enFarma Vol. 25 No. 1

< Previous18 Vol. 25 • No. 5 Artículo Técnico Además de lo señalado, el proyecto de NOM incluye otras modiﬁ caciones en varios apartados tales como: - Campo de aplicación. Se están incluyendo en este punto a puntos de venta, cuidadores, pacientes y consumidores. - Deﬁ niciones. Se están sumando varias deﬁ niciones nue- vas como, por ejemplo: Alerta de seguridad, Almacenes de depósito y distribución, Buenas Prácticas de Farma- covigilancia (BPFV), Especiﬁ caciones de seguridad, Fecha de Nacimiento Internacional del Desarrollo (DIBD por sus siglas en inglés), Manual de Farmacovigilancia, Reporte de caso padres-hijo/feto, Reporte Periódico de Seguridad de Medicamento en Desarrollo (RPSMD), Unidad de salud y Visita de supervisión, por mencionar algunas. - Integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Dentro de este apartado se reubicó a los Centros Institucionales de Farmacovigilancia fuera de las Unidades de Farmacovigilancia, se separan en dos incisos a Alma- cenes de depósito y distribución y Puntos de Venta, y se incorpora a los Cuidadores como un nuevo integrante del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. - Acciones de los integrantes de la Farmacovigilancia en México. En este tema, se adecuan las acciones de Farmacovigilancia en cumplimiento con la homologación internacional de conceptos y procesos, como por ejem- plo se homologan algunos términos con base en las directrices ICH E2F, E2E y E2C de ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, por sus siglas en ingles). También se incluye que el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) como parte de sus acciones es responsable de llevar a cabo la gestión de riesgos de medicamentos y vacunas y adicionalmente se precisa que puede llevar a cabo visitas de supervisión en materia de Farmacovigilancia. En el caso de los Centros Estatales de Farmacovigilancia se adiciona que deben “…fungir como la instancia encargada de vincular, coordinar, vigilar, capacitar y evaluar, de acuerdo a las BPFV a las UFV del Sistema Nacional de Salud de su competencia en su entidad federativa, de conformidad con las disposiciones aplicables…” y se les faculta para realizar visitas de supervisión a las unidades del Sistema Nacional de Salud, puntos de venta y Unidades de Farmacovigilancia de su Entidad Federativa. - Unidades de Farmacovigilancia. En este apartado se incorpora el concepto de BPFV y sustituye al relacionado con el mantenimiento de un sistema de aseguramiento de calidad; no obstante, el aseguramiento de calidad forma parte de cada organización. Para las UFV de la industria far- macéutica, se incluye la ﬁ gura del suplente de responsable de farmacovigilancia, se sustituye el concepto de Planes de Manejo de Riesgos por Planes de Gestión de Riesgos (PGR), se elimina que el envío de los PGR al CNFV son para su aprobación y asignación de la codiﬁ cación de los PMR y se le adiciona la obligación de dar aviso al CNFV de cancelaciones y revocaciones de registros sanitarios y permitir la realización de visitas de supervisión en Farma- covigilancia., por mencionar algunos cambios. - Metodología para Actividades de Farmacovigilancia. La actualización y modiﬁ cación de la metodología para actividades de farmacovigilancia tiene por objetivo la ho- mologación internacional de conceptos y procesos; por ejemplo, con base en las directrices ICH-E2A, ICH-E2D, se adicionó el concepto de notiﬁ cación/reporte estimu- lado, estudios de seguridad posautorización, programas de apoyo a pacientes, entre otros. A la fecha de escribir este artículo ya había concluido el plazo de 60 días de consulta pública y los interesados en el tema ya tuvieron que haber enviado sus comentarios y propuestas. Ahora, el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, a través del grupo de trabajo correspondiente, tiene la tarea de revisar y dar respuesta a los comentarios recibidos durante la consulta pública e integrar la versión ﬁ nal de la Norma Oﬁ cial Mexicana NOM-220-SSA1-2024, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia. Por lo anterior, es importante dar seguimiento de este tema en las siguientes etapas del proceso normativo para que al ﬁ nalizar contemos con una Norma Oﬁ cial Mexicana en materia de farmacovigilancia moderna, homologada con los mejores estándares internacionales y adaptada al contexto nacional en beneﬁ cio de la salud pública de nuestro país. BPFV: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia UFV: Unidades de Farmacovigilancia20 Vol. 25 • No. 5 Artículo Técnico Consideraciones para la implementación de una cadena de suministro farmacéutico sin requisito de planta P ara la implementación eﬁ caz de una cadena de suministro es necesario considerar lo siguiente: • La infraestructura: o Almacén tradicional o automatizado. o Transporte. o Sistema de control de inventarios. • Personal: o Compras. o Almacén. o Calidad. o Logística o Regulatorios. • Proveedores: o Transporte. o Agente aduanal (en caso de que aplique). o Calibración y Validación. o Servicios contratados de almacenamiento y distribución (3PL). o Laboratorio tercero autorizado. • Clientes La infraestructura se deﬁ ne después de haber deter- minado el modelo de negocio (público, privado o ambos), el portafolio de productos, si la adquisición se hará en plaza o por importación, si los productos se comercializarán localmente y/o en otros países y en cuáles canales de dis- tribución (distribuidores, hospitales, cadenas de farmacias y/o retail). De acuerdo con lo anterior, se deﬁ ne el tamaño del almacén y se proyecta la capacidad que se requerirá en cinco años conforme a lo previsto en el plan de negocios; a este respecto es necesario establecer si se construirá una infraestructura propia o si se contratarán los servicios de un 3PL (Logística Tercerizada). Por: Jesús Quintana y Lourdes Molina Algunos aspectos importantes para considerar son las condiciones de almacenamiento (temperatura y hume- dad del ambiente, cadena fría y/o cadena congelada), los controles para evitar la contaminación, los controles de inventario y el control de las operaciones del almacén, tanto en términos de logística como en términos de calidad. En suma, la infraestructura y las operaciones están nor- mados en el capítulo 16 de la NOM-059-SSA1-2015 y el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, sexta edición. Un aspecto que no debe pasarse por alto es el tipo de productos que se manejan en el almacén, ya que en algunos casos es necesario cumplir con requisitos especíﬁ cos para su manejo. Por ejemplo, los medicamentos controlados, las vacunas, los hemoderivados y los toxoides, por mencionar algunos. Además, se debe tener en cuenta el volumen de operaciones del establecimiento y la cantidad personal que se requiere para contar con la capacidad operativa adecuada, lo que implica la implementación de un sistema de gestión de almacén, estaciones de trabajo, oﬁ cinas, sistemas de comunicación y sistemas de video seguridad. En cuanto al ﬂ ujo de trabajo, es necesario determinar la secuencia de las operaciones, lo que conlleva a la deﬁ nición de áreas y equipos, así como el tamaño y tipo de tarimas sin perder de vista la conﬁ guración y estiba de esta. El equipo de transporte puede ser propio o suministrado por proveedores especializados y es muy importante considerar que del volumen de ventas y el tipo de pro- ductos a manejar depende el tipo y número de equipos que se requieren (unidad de caja seca, unidad refrigerada y/o congelada).22 Vol. 25 • No. 5 Artículo Técnico Finalmente, y no menos importante, se requiere un sistema computarizado de administración de inventarios (WMS) que ayude a gestionar las operaciones de un almacén, desde la recepción del producto hasta la liquidación de los servicios de distribución. Este debe estar asociado al sistema contable de la organización. El personal es fundamental para operar adecuadamente un almacén, por lo que se requiere un equipo multidisci- plinario que incluye al personal de compras que realiza la adquisición de insumos con base al “forecast”, el personal de almacén que lleva a cabo las operaciones de depósito, surtido y embarque; por otro lado, el Responsable Sanitario y el personal de calidad operan el sistema de Gestión de Calidad (SGC) y realizan las funciones pertinentes de ase- guramiento de calidad, el personal de logística que realiza las operaciones de planeación y control de la distribución, y el personal de asuntos regulatorios para hacer los trámites ante la autoridad con respecto a registro sanitario, man- tenimiento de registro, solicitud de permisos sanitarios de importación y/o exportación, así como trámites relativos a la farmacovigilancia, entre otros. Es muy importante destacar que todo el personal que par- ticipa en la operación de la cadena de suministro debe estar caliﬁ cado. Sin embargo, este es un verdadero reto porque el personal operario rota con frecuencia y los requerimientos de caliﬁ cación no se cubren en un día. Otro reto importante es lograr que el personal de Asuntos Regulatorios y Farmacovigi- lancia se involucre en la operación de la cadena de suministro. En cuanto a la funcionalidad del equipo, es importante con- siderar que en ocasiones ocurren situaciones que rebasan las competencias y experiencia de sus miembros, por lo que es importante tener un par de consultores a la mano para allegarse una asesoría o apoyo para resolver alguna situación especíﬁ ca que amerite tiempo y recursos. Los proveedores de transporte, del producto, de los servicios aduanales, de calibración y validación, de análisis para liberación y de los servicios logísticos tercerizados, deben estar caliﬁ cados. Los proveedores, en este caso, pueden aportar soluciones que ayuden a mitigar los ries- gos naturales asociados a la contratación de servicios, pero también pueden contribuir a aumentar el riesgo de las operaciones de la cadena de suministro. Por tal motivo, los proveedores deben ser elegidos con asertividad y pasar por un proceso de caliﬁ cación realizado con un enfoque de riesgo. La caliﬁ cación de un proveedor entraña un esfuerzo importante por parte de la organización, por lo que deben ser tratados como socios de negocio y celebrar contratos en los que prevalezcan las condiciones comerciales que sean ganar-ganar, a ﬁ n de que la relación técnica y comercial sea larga y de mutuo beneﬁ cio. “El almacén debe ser diseñado de acuerdo con los productos que ahí se manejarán y la capacidad operativa que se requerirá de acuerdo con lo que se determinó en el plan de negocio, considerando una proyección a cinco años”. Los clientes son responsables del suministro y la venta de los medicamentos, por lo que deben ser gestionados para asegurar que las operaciones de la cadena de suministro bajo su responsabilidad están alineadas con la normatividad aplicable y, sobre todo, cuentan con la infraestructura y ca- pacidad para preservar la integridad del medicamento hasta el momento en que es suministrado al paciente. “La relación de la organización con sus proveedores y clientes es fundamental para asegurar que el medicamento sea suministrado oportunamente al paciente y al mejor costo posible”. En suma, una cadena de suministro puede funcionar en forma eﬁ caz si se hace una implementación alineada con la normatividad aplicable y con un enfoque de riesgo, a ﬁ n de mantener un balance de costo beneﬁ cio y lograr el abasto sustentable del canal para que el paciente pueda tener acceso a los medicamentos que necesita en la forma más sencilla posible y al mejor costo posible.24 Vol. 25 • No. 5 Artículo Técnico Desnudando al Cero Parte 1 Introducción C ontinuamente en las redes profesionales y en medios de comunicación escuchamos sobre la Excelencia Operacional, la cual se encuentra dentro de un contexto enfocado al pensamiento “Cero Pérdidas”, principio fundamental de la sustentabilidad. Es por eso, por lo que hemos comenzado una serie de artículos para abordar la interesante frase “Cero Defectos” dentro de un contexto evolutivo, desde la concepción y conceptualización del cero hasta las posibilidades que nos brinda la inteligencia artiﬁ cial (IA) en esta jornada a la circularidad, piedra angular en la maximización de la liquidez y la continuidad de los negocios. Desde tiempos inmemoriales, el cero se consideró, en cierta medida, como despreciable, tal como lo dice el refrán “eres un cero a la izquierda”, lo cual indica la poca importancia que le damos a cierta persona debido al posicionamiento del cero en los números cardinales (esto es, después del punto); sin embargo, este número puede tener diferentes connotaciones tanto positivas como negativas dependiendo del contexto en el que se encuentre. Por: Ofelia E. Carreón-Rodríguez*, Rogelio J. Bautista-García** Nacimiento del cero 6 Primero, para saber de dónde vino el cero se necesita deﬁ nir a este (0) y resulta que el cero son varias cosas a la vez; es la nada (de esto hablaremos más adelante), es una cantidad nula, esto nos lleva a los sistemas numéricos posicionales (nuestro sistema numérico es de base 10) que existieron en el mundo antiguo. Se sabe que el cero apareció en tres lugares a la vez: Babilonia, Los Mayas y el este de Asia 6 . La civilización Babilónica (2000 a. C.) tenía un sistema de base 60, cada posición valía 60 veces más que la anterior, usaban los símbolos de un clavo y una cuña para representar el uno y 10 (Fig. 1), el problema comenzaba para números más grandes en los que se utilizaban los mismos símbolos y que además era necesario indicar una casilla vacía, por lo cual dejaban un espacio; sin embargo, a veces era un poco ambigua esta distinción. Fue alrededor del año 400 a. C. que los babilonios usaban dos clavos inclinados entre los símbolos para indicar la posición de vacío, aunque para estos tiempos todavía no se consideraba al cero como número, sino como marcador de posición vacío, “equilibrio” (Fig. 3). Fig. 1 . Representación de los números básicos babilónicos. En el periodo Preclásico Tardío, 400 a. C.- 200 d. C., los mayas fueron otras de las civilizaciones del mundo antiguo que creó un sistema numérico que contenía al cero. El sistema numérico que se desarrolló también era posicional pero en base 20 y lo escribían de manera vertical con la combinación de tres símbolos: un punto para el uno, la barra para el cinco y una concha para el cero (Fig.2A). Además de la concha de caracol, los mayas usaron otros símbolos para representar el cero (Fig. 2B), entre ellos están la semilla de maíz, que simbolizaba el inicio y el ﬁ n del ciclo que cumple la semilla antes de llegar a la tierra y pasar al siguiente nivel; y la ﬂ or, que simboliza el paso de la categoría espiritual a lo material. Todas evocan completitud (Fig. 3), de manera que para continuar o seguir al próximo nivel es necesario estar en paz o plenitud. Aunque en estos tiempos el cero tampoco era considerado como número, se dotó de un sentido especial que permitía al sistema numérico ser operativo. 25 Vol. 25 • No. 5 Artículo Técnico Fig. 2. Representación de los números básicos mayas. A) números 0, 1 y 5. B) otras representaciones del número cero. Algunos siglos más tarde y muy probablemente por herencia de los babi- lonios, en India y China también se usaba un sistema numérico posicional y el cero se le consideraba como espacio vacío. El cero como número 6 Para los antiguos indios (de la India) los conceptos de la nada y la eternidad eran parte importante de su sistema de creencias. El universo nació de la nada y la nada es el obje- tivo ﬁ nal de la humanidad por eso culturalmente pudieron acomodarse sin problemas a la idea del cero como vacío, algunos dicen que la forma del cero representa el ciclo de la vida o lo que también se conoce como la serpiente de la eternidad, otros le dan un origen más terrenal y dicen que su representación gráﬁ ca surge por la forma en que los indios hacían sus cálculos, sobre el suelo con piedras; lo que pasaba es que cuando quitaban la piedra quedaba un agujero redondo marcado en la tierra representando el movimiento de algo a la nada. Otra teoría que se propone es que evolucionó de un símbolo semejante a un pez (usado por Brahmi para el número 10) (Fig. 3), y una teoría ﬁ nal es que evolucionó a partir de un punto hasta convertirse en un pequeño círculo, “en sánscrito chidra, palabra para agujero”. A mediados del siglo IX surgió la palabra as-sifr del hindú que signiﬁ ca cero y en śūnya para el árabe (Fig. 3). Los árabes se percataron de las grandes ventajas del sistema hindú y se apropiaron de él, divulgándolo en el mundo islámico. De esta forma, nació el sistema numérico indo-arábigo. Antes del siglo IX d. C., el cero era visto como un símbolo práctico para los cálculos numéricos, pero no se le consideraba un número como tal, probablemente porque no contaba “nada”. Los números se deﬁ nen por sus propiedades, para considerar el cero como número es necesario desligarlo de lo concreto y pasarlo al plano abstracto, con el ﬁ n de brindar las condiciones necesarias para deﬁ nirlo como un objeto. Brahmagupta fue el pionero en el estudio del cero y sus propiedades y lo incluyó (el cero: la nada) en las operaciones con números positivos (bienes) y negativos (deudas) que abarcan tanto la aritmética como el álgebra; sin embargo, en algunas operaciones se encontraron problemas matemáticos. Por su parte, el persa Al-Jwarizmi estudió la numeración hindú inﬂ uenciado por la visita de eruditos hindúes en Bagdad y fue resolviendo estas dudas matemáticas de aritmética y algebra.26 Vol. 25 • No. 5 Artículo Técnico Finalmente, el cero fue propagado por Europa gracias a Fibonacci (matemático italiano) el cual fue el embajador del cero, este escribió “El libro de las cuentas”, donde realiza un estudio completo sobre la matemática del siglo XIII. Los temas fueron aritmética, álgebra y resolución de problemas. En el primer capítulo expone las ventajas del sistema numérico, comprendido por nueve cifras y un marcador de posición, que él llamó zephyr que permitió la derivación de su nombre como actualmente lo conocemos (zero) (Fig. 3). Fue un poco reticente la idea del cero abstracto, pues le abría la puerta a los números negativos y éstos a su vez legitimaban el concepto de deuda y préstamo, el problema con el cero no era sólo económico, a nivel más abstracto el cero era visto como la aceptación de un mundo sin Dios. El cero estaba enmarañado por las concepciones peligrosas sobre “el Ser y no Ser”, el universo y la nada, lo tangible y lo imaginable; ideas que permearon la ﬁ losofía cristiana muy promulgada por Europa, que entraba en conﬂ icto con las ideas que llegaban de Oriente, con el islamismo y el ingenioso sistema indo-arábigo. Cero (la nada) y Filosofía 3,5 Pero para seguir definiendo al cero, retomaremos el concepto de la nada, el no “Ser” y, por lo tanto, deﬁ niremos al cero desde una perspectiva de la ﬁ losofía (principalmente ontología y ﬁ losofía del lenguaje) y sus representantes en este aspecto. “La nada” es un concepto fundamental en ﬁ losofía, so- bre el cual se ha escrito mucho. Desde un punto de vista ontológico, se deﬁ ne como la ausencia e inexistencia de cualquier objeto; es decir, lo contrario a la existencia, el “no Ser”. Sus principales representantes pertenecían a la corriente ﬁ losóﬁ ca del existencialismo, dentro de ellos se encuentran: Heidegger y Sartre. Heidegger hablaba sobre la existencia del “Ser y el Tiempo”, deﬁ nía al tiempo como parte de un movimiento ya que sin éste no puede pasarse de la inexistencia a la existencia, por tanto al ser. Pues así, “el tiempo” es intrínseco al “Ser”. Como el tiempo es intrínseco al “Ser”, y “la nada” se deﬁ ne como la negación del “Ser”, donde no hay tiempo, se encontrará el “no Ser”, es decir, “la nada”. Jean-Paul Sartre, en su obra “El Ser y la Nada”, plantea que “la nada” es irreali¬zante, es la destrucción del yo ya dado. Para él, “la nada” es la negación del “Ser” para dar existencia al otro. Pero esto ha llevado a considerar a “la Nada” que es una idea abstracta en una cosa concreta, tal como lo menciona Mario Bunge, el cual plantea que si a un objeto se le puede comparar contra otro objeto en- tonces éste termina siendo existente, esto es comprender un concepto por su contraposición con los contrarios, ejemplo: sabemos que algo es rojo porque existen otros colores, por tanto, podemos concluir que para percibir la existencia se necesita el concepto abstracto de “la nada” para poder comprenderla, aunque esto no implique que tenga un valor de realidad. Carnap, por su parte, habla de las incongruencias de la ﬁ losofía del lenguaje y que para deﬁ nir a “la nada” tenemos que basarnos en las proposi- ciones protocolares o de observación y que sin éstas “la nada” pierde cualquier signiﬁ cado. Se preguntaban, entonces: ¿Dónde se encontraría “la nada»” en la realidad?, partiendo en que se dedujo que el tiempo es intrínseco al “Ser”, la siguiente pregunta fue: ¿Cuándo comienza el tiempo?, la respuesta a esta pregunta la ofreció la rama de la física conocida como cosmología física, ésta nos indica que tanto tiempo como espacio se originaron en el Big Bang. Luego tras el Big Bang hay tiempo y, por tanto “Ser”, mientras que “antes” del Big Bang no había tiempo, luego entonces se encontraba el “no-Ser”, es decir, “la nada”. Antes de comprender “la nada” desde la física imaginaremos la siguiente situación: se encuentra un grupo de personas en un salón, donde hay todo tipo de objetos (sillas, mesas, etc), posteriormente este salón se vacía hasta que no quede nada… ¿Qué queda? ¿La nada”?. Según la física ¡No!: nos quedaría el vacío cuántico, que es más bien diferente a Fig. 3. El cero a través de su historia. Basado en Jabayoles 20205.Next >