< PreviousSección Artículo Vol. 22 • No. 2 términos simples, significa que no hay una diferencia significativa con el medicamento de marca en la dis- ponibilidad del ingrediente activo en el sitio de acción del medicamento. Las PSG nuevas o revisadas para genéricos complejos a menudo recomiendan enfoques innovadores de bioequivalencia in vitro (fuera de un organismo vivo). Estos nuevos enfoques son más eficientes y económicos que los estudios de bioequivalencia de criterios de valoración clínicos comparativos porque tales estudios clínicos generalmente requieren el recluta- miento de un gran número de pacientes durante un tiempo prolongado. Sólo en el año fiscal 2020, 32 PSG nuevos o revisados introdujeron una opción in vitro para demostrar la bioequivalencia. • Plan de Acción de Competencia de Medicamentos de la FDA. Establecido en 2017, DCAP fomenta la compe- tencia de mercado sólida y oportuna para los medicamentos genéricos y ayuda a brindar mayor eficiencia y transparencia al proceso de evaluación de medicamentos genéricos sin sacrificar el rigor científico. DCAP ayuda a eliminar las barreras para el desarrollo de medicamentos genéricos y la entrada al mercado para estimular la competencia de modo que los consumidores puedan acceder a los medicamentos a precios más asequibles. DCAP incluye una iniciativa específica para maximizar la claridad científica y regulatoria para genéricos complejos. Los esfuerzos del programa deben fomentar el desarrollo y la aprobación de medicamentos genéricos complejos en un grado aún mayor a través de futuras políticas innovadoras. Éxitos hasta ahora y más en el horizonte La FDA, la industria y otras partes interesadas están comenzan- do a ver que los esfuerzos de la agencia producen resultados para pacientes y consumidores. Hemos aprobado más de 100 genéricos complejos cada año desde 2018. Cada mes, nuevas opciones genéricas complejas están disponibles para los pacientes que las necesitan. Algunas aprobaciones recientes importantes incluyen: • En diciembre de 2020, se aprobó el primer genérico complejo de glucagón para tratar la hipoglucemia grave en pacientes con diabetes. Esta aprobación de un péptido sin- tético fue posible gracias a la investigación de la FDA sobre métodos analíticos para péptidos y pruebas de inmunogeni- cidad para péptidos. • En enero de 2021, se aprobó el primer genérico complejo para un producto de hierro parenteral (no oral) que trata la anemia por deficiencia de hierro. La inversión científica en caracterización y diseños avan- zados de estudios de bioequivalencia fue esencial para esta aprobación. • En febrero de 2021, se aprobó un genérico complejo para la suspensión oftálmica de loteprednol etabonato para tratar la inflamación ocular mediante un nuevo enfoque de bioequivalencia in vitro. Sin el nuevo enfoque, los solicitantes habrían tenido que reclutar a cientos de pacientes de cirugía de cataratas para demostrar bioequivalencia. Las inversiones en la caracterización del tamaño de partículas y los modelos oculares respaldaron este método de bioequivalencia más eficiente. Además, en el mes de mayo, la FDA organizará el seminario web “Directrices específicas de productos de la FDA: iluminando el camino del desarrollo de medicamentos genéricos”, que brindará una descripción general de los PSG y su función para facilitar el desarrollo de medicamentos genéricos y la evaluación de su aplicación. La FDA también continuará brindando comentarios constructivos a los solicitantes en las primeras etapas del de- sarrollo del producto. Garantizar la transparencia y claridad durante el proceso de evaluación, la publicación de documentos de orientación basados en la ciencia más reciente, así como la realización y publicación de investigaciones científicas ayudan a impulsar la aprobación de productos genéricos complejos que cumplen con los más altos estándares científicos. Conocemos la promesa y el potencial de los genéricos complejos, y tenemos la intención de enfocar nuestras iniciativas regulatorias y científicas para expandir y fortalecer esta importante área del sistema de salud pública de nuestra nación. * 6obert Lionberger, PhD, director de la 3ficina de In- vestigación y Estándares de la 3ficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés). Traducción: Carolina Tovar S. 6evisión: QBP. Graciela García P. 56X258 Sección Novedades Vol. 22 • No. 260 Sección Novedades Vol. 22 • No. 262 Sección Novedades Vol. 22 • No. 264 Sección Novedades Vol. 22 • No. 2Next >