< Previous8 Sección Actualidades Vol. 24 • No. 4 CVS Health anuncia Cordavis para comercializar medicamentos biosimilares en Estados Unidos QbD México celebra su 7º aniversario CVS Health anunció que lanzó Cordavis, una subsidiaria de propiedad total que trabajará directamente con los fabricantes para comercializar y/o coproducir productos biosimilares (productos aprobados por la FDA) para el mercado farmacéutico de Estados Unidos. Los productos Cordavis estarán aprobados por la FDA, serán de alta calidad y fáciles de usar para los pacientes y ayudarán a garantizar un suministro constante a largo plazo de biosimilares asequibles. A medida que el entorno farmacéutico estadounidense continúa evolucionando, los bio- similares representan una de las mayores oportunidades para reducir los costos de los medicamentos para los empleadores y consumidores. A través de Cordavis, CVS Health tiene la intención de desarrollar una cartera de productos que espera faciliten un acceso más amplio a los biosimilares en Estados Unidos (creando más competencia que haga bajar los precios) y al mismo tiempo fomente la inversión en productos futuros. Se prevé que el mercado de biosimilares en Estados Unidos crezca de menos de 10 mil millones de dólares en 2022 a más de 100 mil mdd en 2029. “CVS Health tiene un historial de aportar soluciones innovadoras al mercado que reducen el costo de los medicamentos y garantizan que las personas tengan acceso a los medica- mentos que necesitan para mantenerse saludables. Cordavis es una evolución lógica para nosotros y ayudará a garantizar un suministro sufi ciente de biosimilares en los EE. UU. y respaldará este mercado ahora y en el futuro, al tiempo que, en última instancia, mejorará los resultados de salud y reducirá los costos para los consumidores”, dijo Shawn Guertin, director fi nanciero de CVS Health. Recientemente, la compañía QbD México celebró su 7º aniversarios con un brindis, una comida y no podía faltar el pastel, en compañía de todo su equipo laboral. Ahora, ¡comienza su cuenta regresiva para sus primeros 10 años! Cabe mencionar que QbD México es una firma de consultoría internacional especializa en: - Plan Maestro de Validación. - Validación de procesos y sistemas críticos. - Validación de sistemas computarizados. - Calificación de áreas, equipos y personal. - Sistema de Gestión de la Calidad. - Implementación de Sistema de Gestión de Riesgos. - Evaluación y valoración de riesgos en operaciones de procesos y sistemas. - Gestión de proyectos. - Auditorías. - Gestión y asesoría legal y documental. - Mantenimiento del estado validado. - Capacitación. Boehringer Ingelheim es reconocida por sus prácticas transparentes en México Por segunda ocasión, Boehringer Ingelheim fue reconocida con la certifi - cación de “Empresa con Prácticas Transparentes” por el Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica (CETIFARMA), ya que llevar salud a pacientes y animales es la razón de ser de la farmacéutica alemana, que ha reconocido y se ha comprometido con el único camino que garantiza que esto sea posible: el apego total a los estándares de cumplimiento ético y de transparencia en cada uno de sus procesos. “Actuar con ética, transparencia y con total apego a nuestros estándares de Compliance, es nuestra licencia para operar y, por lo tanto, para ser efi- cientes y poder entregar al paciente el medicamento que requiere. Tenemos en nuestras manos la vida de muchas personas y de animales, por lo que tenemos que trabajar de una manera impecable. Para cada colaborador de Boehringer Ingelheim, el cumplimiento ético es parte fundamental de nuestra cultura corporativa y se ve refl ejado en cada momento, en cada decisión, en cada plan a futuro”, expresó Augusto Muench, presidente y director general de Boehringer Ingelheim México, Centroamérica y El Caribe. “Reconocer a las empresas que con evidencias demuestran su cumplimiento con el Código de Integridad, Ética y Transparencia de Empresas de Insumos para la Salud, promoviéndolo en todos los integrantes de la empresa, es una forma de ser de todos los que integran esta valiosa comunidad. Hoy estamos atestiguando que Boehringer Ingelheim dio continuidad al compromiso hecho hace tres años, cuando se le entregó la certifi cación por primera vez para fortalecer la calidad y seguridad de los pacientes y consolidar la confi anza de los profesionales de la salud”, comentó Juan Francisco Millán Soberanes, director general del CETIFARMA. “En Boehringer Ingelheim creemos en la transparencia al brindar información sobre nuestras actividades y buscamos aumentarla apoyando la autorregu- lación de la industria farmacéutica. Nos enorgullece recibir esta certifi cación, donde, además, destacamos en el rubro de Integridad, un elemento fundamental de nuestra cultura corporativa”, expresó Ayari Martín del Campo, Ethics & Compliance Offi cer de Boehringer Ingelheim México, Centroamérica y el Caribe.10 Sección Actualidades Vol. 24 • No. 4 Eurofarma invertirá hasta 100 mdd en biotecnología Cofepris aprueba nueva indicación de molécula innovadora de Bayer contra cáncer de próstata Recientemente, la Cofepris aprobó una nueva indicación para darolutami- da, molécula más reciente de Bayer, para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono sensible (también denominado mHSPC, por sus siglas en inglés) es decir, cuando el cáncer se diseminó más allá de la próstata hacia el cuerpo y responde a la terapia hormonal. Sobre la aprobación, Yusimit Ledesma, directora médica de Bayer México, sostuvo: “Para nuestra compañía, es un orgullo contribuir con el desarrollo de nuevas terapias que mejoren la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata. Sabemos que este tipo de cáncer afecta a un importante número de hombres en nuestro país. Este medicamento, que representa una innovación de última generación en su tipo, inhibe de manera efi ciente el desarrollo de las células cancerígenas y reduce el riesgo de muerte en más de un 30%”. Con base en las estimaciones del Observatorio Global de Cáncer de la OMS, en América Latina y el Caribe, el cáncer de próstata es el más común en hombres mayores de 50 años, con unos 214,522 nuevos casos y unas 57,415 muertes cada año. Si bien las causas de esta enfermedad son desconocidas y puede haber una disposición hereditaria, el riesgo de contraerla aumenta con la edad. En ocasiones se trata de una enfer- medad considerada silenciosa ya que, al no tener síntomas específi cos, puede detectarse en etapas avanzadas. Aumentan ventas de medicamentos falsifi cados en México: Unefarm Con base en una estimación realizada por la Unión Nacional de Em- presarios de Farmacias (Unerfarm), el mercado de medicamento ilegal o pirata alcanzará un valor mayor a los 32 mil mdp en México, casi un 7% más que en años pasados y un 78% superior al registrado en 2019. Lo que confi rma lo anterior es el incremento de alertas sanitarias sobre fármacos emitidas por la Cofepris. En marzo de 2020, hasta los primeros de septiembre del año actual, se emitieron 134, a diferencia de las registradas de 2017 a 2019, donde sólo se dieron 19, es decir, siete veces menos que las actuales. Esto se debe al aumento en el precio de algunos medicamentos, indicaron expertos, aunado a que durante este año hubo escasez de algunos por falta de insumos para su fabricación, así como la suspensión de una de las principales farmacéuticas mexicanas, que tiene poco más de un mes que le fue levantada la suspensión y puede producir nuevamente fármacos. Eleonora García, directora general de Expo Farmacias y Cuidado Personal (Expo Fac), informó que las vitaminas y suplementos son los principales fármacos que se venden de manera ilegal en el país, ya que la demanda de estos incrementó el 65% en el territorio mexicano, “y al no darse abastecimiento la opción a recurrir era la compra en el mercado negro, por lo que se generó más demanda que oferta”. Eurofarma, farmacéutica brasileña con presencia en América Latina y Estados Unidos con actuación en todos los segmentos del mercado, anunció la creación de un fondo de capital de riesgo corporativo enfocado a empresas innovadoras de biotecnología. En total, se invertirán hasta 100 mdd en startups conocidas como biotechs, que tienen proyectos en fase inicial de descubrimiento y desarrollo de fármacos. Eurofarma Ventures, nombre dado al fondo empresarial, fue creado para componer al área de Innovación de la empresa, con esta iniciativa busca ampliar sus activi- dades en investigación, acercándose a startups que tienen enfoques disruptivos, en frontera de la ciencia e investigación de medicamentos. Además del fondo empresarial, Eurofarma tiene una fuerte presencia en Investigación y Desarrollo, Licencias y Desarrollo Preclínico. El frente de innovación de la compañía cuenta con las instalaciones de Eurolab, el parque de innovación farmacéutica más grande de América Latina, con 600 investigadores que trabajan en pipeline con más de 400 proyectos de nuevos fármacos, además de un laboratorio de síntesis orgánica dedicado al descubrimiento de nuevas moléculas. El fondo Eurofarma Ventures ya está operando y hasta el momento, invirtió en tres empresas. En un periodo estimado de cinco años, la expectativa es que las inversiones apoyen hasta 25 biotecnológicas, con énfasis en medicina de precisión, edición genética, nuevos targets e inteligencia artifi cial aplicada al descubrimiento de moléculas. Dentro de la cartera de inversiones se encuentra, por ejemplo, Abcuro, empresa que desarrolla inmunoterapias pioneras para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y cáncer.12 Sección Actualidades Vol. 24 • No. 4 Viatris anuncia aprobación provisional de la FDA de su tratamiento para niños con VIH FDA aprueba medicamento de Bayer y Regeneron para terapias oculares Viatris anunció la aprobación provisional de la FDA para una solicitud de nuevo fármaco para abacavir 60 mg/dolutegravir 5 mg/lamivudina 30 mg comprimidos para suspensión oral para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos. La OMS recomienda abacavir/dolutegravir/lamivudina como régimen de primera línea preferido para pacientes pediátricos. Según el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/ SIDA (ONUSIDA), la cobertura de tratamiento para niños y adoles- centes está por detrás de la de los adultos. Unos 660 mil niños que viven con el VIH no recibieron terapia antirretroviral (ARV) en 2022. En consecuencia, los niños representaron el 13% de las personas afectadas por el SIDA. La combinación de dosis fi ja de abacavir 60 mg/dolutegravir 5 mg/ lamivudina 30 mg comprimidos para suspensión oral está indicada para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos que pesen al menos 6 kg. Los comprimidos combinados de dosis fi ja para suspensión oral tienen sabor a fresa. La aprobación provisional de la FDA a través del programa del Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR) signifi ca que la formulación cumple con todos los estándares de calidad, seguridad y efi cacia de la agencia. Viatris ha fi rmado un acuerdo de licencia para dolutegravir pediátrico del Medicines Patent Pool (MPP) y un acuerdo de desarrollo con ViiV Healthcare (ViiV) y Clinton Health Access Initiative (CHAI) para producir y distribuir la combinación de dosis fi ja de abacavir/dolutegravir/lamivudina. La FDA aprobó el fármaco contra enfermedades oculares, denominado Eylea, que han desarrollado conjuntamente Bayer y Regeneron. Este medicamento está destinado a pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda, edema macular diabético (DME) y retinopatía diabética (DR). La implementación de este fármaco es mediante inyecciones mensuales durante los primeros tres meses, después de ello se podrá esparcir las dosis cada doce semanas. Jorge Yancopulos, presidente y director científi co de Regeneron, destacó que “Eylea proporciona un control de la visión duradero con incluso menos inyecciones para benefi ciar aún más a quienes viven con macular húmedo relacionado con la edad. degeneración o enfermedades diabéticas de la retina”. Regeneron mantendrá los derechos exclusivos de este fármaco mientras Bayer dispone de la patente de comercialización del medicamento. La degeneración macular es una enfermedad de la retina que puede afectar a las personas a medida que envejecen. La enfermedad ocurre cuando crecen vasos sanguíneos anormales y pierden líquido debajo de la mácula, la parte del ojo responsable de la visión central nítida y la visualización de detalles fi nos. Este líquido puede dañar y dejar cicatrices en la mácula, lo que puede provocar la pérdida de la visión. Se da cumplimiento a estrategia de cooperación entre México y Haití en materia de regulación sanitaria Las secretarías de Relaciones Exteriores (SRE) y de la Defensa Nacional (Sedena) de México informaron que el pasado 26 de agosto una delegación mexicana fue recibida en Puerto Príncipe por el ministro de Asuntos Exteriores y Cultos de Haití, Jean Victor Généus, y el embajador de México en Haití, Daniel Cámara Ávalos. La comitiva estuvo compuesta por el jefe de la Subsección de Asuntos Internacionales de la Sedena, el coronel F.A.P.A.D.E.M.A., Astroel Morales Martínez; el director general para Centroamérica y el Caribe de la SRE, Imanol Belausteguigoitia; la directora de Asuntos Internacionales de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Amina Achaibou, y el director de Operaciones de esa misma institución, Alexandro Molina. Al retorno, la aeronave de la Fuerza Aérea Mexicana transportará a México a 110 elementos de las Fuerzas Armadas de Haití (FADH) para recibir for- mación especializada y capacitación en operación de drones, como parte del Memorándum de Entendimiento y Cooperación, fi rmado en 2018, entre la Sedena, la Secretaría de Marina de México y el Ministerio de Defensa de Haití. De igual manera, en el vuelo se trasladará a 12 ofi ciales de la Policía Nacional de Haití, quienes recibirán capacitación en uso y operación de drones. Como parte de su visita de trabajo, el director general para Centroamérica y el Caribe de la SRE y el jefe de la Subsección de Asuntos Internacionales de la Sedena sostuvieron una reunión con el ministro de Asuntos Exteriores y Cultos de Haití, Jean Victor Généus, a quien se transmitió un saludo de la canciller Alicia Bárcena y de la subsecretaria para América Latina y el Caribe, Laura Elena Carrillo.14 Sección Actualidades Vol. 24 • No. 4 El gobierno de Canadá y la OPS dieron a conocer que están colaborando para fortalecer la capacidad de producción de vacunas a fi n de aumentar el acceso seguro y oportuno en los países de América Latina y el Caribe. Mediante un fi nanciamiento de 11.1 mdd proporcionado por el Ministerio de Asuntos Mundiales de Canadá (GAC, por su sigla en inglés), la OPS reforzará su trabajo actual para mejorar la capacidad regional de producción de vacu- nas, incluida la producción de vacunas de ARN mensajero (ARNm) contra el Covid-19 y otras enfermedades. Jarbas Barbosa, director de la OPS, indicó: “La pandemia de Covid-19 subrayó el grave impacto que tiene el acceso desigual a las vacunas y otras tecnologías sanitarias. Agradecemos a Canadá el apoyo brindado a la OPS en este esfuerzo por ampliar y desarrollar la capacidad regional de producción en el ámbito de los productos médicos, un objetivo que está en el centro de nuestra estrategia para poner fi n a la fase aguda de la pandemia de Covid-19 y un paso clave para lograr el acceso universal a la salud”. La zona de América Latina y el Caribe importa seis veces más productos farmacéuticos de los que exporta, lo que la hace vulnerable a fl uctuaciones en el suministro mundial, especialmente durante las emergencias. En los primeros años de la pandemia, la grave escasez de vacunas contra el Covid-19 aumentó la necesidad de ampliar rápidamente la producción regional. Un equipo de investigadores de la Universidad de Yale, en Estados Unidos, desarrolló una vacuna inhalable que protege con éxito contra el virus del Covid-19, la cual también abre la puerta a la terapia de reemplazo de genes y otros tratamientos en los pulmones. Los resultados del estudio, dirigido por Mark Saltzman, se publican en Science Translational Medicine. Para la vacuna, los investigadores demostraron que dos dosis intranasales del tratamiento, hechas con nanopartículas portadoras de la vacuna de ARNm covid, son efectivas en ratones. A su vez, demostraron que un sistema inhalable permite una entrega de ARNm mínimamente invasiva y dirigida al pulmón, potencialmente aplicable para numerosas enfermedades pulmonares además de Covid-19. Es un avance signifi cativo, ya que los científi cos han tenido problemas para crear terapias de ARNm dirigidas al pulmón. Por lo general, estas terapias han tenido una baja efi ciencia de transfección, es decir, solo una pequeña fracción de los ácidos nucleicos administrados se convierten en células que conducen a la expresión de la proteína codifi cada. Vacuna inhalada contra Covid-19 abre la puerta a tratamientos para los pulmones Novo Nordisk adquiere a Embark Biotech Canadá y OPS colaboran para fortalecer producción de vacunas en América Latina y el Caribe Con base en el acuerdo de adquisición de Embark Biotech, Novo Nordisk recibe todos los derechos para desarrollar y comercializar el programa principal, mientras que los accionistas de Embark recibirán 15 mde en un pago inicial en efectivo y son elegibles para recibir posibles hitos comerciales, regulatorios y de desarrollo de hasta 456 mde. La colaboración de investigación y desarrollo con Embark Laboratories brinda a Novo Nordisk la opción de adquirir activos seleccionados basados en los descubrimientos de Embark Biotech en varias indicaciones, incluidas la obesidad y la diabetes tipo 2. Brian Finan, vicepresident of Obesity Research de Novo Nordisk, afi rmó: “Novo Nordisk lleva 25 años participando en la investigación de la obesidad y buscamos continuamente nuevas formas de abordar esta grave enfermedad crónica. Estamos entusiasmados con la oportunidad de avanzar en el programa líder de Embark Biotech y esperamos cocrear nuevos tratamientos para enfermedades cardiometabólicas con Embark Laboratories para complementar nuestra investigación y desarrollo interno”. Embark Laboratories anunció que Novo Nordisk adquirió a Embark Biotech, incluido su programa metabólico líder, e inició una colaboración de investigación y desarrollo de tres años para descubrir y desarrollar nuevos productos farmacéuticos para tratar la obesidad y las comorbilidades relacionadas.16 Sección Actualidades Vol. 24 • No. 4 GSK y Save the Children renuevan su asociación centrada en niños que nunca han recibido una vacuna en Etiopía y Nigeria Mercado de resistencia a antimicrobianos alcanzará los 9,500 mdd a nivel mundial para 2032 Ambas fi rmas anunciaron que renovarán su galardonada asociación por cinco años más. GSK invertirá 15 millones de libras en su asociación con Save the Children y trabajarán juntos para aumentar las tasas de vacunación infantil, centrándose en reducir el número de niños con “dosis cero” en Etiopía y Nigeria. Destacado en Gavi, la estrategia de Fase 5 de la Alianza para las Vacunas y la Agenda de Inmunización 2030 de la OMS, el concepto de “dosis cero” se refi ere a los niños que nunca han recibido ninguna vacuna de rutina. Utilizando su experiencia combinada y 10 años de experiencia trabajando juntos, GSK y Save the Children desarrollarán, pondrán a prueba e implementarán enfoques personalizados para llegar a los niños con dosis cero en diversos entornos. Las dos organizaciones se unieron por primera vez en 2013, compartiendo experiencia, recursos, alcance e infl uencia para abordar algunas de las principales causas de muerte infantil en los países de bajos ingresos. Hasta la fecha, han brindado atención médica esencial a más de 3.5 millones de niños, han capacitado y equipado a más de 39 mil trabajadores de la salud en las comunidades más remotas y marginadas, y han abogado a nivel na- cional y mundial por la incorporación de políticas más sólidas para proteger la salud de los niños. La siguiente fase de esta asociación se centrará en uno de los desafíos más apremiantes en salud infantil: los niños con dosis cero. Los sistemas de salud sobrecargados y las medidas de bloqueo durante la pandemia de Covid-19 han provocado la mayor disminución mundial en la inmunización sistemática en 30 años, provocando que enfermedades como la polio, el sarampión y el cólera aparezcan en lugares donde no se habían visto durante décadas. Allied Market Research publicó un informe titulado “Mercado de resisten- cia a los antimicrobianos. Por clase de fármaco (terapias combinadas, tetraciclinas, cefalosporinas, glicopéptidos y lipoglicopéptidos, oxazo- lidinonas, otros), por patógeno (Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus spp, otros), por indicación (infecciones complicadas del tracto urinario [CUTI]), infecciones del torrente sanguíneo, infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel (ABSSSI), neumonía bacteriana adquirida en el hospital y neumonía bacteriana adquirida por ventilador (HABP y VABP), neumonía adquirida en la comunidad (CAP), otros, por mecanismo de acción (inhibidores de la síntesis de proteínas), inhibidores de la síntesis de la pared celular, otros): análisis de oportunidades globales y pronóstico de la industria, 2023-2032”. El mercado mundial de resistencia a los antimicrobianos estaba valorado en 4,600 mdd en 2022, y se prevé que alcance los 9,500 mdd en 2032, registrando una tasa compuesta anual del 7.6% entre 2023 y 2032. La resistencia a los antimicrobianos, a menudo abreviada como RAM, es el término utilizado para describir la capacidad de los microorganis- mos para resistir los efectos de diversas sustancias antimicrobianas. Las especies microbianas, incluidos hongos, bacterias, virus y otras, pueden desarrollar esta resistencia con el tiempo. Cofepris recibe certifi cación ISO 9001 para su Laboratorio Nacional de Referencia La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) de la Cofepris recibió la auditoría del Instituto Mexicano de Normalización y Certifi cación (IMNC) para evaluar la conformidad de los procesos y el sistema de gestión de calidad en el estándar ISO 9001:2015 / NMX-CC- 9001-IMNC-2015, con el fi n de refrendar su certifi cación. Durante esta jornada de auditoría, el Laboratorio Nacional de Referencia obtuvo resultado exitoso de cero “no conformidades”, mismo resultado que se ha obtenido consecutivamente por más de tres años. Dicho resultado es muestra del compromiso de la CCAyAC con la calidad del trabajo analítico que realiza, además de que cuenta con personal técnico altamente califi cado y con la capacidad para proporcionar resultados que cumplan los requisitos legales necesarios. Asimismo, lleva a cabo la mejora continua de su sistema de gestión de calidad para la emisión de resultados analíticos y documentos técnicos confi ables y oportunos, los cuales sirven como evidencia técnica y científi ca en materia regulatoria para la toma de decisiones de Cofepris, en benefi cio de la salud de la población. Con esto se demuestra la calidad y confi abilidad de los resultados analíticos y de los documentos técnicos que se emiten en el Laboratorio Nacional de Referencia, donde además de vacunas también se analizan medicamentos, dispositivos médicos, agua, alimentos y otros productos sujetos a control sanitario. Cabe mencionar que el Laboratorio Nacional de Referencia de Cofepris trabaja bajo estándares normalizados reconocidos a nivel mundial, lo que también permite demostrar que los resultados son técnicamente confi ables para ser utilizados en otros países alrededor del mundo. Next >