< Previous8 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 3 Ambas compañías anunciaron la firma de un memorando de entendimiento (MoU) para colaborar en el proceso de producción de medicamentos para la diabetes en Indonesia. Al combinar la experiencia de ambas empresas, estas compañías buscan apoyar al gobierno indonesio en el suministro de importantes medicamentos para la diabetes, una colaboración que está en línea con la agenda de resiliencia de los servicios de salud lanzada por el gobierno. Una creciente prevalencia de diabetes en Indonesia que fomenta la importancia de esta colaboración. Actualmente se estima que más de 19.5 millones de personas viven con diabetes, y se espera que esta cifra aumente a 28.6 millones de 2045. Una enfermedad crónica que se encuentra entre las tres principales causas de muerte en el país asiático, lo que demuestra lo importante que es el control efi caz. “Mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes es funda- mental para hacer realidad esta visión, y nos esforzamos por brindar igualdad de acceso al tratamiento. En Novo Nordisk caminamos con la visión de impulsar cambios en las enfermedades crónicas graves. Mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes es funda- mental para hacer realidad esta visión, y nos esforzamos por brindar igualdad de acceso al tratamiento”, afi rmó Sreerekha Sreenivasan, vicepresidente y director general de Novo Nordisk Indonesia. “La colaboración con Novo Nordisk aumentará las capacidades de Bio Farma. Esta asociación tiene como objetivo aumentar signifi ca- tivamente el acceso a un tratamiento de la diabetes asequible y de calidad, aumentar la conciencia sobre la importancia de controlar la diabetes crónica y fortalecer la capacidad del sistema de salud de Indonesia para abordar los desafíos globales”, indicó por su parte Shadiq Akasya, director presidente de Bio Farma. LEO Pharma anuncia cambios en su equipo de liderazgo global Novo Nordisk y Bio Farma producirán insulina en Indonesia La compañía farmacéutica anunció que Nathalie Daste, vicepresidenta ejecutiva de Personas y Asuntos Corporativos Globales, decidió renunciar a su cargo y dejar LEO Pharma por razones personales. Christophe Bourdon, director ejecutivo de LEO Pharma, afi rmó: “Quiero expresar mi más sincero agradecimiento a Nathalie por su dedicación al camino que estamos recorriendo actualmente. En el equipo de liderazgo global, extrañaremos a Nathalie, su compromiso y sus ideas innovadoras, pero comprendo plenamente la necesidad de poner a la familia en primer lugar”. Por su parte, Daste dijo: “Con sentimientos encontrados les comparto la noticia de mi partida de esta notable organización. Debido a circunstancias familiares imprevistas, tomé la difícil decisión de alejarme de mi puesto. Si bien es difícil despedirme de un equipo tan talentoso y dedicado, confío en que la organización seguirá prosperando y logrando grandes cosas”. Michael Meyer, actualmente director de HR Business Partnering y un experimentado líder de RR. HH., asumirá el cargo de forma inmediata hasta que se identifi que una solución permanente. Como resultado, también se unirá al equipo de liderazgo global. Michael es reconocido por su fuerte liderazgo y su sólida experiencia en Recursos Humanos en diversos puestos e industrias, habiendo pasado los últimos 12 años en LEO Pharma. A lo largo de su carrera, l ha trabajado a nivel internacional en toda la cadena de valor farmacéutica y ha ocupado puestos de liderazgo en Europa, América del Norte y Asia. Tras este cambio, el equipo de liderazgo global de LEO Pharma estará compuesto por los siguientes ejecutivos: Christophe Bourdon, CEO; Philip Eickhoff, CFO; Sven Hauptmann, EVP, Desarrollo Técnico y Suministros; Brian Hilberdink, EVP, Región Norteamérica; Kreesten Meldgaard Madsen, CDO, Desarrollo Global; Michael Meyer, EVP, Personas Globales y Asuntos Corporativos; Becki Morison, EVP, Estrategia Global de Productos y Opera- ciones Internacionales, y Jacob Pontoppidan Thyssen, CSO, Investigación y Desarrollo Temprano. Biogénesis Bagó inaugura planta de vacunas veterinarias en Brasil La empresa global de biotecnología Biogénesis Bagó enfocada en el sector de la salud, la productividad y el bienestar animal, inauguró una planta de producción de vacunas en Campo Largo, Brasil, que demandará una inversión de 30 mdd para su puesta a punto y posicionará a la empresa como el mayor productor de vacunas veterinarias de América latina. La nueva planta tendrá una capacidad de producción anual de más de 10 millones de dosis de vacunas vivas a virus atenuado y generará 300 empleos directos e indirectos en Brasil. Allí se elaborarán vacunas para animales de compañía y animales de producción, así como otras soluciones biotecnológicas. Inicialmente, la planta se enfocará en la producción de tres vacunas para animales de compañía: la triple felina y la quíntuple/séxtuple. Para ello contará con equipos tecnológicos de última generación en una superfi cie de 4,000 metros cuadrados con los más altos estándares de calidad. Además, el predio se convertirá en un hub de investigación y desarrollo y un centro logístico para toda la región de Latinoamérica. “Esta inversión nos permitirá expandir nuestra capacidad de producción y fortalecer nuestro portafolio completo para animales de compañía y también para ganadería. Así, llegaremos a nuevos mercados con soluciones de cal- idad mundial, altamente tecnifi cadas”, destacó Sebastián Perretta, director ejecutivo de Negocios de la compañía10 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 3 La OMS dio la bienvenida a los tests clínicos en los que se logró por primera vez reducir a cero las infecciones de VIH en un grupo de prue- ba a través de un fármaco inyectable, el lenacapovir, y recomendó que el medica- mento sea accesible en todo el mundo si futuros ensayos continúan mostrando esta “increíble efi cacia”. “Estamos extremadamente contentos tras conocer los resultados de los ensayos clínicos”, destacó en rueda de prensa la experta técnica de la OMS para la lucha contra el VIH/sida, Michelle Rodolp, experta de la OMS. El lenacapovir, producido por la farmacéutica estadounidense Gilead, sólo requeriría dos inyecciones al año, y en los ensayos logró cero infecciones en un grupo de estudio formando por mujeres cisgénero en Uganda y Sudáfrica. “Esperamos ahora con interés los resultados de los ensayos realizados en hombres que se difundirán este año”, subrayó Rodolph, quien resaltó que Gilead todavía no ha informado de cuál sería el precio del fármaco o su llegada al mercado, pero recomendó que sea lo más rápida posible y a precios asequibles para el paciente. La experta de la OMS subrayó que en la respuesta al VIH/sida se ha aplicado una política de garantía de tratamientos a nivel global mediante acuerdos con fabricantes, presión sobre el mercado y compra a gran escala para mantener bajos los precios. Asimismo, dijo que “puede impulsarse la competencia a través de medicamentos genéricos mediante cesión voluntaria de licencias, tecnología y otras medidas para evitar las barreras de propiedad intelectual”. OMS celebra avance de fármaco contra infecciones por VIH en estudios clínicos Siegfried Rhein celebra 50 años en México La farmacéutica Sieg- fried Rhein, con 50 años de presencia en México, informó que este año celebra su historia de com- promiso con la salud y Conciencia por la Vida, e indicó que ha avanzado con el apoyo de gente talentosa, visionaria y apasionada, lo que les ha permitido ofrecer productos de calidad que favorecen la salud de los pacientes. Sin duda, ese es su principal orgullo. “Se han escrito los primeros 50 años de Siegfried Rhein en México, una trayectoria que hoy en día nos coloca como la farmacéutica número 1 en ventas y número 3 en unidades. Actualmente, comercializamos más de 100 marcas para diver- sas especialidades, lo que solo podría suceder de la mano de excelentes colaboradores y líderes que han dedicado grandes esfuerzos para alcanzar este objetivo”, comentó Hochi Vega, director general de la farmacéutica. En estos 50 años, Siegfried Rhein ha forjado una de las fuerzas de ventas más grandes de la industria en el país. Con más de 1,000 representantes, llegan a un universo de 70 mil médicos y profe- sionales de la salud. Anualmente, contribuye a la Actualización Médica Continua de más de 300 médicos generales, especialistas y profesionales de la salud. Por ocho años consecutivos han lo- grado la certifi cación de su Sistema de Gestión Integrado, lo que avala la calidad de sus productos, la seguridad en el trabajo, así como el cuidado de su impacto en el medio ambiente. M8 Pharmaceuticals presenta en México tratamiento para el refl ujo gastroesofágico La compañía presentó un avance en el tratamiento de la Enfermedad por Refl ujo Gastroesofágico (ERGE), con el lanzamiento de un medicamento que promete transformar la calidad de vida de millones de mexicanos afectados por ese padecimiento. “El lanzamiento de este tratamiento representa un avance signifi cativo en la lucha contra la ERGE, condición que afecta a millones de personas en México. Con esta nueva opción terapéutica, mejoraremos notablemente la calidad de vida de quienes padecen esta enfermedad”, afi rmó Antonio Sánchez Baca, director general de M8 Pharmaceuticals México. Por su parte, Perla Rodríguez, directora médica de M8 Pharmaceuticals, detalló a pregunta expresa que “los bloqueadores de ácido potasio-com- petitivos (P-CAB) -como fexuprazán-representan una nueva generación de tratamientos para la ERGE”, e indicó que “a diferencia de los inhibidores de la bomba de protones (IBP), que necesitan activación en un ambiente ácido, los P-CAB funcionan bloqueando directamente la producción de ácido en el estómago de manera rápida y efi caz, lo cual permite un alivio más rápido y duradero de los síntomas, cuyo efecto no depende de la ingesta de alimentos, lo que los hace más convenientes para los pacientes”. “Este nuevo tratamiento es un claro ejemplo de cómo la innovación en la terapia puede mejorar signifi cativamente la calidad de vida de los pacientes porque los medicamentos innovadores en combinación con un manejo integral que incluya cambios en el estilo de vida, modifi cación de la dieta y control del estrés pueden controlar en forma superior la ERGE siempre bajo la supervisión de un médico especialista”, dijo Rodríguez. “En M8 Pharmaceuticals, estamos dedicados a proporcionar soluciones innovadoras y efectivas para diversas áreas terapéuticas, incluyendo el Sistema Nervioso Central, cardiometabolismo, respiratorio y gastroenterología. La introducción de este nuevo tratamiento para el ERGE es un testimonio de nuestro compromiso con la salud y el bienestar de los pacientes en México y América Latina”, concluyó la directora médica.12 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 3 México registra incremento de casos de varicela en 2024 Eurofarma se une a la Digital Therapeutics Alliance Con base en cifras de la Secretaría de Salud, en el primer semestre de 2024, la incidencia de varicela en México ha registrado un notable incremento. Hasta la semana 24 del año, se han reportado 28,946 casos, un aumento del 31.4% en comparación con el mismo período del año anterior, cuando se registraron 22,019 casos. La autoridad sanitaria mexicana informó que los estados con mayor incidencia son: Estado de México con 2,500 casos; Jalisco con 2,459 casos; Nuevo León con 2,117 casos; Ciudad de México con 1,972 casos, y Tamaulipas con 1,496 casos. Cabe mencionar que Tamaulipas ha mostrado el mayor incremento porcentual en casos, con un aumento del 74.7%. Otros estados también han registrado aumentos signifi cativos, tales como Nuevo León (61.9%), Estado de México (18.5%), Jalisco (18.4%) y Ciudad de México (13.7%). Por otro lado, los estados con menor incidencia fueron: Tlaxcala son 89 casos; Colima con 255 casos; Campeche con 290 casos; Baja California Sur con 367 casos y Querétaro con 392 casos. La SSA recordó que la varicela es una enfermedad altamente contagiosa causada por el virus varicela-zoster, un tipo de herpes. Es común en la niñez y se caracteriza por fi ebre, dolor de cabeza, cansancio y erupciones cutáneas en forma de ampollas que eventualmente forman costras. La transmisión ocurre al tocar el líquido de las ampollas o a través del contacto con la saliva o fl ujos nasales de una persona infectada. Aunque existe una vacuna contra la varicela, no está incluida en la Cartilla Nacional de Vacunación en México, y las dosis disponibles en el sector público son limitadas. La infectóloga pediatra Amira Rocío Azcorra Ruiz explica que la vacuna no evita completamente la enfermedad, pero sí previene formas graves de la misma, reduciendo el riesgo de complicaciones neurológicas. Eurofarma, multinacional farmacéuti- ca brasileña con operaciones en 22 países e en inversiones en innovación en Brasil, anunció su afi liación a la Digital Therapeutics Alliance (DTA), una organización sin fi nes de lucro que busca avanzar en el desarrollo de soluciones terapéuticas digitales para apoyar la transformación del sistema de salud global. Esta afi liación marca un hito al ser la primera vez que una multinacional farmacéutica de América Latina se une a esta entidad. “Este paso es signifi cativo para no- sotros, ya que nos acerca a las princi- pales empresas de terapia digital del mundo, identifi cando oportunidades de colaboración y negocios que benefi cien a los pacientes en América Latina”, comentó Érica de Menezes, gerente de EurON Ventures, la división de corpo- rate venture de Eurofarma encargada de inversiones en startups. Fundada en 2017, la DTA congrega a compañías farmacéuticas globales, healthtechs, aseguradoras de salud y otras organizaciones del sector para mejorar la comprensión y facilitar el desarrollo, aprobación regulatoria y comercialización de innovaciones en terapia digital. Este propósito encuen- tra eco en Eurofarma, especialmente a través de su división de Salud Digital, integrada en la plataforma EurON. En 2023, la empresa presentó al merca- do Scrolling Therapy, una iniciativa experimental e innovadora que utiliza reconocimiento facial alimentado por inteligencia artifi cial para permitir que pacientes con Parkinson interactúen en redes sociales utilizando expre- siones faciales. OMS precalifi ca la primera prueba de autodiagnóstico de la hepatitis C La OMS precalifi ca la primera prueba autoadministrada para detectar el virus de la hepatitis C, que puede ser muy útil para ampliar el acceso a las pruebas y el diag- nóstico y para impulsar las actividades encaminadas a eliminar esta enfermedad. La vacuna OraQuick HCV, de la empresa OraSure Technologies, deriva de la vacu- na OraQuick HCV Rapid Antibody Test precalifi cada por la OMS en 2017 para el uso profesional. La versión autoadministrada, que se fabrica para que la empleen usuarios no profesionales, contiene en un solo producto todos los componentes necesarios para realizar el examen. Meg Doherty, directora del Departamento de Programas Mundiales sobre VIH, Hepatitis e ITS de la OMS, explicó: “Cada día, las hepatitis víricas se cobran 3500 vidas. De los 50 millones de personas con hepatitis C, solo el 36% habían sido diagnosticadas y el 20% habían recibido un tratamiento curativo a fi nales de 2022. La precalifi cación por la OMS de esta vacuna signifi ca ampliar los servicios de pruebas y tratamiento de esta enfermedad de forma segura y efi caz. Se diagnosticará a más personas, que serán tratadas debidamente, y estaremos más cerca de la meta mundial de eliminación del virus causante”. El programa de precalifi cación de la OMS de pruebas de diagnóstico in vitro evalúa una serie de pruebas, como las que se utilizan para detectar anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, basán- dose en normas de calidad, inocuidad y efi cacia. Es fundamental para ayudar a los países a hacer un diagnóstico y un seguimiento del tratamiento de calidad.14 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 3 La farmacéutica anunció los resulta- dos positivos de su estudio SPACE de fase 3 que evalúa la eficacia de AJOVY (fremanezumab) para la prevención de la migraña episódica en pacientes niños y adolescentes de seis a 17 años. El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal, ya que AJOVY (fre- manezumab) logró una efi cacia estadísticamente signifi cativamente superior a lo largo de 12 semanas de tratamiento en comparación con placebo. Los datos de seguridad fueron consistentes con los observados en poblaciones adultas, sin señales de seguridad emergentes. “El resultado del estudio es una excelente noticia en vista de la necesidad insatis- fecha de terapias preventivas efectivas para niños y adolescentes que viven con migraña y que se ven muy afectados por esta enfermedad debilitante. Los datos de SPACE respaldan nuestras ambiciones de llevar los benefi cios demostrados de AJOVY a los pacientes niños y adolescentes que tienen menos opciones de tratamiento disponibles”, afi rmó Eric A. Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D Global y Director Médico de Teva Pharmaceuticals. Los datos de SPACE son la primera evidencia de un ensayo de fase 3 sobre la seguridad y efi cacia de un anticuerpo monoclonal anti-CGRP para el tratamiento de la migraña en una población pediátrica. Los resultados tienen especial im- portancia dada la falta de tratamientos preventivos para la migraña aprobados para su uso en poblaciones de niños y adolescentes. Teva continúa estudiando el impacto de AJOVY (fremanezumab) en pacientes pediátricos con migraña crónica. La compañía informó que la migraña es una enfermedad común en los niños, con una prevalencia estimada del 7.7%. La prevalencia aumenta del 5% entre los niños de cinco a 10 años a aproximadamente el 15% entre los adolescentes. BioMarin Pharmaceutical anunció la presentación de nuevos datos de un análisis dirigido por investigadores del estudio de fase 2 111-205, que demues- tra que los niños con acondroplasia tratados con VOXZOGO experimentaron aumentos en la longitud ósea mientras mantenían la fortaleza ósea. “Con miles de niños tratados desde su aprobación, la amplitud y profundidad de los datos recopilados en nuestros ensayos demuestran la seguridad y los benefi cios de VOXZOGO en niños de todas las edades, incluidos los menores de 5 años que han recibido VOXZOGO durante hasta cuatro años. El CNP está surgiendo como un regulador natural y holístico del desarrollo de la estatura, y los datos de seguridad y efi cacia presentados hasta la fecha ilustran el impacto positivo de VOXZOGO en el crecimiento óseo, la proporcionalidad y la calidad de vida. Basándonos en esta amplia evidencia, estamos acelerando el desarrollo de VOXZOGO en una multitud de afecciones relacionadas con el crecimiento con una importante necesidad no satisfecha”, afi rmó Hank Fuchs, presidente de Investigación y Desarrollo Mundial de BioMarin. La Federación Lati- noamericana de la Industria Farmacéu- tica (FIFARMA), en colaboración con el instituto alemán de investigación económica WifOR, presentaron un in- forme que evalúa el impacto social y económico de siete enfermedades en ocho países latinoamericanos. El estudio estima el costo de las pérdidas de productividad y los impactos económicos derivados de estas enfermedades en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México y Perú. Las enfermedades estudiadas incluyen afecciones car- diovasculares, neoplasias, enfermedad isquémica del corazón, diabetes tipo 2, infecciones respiratorias inferiores, cáncer de mama y migraña. El estudio afirma que durante el período 2018-2022, las economías latinoamericanas dejaron de producir 895 mil mdd por pérdidas de productividad causadas por estas enferme- dades, lo que representa 2,145 mdd per cápita. Lo anterior implica que todos los mayores de 15 años tendrían que trabajar 10.3 días más para compensar estas pérdidas de productividad. El resultado de este estudio propone un cambio de paradigma donde el presupuesto en salud no sea considerado un gasto, sino una inversión crucial para el crecimiento económico, la prosperidad, la innovación y el bienestar social, entendiendo que la carga de la enfermedad no solo afecta a los individuos que la padecen, también tiene repercusiones a nivel social y económico, impacta en la productividad laboral, los costos de atención médica y la calidad de vida de la población Pérdida de productividad por enfermedad resta en promedio 3.5% del PIB en Latam: Fifarma y WifOR Teva anuncia evidencia fase 3 de efi cacia y seguridad de un anticuerpo monoclonal en niños para prevenir la migraña BioMarin presenta datos positivos de su tratamiento para la salud ósea Los resultados de un análisis dirigido por investigadores del estudio de Fase 2 111-205 de BioMarin encontraron que los niños que recibieron VOXZOGO (n = 30) tuvieron aumentos signifi cati- vos en la longitud del hueso y el área cortical metacarpiana después de aproximadamente cinco años de tera- pia, lo que sugiere que el tratamiento permitió que el hueso permaneciera fuerte a medida que se alargaba. Los datos observados en los estudios de fase 3 111-301 y 111-302 sugieren que VOXZOGO puede tener el potencial de mejorar la calidad de vida rela- cionada con la salud entre los niños con acondroplasia, particularmente en aspectos asociados con el funcionamiento físico, un resultado de importancia signifi cativa para los niños y las familias afectadas por la acondroplasia. 16 Vol. 25 • No. 3 Artículo Técnico La implementación de la estrategia de Control de Contaminación y el Plan de Aseguramiento de Esterilidad, una visión alterna… D esde hace unos años, hemos conversado con diferentes actores en la manufactura estéril de diferentes regiones, la importancia que ha tenido la revisión del Anexo 1 de la agencia europea desde 2015 y la larga espera de su autorización por estas autoridades, así como esperar el impacto regulatorio, técnico y en la realidad práctica, así como un tanto de no tener conocimiento del plan de aseguramiento de esterilidad en nuestra región de la USP y su correlación con la estrategia de contaminación planteado por el anexo 1, han hecho que nos decidiéramos a escribir esta disertación. Desde el año 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la nueva versión del Anexo 1 para la fabricación de productos estériles; esta aprobación después de una discusión exhaustiva en el mundo, desde 2015, impactó de manera importante el estado de regulación de las Buenas Prácticas de Fabricación a nivel global, la respuesta inmediata a esta aprobación fueron las actualizaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Comité de Inspección Farmacéutica (PIC/S) a los anexos respectivos, México es miembro del PIC/S desde enero 2018, teniendo como deber la implementación de este documento dentro de sus estándares de inspección; esta situación ha colocado a la autoridad mexicana en una posición de tener que revisar y actualizar las normatividad correspondiente y la FEUM para integrar y armonizar los nuevos requerimientos de los mencionados anexos. Es importante mencionar que el anexo de PIC/S y el de EMA son idénticos en contenido, formas y requerimientos, así como señalar que la FDA es miembro activo de PIC, pero hay que aclarar que, hasta el día de hoy, no hay una posición ofi cial en cuanto a la observancia por parte de esta agencia a estos anexos y se infi ere el reconocimiento implícito, así mismo es importante mencionar que la “Guía para la Industria” correspondiente al Procesamiento Aséptico en Estados Unidos no ha tenido actualización desde 2004 y sigue vigente conforme a lo que aparece en el sitio web de la FDA. Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno y Enrique Blanco Vargas*Next >