< Previous8 Sección Actualidades Vol. 22 • No. 4 Novartis presenta resultados de supervivencia global para pacientes con cáncer de mama metastásico Durante el congreso anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), Novartis presentó los resultados del estudio clínico fase III MONALEESA-2, en el cual se destacaron resultados positivos sin precedentes para pacientes postmenopáusicas, mayores de 50 años, con diagnóstico de cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, en tratamiento con el inhibidor de CDK4/6 de la farmacéutica. Una mediana de supervivencia global de más de cinco años (63.9 meses o cinco años tres meses) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico (HR+/ HER2-), ofreciendo un año adicional de vida, a diferencia de las pacientes que fueron tratadas con placebo + una terapia endocrina. También se demostró un retraso de 12 meses en el tiempo hasta iniciar una quimioterapia (mediana 50.6 en comparación con 38.9 meses) a diferencia de las pacientes tratadas con placebo + una terapia endocrina en monoterapia. Al respecto, Mafalda Hurtado, directora médica de Novartis Oncología México, señaló que “estos datos de supervivencia global reportados en MONALEESA-2 en mujeres postmenopáusicas son consistentes con lo ya demostrado en nuestros estudios anteriores con el resto de tipos de población como poblaciones jóvenes pre y perimenopáusicas demostrado en el estudio MONALEESA- 7 y fortaleciendo la evidencia en población postmenopáusica con MONALEESA-3, lo que comprueba que nuestro inhibidor es el único que ha demostrado en tres estudios clínicos con diferentes poblaciones de mujeres el beneficio en la tasa de supervivencia global y en la mejora de la calidad de vida de las pacientes con diferentes subtipos de cáncer de mama metastásico”. La compañía farmacéutica elevó su pronóstico de ganancias ajustadas para 2021, incluso a pesar de mantener su panorama de 2,500 mdd en ventas de su vacuna contra Covid-19 este año. La compañía aumentó su pronóstico de ganancias ajustadas anuales a entre 9.77 y 9.82 dólares por acción desde sus estimaciones anteriores de 9.60-9.70 dólares por papel. El laboratorio se enfrentó a importantes obstáculos en la producción de su vacuna contra el Covid-19 a principios de año, cuando los problemas de calidad en una planta de fabricación de Baltimore llevaron a la pérdida de millones de dosis, provocando retrasos. La farmacéutica dijo, el pasado mes de julio, que espera producir entre 500 millones y 600 millones de dosis de su vacuna de dosis única este año, por debajo de su objetivo de los mil millones de inyecciones. Sanofi CHC y Save the Children en México se unen para prevenir mortalidad infantil por diarrea aguda SanofiConsumer Healthcare (SanofiCHC), la unidad de negocio que manufactura, distribuye y comercializa la cartera de productos OTC de Sanofien todo el mundo, celebró por tercer año consecutivo su iniciativa interna “Purpose Day”, para combatir las muertes infantiles por diarrea aguda. En el marco de esta iniciativa y como parte del programa “Restaurando vidas, luchando contra la diarrea”, SanofiCHC y Save the Children trabajan juntas para impactar positivamente a más de 6,000 familias en comunidades vulnerables de la Ciudad de México y el Estado de México con el Convoy de la Salud Enterogermina, un transporte que llevará directamente hasta sus hogares kits de sanitización, actividades educativas y recreativas que buscan amplificar el mensaje del lavado de manos en la prevención de las diarreas agudas. Vanessa Cohen, líder del área de asuntos científicos de Sanofi CHC en América Latina, indicó: “Para redoblar esfuerzos y adicional a nuestras actividades de educación y prevención hemos lanzado la cam- paña Compra y Apoya. Durante el mes de octubre cada venta de Enterogermina en México contribuirá con cinco pesos mexicanos para fortalecer el trabajo que hemos desarrollado con Save the Children en nuestro país y permitirá continuar desarrollando acciones en favor de los niños en comunidades en Ciudad de México, Estado de México, Puebla, Oaxaca y Sinaloa”. Cabe mencionar que la diarrea es un problema de salud pública en México y el mundo ya que es una de las cinco principales causas de mortalidad infantil. En 2019, en México se registraron 1,049,536 casos de enfermedades diarreicas agudas y 596 decesos en niños menores de cinco años. Johnson & Johnson eleva pronóstico de beneficios para 202110 Sección Actualidades Vol. 22 • No. 4 Hallan proteína responsable de “borrar” malos recuerdos en la mente Ahora es posible determinar qué recuerdos podemos borrar y cuáles, por cualquier motivo, de acuerdo al descubrimiento de investigadores de la Universidad de Cambridge, quienes han descubierto una proteína en el cerebro de ratones que puede actuar como biomarcador de recuerdos “maleables”. En este sentido, se sabe que la comunidad científica está de acuerdo en que existen dos tipos de recuerdos: los basados en hechos y los que responden a emociones. La esperanza de esta prueba era encontrar una manera de alterar los del segundo tipo para encontrar la proteína que pudiera, en cierto sentido, maniobrarlos. Previas investigaciones encontraron que los animales podían olvidar un trauma aprendido después de ser tratados con un betabloqueante llamado propranolol. En esta oportunidad, los investigadores de Cambridge querían encontrar la raíz de estas inconsistencias, por lo que inmediatamente inyectaron propranolol a los ratones, sin suerte, explica la investigadora principal, doctora Amy Milton, según un comunicado de prensa publicado por el Colegio Europeo de Neuropsicofarmacología. Lo que distingue a estos recuerdos inolvidables, al parecer, fue la presencia de la llamada proteína del vástago, “que sirve como andamio para los receptores que determinan la fuerza de las conexiones entre las neuronas, determina si los recuerdos se pueden modificar”, detalla Milton. Inmegen y TecSalud trabajarán juntos para descifrar genoma de mexicanos Cofepris anuncia nueva Plataforma de Trámites Autogestivos Durante el congreso “Genómica en Salud”, el rector de TecSalud y vicepresidente de Investigación del Tecnológico de Monterrey, Guillermo Torre, y el director del Instituto Nacional de Medicina Genómica (INMEGEN), Luis Alonso Herrera Montalvo, firmaron un convenio de colaboración entre ambas insti- tuciones para poner en marcha el proyecto oriGen, una iniciativa estratégica que contribuirá a mejorar la condición humana desde el entendimiento del ADN y que tiene como meta reclutar a 100 mil voluntarios de todo el país en cinco años para contribuir a descifrar el código genético de la población mexicana. La mayoría de las enfermedades tienen un componente genético y se ha demostrado que varia- ciones en distintos genes tienen una pequeña contribución en la predisposición para desarrollar una enfermedad. Por lo tanto, conocer las variantes y su asociación con los datos clínicos y factores ambientales ayudará a reconocer esas asociaciones para tratar o incluso prevenir enfermedades. oriGen busca impulsar el desarrollo de la salud y el florecimiento humano de la sociedad a través de la investigación; así como la innovación, la formación y el emprendimiento, a través de datos genómicos y epidemiológicos para contar con información sólida que permita a la comunidad médica encontrar mejores tratamientos a enfermedades que prevalecen en la población mexicana, como diabetes, hipertensión, tipos de cáncer y desórdenes cognitivos. En cumplimento de los compromisos de agilizar trámites, modernizar procesos y reducir la burocracia, la Cofepris anunció el inicio del funcionamiento de su nueva Plataforma de Trámites Autogestivos. El desarrollo de la plataforma se dio a conocer el 21 de septiembre de este año durante la presentación de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada. La herramienta permitirá a los usuarios presentar 30 avisos y modifica- ciones de funcionamiento en categorías como insumos para la salud, servicios de salud y salud ambiental. Durante los siguientes tres meses, la plataforma piloto será ampliada en cinco fases para sostener estos trámites autogestivos. Un trámite autogestivo implica el some- timiento digital y la resolución automática, explicó Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, al resaltar los beneficios de digitalizar estos 30 trámites que actual- mente se realizan de manera presencial en las oficinas de la comisión. Por su parte, Natán Enríquez Ríos, titular de la Comisión de Autorización Sanitaria de Cofepris y encargado del proyecto de digitalización, destacó la importancia de la plataforma como una nueva forma de trabajar, abriendo horizontes para una regulación ágil, transparente y eficiente. Esta plataforma es antesala de la digitali- zación de Cofepris, la cual incluirá todos los trámites, permisos y licencias emitidos por esta comisión, y ya se encuentra en desarrollo. El lanzamiento de esta prueba piloto complementa el proceso de consulta disponible en la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer), donde las personas podrán hacer llegar comentarios sobre estos cambios durante el periodo que inició el 29 de septiembre.14 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 1. Introducción En este escrito se va a desarrollar la etapa de control de procesos y productos (figura 1), posterior a la descripción de información de una característica de calidad o determinación establecida para el elemento de un proceso (y) o su salida (producto), pudiendo ser un atributo, conteo o variable. Control de procesos Por: QFB. Alejandro Alcántara y M en Biot. Lourdes Araceli Santana Castillo, Lual Asesores S.C. 1a. Parte16 Sección Artículo Vol. 22 • No. 4 Todas las regulaciones farmacéuticas establecen la necesidad de ejercer control de los elementos de un proceso y en el producto terminado, entre las cuales podemos mencionar a: • NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. • Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PIC/S July 2018. • Buenas Prácticas de Fabricación actuales de productos farmacéuticos terminados, CFR Título 21 Alimentos y Drogas Parte 211. • Prácticas adecuadas de fabricación: directrices sobre la validación de los procesos de fabricación, OMS Anexo 6 del Informe 34. • WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceu- tical Preparations, WHO Technical Report Series 908, Thir- ty-seventh Report. World Health Organization, Geneva 2003 • WHO Expert Committee on Specifications for Pharma- ceutical Preparations, WHO Technical Report Series 961 Forty-fifth report, Geneva 2007, © World Health Organi- zation 2011. • Pharmaceutical Quality System Q10, Requirements for registration of Pharmaceuticals for Human Use, International Conference on Harmonisation of Technical. Current Step 4 version dated 4 June 2008. • Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Q12, International Council for Harmonisation of Technical Requeriments for Pharma- ceuticals for Human Use, ICH Harmonised Guideline, Final version Adopted on 20 November 2019. 2. Definición de control Es conveniente dar la definición de control para fines de este escrito: Mantener dentro de ciertos límites a una determinación de interés en una unidad sujeta a medición para establecer si se encuentra bajo control. Su gran utilidad estriba en que cuando la determinación está fuera de control, habrá que aplicar acciones correctivas o pre- ventivas a los elementos del proceso o producto. 3. Metodología general Se recomienda llevar de manera secuencial las siguientes etapas: a) Elegir la determinación a controlar. b) Elegir el tipo de límites a emplear para el control de la determinación. c) Elegir del tipo de control estadístico. d) Establecer la estimación inicial de los límites de control estadísticos. e) Establecer el diseño y eficiencia del diagrama de control. f) Llevar a cabo la implantación y mantenimiento del control. g) Retiro de este mecanismo de control. En este escrito desarrollaremos las etapas (a) hasta (c) y en un segundo escrito se abordarán las demás etapas. 4. Elegir la determinación a controlar Es necesario establecer la determinación, clasificarla como atribu- to, conteo o variable y si ésta impacta en la calidad del producto y/o proceso, ejemplos: • Atributos: 1 Disconformidades menores en frascos de empleados en llenado de una forma farmacéutica líquida, asociada a un material de empaque y que impacta en la calidad del producto. 2 Fecha de caducidad impresa en material de empaque secundario (cajas), asociada a un proceso de impresión, que impacta en la calidad del proceso. • Conteo: 1 Número de unidades formadoras de colonias en 100 ml de agua del sitio de fabricación de formas farmacéuticas líquidas del sistema de agua purificada que impacta en la calidad del producto, 2 Conteo de mesófilos aerobios en la lactosa monohi- dratada como materia prima que impacta en la calidad del producto. • Variables: 1 Valoración de danazol en el lote de materia prima, que impacta en la calidad del producto. 2 Peso de cápsulas de ampicilina 500 mg durante su llenado, que impacta en la calidad del proceso. 3 Volumen de llenado de 30 ml de astemizol suspensión durante el llenado de frascos, que impacta en la calidad del proceso. 4 Temperatura de esterilización en la fase estacionaria de un ciclo de esterilización por calor húmedo, que im- pacta la calidad del proceso. 5 Humedad relativa de una cámara de estabilidad a largo plazo a condiciones de zona climática III, que impacta en la calidad del proceso. Estos ejemplos sólo representan casos de determinaciones de un sinnúmero de éstas, que una organización debe controlar. Es importante poner atención especial a aquellas determina- ciones que sean críticas en la calidad de los procesos / productos, por lo que la organización debe establecer las determinaciones a controlar. 5. Elección del tipo de límites a emplear para controlar Los límites que comúnmente se emplean para el control de las de- terminaciones de procesos o productos los podemos clasificar en:Next >