< Previous58 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 Ofrecemos una amplia variedad de productos para diversas vías de administración: nasal, respiratoria, oftalmológica, dérmica e inyectable. En lo que respecta concretamente a los inyect- ables, ofrecemos una gama de los mejores componentes para aplicaciones de viales, jeringas precargadas, autoinyectores y cartuchos, tales como nuestros componentes elastoméricos recubiertos de ETFE PremiumCoat® de última generación y nuestro amplio catálogo de diseños y formulaciones de protec- tores rígidos para agujas. Trabajamos en diversas aplicaciones del sector y apoyamos el desarrollo y la comercialización de productos biológicos, vacunas, moléculas pequeñas, antitrom- bóticos y medicamentos veterinarios. Para que se haga una idea de nuestra envergadura, los componentes de Aptar Pharma se utilizan a diario en la administración de más de 13 millones de inyecciones en más de 70 países. Como puede ver, somos un auténtico referente mundial. Junto con nuestra oferta de servicios integrales y nuestra amplia gama de componentes, el alcance mundial de Aptar Pharma nos convierte en uno de los socios de referencia para cualquiera que desee comercializar y fabricar medicamentos inyectables. P: Dada la posición de Aptar Pharma en el mer- cado, ¿cómo piensan aprovechar este éxito para mejorar su oferta de productos a los socios actuales y futuros? CR: Aptar Pharma es más que un simple fabricante de componentes, somos un proveedor de servicios integrales que puede ayudar a nuestros socios a alcanzar el éxito en cada etapa del proceso de desarrollo del producto. Para asegurarnos de que podemos ofrecer el mejor ser- vicio posible a nuestros socios, la división de inyectables de Aptar Pharma está realizando excelentes avances a través de un programa masivo de inversión para ampliar nuestras capacidades en todo el mundo, con varios elementos que ya han sido suministrados. Para una inversión de esta envergadura, es importante que el programa se fundamente en un principio rector claro, que se base en una comprensión cabal de las necesidades actuales del mercado y de la manera de afrontarlas. Por eso, hemos centrado esta expansión en tres pilares funda- mentales: ampliar nuestra capacidad, mejorar nuestras aptitudes y colaborar más estrechamente con nuestros socios. Nos hemos fijado objetivos ambiciosos y ya estamos trans- formando las expectativas de lo que puede ser un socio de inyectables. La primera parte de esto, el primer pilar, es ampliar nuestra capacidad de producción para satisfacer la mayor deman- da del mercado que se registra en el sector de los inyectables. Esto es crucial para nosotros, ya que una mayor capacidad nos permitirá garantizar a nuestros socios el suministro a largo plazo. Al mismo tiempo, estamos ampliando nuestras posibilidades en función de nuestro segundo pilar, ya que invertimos en tecnología de vanguardia para la fabricación, lo que mejorará la calidad y confiabilidad de los productos. Un principio básico de nuestra expansión actual es regionalizar nuestras operaciones para poder atender las necesidades de nuestros socios a escala más local, como parte del tercer pilar. La construcción de una nueva fábrica en nuestra planta de Granville (Francia), la ampliación de nuestras capacidades en Congers (Nueva York, Estados Unidos) y la adquisición de Hengyu en Weihai (China) nos permiten contar con una importante ca- pacidad de fabricación en esas zonas. Gracias a nuestras fábricas en Francia, Estados Unidos y China, y a nuestra red mundial de oficinas comerciales, podemos responder con mayor rapidez y eficacia a las necesidades de nuestros socios en todo el mundo (Figura 1). P: ¿Qué capacidades clave pretende mejorar Aptar Pharma con esta expansión? PY: Además de aumentar nuestra superficie de fabricación, invertimos en métodos de producción para mejorar la calidad y la confiabilidad. La evolución de nuestro proceso incluye imple- mentar la robotización más avanzada en nuestras instalaciones para así aumentar la capacidad de replicar nuestros procesos y disminuir el riesgo de contaminación derivado del contacto humano con el producto en nuestras líneas de producción. Paralelamente, estamos añadiendo salas blancas ISO 5 y 7 para minimizar el riesgo de contaminación por partículas en todo el proceso (Figura 2). También estamos ampliando nuestro con- trol de visión automatizado con nuevas máquinas en algunas de nuestras líneas de acabado, lo que contribuirá a una menor incidencia de defectos en nuestros productos y, por lo tanto, de rechazos en las líneas de llenado de los clientes. Además, estamos avanzando hacia una mayor digitalización en nuestras fábricas, con el objetivo de mejorar la trazabilidad y de garantizar un control de calidad uniforme.Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 Nuestras inversiones se centran en componentes inyectables que respondan a necesidades clave del mercado. Esto incluye nuestros productos PremiumCoat ® ,, el proceso de fabricación PremiumFill ® , los componentes esterilizados por rayos gamma listos para usar y los protectores rígidos de agujas para jeringas precargadas y autoinyectores. Aunque nuestros productos son el objetivo clave de la expansión actual, es importante señalar que Aptar Pharma es un proveedor de servicios integrales que apoya a sus socios en todas las etapas del proceso de desarrollo de fármacos, desde la selección del envase primario y el desarrollo de la formulación, pasando por los ensayos clínicos, la presentación de solicitudes de autorización hasta el lanzamiento al mercado, y también soluciones de incor- poración de pacientes y tratamientos digitales. P: Dado que uno de los principales objetivos de la inversión de Aptar Pharma es mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las necesidades de sus socios, ¿podría expli- carnos con más detalle las tendencias que, en su opinión, determinan actualmente el mercado de inyectables? CR: Para nosotros es muy importante estar al día de las tenden- cias del mercado para poder adelantarnos a las necesidades de nuestros socios y ofrecerles soluciones adecuadas. Aptar Pharma ha identificado tres tendencias clave que están teniendo una gran influencia en el mercado actual: en primer lugar, el fuerte crecimiento del mercado; en segundo lugar, el aumento sostenido de las enfermedades crónicas y los tratamientos biológicos; y, en tercer lugar, el aumento de los costos de I+D relacionados con la introducción de un medicamento en el mercado. En cuanto al primer punto, a pesar de los problemas recientes, el sector de inyectables sigue registrando un fuerte crecimiento del mercado en todas las aplicaciones, es- pecialmente en los tratamientos crónicos y antidiabéticos. En la actualidad, la inyección es la vía de administración número uno y se espera que su valor de mercado aumente de 606 mil millones de dólares (mdd) (£ 477.000 millones) en 2020 a 1.600.000 millones de dólares en 2027. Esto significa que nuestros socios necesitan un sumin- istro de componentes preparado para el futuro y con capacidad para absorber las fluctuaciones del mercado. En los últimos años, se ha subrayado la necesidad de que los proveedores dispongan de la capacidad necesaria para responder a eventos de alcance mundial, como la pandemia del Covid-19. El programa de inversiones de Aptar Pharma aumentará nuestra capacidad de producción en un 40% para satisfacer las necesidades a largo plazo de nuestros socios. P: Mencionó que una de las tres tendencias clave del mercado es el aumento de los tratamientos biológicos. ¿Qué importancia tiene este factor y cuál es la respuesta de Aptar Pharma? CR: Está aumentando mucho la cantidad de tratamientos biológicos en desarrollo y en proceso de comercialización. En los últimos años, aunque no se ha producido un aumento significativo en el número total de medicamentos aprobados, la proporción de productos biológicos que reciben la aprobación de las auto- ridades reguladoras ha aumentado desde un mínimo del 7% en 2000 hasta el 50% en 2022. Este increíble auge de los productos biológicos se debe a su capacidad para satisfacer necesidades no cubiertas en el ámbito de las enfermedades crónicas que, a su vez, están creciendo como consecuencia del envejecimiento de la población, así como a su aplicabilidad en trastornos inmunológi- cos y en oncología. A esto se suma el gran interés que suscitan los productos biológicos por su menor incidencia de efectos colaterales en comparación con los tratamientos tradicionales a base de moléculas pequeñas, lo que hace que merezca la pena la dificultad adicional que supone su fabricación. En efecto, los productos biológicos, representados principalmente por proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales o inclu- so ácidos nucleicos, son más sensibles que los medicamentos 58-ASección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 tradicionales y tienen estructuras mucho más elaboradas. En la mayoría de los casos, la vía de administración preferida para los productos biológicos es la inyección. Las soluciones como PremiumCoat® están especialmente diseñadas para ayudar a nuestros socios a hacer frente a los desafíos de la fabricación de estos medicamentos complejos, protegiéndolos de extraíbles y lixiviables y garantizando su conservación a largo plazo una vez envasados. La innovación en la administración de fármacos inyectables también favorece otra tendencia que observamos en el sector: el traslado de los cuidados del hospital al domicilio. Las jeringas precargadas y los autoinyectores modernos permiten a los pa- cientes asumir el control de su atención médica y administrarse sus propios medicamentos en casa, lo que resulta más cómodo y sustentable. Sin embargo, dado que son los pacientes quienes se administran los medicamentos en lugar de los profesionales de la salud, resulta aún más imperativo que los dispositivos de inyección sean cómodos y fáciles de usar, por lo que se han popularizado los dispositivos de fácil uso, como los autoinyec- tores. Naturalmente, la demanda de componentes clave, como tapones y émbolos PremiumCoat® de Aptar Pharma, aumentará al mismo tiempo que el uso de autoinyectores, y por eso estamos ampliando nuestra capacidad y modernizando nuestros equipos para garantizar un suministro confiable y una calidad óptima. P: Mencionó que los costos relacionados con la investi- gación y el desarrollo están aumentando, ¿cómo puede Aptar Pharma ayudar a los socios que tienen dificultades en este sentido? CR: En 2010, el costo promedio para desarrollar un nuevo fármaco era de 1.800 mdd; en 2015, fue de 2,600 mdd, y cada vez es más caro. Los productos biológicos pueden ser un factor importante, ya que su desarrollo y fabricación son más costosos. Los requisitos reglamentarios, cada vez más estrictos, también son un factor que contribuye a encarecer el desarrollo de nuevos medicamentos. El ejemplo más reciente es el nuevo Anexo 1 de las BPF de la EMA, que presiona aún más a los fabricantes, que ahora tienen que demostrar que aplican estrategias exhaustivas para controlar la contaminación en toda la cadena de suministro, incluido el envase primario (véase la página 98 para más infor- mación sobre este tema). Con este aumento de costos, la reducción del riesgo de los proyectos y el cumplimiento de la normativa se han convertido en preocupaciones fundamentales para los desarrolladores de fármacos, que quieren llegar al mercado lo antes posible. Una de las formas de conseguirlo es asociarse con proveedores expertos en la fase más temprana posible del proceso de desarrollo del producto. Para reducir el riesgo en el desarrollo de medicamentos sensibles, Aptar Pharma ofrece una gama de soluciones, como PremiumCoat ® , y la solución PremiumFill ® ,, recientemente actualizada, que puede ayudar de forma espec- tacular a los clientes a cumplir los requisitos establecidos en la actualización del Anexo 1. Como proveedor de servicios integrales, Aptar Pharma se encuentra en una posición ideal para colaborar desde un comienzo, ayudando a seleccionar el envase adecuado para los medicamentos de nuestros socios, evitando así retrasos muy costosos o, incluso, lar reelaboración de los productos. Además, ofrecemos una amplia gama de servicios internos para ayudar a guiar un proyecto desde sus fases iniciales hasta la presentación reglamentaria y la salida al mercado, agilizándolo, reduciendo el riesgo y aumentando la eficiencia en todo el proceso. P: Está claro que el aumento de las posibilidades y la ca- pacidad son fundamentales para satisfacer las necesidades del mercado en la actualidad. ¿Podría darnos más infor- mación sobre el programa de expansión de Aptar Pharma? PY: Nos estamos ampliando a pasos agigantados. Durante los últimos tres años, ya hemos implementado una parte con- siderable de nuestro programa de aumento de capacidad del 40%. Para lograrlo, hemos ampliado nuestra fábrica de Granville, centrándonos en crear capacidad adicional para las soluciones PremiumCoat® y PremiumFill®. También hemos ampliado nues- tras instalaciones de Le Vaudreuil (Francia), con especial atención al montaje de protectores rígidos de agujas. Asimismo, está pre- visto que nuestra segunda fábrica de Granville y la ampliación de nuestras instalaciones de Congers entren en funcionamiento durante el primer trimestre de 2024, lo que supondrá un gran impulso para nosotros. La expansión de Congers, enfocada en PremiumCoat®, llevará la fabricación a Estados Unidos y proporcionará a nuestros socios estadounidenses un centro de producción local. Hemos aumentado notablemente nuestra capacidad de pro- ducción en un plazo relativamente corto. Pero no nos hemos limitado a agregar espacio extra a la fábrica, sino que nos hemos centrado en la excelencia operativa, que implica mejorar nuestra capacidad para fabricar productos de alto valor para la industria, implementar tecnologías sofisticadas para mejorar la calidad de nuestros productos y hemos pensado estratégicamente en la forma de utilizar nuestro programa de expansión para ampliarnos geográficamente y acercarnos a nuestros socios. P: Usted dijo que se ha centrado mucho en mejorar la excelencia operativa y en aumentar la capacidad de pro- ducción, ¿podría explicar cómo hace Aptar Pharma para lograrlo? PY: Hemos tenido en cuenta cinco temas clave para garantizar que podamos ofrecer los mejores servicios a nuestros socios. Ante todo, hemos puesto un gran énfasis en la seguridad y el bienestar de nuestros empleados: se trata de un componente fundamental de los valores esenciales de Aptar Pharma. Esto significa que hemos incorporado la reducción de riesgos, la seguridad y la ergonomía en el diseño de nuestras nuevas insta- laciones. Como empresa, Aptar Pharma sitúa la sustentabilidad en el centro de sus operaciones, y cuidar de nuestros equipos es parte de ello. 58-BSección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 El segundo tema en el que nos hemos centrado es la calidad. Queremos ofrecer la mejor calidad posible en cada componente. Un aspecto clave de este tema es la implementación ininterrumpida de salas blancas en cascada en nuestras instalaciones, lo que minimiza el riesgo de contaminación en todas las fases de producción. Otro aspecto es que aplicamos la trazabilidad total en todas nuestras líneas de producción, utilizando la conectividad de procesos y máquinas para recopilar datos. También hemos puesto en marcha un innovador control visual durante el proceso para reducir aún más los defectos. Los otros dos temas, digitalización y robotización, forman parte de nuestro compromiso con la modernización y con el hecho de incorporar las últimas tecnologías para aumentar nuestra capacidad para producir. Hemos implementado la robotización para automatizar y semiautomatizar aspectos de la producción en todas las fases, incluidas la mezcla, el moldeado y el acabado, y así reducir la necesidad de recurrir al trabajo manual en nuestros procesos de fabricación (Figura 3). La implementación también nos ha dado la oportunidad de revisar los diseños de las instala- ciones y optimizarlos. Además, la digitalización nos ha permitido mejorar las formas en que supervisamos el proceso de producción y promover que nuestras instalaciones estén preparadas para la Industria 4.0, avanzando aún más hacia la conectividad total. Finalmente, con la experiencia de los últimos años, nuestro quinto tema clave es asegurarnos de que estamos plenamente preparados para el aumento de la demanda. Entendemos que cuando se produce un aumento inesperado de la demanda, necesitamos poder garantizar un suministro confiable. Para satis- facer esta necesidad, hemos implementado diseños modulares en nuestros talleres de moldeado y acabado, a fin de garantizar que podamos adaptar eficazmente nuestra gama de produc- tos al aumento de la demanda. Además, nuestros equipos de soporte están entrenados para trabajar de forma coordinada y preparados para intervenir cuando sea necesario. En resumen, hemos adoptado un enfoque estratégico para esta expansión, teniendo claros nuestros objetivos. Estamos transformando las expectativas de lo que puede ser un socio de inyectables, y estamos impacientes por demostrar lo que hemos conseguido. Aptar Pharma puede suministrar los mejores componentes de dispositivos de inyección con una calidad y confiabilidad nunca vistas. Si desea más información sobre los inyectables de Aptar Pharma, visite: www.aptar.com/ pharmaceutical/delivery-routes/injectables. Acerca de la empresa Para los clientes farmacéuticos de todo el mundo, Aptar Pharma es el mayor referente en la administración de fármacos, desde la formulación hasta llegar al paciente; proporciona sistemas innovadores de administración de fármacos, componentes y soluciones de materiales activos a través de la más amplia gama de vías de administración, incluidas la nasal, pulmonar, oftálmica, dérmica e inyectable. Aptar Pharma Services ofrece soporte desde la fase inicial hasta la comercialización para acelerar el proceso de desarrollo y reducir el riesgo que conlleva. Con un fuerte enfoque en la innovación, está a la vanguardia en el desarrollo de soluciones digitales de salud para mejorar la adherencia y el cumplimento del tratamiento por par- te de los pacientes. Con una presencia mundial de 15 plantas de fabricación, Aptar Pharma ofrece seguridad en cuanto al suministro y apoyo local a sus clientes. Aptar Pharma forma parte de AptarGroup, Inc. 58-CSección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 Las investigaciones clínicas ayudan a encontrar nuevas y mejores formas de detección, diagnóstico, tratamiento y prevención de una enfermedad. Investigación clínica, la importancia de la inclusión de la diversidad poblacional L os tipos de investigación clínica son los ensayos clínicos en los que se prueban tratamientos nuevos para una enfermedad y los estudios sobre la evolución natural con el objetivo de recabar información para entender cómo se forma y avanza la enfermedad con el paso del tiempo. Las comunidades tienen distintas variaciones genéticas y éstas pueden ser médicamente relevantes y pueden dar información sobre cómo responde un determinado paciente a un medicamento. Por ello, las variaciones genéticas desempeñan un papel cada vez más central en la medicina personalizada, porque pueden ayudar a los profesionales sanitarios a identificar qué pacientes se beneficiarán de tratamientos específicos. 60Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 Para determinar qué tratamientos funcionarán mejor para qué pacientes se requiere una gran cantidad de datos clínicos y genómicos. Actualmente, muchos de los datos disponibles se componen principalmente de poblaciones europeas. Con poca, o nula, representación de comunidades de ascendencia no eu- ropea, puede resultar difícil asociar diversas variantes genéticas con el proceso de la enfermedad. Para lograr equidad en salud entre todas las poblaciones de pacientes, es necesario comprender ampliamente las variaciones genéticas entre individuos de diferentes ascendencias y establecer vínculos potenciales entre la variación y los resultados de salud en todas las comunidades. También se requiere determinar por qué ciertas comunidades tienen mejores resultados de salud. ¿Se debe a la biología o a las disparidades de salud (como el acceso limitado o la calidad insu- ficiente de una atención clínica óptima) o, más probablemente, a una combinación de factores? Responder a estas preguntas cruciales proporcionará un camino claro hacia mejores resultados en salud para todos los pacientes. Para que la investigación clínica tenga la efectividad deseada dependerá, en gran medida, de la diversidad de los participantes, éstos pueden tener diferentes reacciones al mismo tratamiento, según su edad, género, peso, raza o etnia, entre otros factores. Por lo tanto, la diversidad en los estudios fomentará la equidad en el acceso a la atención médica para que los resultados sean aplicables a una amplia gama de la población. De ahí que la industria farmacéutica continúe evolucionando para que sus estudios clínicos logren la representatividad adecuada. Actualización de las compañías farmacéuticas Interesados en cerrar esas brechas de información, diversas compañías farmacéuticas buscan ampliar la variedad de pacientes que participan en los estudios clínicos Por ejemplo, actualmente, en México, Roche realiza 64 estudios clínicos en diferentes centros de investigación ubicados a lo lar- go del país. “Buscamos que la investigación que realizamos sea inclusiva, eso significa que podremos tener un ensayo mucho más robusto y diverso, ya que buscamos contar con la representación de distintas poblaciones, géneros, origen étnico, entre otros factores”, señaló Daniele Galbiatti, directora de Investigación Clínica en Roche México. A nivel global, el año pasado la inversión en investigación y de- sarrollo que realizó la compañía ascendió a los 13,237 millones de francos suizos (14,573 millones de dólares [mdd]). Este año, para México, la inversión proyectada para investigación clínica, si las condiciones regulatorias son óptimas, es de 345 mdd. “México empieza a destacar como una potencia en investigación clínica. Prueba de ello es que el año pasado comenzamos el primer estudio clínico internacional Fase I para cáncer de pulmón, lo que coloca a México hombro con hombro con los grandes hubs de investigación clínica como Reino Unido y España”, señaló Daniele. Otro ejemplo es MSD, compañía que ha promovido la inclusión de diversas comunidades en su investigación, al crear programas y políticas que permitan el acceso equitativo a sus ensayos. “Creemos que los ensayos clínicos son una parte clave del de- sarrollo de medicamentos y, por lo tanto, en el objetivo primordial de salvar y mejorar vidas. Es por eso que la diversidad en nuestros ensayos no es simplemente una iniciativa, sino nuestra forma de trabajar”, señaló Michelle Argüelles, directora de Investigación Clínica de MSD en México. Es importante resaltar que esta diversidad impulsa el progreso y descubrimiento de nuevas opciones terapéuticas, siendo el principal reto revertir las brechas que se han generado al omitir sistemáticamente a las minorías raciales y étnicas de estos ensayos. Un hito significativo en cuanto a la inclusión de las minorías se dio cuando la Food & Drug Administration (FDA), a través de su Oficina de Salud de las Minorías y Equidad en la Salud creó la “Iniciativa de Diversidad en Estudios Clínicos”, cuyo objetivo fue la elaboración de planes para aumentar la participación de personas pertenecientes a poblaciones raciales y étnicas subrepresentadas. Además, las tecnologías y los dispositivos han tomado un papel importante para el monitoreo remoto, eliminando las barreras de los participantes y mejorando el acceso a los investigadores para la recolección de datos. Mejorar la diversidad en los ensayos es un desafío complejo que requiere la colaboración y partici- pación de las organizaciones y partes involucradas, entre ellas la industria farmacéutica. Es por ello que MSD, con más de 90 años en México, se ha colocado como uno de los primeros patrocinadores de estudios clínicos en el país, contando con 92 estudios activos con una participación de 1,359 pacientes. El que un país sea candidato para llevar a cabo un estudio clínico fase I, significa que sus investigadores cuentan con la capacidad técnica y la experiencia científica necesaria, y que existe la infraestructura necesaria para hacer este tipo de estudios. Permite que los sistemas de salud tengan respuestas a retos de salud prioritarios y así reduzcan las cargas de la enfermedad y mortalidad. Es una oportunidad para los y las investigadoras mexicanas de participar en el desarrollo temprano de un medicamento, y para Roche representa la oportunidad de generar mayor conocimiento y datos locales. 61Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL MANUFACTURA 2024 “El hecho de que este estudio tenga representación de población mexicana nos permitirá conocer la respuesta al tratamiento en personas con características únicas que no son comparables con otros países, además brindará conocimiento y datos que nos permitirán seguir desarrollando soluciones para la sociedad”, concluyó Galbiatti. Cuatro fases La mayoría de los estudios de investigación clínica tienen 4 fases. Algunos estudios son una combinación de 2 fases, tales como la fase 2 y la fase 3. Investigación clínica de Fase I. Los estudios de Fase I son trata- mientos experimentales que se realizan por primera vez, pueden incluir voluntarios sanos o personas con determinada enferme- dad o afección. La mayoría de los estudios de investigación clínica de Fase I proporcionan el tratamiento experimental a solo un grupo de personas. Solo hay un grupo en el estudio y todos reciben el mismo tratamiento. Una cantidad bastante reducida de personas participa en los estudios de Fase I. La mayoría de los estudios de Fase I tienen entre 10 y 80 personas. Los científicos desean responder las siguientes preguntas en un estudio de Fase I: - ¿El tratamiento es seguro? - ¿Qué dosis, o cantidad, del tratamiento es segura? - ¿Cuáles son los efectos secundarios? Investigación clínica de Fase II. Son para tratamientos que ya se han probado en la Fase I. Los científicos desean aprender qué tan bien funciona el tratamiento nuevo en usted y en otras personas con una enfermedad determinada. Pueden estudiar el tratamiento nuevo frente al tratamiento regular para ver cuál funciona mejor; también pueden estudiar las diferentes dosis (cantidades) del tratamiento nuevo. Un estudio de Fase II puede incluir varios grupos diferentes de personas. Para asegurarse de que la investigación es justa, los científicos usan un programa de computadora para asignar a las personas en grupos diferentes. Los estudios de Fase II tienen más personas que los estudios de Fase I. Por ejemplo, la mayoría de los estudios de Fase II incluyen de 100 a 200 personas. Los científicos estudian el tratamiento por un período de tiempo mayor que en la Fase I. Desean saber a qué pacientes ayuda más el tratamiento y si deberían hacer más estudios. Investigación clínica de Fase III. Los estudios de investigación clínica de Fase III comparan el tratamiento nuevo con el tratamiento regular en una gran cantidad de personas; también observan los efectos secundarios del fármaco o tratamiento nuevo. Pueden comparar estos con los efectos secundarios del fármaco o tratamiento regular. Un estudio de Fase III usualmente tiene más de 300 personas en varios grupos diferentes. Los científicos usan una computadora para asignar a las personas en diferentes grupos, para asegurarse de que la investigación sea justa. Investigación clínica de Fase IV. Los científicos hacen estudios de investigación clínica de Fase IV después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprueba un fármaco, tratamiento o equipo médico para su uso. Los científicos que hacen ensayos de Fase IV desean saber: - Más acerca de los efectos secundarios y la seguridad del tratamiento nuevo. - Cuáles son los riesgos y beneficios a largo plazo. - Qué tan bien funciona el tratamiento para una cantidad muy grande de personas. Fuentes: Comunicados de prensa, St. Jude Children’s Research Hospital. 62Next >