< Previous8 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 5 proceso considerando la distribución posterior, llegada al consumidor fi nal y el tratamiento al fi nal de la vida del producto. El modelo se ha testado sobre una de las presentaciones más comunes de su popular ácido acetilsalicílico, principio activo que Bayer produce desde Asturias para todo el mundo. Por lo tanto, su centro en La Felguera ha sido clave en el proyecto como referente en la transformación hacia un modelo productivo más sostenible. La planta de Bayer situada en Langreo suma así un nuevo hito a su estrategia para la reducción de impacto medioambiental. El centro ya ha reducido sus emisiones directas en más de un 52% desde 2019 gracias a una destacada apuesta inversora que se ha concentrado en la optimización y digi- talización de sus pro- cesos, aumento de la flexibilidad produc- tiva y actualización de sus infraestructu- ras con criterios de sostenibilidad. El gobierno federal mexicano dio a conocer que inició el proceso de compra consolidada de medica- mentos para el periodo 2025-2026, que incluirá la adquisición de 4,429 productos y suministros médicos. Eduardo Clark, subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud, detalló que se obtendrán 4,909 millones de bienes, que serán entregados durante los próximos dos años. Y destacó que ésta es la compra consolidada más grande realizada hasta la fecha. En breve, comenzarán las adquisiciones relacionadas con la compra complemen- taria de 2024, dirigidas a atender las entregas más urgentes que se realizarán el próximo mes de diciembre. Clark también informó que desde el 14 de noviembre se lanzó formalmente una investigación de mercado para completar las compras de medicamentos de 2025-2026. Además, se llevaron a cabo mesas de estratégicas sectoriales para defi nir las estrategias de adquisición de productos de fuente única, patente y los de mayor especialización y costo. Clark agregó que las adjudicaciones para medicamentos de fuente única y patente comenzarán mañana con las empresas que cuenten con los registros correspondientes ante la Cofepris. Asimismo, el 02 de diciembre se publicará en la plataforma ofi cial Compranet la convocatoria para la licitación de medica- mentos genéricos. “El 02 de diciembre, en una semana sale y se publica a través de Compranet, la plataforma ofi cial para las contrataciones públicas, la convocatoria para la licitación de todos los genéricos y 15 días después de eso como marca la ley en términos recortados iniciamos el fallo de las licitaciones para los productos genéricos, es decir, a partir de mañana iniciamos a fallar los productos de patente y fuente única y a partir del 16 de diciembre los productos genéricos”, indicó. BeiGene refuerza su presencia con una planta modernizada de control de calidad en Argentina México inicia compra consolidada de medicamentos para 2025-2026 La compañía participó en el Congreso del Grupo Latino- americano de Leucemia Linfocítica Crónica (LAG-CLL) en Punta del Este, Uruguay y profundizarán sobre los esfuerzos de la organización en la investigación y el desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas para los pacientes de estas patologías hematológicas malignas. Por otra parte, BeiGene llevará a cabo una reunión con he- matólogos seleccionados, donde se presentó un panorama de los avances en investigación clínica en la región, liderado por el equipo de Operaciones Clínicas de la compañía y Ligia Campos, directora de Operaciones Clínicas para Latinoamérica. La expansión de BeiGene en América Latina ha impulsado su presencia en Argentina con tres estudios clínicos en curso en el área de hematología: dos estudios para leucemia linfocítica crónica y uno para linfoma de células del manto, destinados a pacientes que no han respondido a terapias previas. Estos estudios, actualmente en etapa de selección de centros, for- man parte de la estrategia de BeiGene para llevar opciones terapéuticas innovadoras a pacientes en Argentina y la región. Además de los estudios clínicos, BeiGene ha completado una remodelación integral de su planta en Ciudad de Buenos Aires, la cual ahora cuenta con áreas de control de calidad avanzadas para productos oncológicos, así como espacios de almacenamiento y empaque secundario. Este espacio cumple con las normativas GMP y está equipado con tecnología de última generación para brindar seguridad y calidad en los tratamientos oncológicos. Bayer podrá avanzar en la medición de la huella de carbono de sus productos La compañía dio a conocer un importante hito en su estrategia de sostenibilidad al obtener la certificación que valida su metodología para la medición de la Huella de Carbono de Producto (PCF, por sus siglas en inglés), otorgado por TÜV Rheinland bajo el estándar internacional ISO 14067 y en línea con los estándares internacionales para el cálculo de la huella de carbono y las directrices del sector Together for Sustainability (TfS) para la industria química. Se trata de una validación pionera de una metodología para medir este impacto, lo que sienta las bases en el sector para avanzar en la trazabilidad del dato y el establecimiento de estrategias para la descarbonización. Esta validación pionera para la medición de la huella de carbono de un producto combina los datos de todas las emisiones de gases de efecto invernadero en equivalentes de dióxido de carbono (CO2e) generadas a lo largo de la producción de un producto, incluyendo tanto las emisiones directas (las generadas dentro del proceso de producción) como las in- directas (las generadas por actividades fuera de la producción, como el transporte o los materiales adquiridos). Con todo ello, el modelo que ahora se presenta ha logrado medir de acuerdo con las directrices de la industria, toda la cadena de suministro anterior y las emisiones CO2 generadas en el proceso productivo y hasta que el producto sale de la planta. La certifi - cación, que se otorga por 12 meses, se irá completando anualmente para refl ejar las actualizaciones, y ampliará la medición para incluir el resto del 10 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 5 Lilly informó que obtuvo la aprobación de la Cofepris para el uso de tirzepatida en México para pacientes con diabetes tipo 2. La segu- ridad y la efi cacia de tirzepatida están sustentadas en el programa de desarrollo clínico, global, multicéntrico fase 3 denominado SURPASS, que inició a fi nales de 2018 y en el cual México contribuyó con el 15% de los del total de pacientes. El mecanismo de acción único de esta molécula contribuye a modifi car el curso de la enfermedad al incrementar la producción de insulina y disminuir el nivel de glucosa en el cuerpo, entre otras cosas, mejorando los desenlaces clínicos de los pacientes. “El estudio clínico SURPASS-2 evidenció que tirzepatida ofrece resultados superiores frente a su comparador. Con cerca nueve de cada 10 pacientes logrando metas de control de glucosa sanguínea (p<0.05) y experimentando una reducción de peso de 12.4 kg prome- dio, dichos estudios dejaron ver no solo la efi cacia del medicamento sino también la relevancia clínica de esta nueva opción terapéutica que contribuye al control de la glucosa y peso de los pacientes con diabetes tipo 2”, señaló Juan Pablo Ramírez, director médico del área de diabetes en Lilly. Con esta aprobación se amplían los horizontes para el tratamiento de los 14.6 millones de adultos que viven con esta enfermedad en México, según los datos más recientes de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (Ensanut 2022). Además, marca la introducción de una nueva clase terapéutica para hacer frente al grave problema de salud pública que actualmente enfrenta el país. Cofepris aprueba tratamiento para diabetes tipo 2 de Lilly Especialistas de diversos países de Latam se reúnen para abordar desafíos de enfermedades cardiometabólicas Recientemente, concluyó la primera jornada del Summit de Salud SIAC que, en su tercera edición, reunió a expertos de diversos países de Latinoamérica para abordar los principales desafíos de las enfermedades cardiometabóli- cas en la región. Estas fueron un grupo de afecciones que incluyeron patologías cardiovasculares y metabólicas como: la diabetes mellitus tipo 2, la hipertensión arterial, la dislipidemia o la enfermedad coronaria. El primer día de la cumbre constó de cinco bloques temáticos, en donde se abordaron temas como la problemática de las enfermedades cardiometabóli- cas en Latinoamérica; los desafíos en la implementación de políticas para su control; los resultados de la Ley de etiquetado frontal en el Continente; los principales resultados de la implementación de la estrategia HEARTS de la Organización Panamericana de la Salud (OPS); así como los retos en el acceso a nuevas terapias cardiometabólicas. En su segundo día, se abordaron temas como el cambio climático, la con- taminación ambiental y sus afectaciones a la salud; posibles estrategias para mitigar sus efectos nocivos; así como la inteligencia artifi cial en el ámbito de la salud; telemedicina y barreras en el acceso a nuevas tecnologías, entre otros temas. De acuerdo con Ricardo López Santi, director del Summit y secretario de la Sociedad Interamericana de Cardiología: “A medida que avanzamos hacia un futuro donde la salud pública y la innovación se entrelazan, fue imperativo que colaboráramos y construyéramos soluciones que benefi ciaran a toda la región, asegurando un bienestar sostenible para las generaciones venideras”, afi rmó. Este tercer Summit buscó continuar con el camino hacia un continente donde cada individuo tuviera acceso a la prevención y tratamiento de estas enfermedades, garantizando un futuro donde la salud y el bienestar fueran derechos fundamentales para todos. Resistencia antimicrobiana podría convertirse en la primera causa de muerte en 2050 La resistencia antimicrobiana (RAM) ha sido denominada como el “tsunami silencioso”, este fenómeno, que se desarrolla de forma gradual pero constan- te, pone en riesgo la efi cacia de los tratamientos médicos y se está convirtiendo en una de las amenazas más graves para la salud pública mundial. La RAM ocurre cuando bacterias, virus, hongos y parásitos cambian con el tiempo y dejan de responder a los medicamentos que anteriormente los combatían. Según la Asamblea General de las Naciones Unidas, si no se toman medidas urgentes, la RAM será la principal causa de muerte para el 2050. México enfrenta una realidad alarmante: la resistencia antimicrobiana ha aumentado entre 15 y 20% en los últimos años, posicionando al país entre los de mayor resistencia en América Latina. Este crecimiento es preocu- pante, ya que las infecciones bacterianas que antes podían ser tratadas efi cazmente con antibióticos ahora resultan más difíciles de controlar, lo que incrementa el riesgo de complicaciones graves, hospitalizaciones y muertes prevenibles. Para hacer frente a esta amenaza, la educación y la concientización juegan un papel fundamental. Reckitt con su marca Graneodín, en colaboración con la Embajada Británica y el Municipio de Atizapán, han tomado un paso decisivo al orga- nizar una serie de eventos de sensibilización destacando el realizado en la explanada principal del Municipio de Atizapán. Dicha acción demuestra cómo el sector privado, las autoridades locales y la sociedad civil pueden unirse para luchar contra la RAM, promoviendo el acceso a la información y educando a la población sobre la importancia del uso responsable de los antibióticos.12 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 5 Sanofi y Bioderma anuncian alianza para transformar la atención de la dermatitis atópica 40% de los casos neurológicos serían prevenibles llevando a cabo hábitos de vida saludables: especialistas Sanofi y Bioderma anunciaron una alianza estratégica que persigue elevar el cuidado integral de personas que vi- ven con DA moderada a grave, quienes enfrentan una calidad de vida afectada por síntomas como: comezón, rese- quedad, agrietamiento, enrojecimiento, dolor y sangrado en la piel que no solo debilitan su condición física, sino tam- bién su salud mental, su entorno social y sus fi nanzas personales. Ambas compañías, de origen francés y con una sólida presencia en México, unen su experiencia e innovación en dermatología y sus conexiones estratégicas con la comunidad médica, académica y la sociedad civil, para romper las barreras de diagnóstico y tratamiento que limitan el bienestar de los pacientes, permitiéndoles vivir plenamente y sin restricciones. Emily Morris, directora general de Sanofi LATAM y Sanofi Farma México, señaló: “Con dupilumab, nuestra innovación biotecnológica, hemos logrado cambiar la vida de más de un millón de pacientes con DA moderada a grave, en más de 60 países; sin embargo, aún queda mucho por hacer. Al unir esfuerzos con Bioderma, podremos avanzar hacia una estrategia que aborde todas las dimensiones de calidad de vida de los pacientes en México”. Por su parte, Andrés Razo, director general regional de NAOS América y gerente general de NAOS México, añadió: “Bioderma, con su enfoque ecobiológico, trata la piel como un ecosistema vivo, fortaleciendo su barrera natural, microbiota y autoreparación. Atoderm, nuestra línea derma- tológica, aporta lípidos esenciales para reparar la epidermis atópica. Hoy, nos emociona combinar esta innovación ecobiológica con la biotecnología de Sanofi para cuidar a quienes viven con dermatitis atópica”. Con la visión de ser una alianza referente en el apoyo a la DA en México y generar un impacto positivo en la comunidad de pacientes y profesionales de la salud, el trabajo en conjunto de estas empresas se enfocará en tres pilares: Campaña de sensibilización, Educación médica continua y Fortalecimiento a programa de apoyo. México cuenta con menos de 2,000 neurólogos, cifra que evidencia la falta de especialistas en el país y se estima que el 40% de los casos neurológicos serían prevenibles llevando a cabo hábitos de vida saludables, con base en World Federation of Neurology. Las afecciones neurológicas son la prin- cipal causa de discapacidad en todo el mundo afectando a casi la mitad de la población, de acuerdo con la OMS; padecimientos como la epilepsia, la migraña, el Parkinson, el Alzheimer o la Esclerosis Múltiple afectan cada vez más a la población, incrementando la carga de discapacidad y dependencia. Sin embargo, la falta de neurólogos en el país difi culta el acceso a diagnósticos y tratamientos oportunos, aumentando el riesgo de complicaciones y afectando la calidad de vida de las personas. Y es que, según el Consejo Mexicano de Neurología, existen poco más de 1,800 neurólogos en México, lo que se traduce en un promedio de un especialista por cada 72 mil habi- tantes, una proporción insufi ciente para atender la alta demanda de este tipo de problemas. Datos de la Secretaría de Salud indican que más de 1.3 millones de personas viven con Alzheimer, alrededor de 20 mil personas padecen esclerosis múltiple y entre 300 mil y 500 mil personas viven con Parkinson, estas cifras resaltan la necesidad de atender padecimientos relacionados con la salud neurológica, los cuales pueden desencadenarse por una combinación de factores, entre ellos, la predisposición genética y factores am- bientales dentro de los que se encuentran estilos de vida poco saludables, como el estrés crónico, obesidad y el consumo de sustancias tóxicas. BioNTech adquirirá a Biotheus BioNTech anunció la fi rma de un acuerdo defi nitivo para la adquisición de Biotheus, empresa de biotecnología en etapa clínica dedicada al descubrimiento y desarrollo de nuevos anticuerpos para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes con enfermedades oncológicas o infl amatorias. Con la adquisición, BioNTech obtendrá los derechos globales completos del activo clínico en etapa avanzada BNT327/PM8002, un anticuerpo biespecífi co en investigación dirigido a PD-L1 y VEGF-A. La transacción es parte de la estrategia oncológica de BioNTech, destinada a mejorar las capacidades de la empresa para investigar, desarrollar y comercializar terapias combinadas utilizando BNT327/PM8002. Los ensayos clínicos con BNT327/PM8002 y la clase de fármacos biespecífi cos PD-(L)1 x VEGF han demostrado una actividad clínica alentadora en varios tipos de tumores, incluidos los pacientes con tumores PD-L1 bajos y negativos que, por lo general, han respondido menos a los tratamientos actuales con inhibidores de puntos de control. “La adquisición de Biotheus se basa en nuestra exitosa colaboración continua en torno a BNT327/ PM8002 y otros anticuerpos biespecífi cos en investigación. Creemos que BNT327/PM8002 tiene el potencial de establecer un nuevo estándar de atención en múltiples indicaciones oncológicas, superando a los inhibidores de puntos de control tradicionales. Estamos comprometidos a avanzar en su investigación y desarrollo en combinación con nuestras vacunas de ARNm en investigación, terapias dirigidas e inmunomoduladores con el objetivo de mejorar los resultados para los pacientes con tumores sólidos”, afi rmó Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.14 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 5 La empresa farmacéutica Saval con más de 85 años de trayectoria, durante su celebración de aniversario dio a conocer la modernizada imagen. Nicolás Donoso, gerente general de la compañía explicó que esta decisión respondía, entre otras cosas, a la importante presencia que estaba alcanzando el laboratorio en todo el continente. “Hoy tenemos una fuerte presencia en toda Latinoamérica con nuestras dos plantas y con un plan de crecimiento que nos invita a transformarnos de forma acelerada para estar bien preparados para el futuro. Esa evolución también debe refl ejarse en nuestra imagen. Una que nos convoque y que tiña desde Centroamérica hasta el sur de Chile del mismo color, y refuerce el reconocimiento de Saval ante nuestros pacientes y de la comunidad”, explicó Donoso. Por su parte, Alejandro Saval, presidente del Directorio, también celebró este hito indicando que “con esta nueva imagen corporativa rendimos homenaje a nuestros más de 85 años de historia, periodo en el que hemos buscado estar junto a nuestros pacientes en cada etapa, para que puedan vivir plenamente. Además, refl eja nuestra evolución y reafi rma el compromiso constante de estar junto a las familias con calidad, acceso y efi ciencia siempre”. Finalmente, Donoso comentó que esperan que esta renovada imagen pronto pueda llegar a los pacientes a través de los estuches de los distintos medicamentos del laboratorio, los cuales incluirán braille y un código QR que dirige al folleto para pacientes en una web de formato universal. Esto tiene como objetivo hacer la información más accesible para toda la comunidad, contribuyendo a ser un verdadero aporte y un aliado en el cuidado de la salud. Denisse Faúndez, gerentecomercial de la compañía, señaló que esta nueva cara “apunta a ser reconocidos por ser un laboratorio con respaldo y solidez, que entrega confi anza y seguridad, que es un aliado en el cuidado de la salud y que se preocupa por ser un aporte a la comunidad”. El caso del clado I fue reportado por los Centros para el Control y la Pre- vención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) el 16 de noviembre de 2024. El individuo tenía antecedentes de un viaje reciente a África Oriental y fue tratado poco después de su llegada a Estados Unidos. Las autoridades sanitarias están trabajando para identifi car y hacer un seguimiento de los posibles contactos. Hasta la fecha no se han detectado más casos del clado I en la Región. Entre enero de 2022 y el 31 de octubre de 2024, se notifi caron 115.101 casos confirmados de mpox, 255 de ellos mortales, en 123 Estados Miembros de la OMS. El 14 de agosto de 2024, Tedros Adhanom Ghebreyesus, director de la OMS, determinó que un repunte de mpox debido al clado Ib en la República Democrática del Congo (RDC), y en un número creciente de países de África, constituye una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII). AlloVir anunció que fi rmó un acuerdo de fusión defi nitivo con Kalaris Therapeutics en una transacción íntegramente en acciones. Según los términos del acuerdo, AlloVir adquirirá el 100% de la participación accionaria pendiente de Kalaris. Una vez completada la fusión, se espera que los accionistas de AlloVir antes de la Fusión posean aproximadamente el 25.05% de la empresa combinada y se espera que los accionistas de Kalaris antes de la Fusión posean aproximadamente el 74.95% de la empresa combinada, sujeto a ciertos ajustes descritos en el acuerdo de fusión. Al cierre, se espera que la empresa combinada tenga aproximadamente 100 mdd en efectivo, lo que se espera que sea sufi ciente para fi nanciar los gastos operativos y los requisitos de gastos de capital de la empresa combinada hasta el cuarto trimestre de 2026. Después del cierre, se espera que la empresa combinada opere bajo el nombre de Kalaris Therapeutics, Inc. y cotice en Nasdaq bajo el símbolo “KLRS”. “En nombre de la junta directiva de AlloVir, estoy encantado de que hayamos fi rmado este acuerdo de fusión transformador con Kalaris. La combinación de nuestros recursos fi nancieros, con el activo TH103 de Kalaris del laboratorio del reconocido Dr. Napoleone Ferrara, ayudará a acelerar el desarrollo clínico de TH103 para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD), así como otras enfermedades como el edema macular diabético (“DME”) y la oclusión de la vena retiniana. También espero trabajar una vez más con muchos miembros de la junta directiva y el equipo de gestión de Kalaris con el objetivo de marcar el comienzo de una nueva era para la comunidad de la retina mediante la presentación de una innovación para la inhibición dirigida del VEGF”, afi rmó David Hallal, presidente de la junta directiva de AlloVir. AlloVir y Kalaris Therapeutics se fusionan para crear empresa centrada en las enfermedades de la retina Laboratorios Saval presenta actualización de su imagen corporativa OPS pide a países de América mantener vigilancia de mpox y secuenciación genómica La OPS continúa instando a los países de América a man- tener la vigilancia de mpox, incluyendo la detección en laborato- rio y la secuenciación genómica de los casos confirmados, tras la detección de un caso de la variante clado I por primera vez en la región, en Estados Unidos. En una alerta epidemiológica, emitida por la organización, se aconseja a los países que permanezcan vigilantes y “continúen con sus esfuerzos de vigilancia, con especial énfasis en los grupos de alto riesgo”.16 Vol. 25 • No. 5 Artículo Técnico Proyecto de Norma Ofi cial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2024, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia Por: José Rivelino Flores Miranda E l Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2024 (PNIC 2024) publicado el pasado 30 de enero de 2024 por la Secretaría de Economía en el Diario Ofi cial de la Federación (DOF), incluye como uno de los temas normativos a trabajar el correspondiente a la modifi - cación a la Norma Ofi cial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia. El objetivo de la modifi cación a esta norma, planteado en el PNIC 2024, es revisarla a partir del concepto de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, con un enfoque a la seguri- dad de los medicamentos y del paciente, centrados en los conceptos de sistemas de calidad, gestión de riesgos para la seguridad de los medicamentos y la armonización interna- cional; todo lo anterior con el fi n de establecer estándares que permitan a los integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia desarrollar esquemas y procedimientos de farmacovigilancia activa. El pasado 26 de junio de 2024, la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofperis) hizo llegar a la Comisión Na- cional de Mejora Regulatoria (Conamer) el Proyecto de Norma Ofi cial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2024, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia para efectos del análisis de impacto regulatorio correspondiente. Posteriormente, el 25 de julio de 2024 se publicó en el DOF el Proyecto de Norma Ofi cial Mexicana PROY-NOM- 220-SSA1-2024, Instalación y operación de la Farma- covigilancia para el periodo de 60 días de consulta púbica, de acuerdo con lo establecido en la Ley de Infraestructura de la Calidad (LIC). El índice del proyecto de Norma Ofi cial Mexicana incorpora los siguientes apartados: 0. Introducción, 1. Objetivo, 2. Cam- po de aplicación, 3. Referencias normativas, 4. Términos y defi niciones, 5. Símbolos y términos abreviados, 6. Integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, 7. Acciones de los integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, 8. Metodología para Actividades de Farmacovigilancia, 9. Concordancia con normas internacionales, 10. Bibliografía, 11. Observancia de la Norma, 12. Evaluación de la conformidad, 13. Vigencia y un Apéndice informativo A. Clasifi cación de las RAM con base a su evaluación de causalidad. En la información que presentó la Cofepris a la Conamer, se indica que en el proyecto de Norma Ofi cial Mexicana se está creando un nuevo trámite que corresponde al “Reporte Periódico de Seguridad de Medicamento en desarrollo” y señala varios numerales de dicho proyecto de NOM en donde se incorporan disposiciones relacionadas con ello. De esta forma, en el proyecto de NOM se está incluyendo la defi nición de ”Reporte Periódico de Seguridad de Medica- mento en Desarrollo (RPSMD)”, indicando que corresponde “…al documento cuyo objetivo es presentar una revisión periódica exhaustiva y refl exiva sobre la evaluación de la información de seguridad relacionada con un medicamento en investigación, esté o no comercializado…”; adicional- mente el numeral 8.3.1 y sus subnumerales, especifi can en qué casos aplica el RPSMD, así como la estructura mínima de su contenido.Next >