enfarma Vol. 23 No. 4

< Previous8 Sección Actualidades Vol. 23 • No. 4 92% de los medicamentos que se venden en México son genéricos: Secretaría de Economía Merck invierte más de 130 mde para fortalecer sus capacidades de fabricación en Francia Tatiana Clouthier, titular de la Secretaría de Economía de México, informó que, del total de medicamentos que se comercializan en el país, 92.6% son genéricos, lo que es relevante, ya que su producción permite que los mexicanos tengan tratamientos médicos a precios accesibles. Agregó que, con información del Inefam, en México el consumo anual de medicamentos asciende aproximadamente a 4,800 millones de piezas, de las cuales, 7.4% son medicamentos de patente o de fuente única, y 92.6% son genéricos, es decir, del total de medicamentos que se comercializa en nuestro país, entre 80 y 90% son genéricos. “La producción de medicamentos genéricos en México resulta sumamente relevante, pues este tipo de productos hace factible que la mayor parte de las familias mexicanas tenga acceso a un tratamiento a precios accesibles”, destacó. Al inaugurar la Convención Anual de la Asociación Nacional de Distribuidores y Laboratorios de Medicamentos Genéricos (Dilameg), Clouthier destacó que el gobierno federal concibe al sector salud como esencial para el desarrollo y crecimiento de la sociedad. “En la actual administración concebimos al sector salud como esencial para el desarrollo y crecimiento de nuestra sociedad, buscando siempre, de una manera permanente, proveer lo necesario para alcanzar la salud de sus habitantes; la industria farmacéutica, deﬁ nitivamente, juega un rol importante en nuestra economía nacional”, precisó. La farmacéutica alemana informó que re- forzará sus capacidades de fabricación de conjuntos de un solo uso, una tecnología clave para la producción de vacunas contra el Covid-19 y otras terapias que salvan vidas, al invertir más de 130 mde en Molsheim, Francia. La inversión es la más grande en los 50 años de historia del sitio y creará más de 800 puestos de trabajo para ﬁ nes de 2028. “Merck está decidido a proporcionar a los pacientes de Europa y de todo el mundo un acceso ﬁ able a vacunas y terapias que salvan vidas. Esta inversión en Francia es un componente integral de nuestros planes para expandir nuestra huella de fabricación global y ofrecer un valor superior al cliente en todo el mundo”, aﬁ rmó Belén Garijo, presidenta del consejo de administración y directora ejecutiva de Merck. Por su parte, Matthias Heinzel, miembro de la Junta Ejecutiva de Merck y CEO de Ciencias de la Vida, indicó: “Francia es central en nuestra estrategia para impulsar el crecimiento a largo plazo y expandir nuestra posición de liderazgo global en Ciencias de la Vida. En los últimos años, muchos fabricantes biofarmacéuticos han recurrido a tecnologías de un solo uso por su ﬂ exibilidad, ahorro de costos, velocidad y menor riesgo de contaminación, lo que ha llevado a un crecimiento de mercado de dos dígitos para este segmento. La pandemia de Covid-19 ha reforzado esta tendencia. La inversión acelerará la entrega de productos y tecnologías críticos que nuestros clientes necesitan para brindar tratamientos innovadores a los pacientes que los necesitan en todo el mundo”. La expansión aumentará aún más la capacidad para la fabricación de conjuntos de un solo uso pertenecientes a la cartera de Mobius. Está previsto que las salas limpias ISO7 de 3500 metros cuadrados, el ediﬁ cio administrativo y el nuevo almacén de logística estén operativos a ﬁ nes de 2024, y aumentarán gradualmente hasta alcanzar la producción total hasta 2028. Europa tarda dos años en aprobar nuevos medicamentos, FDA sólo seis meses: estudio La EMA tarda dos años en aprobar nuevas terapias y medicamentos, frente a los seis meses de su homóloga en Estados Unidos, la FDA, indicó un informe presentado por el centro de estudios Europa Ciudadana. El trabajo, titulado “La Agencia Europea de Medicamentos: cómo superar errores del pasado”, realiza una comparativa entre ambas agencias reguladoras demostrando la celeridad en la aprobación de nuevos tratamientos por parte de la FDA frente al proceso del organismo europeo. José Carlos Cano Montejano, presidente de Europa Ciudadana y profesor de la Uni- versidad Complutense de Madrid, dijo en la presentación del informe que “tras dos años del inicio de la pandemia, la EMA apenas ha modiﬁ cado sus procedimientos que, como demuestra el informe, son lentos y poco transparentes”. El principal motivo de esta diferencia temporal en dar el visto bueno a nuevos fármacos es, según el informe, “la ﬂ exibilidad de la FDA frente la EMA, ya que la agencia estadounidense cuenta con mecanis- mos de aprobación acelerada para fármacos eﬁ caces contra enfermedades incurables, mientras que los de la EMA son más rígidos”. Cabe destacar que el informe pone de mani- ﬁ esto las diﬁ cultades a las que se enfrentan los solicitantes en el acceso a la información y a documentos básicos como las deliberaciones y la toma de decisiones de los comités o los conﬂ ictos de interés que pudieran afectarles directamente en los procesos de evaluación. Se considera necesario aclarar los principios de publicidad y de comunicación de la EMA para que no respondan a intereses espurios, poco transparentes o claramente dañinos para el promotor de un determinado fármaco.10 Sección Actualidades Vol. 23 • No. 4 Mercado mundial de envases médicos estériles alcanzará los 60,200 mdd para 2026 Takeda ﬁ naliza acuerdo con Finch para desarrollar fármacos para la enfermedad inﬂ amatoria intestinal Research And Markets dio a conocer su reciente informe “Embalaje médico estéril Global Market Report 2022, By Material, By Type, By Ap- plication”, en donde indicó que se espera que el este sector crezca de 38.61 mil mdd en 2021 a 42.7 mil mdd en 2022 a una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 10.,6% y alcance los 60.2 mil mdd en 2026 a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 9%. El aumento de la prevalencia de enfermedades infecciosas y virus ha llevado a un aumento en la demanda de envases médicos estériles para evitar cualquier contaminación y se espera que contribuya al crecimiento del mercado. Las enfermedades infecciosas son causadas por agentes infecciosos y pueden transmitirse de una persona o animal a otro. Con base en datos de la OMS, en abril de 2021, a nivel mundial, se informaron 150 millones de casos conﬁ rmados de Covid-19 y 3.1 millones de muertes. El mayor número de casos de enfermedades infecciosas aumentó la demanda del mercado de envases médicos estériles. Se espera que las regulaciones estrictas con respecto a las especiﬁ caciones y los materiales utilizados por las empresas en la fabricación de envases médicos estériles restrinjan el crecimiento del mercado. Por ejemplo, la FDA estableció varios estándares de validación de esterilización, como el estándar de consenso ISO 11137 para la validación de radiación. Los envases ecológicos son una tendencia emergente en el mercado de envases médicos estériles. Preocupadas por el aumento de los desechos y la contaminación plástica de los océanos, las empresas de fabricación de productos médicos están adoptando futuras prácticas comerciales sostenibles y muestran interés por la utilización de materiales de embalaje que son renovables y reciclables. Varias com- pañías farmacéuticas están cambiando a envases estériles respetuosos con el medio ambiente para cumplir sus objetivos de sustentabilidad. La compañía japonesa informó que completó un acuerdo con Finch Thera- peutics para desarrollar medicamentos de microbioma para el tratamiento de la enfermedad inﬂ amatoria intestinal (EII). Takeda, por su parte, dijo que planea rescindir su acuerdo de 2017 con Finch luego de una revisión de su cartera estratégica. La compañía devolverá a Finch los derechos de dos fármacos orales experimentales que se encuentran en prue- bas preclínicas para el tratamiento de diferentes formas de EII: la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. La decisión entrará en vigor el 17 de noviembre. Roche adquiere a Good Therapeutics por 250 mdd Good Therapeutics dio a conocer que ﬁ rmó un acuerdo de fusión deﬁ nitivo para ser adquirida por Roche. Con esta adquisición, Roche obtendrá los derechos sobre el innovador programa IL-2 regulado por PD-1 condicionalmente activo de Good Therapeutics y un derecho exclusivo sobre la tec- nología de plataforma para el desarrollo de terapias agonistas del receptor de IL-2 reguladas por PD-1. Con base en los términos del acuerdo, Roche realizará un pago en efectivo por adelantado de 250 mdd por las acciones sobre una base totalmente diluida y pagos adicionales basados en el logro de hitos comerciales, reglamentarios y de desarrollo predeterminados. La transacción está condi- cionada a la autorización en virtud de la Ley de mejoras antimonopolio Hart-Scott-Rodino y se espera que se cierre en el tercer trimestre de 2022. Tras el cierre de la adquisición de Roche, el equipo de Good Therapeutics planea aplicar la tecnología para el diseño de terapias condicionalmente activas a otros objetivos en inmunoon- cología y más allá en una nueva empresa, Bonum Therapeutics. “Good Therapeutics se fundó para crear una nueva clase de terapias condicionalmente activas que serán más efectivas y evitarán el problema de activación inmunológica sistémica visto con versiones anteriores de dichos medicamentos. Nos hemos enfocado en PD-1-IL-2 como una biología que tiene un gran potencial para beneﬁ ciar a los pacientes. Roche es líder en inmunooncología y ha sido pionera en el campo de la ingeniería de terapias de IL-2 dirigidas a PD-1. Dada su experiencia en este campo y sus amplias capacidades en oncología, creemos que son la elección perfecta para llevar adelante este importante programa”, dijo John Mulligan, fundador y director ejecutivo de Good Therapeutics. El acuerdo incluía varios medicamentos en desarrollo, TAK-524 y FIN-525, así como derechos sobre futuros medicamentos. Ambos medicamentos son kits de cepas bacterianas envasados en tabletas y diseñados para tratar diferentes formas de EII. Las presentaciones regulatorias muestran que Finch podría haber recibido hasta 354 mdd por cada instalación. Pero al ﬁ nal, recibió alrededor de 44 mdd, principalmente en forma de reembolso por costos de investigación y desarrollo. Las preparaciones de microbioma están diseñadas para cambiar la interacción entre el cuerpo y los microbios que lo habitan. Se pueden usar como una forma de tratar una amplia gama de afecciones, desde el cáncer hasta las enferme- dades inﬂ amatorias, y en los últimos años varios programas experimentales en esta área han mostrado buenos resultados. Una compañía en el campo, Seres Therapeutics, planea solicitar pronto la aprobación de lo que probablemente sea la primera terapia de microbiomas en el mercado, un medicamento para un tipo especíﬁ co de infección bacteriana. Medicamentos similares de Finch y Rebiotix, que Ferring Pharmaceuticals adquirió en 2018, también tienen cierto potencial.12 Sección Actualidades Vol. 23 • No. 4 Becton Dickinson invierte 56 mdd en su planta de Cuautitlán Izcalli, Estado de México Neolpharma invertirá 123 mdd en el Estado de México Con el objetivo de satisfacer la cre- ciente demanda mundial de jerin- gas prellenables y sistemas avanzados de administración de medicamentos, Becton Dickinson (BD) realizará una inversión de 56 mdd en Cuautitlán Izcalli, Estado de México, para la instalación de una nueva línea de producción de jeringas de vidrio prellenables para vacunas de alta tecnología y la construcción de una nueva planta de ensamble de tapón para esos dispositivos de inyección. Ambos proyectos se localizarán dentro de la planta que BD tiene en el Parque Industrial Cuamatla, en el citado municipio mexiquense. En con- junto generarán 200 empleos directos y 400 indirectos para constructores, operadores y profesionales del ramo. “Esta expansión es muestra de la conﬁ anza de BD en México y de su com- promiso con los mexicanos y la economía. La inversión forma parte de un plan global a cuatro años para seguir impulsando el mundo de la salud en el que la empresa invertirá USD$1.2 billones de dólares en diferentes países para expandir y actualizar nuestra capacidad de fabricación y tecnología de jeringas prellenables, así como de sistemas de administración para medicamentos avanzados, vacunas y nuevos fármacos”, dijo Julio Duclos, vicepresidente y director general de México, Caribe y Centroamérica de BD. La nueva infraestructura abarcará 4,000 metros cuadrados en un ediﬁ cio de dos pisos y quedará terminada en agosto de 2022. Con ello, la planta de BD en Cuautitlán Izcalli, que fue inaugurada en 1982 y actualmente genera 2,700 empleos directos, alcanzará más de 130 mil metros cuadrados de construcción. Alfredo Del Mazo Maza, gobernador del Estado de México, encabezó la presentación del proyecto de inversión que la empresa del sector far- macéutico Neolpharma llevará a cabo en el estado, y que consiste en la expansión de sus plantas en Ecatepec y Toluca, así como la construcción de un Centro de Distribución y una Planta de Ampolletas, para 2024. El mandatario mexiquense informó que este nuevo proyecto contará con una inversión aproximada de 123 mdd, y que entre sus propósitos destaca la adquisición de nueva tecnología para la planta de Toluca y la ampliación de almacenes e instalaciones en la planta de Ecatepec. En su reunión con directivos de esta compañía, entre ellos Efrén Ocampo López, presidente y director ejecutivo de Neolpharma; Astrea Ocampo Gutiérrez de Velasco, vicepresidenta de Estrategia Comercial y Nuevos Negocios, y Diego Antonio Ocampo Gutiérrez de Velasco, vicepresidente de Innovación y Desarrollo y Negocios, Del Mazo Maza explicó que la expansión de esta empresa permitirá crear cerca de 1,470 empleos, al tiempo de fortalecer sus líneas de producción en territorio estatal, así como su capacidad de distribución en el centro del país. Del Mazo Maza consideró que el plan de expansión de Neolpharma en la entidad es una muestra de la capacidad de trabajo y el compromiso de los mexiquenses, y reﬂ eja las ventajas que la entidad ofrece a la inversión, producto de la estrategia que su gobierno desarrolla para fomentar la economía, y la cual está enfocada en hacer del estado el principal nodo logístico del país. Panamá regula consumo de cannabis para uso medicinal y terapéutico Laurentino Cortizo, presidente de Panamá, aprobó dos decretos ejecutivos que reglamentan la ley que dispone el uso medicinal y terapéutico del can- nabis y sus derivados, y establece otras medidas sobre la materia. Una de las órdenes ejecutivas aprobadas por Cortizo reglamenta el uso y acceso del producto y sus derivados con ﬁ nes terapéuticos, médicos, veterinarios, cientíﬁ cos y de investigación en todo el país, y la otra crea la Dirección Nacional para el Monitoreo de las Actividades Relacionadas con el Cannabis Medicinal. “Panamá tiene una de las regulaciones más sólidas a nivel regional para el consumo del cannabis con ﬁ nes medicinales y terapéuticos, y así dar alivio a miles de pacientes que han esperado esta solución por largos años”, indicó Cortizo. Además, explicó que “la comercialización de los productos se hará bajo un estricto control de importaciones con un programa de trazabilidad que incluye el monitoreo, desde las áreas de cultivo hasta los laboratorios y puntos de venta ﬁ nal”. La reglamentación será aplicable a personas jurídicas que importen, exporten, siembren, cultiven y comercialicen el cannabis y sus derivados con ﬁ nes medicinales o cientíﬁ cos. Asimismo, la norma estipula que quedan protegidos los datos de los pacientes inscritos en el Programa Nacional para el Estudio y Uso Medicinal del Cannabis y sus derivados. El cannabis medicinal, según la reglamentación, puede ser utilizado, entre otras patologías, para enfermedades como alzhéimer, cáncer, autismo, VIH y artritis.14 Sección Artículo Vol. 23 • No. 4 Norma ANSI/ASQC Z1.4-1993 Por: QFB Carlos Casañas Gamboa Norma ANSI/ASQC Z1.4-1993 American National Standard. Procedimiento de Muestreo para la inspección por atributos. 1.- Alcance Aplicación. Los planes de muestreo se aplican a la inspección de: a. Producto terminado. b. Materias primas y materiales de empaque. c. Operaciones/procesos. d. Materiales y/o producto en proceso. Aplicación. Los planes de muestreo tienen como intención principal que se usen para una serie continua de lotes. Inspección. Es el proceso de medición, examen, prueba, análisis o cualquier otra cosa que compare la unidad del producto con los requerimientos o especiﬁ caciones de la empresa. Inspección mediante atributos. Es la inspección en la que ya sea la unidad del producto se clasiﬁ ca simplemente como está conforme o no (se aprueba o se rechaza), o el número de incon- formidades en la unidad de productos se cuenta con respecto a un requerimiento dado o a un conjunto de requerimientos. Unidad de producto. Es la unidad inspeccionada para determi- nar su clasiﬁ cación de conformidad o no conformidad (pasa, no pasa) o para contar el número de inconformidades (defectivos). Puede ser un artículo simple, un par, un conjunto, una longitud, un área, una operación, un volumen, un componente de un producto terminado o un producto terminado en sí mismo. 2.- Deﬁ niciones y terminología Defecto. Es una salida de las características de calidad a partir del nivel de intención o estado que ocurre con una severidad suﬁ ciente para causar un producto o servicio asociado que no satisfaga los requerimientos de uso normal o previsto. Inconformidad. Es una salida de las características de calidad a partir de su nivel de intención o estado que ocurre con una severidad suﬁ ciente para causar un producto o servicio asociado que no cumple con los requerimientos de la especiﬁ cación. En el uso de esta norma es útil distinguir entre: a. Un plan de muestreo individual. Un plan especíﬁ co que establece el tamaño de la muestra o tamaños a utilizar y los criterios de aceptación asociados. b. Un esquema de muestreo. Una combinación de planes de muestreo que conectan reglas y posiblemente una disposición para descontinuar la inspección. c. Un sistema de muestreo. Una colección de esquemas de muestreo. Esta norma es un sistema de muestreo indexado por los rangos del tamaño del lote, niveles de inspección y AQLs.16 Sección Artículo Vol. 23 • No. 4 Especiﬁ cando el AQL. El AQL que se use será designado en la especiﬁ cación respectiva o por la Unidad de Calidad del Laboratorio. Diferente AQL puede designar los grupos de inconformidades considerados en forma colectiva o por incon- formidades individuales. Por ejemplo: el Grupo A puede incluir inconformidades de un tipo que tiene la preocupación más alta para el producto o servicio y por lo tanto se asigna un valor AQL más pequeño. El Grupo B puede incluir inconformidades del siguiente grado de preocupación y por lo tanto asignársele un valor AQL mayor que para el Grupo A y menor que para el Grupo C, etc. La clasiﬁ cación en grupos será apropiada a los requerimientos de calidad de la situación especíﬁ ca. En AQL para un grupo de inconformidades puede designarse además de las inconformidades individuales AQL o subgrupos dentro de ese grupo. Los valores AQL de 10.0 o menos pueden expresarse ya sea en porcentaje de inconformidad o inconformi- dades por cientos de unidades, aquellos por más 10.0 serán expre- sados en inconformidades por cientos de unidades exclusivamente. AQL Preferidos. Los valores AQL dados en estas gráﬁ cas se conocen como AQL preferidos y son los elegidos por el labo- ratorio farmacéutico y proporcionados en las especiﬁ caciones de cada materia prima o material de empaque. 5. Presentación del producto Lote. El término lote signiﬁ cará “lote de inspección”, es decir, una colección de unidades de productos del cual se va a sacar una muestra e inspeccionar para determinar la conformidad con los criterios de aceptación y pueden diferir de una colección de unidades designadas como lote para otros propósitos (por ejemplo, producción, envío, etc.). Formación de lotes. El producto se armará en lotes identiﬁ ca- bles. Cada lote debe constar de unidades de producto de un solo tipo, grado, clase, tamaño y composición, fabricado esencialmente bajo las mismas condiciones, y en esencialmente el mismo tiempo. Tamaño del lote. El tamaño del lote es el número de unidades de producto en un lote. Ver Tabla I. PRESENTACIÓN DE LOTES. La formación de lotes, el tamaño del lote y la manera en la cual cada lote se presenta y se identiﬁ ca por el inspector será designada o aprobada por la autoridad responsable. Conforme sea necesario, se deberá proporcionar un espacio para almacenamiento adecuado para cada lote, el equipo necesario para la identiﬁ cación adecuada y su presentación y el personal para todo el manejo de producto requerido para el lanzamiento de muestras. 6. Aceptación y NO Aceptación, Aprobación y Rechazo Aceptabilidad de Lotes. La aceptabilidad de un lote se de- terminará por el uso de un plan de muestreo asociado con el AQL designado. 3.- Porcentaje de NO Conformidad e inconformi- dades por ciento de unidades Expresión de inconformidad. El grado de inconformidad del producto deberá expresarse ya sea en términos de porcen- taje de inconformidad o en términos de inconformidades por cientos de unidades. Porcentaje de inconformidad. El porcentaje de incon- formidad de una cantidad dada de unidades de producto es cientos de veces el número de inconformidades divididas por el número total de unidades de producto, es decir: % de inconformidad = N° de inconformidad x 100 N° de unidades inspeccionadas Inconformidades por ciento de unidades El número de inconformidades por cientos de unidades de cualquier cantidad dada de unidades de producto es cientos de veces el número de inconformidades contenidas en este documento (una o más inconformidades son posibles en cualquier unidad de producto) divididos entre el número de unidades de producto, es decir: Inconformidades por = N° inconformidades x 100 Cientos de unidades N° unidades inspeccionadas Se supone que las inconformidades ocurren al azar y con inde- pendencia dentro y entre las unidades. 4. Nivel de Calidad Aceptable (AQL) Uso. El AQL junto con el Código de Letras del Tamaño de la Muestra se usa para indexar los planes de muestreo proporcio- nados en este documento. Deﬁ nición. El AQL es el porcentaje máximo de inconformidad (o el número máximo número de inconformidades por cientos de unidades) que, para propósitos de inspección de la muestra, pueden ser considerados satisfactorios como un promedio de proceso. Observación en el signiﬁ cado de AQL Los planes de muestreo están arreglados de tal manera que la probabilidad de aceptación en el valor designado AQL depende del tamaño de la muestra, siendo generalmente más alto para las muestras más grandes que las pequeñas para un AQL dado. Observe que AQL es un parámetro del esquema de muestreo y no debe confundirse con el proceso promedio que describe el nivel de operación del proceso de fabricación. Se espera que el proceso promedio será menor o igual a AQL para evitar los rechazos conforme este sistema. Es necesario referir a las gráﬁ cas de característica de operación del sistema y sus planes constitutivos.Next >