huso horario con el fin de generar marcas confiables de fecha y hora en el tren de auditoría. El lector de código de barras opcional se puede establecer como obligatorio para asegurar un procedimiento de entrada de datos más rápido y seguro. Imagen 5. Prueba de Punto de Burbuja acelerada. Integridad de datos El equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck ® 5 Plus utiliza un sistema operativo basado en Linux con arquitectura personalizada de Sartorius con el objetivo de proveer protección inherente y máxima seguridad contra ataques de virus y malware. El sistema de enrutamiento de archivos se encuentra protegido 52 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 Facilidad de uso La pantalla táctil de 12.1 pulgadas con un ángulo visual de 88º contribuye a la facilidad de uso sin importar la al- tura y posición del usuario. La pantalla también es compatible con el uso de guantes desechables. El equipo au- tomatizado de pruebas de integridad Sartocheck ® 5 Plus permite el uso del Protocolo Ligero de Acceso a Direc- torios (LDAP, por sus siglas en inglés), lo que permite el acceso de todos los operadores utilizando sus credencia- les de red. Soporta usuarios locales con la opción de transferir usuarios y roles de usuario, asegurando el cum- plimiento de contraseña segura y la supervisión de un tiempo predefinido para cambiarla. Automatización Modbus TCP es un protocolo de automatización común- mente usado en la industria. Su compatibilidad con otros protocolos de automatización de red como DeviceNet, Profinet, etc. Se puede lograr mediante el uso de “gateways” de terceros (imagen 6). El equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus permite dos modos de automatización: • Semi-automático: se puede cargar un programa de pruebas de integridad en el equipo hasta que un operador ingresa y comienza una prueba. • Totalmente automático: se puede cargar un programa de pruebas de integridad en el equipo controlando que prueba puede ser iniciada y monitoreada por un programa de ejecución de fabricación (MES, por sus siglas en inglés). Imagen 6. Automatización. Salud, Seguridad y Medio Ambiente (HSE, por sus siglas en inglés) Las pruebas de integridad frecuentemente involucran el uso de productos químicos y materiales peligrosos. El equipo au- tomatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus está certificado para su uso en áreas con riego de explosión (ATEX, por sus siglas en inglés). Esto permite pruebas de filtros humec- tados con alcohol isopropílico (IPA, por sus siglas en ingles) de forma segura, y también es compatible con todos los agentes de limpieza comunes y vapores de peróxido de hidrógeno (VPH, por sus siglas en inglés). Esto asegura la máxima seguridad tanto para los operadores, como para las instalaciones. El equipo también tiene un nivel de resistencia a salpicaduras IP64, lo que permite su desempeño adecuado bajo las condiciones más estrictas en un ambiente húmedo. La visualización continua y clara del estatus de presión, evita un manejo inapropiado por el operador mientras el sistema se encuentra presurizado. Las mangueras de PFA del equipo automatizado de pruebas de inte- gridad Sartocheck ® 5 Plus cumplen con FDA CFR 177 y con USP clase VI. También es posible una limpieza de los componentes neumáti- cos con NaOH 0.5 M a 50oC, mediante un kit de limpieza opcional.54 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) realizó la “Semana de Innovación: Más allá de la pandemia”, un ciclo de conferencias en formato digital en donde se analizaron y discutieron importantes temas de actualidad en donde la industria de innovación biofarmacéutica y las autoridades federales coinci- dieron en que lo fundamental es la cooperación entre diferentes sectores para hacer frente a desafíos como el Covid-19. El primer día de trabajos contó con la participación de Jorge Alcocer Varela, secretario de Salud (SSA) de México; Rodrigo Ruiz, presidente de la AMIIF; y Cristóbal Thompson, director ejecutivo de la misma asociación. Varela destacó que se debe promover la equidad en innovación y enfocar las prioridades en el desarrollo sustentable y en favor de la salud de las comunidades, y consideró que las tecnologías innovadoras tienen enormes posibilidades de aumentar el bienestar humano, pero llamó a estar atentos a que el progreso tecnológico represente resultados sanitarios equitativos. la crisis no ha sido igual de rápida y contundente entre los distintos forma en que las personas, los sistemas y la información inter- actúan, las comunidades más apartadas suelen quedar excluidas”. Por su parte, Ruiz indicó que gracias a los esfuerzos colaborati- vos entre la industria biofarmacéutica, centros de investigación, academia y gobiernos, las investigaciones sobre posibles vacunas pasaron de 83 en abril de 2020 a 264 en marzo de 2021, y agregó que actualmente hay 13 vacunas contra el Covid-19 aprobadas por al menos un país o agencia reguladora, y que en México existen cinco vacunas autorizadas para uso de emergencia por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). retos inéditos, por lo que la industria tiene el objetivo de lograr alcanzaría para 5,000 millones de personas, de una población mundial que ronda los 7,700 millones. AMIIF realiza ‘Semana de Innovación: Más allá de la pandemia’ La primera conferencia ‘Enfrentando la pandemia: ¿Cómo ha contribuido la innovación?’ estuvo a cargo de Thomas Cueni, director general de la International Federation of Pharmaceu- tical Manufacturers (IFPMA); la segunda conferencia se tituló ‘Vacunas y tratamientos Covid.19. Una historia de innovación y colaboración’ y contó con la participación de Alberto Hege- wisc, director médico de AstraZeneca; Alejandro Cané, Head of Sigfrido Rangel, director médico de GSK; Carlos Roberto Baños, vicepresidente para Latinoamérica de Eli Lilly; Martha Delgado, subsecretaria para Asuntos Multilaterales y Derechos Humanos de la Secretaría e Relaciones Exteriores; y David Kershenobich, director general del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán”, moderó este panel. de los datos y evidencia del mundo real en la toma de deci- siones’ fue presentada por John Concato, associate director for FDA; Gracy Crane, regulatory Policy Lead – Real World Data (Global) de Roche; Florencia Davel, gerente general para América Latina en Bristol-Myers Squibb; Diana Camacho y Diana Flores Tolentino, de la Coordinación de Ensayos Clínicos, Comisión de Autorización Sanitaria, de la Cofepris; y Rafael Granados, direc- tor ejecutivo de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA), como moderador. La última conferencia ‘Transformar la medicina con tecnología’ fue moderada por Juana Ramírez, CEO de Grupo Sohín; Jeremy Sohn, VP, Global Head of Digital BD&L, Partnerships & Innovation de Novartis; Karla Gómez, Head of IT México, Centra America and the Caribbean, de Boehringer Ingelheim; y Silvia Molero, Real World Data Project Lead, de Roche International.Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 54x1 Segundo día de trabajos El segundo y último día de trabajos se abordaron varios temas, el primero de ellos fue ‘Salud digital y su impacto regulatorio: mejores prácticas y experiencias en digitalización’, que contó con la participación de Rebecca Lumsden, directora de Regulatory Policy de Pfizer; Rodrigo Palacios, director asociado de política regulatoria de Roche; y como moderador Andrew Rudman, director del Wilson Center's Mexico Institute. El segundo panel de expertos abordó el tema ‘Covid-19 y enfermedades no transmisibles. ¿Cómo las impactó la pandemia, qué lecciones aprendimos y cómo vamos a mejorar?’, con la participación de Russell Williams, Senior vicepresidente, Diabetes Canada; Isabel Mestres, directora de Asuntos Públicos en City Cancer Challenge Foundation; Cecilia Acuña, asesora en sistemas y servicios de salud de la OPS; Dennis Ostwald, director general del Instituto WifOR; y como moderador Héctor Valle, presidente ejecutivo de Funsalud. ‘Longevidad’ fue el tema central del tercer panel, en el cual participaron Cristóbal Thompson, director ejecutivo de la AMIIF; Margaretta Colangelo, co-founder & CEO deJthereum; y Luis Calderón, general manager de Biogen Mexico & InnovaSalud Partner.El cuarto panel se tituló ‘Lecciones de la transformación digital durante la pandemia’ y contó con la presencia de José Tomás Arenas, co-Founder and CEO de TeleDx; María Jesús Salido Rojo, fundadora y CEO de Social Diabetes; Mauricio Hernández, director de Prestaciones Económicas y Sociales del IMSS; Bernardo Ng, presidente de la Asociación Psiquiátrica Mexicana; y Ali Karami, senior director, Strategic Engagement and Communications Business de la OCDE, quien fungió como moderador. El siguiente tema abordado fue ‘Facilitando la innovación en tecnologías de la salud: Oportunidades para México’ y participaron Alejandro Paolini, director general de México, Centroamérica y Caribe y presidente de Siemens Healthineers y AMID; Héctor Orellana, director general de Medtronic; Sandra Ramírez, directora general para México, Colombia y Venezuela de Bristol-Myers Squibb; Augusto Muench, director general para México, Centro América y el Caribe de Boehringer Ingelheim; Francisco Chávez, vicepresi- dente y director general para América Latina de Thermo Fisher Scientific; Irma Egoavil, directora general de Oncología de Novartis México; y como moderador Enrique Ruelas Barajas, expresidente de la Academia Nacional de Medicina. Finalmente, el último tema abordado fue ‘Liberando el potencial del sector de innovación en salud rumbo a la recuperación post Covid-19’ y contó con la participación de Constanza Losada, presidenta y directora general de Pfizer México; Arturo de la Rosa, director generalde Abbvie México; Carlos Annes, director general para México de MSD; Sara Montero, directora general para México, Latinoamérica y los Países Andinos de Lundbeck; Agustín Zabulanes, director general para México de Boston Scientific; Andrés Gravenhorst, directorgeneral para México de Johnson & Johnson; y Solange Márquez, consultora internacional, como moderadora.Next >