< Previous28 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 Ante este escenario, ha sido fundamental el hecho de que las agencias regulatorias de los diferentes países del mundo hayan tomado y estén tomando diversas medidas para que sin descuidar su objetivo de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud y de proteger a la po- blación contra riesgos sanitarios, adapten y adopten diversos procesos regulatorios que permitan el mantenimiento de las operaciones de la industria regulada a efecto de garantizar la disponibilidad de los insumos para la salud que requiere la población, aun en las condiciones que se derivan del impacto de la pandemia. Como consecuencia de la pandemia, la vida se ha visto afectada y modificada, de tal manera que hemos estado y seguimos estando expuestos a diversos impactos y afectaciones, los cuales han sido generalizados, por lo que ni la industria regu- lada ni la autoridad sanitaria han estado exentas de ello. Entre otros impactos y afectaciones, de manera ilustrativa, podemos mencionar los siguientes: • Desafortunadamente, ha habido casos de personas, tanto en la industria farmacéutica como en la autori- dad regulatoria, que se han contagiado con el virus SARS-CoV-2 y desarrollado Covid-19 con diferentes desenlaces. • También se tiene el caso de personas que están consideradas dentro del grupo de alto riesgo, de acuerdo con los criterios emitidos por las autoridades correspon- dientes y en cuyo caso una de las medidas de protección es que a partir de cierta etapa de la pandemia y hasta la fecha, no asistan de manera presencial a sus sitios de trabajo y, en la medida de lo posible, están realizando trabajo desde sus casos. Sin embargo, no en todos los casos es posible realizar desde casa el mismo trabajo que se realizaba de manera presencial. • El distanciamiento social, una de las medidas adopta- das por diversos países ante la pandemia, ha limitado en forma general diversas actividades, incluyendo las de la industria farmacéutica, las de la autoridad sanitaria y la de otros actores que también son relevantes para el tema de los procesos regulatorios, como los consulados, notarios y agentes aduanales, por mencionar algunos. • Las restricciones de viajes y, en algunos casos, los cierres de fronteras han complicado el hecho de realizar las verificaciones presenciales del cumplimento de la regulación, como por ejemplo las visitas de verificación de buenas prácticas de fabricación a sitios ubicados en el extranjero. • En algunos casos, se ha tenido que hacer modifica- ciones a las condiciones de registro de los insumos para la salud, por problemas en la continuidad de la cadena de suministro como es el caso de algunos fabricantes de fármacos que debido a la pandemia han limitado o detenido sus operaciones, con lo que se ha tenido que buscar otras alternativas de dichas fuentes de suministro y llevar a cabo ante la autoridad los procesos regulatorio para obtener la autorización de dicho cambio en las condiciones registradas previamente. Por otro lado, de vital importancia para el manejo de la pan- demia se ha convertido el tema de la investigación y desarrollo acelerados de vacunas y medicamentos que sean útiles para la prevención y el control del Covid-19, lo que ha hecho necesario que las diversas agencias regulatorias del mundo estén dando seguimiento cercano a dichos procesos y estén utilizando o instrumentando mecanismos para contar con estas opciones terapéuticas lo más pronto posible ante la urgencia que demanda la atención de la pandemia. Dada la importancia de mantener un flujo adecuado de los procesos regulatorios que son requeridos para mantener las operaciones del sector farmacéutico y la disponibilidad de me- dicamentos y dispositivos médicos, las autoridades regulatorias, en el contexto de las circunstancias legales, administrativas, técnicas y operativas que tienen en sus respectivos países, han adoptado diversas medidas en el transcurso de 2020 y principios de 2021 para adaptar dichos procesos al escenario de la pandemia que aún estamos viviendo y para minimizar los impactos negativos y la afectaciones correspondientes. La OMS, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y las autoridades regulatorias en sus ámbitos de competencia, han realizado esfuerzos orientados al seguimiento e instru- mentación de diversas medidas, incluyendo las relativas a procesos regulatorios. Por ejemplo, en el boletín de actualización regulatoria sobre Covid-19 más reciente emitido por la OMS el pasado 05 de febrero de 20211, se informa sobre temas de gran importancia, incluyendo: actualizaciones o emisiones de guías en materias como la bioseguridad en laboratorios donde se maneja el virus SARS-CoV-2, monitoreo de la aparición de variantes del virus, así como la sistematización de la nomenclatura de dichas variantes, una consulta global acerca de la trazabilidad de contactos para Covid-19 a efecto de identificar las lecciones que se han ido aprendiendo con las medidas adoptadas y estableciendo las mejores prácticas internacionales, la alineación de enfoques de agencias reguladoras para incrementar la cooperación internacional en la evaluación de vacunas y medicamentos para tratar el Covid-19 (proyecto piloto OPEN encabezado por la Agencia Europea de Medicamentos y en donde participan Aus- tralia, Canadá, Japón, Suiza y la OMS), propuestas de inclusiones en la Farmacopea Internacional y el reporte actualizado del estado de diversas vacunas. 29 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 1 Organización Mundial de la Salud; 28th WHO Regulatory Update no COVID-19. 05 February 2019; consultado el 16 de febrero de 2021; https://www.who.int/ docs/default-source/medicines/regulatory-updates/covid-19/28th-who-regulatory- update-on-covid-19_05feb2021_with-revision.pdf?sfvrsn=7f51c8a8_5&down- load=true 2 Organización Panamericana de la Salud; Brote de enfermedad por el Coronavirus (COVID-19); consultado el 16 de febrero de 2021; https://www.paho.org/es/temas/ coronavirus/brote-enfermedad-por-coronavirus-covid-19 En el caso de la OPS 2 , ésta ha llevado a cabo diversas acciones como son recopilación, difusión y/o emisión de guías técnicas, publicaciones científicas e investigaciones, realización de revisiones sistemáticas rápidas, seguimiento del estado de investigación, desarrollo o aplicación de vacunas contra el Covid-19, revisiones técnicas de diversos documentos, como por ejemplo “Consideraciones regulatorias sobe la autorización de plasma convaleciente (PC) para atender la emergencia Covid-19”, “Especificaciones técnicas de disposi- tivos médicos para la gestión de casos de Covid-19 en los servicios de salud” o “Modelo y pautas operativas para la revisión y supervisión éticas de las investigaciones relacionadas con Covid-19”, así como la comunicación y coordinación con la OMS para el seguimiento de diversos temas y acciones relacionados con la pandemia. Entre las medidas regulatorias adoptadas por las autoridades regulatorias de los diversos países, a manera de ejemplo se mencionan las siguientes, especificando que éstas han sido adoptadas en diferentes grados o aún no han sido adoptadas en todos los países: • Uso de plataformas digitales para el procesamiento de solicitudes de trámites. • Instrumentación de revisiones documentales o visitas virtuales de verificación de buenas prácticas de fabricación. • Publicación de medidas generales para ampliar la vigencia de autorizaciones, certificaciones, permisos, entre otros instrumentos, que son otorgados original- mente por tiempo determinado. • Medidas para priorizar la atención de trámites relacionados con insumos para la salud para la atención del Covid-19, manteniendo a la vez la atención de los procesos regulatorios relativos a insumos para la salud que se utilizan para la atención de otras enfermedades. • Emisión de autorizaciones para el uso de emer- gencia, particularmente de vacunas que han alcanzado exitosamente la fase investigación que les ha permitido contar con la información necesaria para documentar la eficacia, seguridad y calidad, bajo las condiciones que dichas autoridades regulatorias han establecido para el otorgamiento de las autorizaciones para uso de emergencia antes referidas. Si bien las medidas señaladas han coadyuvado en mantener los procesos regulatorios, se mantiene la necesidad de abordajes innovadores de dichos procesos, lo que genera un espacio importante para analizar la instrumentación permanente de las medidas regulatorias adoptadas u otras adicionales que incrementen la eficacia y la eficiencia de la regulación, tomando en cuenta el análisis de riesgos, las mejores prácticas interna- cionales y la extensión del uso de la tecnología. Hoy más que nunca, es de gran importancia que exista comu- nicación, coordinación y trabajo conjunto entre las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica, a efecto de lograr exi- tosamente los objetivos de establecer un flujo adecuado de los procesos regulatorios requeridos para mantener la operación de la industria, garantizar la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad, así como proteger a la población contra riesgos sanitarios. 30 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 Un factor de alto costo en la producción farmacéutica está dado por la operación incorrecta, a menudo causada por una capacitación deficiente o medidas de resolución de problemas bien intencionadas pero incorrectas. Fette Compacting está abordando estos desafíos donde surgen, con ayuda de las nuevas herramientas digitales. La formación inicial en realidad virtual ya está lista para su uso, preparando un aislador para limpieza usando un avatar. La capacitación virtual es una realidad, conozcan a Helmut de Fette se realiza mediante una variedad de ofertas de capacitación en realidad virtual (VR, por sus siglas en inglés): los empleados pueden practicar los procesos de limpieza y configuración de producción en condiciones de contención usando un aislador virtual como ejemplo. “Los clientes pueden repetir los ejercicios de capacitación sin ningún riesgo y tantas veces como quieran, hasta que todos los movimien- tos se asienten y los procesos se hayan internalizado. Mientras tanto, la capacidad de la máquina real se mantiene libre para la producción. La aplicación VR incluso permite sesiones de capacitación antes de que la máquina sea instalada”, “explica von Selchow. “Una máquina es tan buena como las personas que la operan”, enfatiza Britta von Selchow, directora de Innovación de Pro- ductos Digitales en Fette Compacting. Alrededor de la mitad de los errores en la producción farmacéutica se deben a la capacitación inadecuada del personal. Como resultado de esto, muchas empresas pierden altas sumas de hasta seis cifras cada año. Por lo tanto, las sesiones de capacitación son esenciales para una producción eficiente y segura. Con los instrumentos digitales recientemente desarrollados, Fette Compacting comienza específicamente con los conocimientos técnicos de los que disponen los operadores. Un arranque inicial Cualquier pregunta en la capacitación en limpieza en el mundo virtual puede ser respondida por el avatar “Helmut.” (Fuente de la foto: Fette Compacting GmbH).32 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 Los participantes limpian el aislador en puertos de guantes virtuales. Una lista de verificación los guía a través del proceso. Modelo de la vida real para el avatar VR, Helmut: Helmut Bommrowitz, ex - gerente del Centro de Tecnología en Fette Compacting. Perspectivas digitales: solución de problemas con guía y realidad aumentada Además de la capacitación VR, Fette Compacting está trabajando también otras aplicaciones digitales que buscan ofrecer soporte práctico en la resolución de problemas en particular. Éstas in- cluyen una guía digital paso a paso basada en mensajes de error por la tableteadora que brinda instrucciones para la resolución de problemas. Y si ninguna de estas medidas resolutivas conduce al resultado deseado, los usuarios podrán confiar en el soporte remoto en tiempo real con una función de realidad aumentada. Aprendiendo con altos puntajes y avatares Para el proceso de capacitación virtual se utilizan una computa- dora portátil para juegos, lentes de VR y dos controladores. El participante introduce sus manos en los puertos virtuales de los guantes y utiliza una lista de verificación interactiva para practicar el proceso de limpieza. El cerebro percibe estas acciones como reales. En un esfuerzo para incrementar el grado de inmersión durante este proceso, los diseñadores han grabado los sonidos reales asociados a cada tarea y los han integrado en el programa. Por ejemplo, los operadores escuchan un sonido típico de click cuando sus manos cierran el puerto del guante en la aplicación de realidad virtual. Un puntaje alto brinda una motivación adicional para el apren- dizaje: los puntajes más altos se obtienen por los participantes que logran eliminar particularmente altos grados de residuo de product en puntos críticos del aislador. El modo de prueba también es un punto que destaca en el que los participantes pueden realizar un examen en el mundo virtual. Aquellos que completan ciertas tareas reciben un certificado. Pero el proceso no está sólo marcado por listas de verificación y objetos iluminados, el proceso de familiarización también es asistido por “Helmut”. Este avatar tiene el nombre real de Helmut Bommrowitz, un gerente del Centro de Tecnología y empleado de Fette Compacting. “En mis 47 años hasta la fecha en Fette Compacting, he respon- dido las preguntas de muchas personas sobre tableteadoras. Mi colega, Britta von Selchow, me preguntó si me gustaría también estar disponible como avatar”, recuerda Bommrowitz, con una sonrisa. Contacto Tim Klingenhof, Fette Compacting Jefe de Entrenamiento T: +494151 12763 E-mail TKlingenhof@fette-compacting.com Agradecemos a Fette Compacting por su colaboración para este artículo36 Sección Artículo Vol. 22 • No. 1 Estimados colegas, en esta ocasión abordaremos los temas que considero importantes en la aplicación de metodologías de mejora en un proceso farmacéutico, en este caso, en es- tudio el de acondicionamiento, en el que siempre estaremos en búsqueda de incrementar la productividad, manteniendo el factor calidad como una constante, tomando como base de guía la metodología Lean Six Sigma. En el sector farmacéutico, la mayoría de los procesos son re- petitivos y con mayor fortaleza, debido a que están validados, por lo que solamente debemos mantener el estado validado durante todo el proceso productivo, hasta entregar el producto terminado, no obstante, la NOM-059-SSA1-2015 requiere demostrar el mantenimiento del estado validado durante todo el ciclo de vida del producto. Durante el proceso de empaque partiremos como base del cumplimiento en los atributos críticos de calidad (CQA), de los materiales (CCM), cajas individuales, cajas colectivas, insertos, frascos, tapas, etc., operadores expertos (SME) en el armado de máquinas emblistadoras, ajustes, control de los parámetros críti- Lean Six Sigma como base para la mejora de procesos de empaque Para contestar todas estas interrogantes y enfrentar estos grandes retos, comencemos por aterrizar este contexto, para lo que compartiré esta metodología aplicada en áreas de em- paque para mejorar y enfocar los esfuerzos en la prevención y la mejora del proceso, aportando una base que sirva como una guía probada para lograr buenos resultados con base en la metodología DMALC & DMAIC. Como principio fundamental, requerimos entender la preocu- pación que se presenta comúnmente con el personal tanto operativo como administrativo en el sentido de saber cuándo, dónde o por qué deben aplicar estas metodologías o iniciativas de mejora aun cuando las actividades las han hecho siempre así y, en la mayoría de las ocasiones, no con los resultados deseados, después de capturar la data necesaria, qué tengo que hacer con esta información, esto es tener una guía en el momento adecuado para la mejor toma de decisión a través del análisis de información en un proceso de solución de problemas y no desviarse del camino establecido. Esto es el cambio de traba- jar de forma tradicional (Fig. 1) y transformarlo a un nuevo esquema de trabajo Lean (Fig. 2 y 3). Por: *LSSBB José Luis Ruiz Granados Fig.1 cos del proceso (PCP) y los puntos críticos de control (CCP) incluyendo el control de los centerlines (CLC) y OEE mayor a 70%. Con base en este análisis conceptual y en la repetitividad de los procesos, la gran pregunta es ¿por qué se presentan las desviaciones?, ¿qué necesitamos primero para man- tener un estándar de trabajo que nos ayude a que el proceso fluya suave y sin problemas durante todo el proceso de acondicionamiento?, y en segundo plano, mejorar estos procesos para disminuir los lead times y, en consecuencia, incremen- tar la productividad con lo que yo llamo “órdenes perfectas”, esto es sin desviaciones y bajo control total durante todo el proceso. Fig. 2Next >