enFarma Vol. 25 No. 2

< Previous8 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 2 La Cofepris cumplimiento del fomento a la investigación clínica, y con el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos genéricos y bio- similares eﬁ caces en el país, presentó un plan de acción para fortalecer el ecosistema de Unidades de Intercambiabilidad. El plan fue desarrollado en la reciente mesa de trabajo con las Unidades de Bioequivalencia, con el objetivo de identiﬁ car áreas de mejora opera- tiva y regulatoria. La estrategia de alineación de criterios optimizará la evaluación de los protocolos de intercambiabilidad y estudios de bioequivalencia, ofreciendo soluciones para evitar la emisión de las prevenciones más frecuentes o recurrentes. El plan de acción también contempla la emisión de nuevos lineamientos para establecer los requisitos para el reconocimiento y la selección de los medicamentos de referencia. En el caso de medicamentos que no se comercialicen en México, se permitirá el uso de otro fármaco de referencia reconocido a nivel internacional, siempre y cuando esté en el protocolo autorizado por esta autoridad sanitaria. Un objetivo fundamental en esta estrategia es la transparencia en los dictámenes sanitarios. Con este ﬁ n, se publicarán guías que contienen formatos de preevaluación y autoveriﬁ cación, junto con una guía para la obtención y prórroga de la licencia de Unidad de Bioequivalencia. Estas herramientas proporcionarán al sector regulado los elementos requeridos para operar de conformidad con la regulación sanitaria vigente. Amgen inaugura sus instalaciones en Ohio, Estados Unidos Domino Printing México celebra con orgullo su noveno año consecutivo como empresa socialmente responsable Fomentar la investigación clínica es prioridad para la Cofepris La farmacéutica Amgen celebró la inauguración de una nueva instalación de vanguardia en el centro de Ohio. Con casi 300 mil pies cuadrados, las instalaciones son las más avanzadas de su tipo y están diseñadas para satis- facer la creciente demanda de medicamentos Amgen en Estados Unidos. “Nuestras nuevas instalaciones, conocidas como Amgen Ohio, fueron diseñadas con la última innovación y tecnología para brindar medicamentos seguros y conﬁ ables para cada paciente, en todo momento. Como parte de la red global de biofabricación de Amgen, Amgen Ohio desempeñará un papel importante para ayudarnos a abordar enfermedades graves en Fruto del esfuerzo permanente desde su fundación, hace 25 años, por tener una forma de vida, de hacer negocio, en forma socialmente responsable, Domino Printing México fue galardonada, por noveno año consecutivo, con el distintivo de Empresa Socialmente Responsable. “Ser socialmente responsable, es poner a la persona en el centro de todas nuestras actividades. Es por ello que permanentemente nos preocupamos por el crecimiento personal íntegro de todos los miembros del equipo Domino, al tiempo que servimos al mercado con nuestros productos y servicios de impresión industrial, que permiten a nuestros clientes identiﬁ car los productos que elaboran, y así dar información que atrae, informa y protege a los consumidores ﬁ nales”, indicó la compañía. Parte de esa vocación por la responsabilidad social, se expresa con las actividades de apoyo que la ﬁ rma hace con la comunidad y el medio ambiente, como el apoyo que da a orfanatorios, o la reforestación anual de una hectárea de bosques, el empleo de vehículos híbridos y un sinnúmero de actividades más. Domino Printing México no sólo ve este distintivo como un recono- cimiento, sino como un recordatorio de que su labor nunca termina. “Nos comprometemos a seguir trabajando constantemente para construir un futuro más sostenible y seguir brindando a todos aquellos con quienes interactuamos: mercado, competencia, clientes, autori- dades, comunidad, colaboradores, proveedores un verdadero valor agregado”, ﬁ nalizó la empresa. todo el mundo con nuestras biomedicinas innovadoras”, dijo Bob Bradway, presidente y director ejecutivo de Amgen. Esta nueva instalación incorpora las últimas innovaciones en fabricación inteligente para mantener esa reputación en la entrega de medicamentos a pacientes gravemente enfermos. “En Amgen, aprovechamos lo mejor de la biología y la tecnología en nuestra lucha contra las enfermedades más graves del mundo. También estamos aprovechando el poder colectivo de diferentes perspectivas y experiencias. Estoy muy orgulloso de Amgen Ohio por fomentar un ambiente donde todos se sienten valorados”, dijo Arleen Paulino, vicepresidenta senior de Fabri- cación de Amgen, en el evento. Amgen Ohio traerá 400 empleos locales bien remunerados a tiempo completo y 40 mdd en nómina anual a la comunidad circundante, incluidos puestos para técnicos e ingenieros, junto con puestos de aseguramiento y control de calidad, administrativos y de gestión. Amgen también está trabajando con Columbus State Community College para organizar un aprendizaje inaugural de fabricación de 18 meses en el sitio, destinado a ampliar las oportunidades para personas capacitadas sin el requisito de una licenciatura formal. “Amgen Ohio es un testimonio de lo que podemos lograr cuando nos unimos con una visión compartida y un compromiso con la excelencia operativa”, dijo Sandra Rodríguez Toledo, jefa de sitio de Amgen Ohio.10 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 2 Almirall anunció que compró la exclusiva de un posible nuevo trata- miento a Eloxx Pharmaceuticals. Las dos empresas ﬁ rmaron un acuer- do de licencia exclusiva del activo ZKN-013 para enfermedades raras. Con base en el acuerdo, Almirall obtiene los derechos globales para desarrollar y comercializar ZKN-013, incluido su uso en enfermedades dermatológicas huérfanas. En concreto, ZKN-013 es un fármaco “potencialmente prometedor”, de administración oral, que permite a las células huésped producir proteínas funcionales que contrarrestan la causa fundamental de las mutaciones sin sentido en enfermedades dermatológicas raras y potencialmente en otras. Se espera que este candidato a fármaco entre “pronto en desarrollo de la fase I en voluntarios sanos”, tal y como ha detallado Almirall, al tiempo que ha explicado que, según los términos del acuerdo, Eloxx recibirá un pago inicial de tres millones de dólares, y pagos adicionales a lo largo de las posibles fases de desarrollo, incluyendo “hitos regulatorios” y de ventas de hasta 470 mdd, así como royalties escalonados basados en cualquier posible venta global futura. Almirall ha subrayado que la epidermólisis bullosa distróﬁ ca recesiva (Ebdr) y la epidermólisis bullosa juntural (EBJ) son enfermedades raras de la piel caracterizadas por defectos en el gen Collagen7, “esencial” para la correcta formación de la estructura de la piel y la función de barrera. La biofarmaceútica ha comentado que ZKN-013 ha demostrado una “sólida actividad funcional preclínica” en células de pacientes con Ebdr o EBJ y en ratones APCmin (neoplasia intestinal múltiple). “Los estudios demostraron que ZKN-013 induce la producción de COL7 funcional y de longitud completa en células de pacientes con Ebdr y EBJ con mutaciones sin sentido para esta proteína”, informó Almirall. Almirall y Eloxx ﬁ rman acuerdo de licencia para patologías derma- tológicas raras Nuevo tipo de nanopartícula consigue mayor potencia en vacunas Un equipo de investigadores del Massachusetts Institute of Tech- nology (MIT), en Estados Unidos, demostraron que un tipo de nanopartícula llamada estructura organometálica (MOF, por sus siglas en inglés) también puede provocar una fuerte respuesta inmune al activar el sistema inmunológico innato, la primera línea de defensa del cuerpo contra cualquier patógeno, a través de proteínas celulares llamadas receptores tipo Toll. Como se publica en Sciece advances, en un estudio con ratones, los in- vestigadores demostraron que este MOF podría encapsular y administrar con éxito parte de la proteína de pico del SARS-CoV-2, al tiempo que actúa como adyuvante una vez que el MOF se descompone dentro de las células. Si bien se necesitaría más trabajo para adaptar estas partículas para su uso como vacunas, el estudio demuestra que este tipo de estructura puede ser útil para generar una fuerte respuesta inmune, aﬁ rmaron los investigadores. Para intentar resolverlo, el equipo del MIT creó una vacuna experimental que consiste en la proteína de unión al receptor (RBD) del SARS-CoV-2 incrustada en partículas ZIF-8. Estas partículas tienen entre 100 y 200 nanómetros de diámetro, tamaño que les permite llegar a los ganglios linfáticos del cuerpo directamente o a través de células inmunes como los macrófagos. Una vez que las partículas ingresan a las células, los MOF se descomponen y se liberan las proteínas virales. Los investigadores descubrieron que los componentes del imidazol activan los receptores tipo peaje (TLR), que ayudan a estimular la respuesta inmune innata. Este proceso es análogo a establecer un equipo operativo encubierto a nivel molecular para trans- portar elementos esenciales del virus Covid-19 al sistema inmunológico del cuerpo, donde pueden activar respuestas inmunes especíﬁ cas para aumentar la eﬁ cacia de la vacuna. GSK construye, en su centro de I+D de España, el primer laboratorio de máxima bioseguridad del mundo La farmacéutica británica GSK eligió a España para albergar su primer laboratorio de máximo nivel de bioseguridad (BSL-4), en el centro de I+D de Salud Global de Tres Cantos. Una instalación que será una de las pocas que existen en Europa con estas características y la primera de una compañía farmacéutica en el mundo. Las obras para la construcción del laboratorio, que han comenzado este mes de febrero y se prevé que terminen a ﬁ nales de este año, cuentan con una inversión inicial de más de 4,5 millones de euros. El centro de I+D de GSK en Tres Cantos, con treinta años de trayectoria, es uno de los pocos en el mundo centrado en el estudio de enfermedades infecciosas que afectan especialmente a países en vías de desarrollo y que suponen una amenaza para la salud global, como la malaria, la tuberculosis, el Chagas o la Leishmaniasis. Recientemente también está investigando frente a las resistencias a los antibióticos (RAM). Entre los objetivos del laboratorio BSL-4 está el de investigar la eﬁ cacia de nuevos tratamientos en desarrollo contra microorganismos que han adquirido la capacidad de resistirse a las curas existentes y que hacen que los tratamientos disponibles no sean eﬁ caces. En él se podrá trabajar con agentes biológicos que pueden causar enfermedad grave y para los que no existen tratamientos o métodos de prevención, como vacunas, efectivos. Jesús Moreno, alcalde de Tres Cantos, ha querido felicitar al director del Centro de I+D de GSK en España, David Barros, que ha asegurado que el laboratorio “situará la investigación hecha en España a la vanguardia a nivel internacional”.12 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 2 Pﬁ zer Oncology presenta organización integrada, una cartera sólida y prioridades estratégicas Novo Nordisk confía en lanzar un fármaco contra la obesidad basado en la amicretina En una reunión celebrada con la comunidad inversora, Pfizer describió sus prioridades estratégicas para la recién formada organización de Oncología, su profunda y diversa cartera. Se espera que la experiencia y los catalizadores previstos a corto y medio plazo posicionen a la empresa para ofrecer un fuerte crecimiento y valor para los accionistas. “Con la ﬁ nalización de la adquisición de Seagen en 2023, Pﬁ zer ha ampliado signiﬁ cativamente su organización de Oncología para ampliﬁ car sus esfuerzos para promover nuevos estándares de atención y mejorar los resultados para los pacientes. Con la energía de nuestros colegas altamente talentosos, el tremendo potencial de nuestra cartera y motor cientíﬁ co, y la escala de la empresa Pﬁ zer, creemos que estamos preparados para cumplir nuestra visión de acelerar los avances que ayuden a las personas con cáncer en todo el mundo a vivir mejor y por más tiempo”, dijo Chris Boshoff, director de Oncología y vicepresidente ejecutivo de Pﬁ zer. Y continuó: “Tenemos una estrategia clara centrada en tres modalidades cientíﬁ cas centrales y cuatro tipos principales de cáncer, donde tenemos la experiencia y el conocimiento profundos para avanzar en nuestro liderazgo. Con muchos catalizadores importantes esperados durante la primera mitad de 2025 y más allá, nuestra organización de Oncología está bien posicionada para ser un impulsor crítico de posibles ventas sostenibles a largo plazo y crecimiento de ganancias para Pﬁ zer hasta el ﬁ nal de la década”. Pﬁ zer Oncology se centra en ampliar su liderazgo en cuatro tipos principales de cáncer: cáncer de mama, incluidos tres subtipos hormonales principales; cáncer genitourinario, incluidos cánceres de próstata y uroteliales; hematología-oncología, incluyendo mieloma múltiple y linfomas, como la en- fermedad de Hodgkin; y cánceres torácicos, que incluyen cánceres de pulmón y de cabeza y cuello. La cartera de Oncología de Pﬁ zer se centra en tres modalidades cientíﬁ cas principales: moléculas pequeñas, conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) y anticuerpos biespecíﬁ cos, incluidos otros productos biológicos de inmunooncología. La compañía informó que está convenci- da de que podrá lanzar en esta década la versión en píldora de su fármaco experimental para la pérdida de peso, la amicretina, un día después de que diera a conocer sólidos datos de los primeros ensayos. “Nunca me comprometo con plazos, pero me sentiría muy cómodo si dijera que, como mínimo, en esta década”, declaró Martin Holst Lange, jefe de desarrollo de la compañía. Las acciones de Novo subieron más de un 8%, hasta alcanzar máximos históricos el jueves, cuando la empresa comunicó a los inversores que un ensayo de fase I de la versión en píldora de la amicretina mostró que los participantes perdían un 13.1% de su peso al cabo de 12 semanas, una reduc- ción temprana mayor que la de Wegovy. Las acciones de la farmacéutica, que el jueves superó en valor de mercado a Tesla Inc., bajaban un 0.9% en la jornada, pero aún se encaminan a un alza semanal del 7.1%. Los inversores aﬁ rmaron que la noticia demuestra que la empresa danesa, con- ocida originalmente como fabricante de insulina, tiene más en proyecto además de su exitoso Wegovy. Sus acciones se han multiplicado por más de tres desde junio de 2021, cuando lanzó Wegovy en Estados Unidos. Los inversores aﬁ rmaron que la noticia demuestra que la empresa danesa, con- ocida originalmente como fabricante de insulina, tiene más en proyecto además de su exitoso Wegovy. Sus acciones se han multiplicado por más de tres desde junio de 2021, cuando lanzó Wegovy en Estados Unidos. Organon México realizará tercerización de maquila de medicamentos La compañía informó que está convencida de que podrá lanzar en esta década la versión en píldora de su fármaco experimental para la pérdida de peso, la amicretina, un día después de que diera a conocer sólidos datos de los primeros ensayos. “Nunca me comprometo con plazos, pero me sentiría muy cómodo si dijera que, como mínimo, en esta década”, declaró Martin Holst Lange, jefe de desarrollo de la compañía. Las acciones de Novo subieron más de un 8%, hasta alcanzar máximos históricos el jueves, cuan- do la empresa comunicó a los inversores que un ensayo de fase I de la versión en píldora de la amicretina mostró que los participantes perdían un 13.1% de su peso al cabo de 12 semanas, una reducción temprana mayor que la de Wegovy. Las acciones de la farmacéutica, que el jueves superó en valor de mercado a Tesla Inc., bajaban un 0.9% en la jornada, pero aún se encaminan a un alza semanal del 7.1%. Los inversores aﬁ rmaron que la noticia demuestra que la empresa danesa, conocida originalmente como fabricante de insulina, tiene más en proyecto además de su exitoso Wegovy. Sus acciones se han multiplicado por más de tres desde junio de 2021, cuando lanzó Wegovy en Estados Unidos. Los inversores afirmaron que la noticia demuestra que la empresa danesa, conocida original- mente como fabricante de insulina, tiene más en proyecto además de su exitoso Wegovy. Sus acciones se han multiplicado por más de tres desde junio de 2021, cuando lanzó Wegovy en Estados Unidos.14 Sección Actualidades Vol. 25 • No. 2 Una colaboración sin precedentes construirá la plataforma de desarrollo y descubrimiento de fármacos impulsada por inteligente artiﬁ cial (IA), total- mente integrada y poderosa para mejorar drásticamente la productividad de la investigación y el desarrollo (I+D) farmacéuticos y brindar terapias novedosas a los pacientes de manera más rápida y rentable que los enfo- ques tradicionales. Microsoft y 1910 Genetics, empresa de biotecnología que avanza en el descubrimiento de fármacos de moléculas pequeñas y grandes con una plataforma de IA multimodal impulsada por la automatización de laboratorio, anunciaron un nuevo acuerdo comercial de cinco años y una colaboración de comercialización para aprovechar la IA avanzada y la alta tecnología de próxima generación. Computación de rendimiento (HPC). Se trata de revertir 70 años de dis- minución de la productividad de la I+D farmacéutica combinando los datos biológicos computacionales y de laboratorio húmedo masivos de la década de Las enfermedades raras son condiciones que por su diversiﬁ cación alcanzan en su totalidad una prevalencia importante a nivel mun- dial, tan sólo en América Latina hay cerca de 40-50 millones de personas viviendo con alguna enfermedad rara, para las cuales el reto principal es la falta de diagnóstico y tratamiento oportunos. Un nuevo informe publicado por Economist Impact y comisionado por AstraZeneca Latinoamérica, destaca el panorama actual del diagnóstico, tratamiento y atención de enfermedades raras en América Latina, así como las barreras existentes que impiden un diagnóstico oportuno y preciso. Titulado “One stripe at a time: raising awareness of rare diseases in Latin America”, el informe señala que el 75% de los pacientes con enfermedades raras en la región carecen de un diagnóstico deﬁ nitivo, una estadística que apunta a desafíos signiﬁ cativos para los pacientes. El estudio liderado por Economist Impact destacó que cerca del 80% de estas condiciones son de origen genético, y que 75% se maniﬁ estan durante la infancia, siendo los niños de cero a cinco años los más afectados. Este dato es relevante pues tienen un impacto signiﬁ cativo en la mortalidad, ya que las enfermedades raras son responsables de aproximadamente el 35% de las muertes en el primer año de vida; y el 30% de las muertes antes de los cinco años. “A medida que las enfermedades raras continúan presentando de- safíos complejos en América Latina, este informe proporciona una visión general de lo que está generando resultados subóptimos, así como también muestra políticas e intervenciones innovadoras que están teniendo un impacto para los pacientes en toda la región Esperamos que esta investigación ayude a informar estrategias y colaboraciones a medida que las partes interesadas se unan para encontrar soluciones”, dijo Edgardo Vera, director de Asuntos Corporativos de AstraZeneca en América Latina. Enfermedades raras en Latam, desafíos y oportunidades: AstraZeneca AMELAF promueve agenda bilateral de cooperación y comercio exterior con Estados Unidos Microsoft y 1910 Genetics se asocian para impulsar la productividad de I+D de la industria farmacéutica Una comitiva de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF), integrada por directivos y dueños de varios laboratorios, sostuvieron reuniones en Washington, D.C. con el objetivo de continuar avanzando en la agenda bilateral, que permitirá a las compañías mexicanas estar preparadas para la comercialización de medicamentos en el mercado estadounidense, el más importante del mundo. Como parte de esta agenda, se sostuvo una reunión con la organización cientíﬁ ca e independiente US Pharmacopeia, con quien se ﬁ rmó un acuerdo de entendimiento (MOU) que permitirá fortalecer la relación con AMELAF, para que los laboratorios mexicanos puedan participar en talleres virtuales técnicos y cursos online y se preparen anticipadamente a los estándares de regulación internacional, toda vez que la USP es líder mundial en la materia. También AMELAF participó en un seminario en el Wilson Center, donde se con- versó sobre las alternativas de suministro para conectar y sustituir importaciones de China para el mercado estadounidense. En este rubro existe una gran área de oportunidad para los laboratorios mexicanos, pues aun cuando ha existido un crecimiento en los últimos años, se pueden incrementar las importaciones del sector farma en Estados Unidos, además de fortalecer la exportación de APIS a aquel país. La delegación de AMELAF sostuvo una reunión con la directora de Salud Inter- nacional y Biodefensa del Departamento de Estado, toda vez que la seguridad sanitaria forma parte de la agenda de seguridad nacional y política exterior de los Estados Unidos. Ahí se comentó sobre continuar con el Diálogo de Alto Nivel para promover el tema de farma, y continuar con las pláticas sobre propiedad intelectual y el interés que existe, para eventualmente surtir medicamentos pediátricos, oncológicos y antibióticos. Finalmente, también se tuvieron reuniones para mantener el contacto y co- laboración con el Departamento de Comercio, haciéndose énfasis en la estrecha colaboración que debe mantenerse entre la Cofepris en México y la FDA de los Estados Unidos, toda vez que hay un reconocimiento a la calidad, eﬁ cacia y seguridad de medicamentos fabricados por laboratorios mexicanos. 1910, la automatización de laboratorio impulsa- da por la robótica y los modelos de IA multimodal para el descubrimiento de fármacos con Microsoft Azure Quantum Elements, una innovadora plataforma en la nube construida especíﬁ camente en la intersección de IA avanzada y HPC para acelerar el descubrimiento cientíﬁ co. 1910 Genetics ofrecerá la plataforma a instituciones farmacéuticas, biotecnológicas, gubernamentales, académicas y de investigación a través de tres modelos de asociación: co-descubrimiento, co-ingeniería y plataforma como servicio. La relación entre 1910 Genetics y Microsoft comenzó en 2021, cuando M12, el Venture Fund de Microsoft, lideró la inversión Serie A en 1910 Genetics. En junio de 2023, Microsoft anunció que 1910 Genetics sería uno de los seis clientes de lanzamiento de Azure Quantum Elements y el único colaborador en la industria biotecnológica y farmacéutica.16 Sección Artículo Vol. 25 • No. 2 Simulación de procesos asépticos y el nivel de aseguramiento de esterilidad, una reﬂ exión técnica E l Nivel de Aseguramiento de Esterilidad (SAL) se deﬁ ne como la probabilidad de que un solo microorganismo viable sobreviva en un producto después de la exposición a un proceso de esterilización determinado. El SAL también puede considerarse como la probabilidad de que exista un único microorganismo viable en una población de productos esterilizados terminalmente. SAL se expresa normalmente como 10-n. Aunque la mayoría de las autoridades dan a n un valor de 6, la FDA permite valores de n inferiores a 6 (por ejemplo, 10−3 para productos no invasivos o no parenterales. Sin embargo, hay que tener en cuenta que el SAL tiene un valor cuantitativo y un SAL de 10−6 tiene un valor menor que un SAL de 10−3. Por lo tanto, existe una mayor garantía de esterilidad asociada a una menor SAL, o a una probabilidad menor de unidades contaminadas. Es importante entender que en el procesamiento aséptico por ﬁ ltración “esterilizante” no existe la muerte del microorganismo, sino su retención, por medio de una retícula que separa por tamaño a estas partículas viables, alguna bibliografía otorga al procesamiento aséptico un SAL equivalente a 10-3, comparando este nivel contra el 10-6 de los procesos por esterilización terminal, existe la probabilidad de una pieza contaminada por cada millón esterilizada, los procesos asépticos conllevan un riesgo muy alto de tener una pieza cada 1,000, por ende, los controles de proceso, conducta técnica, ambiente y materiales, deben ser cuidadosamente seguidos y planeados, de allí la importancia de generar un Plan de Aseguramiento de la Esterilidad como lo indica la USP y el desarrollo de una Estrategia de Control de Contami- nación con los fundamentos del Anexo 11,2 . Hoy en día, persiste un malentendido generalizado de que la validación de un proceso aséptico permite estimar un SAL. En realidad, una prueba de Simulación de Proceso Aséptico sólo permite estimar una tasa de contaminación. En los casos en que los colaboradores “humanos” deben llevar a cabo una parte del proceso aséptico, la variabilidad en el desempeño del personal limita la utilidad de la evaluación. Las simulaciones de procesos establecen que los métodos y las prácticas son capaces de mantener un estado de control para el riesgo de contaminación microbiológica; ésta no pueden respaldar que los productos fabricados utilizando métodos idénticos en un momento y lugar diferentes logren el mismo rendimiento de control de la contaminación, en términos realistas. Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno* Next >