< Previous8 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL A partir de noviembre de 2023, seis nuevos Centros de Excelencia en Diag- nóstico Oportuno de Cáncer de Pulmón en Latinoamérica iniciarán su operación en la región, convirtiéndose en una pieza clave para la detección temprana y posible tratamiento oportuno del cáncer de pulmón, una condición que cada año afecta a más de 324 mil personas en la región y cobra la vida de 65 mil personas. Los centros, se encuentran distribuidos en Argentina, Colombia, Costa Rica y México y son producto de una alianza entre AstraZeneca, la Asociación Latinoamericana del Tórax (ALAT), Consorcio Latinoamericano para la Investigación del Cáncer de Pulmón (CLICaP), y The Lung Ambition Alliance Latinoamérica. La detección temprana del cáncer de pulmón es una prioridad en la región. Este tipo de cáncer, considerado el más letal del planeta por la OMS, suele detectarse tardíamente en el 85% de los pacientes de Latinoamérica, dificultando las posibilidades de cura. Actualmente, la tasa de super- vivencia de cinco años es del 18%, pero si el tumor es identificado en estados iniciales, la tasa de supervivencia de cinco años aumenta significativamente, hasta el 56%. Durante el anuncio, estuvieron presentes autoridades de Sociedades y fundaciones de Neumología de varios países, como. Marisol Arroyo del Instituto Nacional de Cancerología de México, Lucía Viola de la Fundación Neumológica Colombiana, Sergio Benítez, del Centro de Medicina Respiratoria de Bariloche, Antonio Botero del Centro de Investigación y Manejo del Cáncer de Costa Rica y Sebastián Lamont, de la Clínica Oncológica de la Patagonia, Conciencia; además de Karla Rodríguez, gerente médico en Oncología para AstraZeneca y Alberto Hegewisch, director médico de AstraZeneca Latinoamérica. AstraZeneca adquirirá a Gracell para impulsar el área de terapia celular en oncología y enfer- medades autoinmunes Bristol Myers Squibb fortalece su cartera de neuro- ciencia con la adquisición de Karuna Therapeutics AstraZeneca firmó un acuerdo definitivo para adquirir Gracell Biotechnologies, compañía biofarmacéutica global en etapa clínica que desarrolla terapias celulares innovadoras para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes, impulsando el área de terapia celular de AstraZeneca. La adquisición propuesta enriquecerá la creciente cartera de terapias celulares de AstraZeneca con GC012F, una novedosa terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR-T) de doble objetivo BCMA y CD19 habilitada para FasTCAR en etapa clínica, un nuevo tratamiento potencial para el mieloma múltiple, así como otras neoplasias ma- lignas hematológicas y enfermedades autoinmunes, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES). CAR-T autólogo es un tipo de terapia celular creada mediante la reprogramación de las células T inmunitarias de un paciente para atacar las células que causan enferme- dades, y el proceso de fabricación de este tipo de tratamiento es complejo y requiere mucho tiempo. La plataforma Gracell FasT- CAR acorta significativamente el tiempo de fabricación, mejora la aptitud de las células T y mejorará potencialmente la eficacia del tratamiento CAR-T autólogo en pacientes. Las aplicaciones futuras de esta tecnología también pueden incluir enfermedades raras. Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, afirmó: “La adquisición propuesta de Gracell complementará las capacidades existentes de AstraZeneca y las inversiones previas en terapia celular, donde hemos establecido nuestra presencia en terapias con receptores de células T y CAR-T en tumores sólidos”. Ambas compañías anunciaron que celebraron un acuerdo de fusión definitivo en virtud del cual Bristol Myers Squibb ha acordado adquirir Karuna por 330 dólares por acción en efectivo, por un valor total de capital de 14,000 mdd, o 12,700 mdd netos del efectivo adquirido estimado. La transacción fue aprobada por unanimidad por las juntas directivas de Bristol Myers Squibb y Karuna. Karuna es una empresa biofarmacéutica impulsada a descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos transformadores para personas que viven con enfermedades psiquiátricas y neurológicas. El prin- cipal activo de Karuna, KarXT (xanomelina-trospio), es un antipsicótico con un nuevo mecanismo de acción (MoA) y eficacia y seguridad diferenciadas. La Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) de Karuna para KarXT para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos fue aceptada para revisión por la FDA, con una Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) fecha- da el 26 de septiembre de 2024. KarXT es también en ensayos de registro tanto para terapia complementaria a los agentes de atención estándar existentes en la esquizofrenia como para el tratamiento de la psicosis en pacientes con enfermedad de Alzheimer. “Existen enormes oportunidades en la neurociencia y Karuna fortalece nuestra posición y acelera la expan- sión y diversificación de nuestra cartera en este espacio. Esperamos que KarXT mejore nuestro crecimiento hasta finales de la década de 2020 y durante la próxima década. Esta transacción encaja perfectamente dentro de nuestras prioridades de desarrollo comercial de buscar activos que estén estratégicamente alineados, científicamente sólidos, financieramente atractivos y que tengan el potencial de abordar áreas de importantes necesidades médicas no cubiertas. Esperamos darle la bienvenida al talentoso equipo de Karuna a Bristol Myers Squibb”, dijo Christopher Boerner, director ejecutivo de Bristol Myers Squibb. Apertura de seis Centros de Excelencia e Innovación Oncológica en Latam10 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL acceso a medicamentos biológicos y biosimilares para aquellos pacientes que más los necesitan”. En la mesa inaugural del evento, la directora de ANVISA, Meiruze Freitas, afirmó que es un desafío para la agencia aumentar los registros de medicamentos biológicos y biosimilares en el país. Según ella, estos productos son globales y es necesaria una mayor convergencia con otros países. “Cuando entré en Anvisa, hace 17 años, ésta era el área del futuro. Y este futuro ha llegado. De esta manera, este Taller es el encuentro de la ciencia, para que tengamos todas las estrategias regulatorias que faciliten y actualicen los registros de esos medicamentos, ampliando su desarrollo y contribuyendo al acceso en Brasil. Acceso igualitario, contribuyendo a soluciones de salud en el país”, afirmó Meiruze. AbbVie adquirirá a ImmunoGen para ampliar su cartera de oncología AbbVie e ImmunoGen anunciaron un acuerdo definitivo en virtud del cual AbbVie adquirirá ImmunoGen y su terapia contra el cáncer emblemática ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx), un conjugado anticuerpo-fár- maco (ADC) de primera clase aprobado para el cáncer de ovario resistente al platino (PROC). La adquisición acelera la presencia comercial y clínica de AbbVie en el espacio de los tumores sólidos. Además, la cartera de seguimiento de ImmunoGen de prometedores ADC de próxima generación complementa aún más la plataforma ADC de AbbVie y los programas existentes. Con base en los términos de la transacción, AbbVie adquirirá todas las acciones en circulación de ImmunoGen por 31.26 dólares por acción en efectivo. La transacción valora a ImmunoGen en un valor total de capital de aproximadamente 10.1 mil mdd. Se espera que esta transacción se cierre a mediados de 2024, sujeta a la aprobación de los accionistas de ImmunoGen, aprobaciones regulatorias y otras condiciones de cierre habituales. “La adquisición de ImmunoGen demuestra nuestro compromiso de cumplir con nuestra estrategia de crecimiento a largo plazo y permite a AbbVie diversificar aún más nuestra cartera de productos oncológicos en tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas. Juntos, AbbVie e ImmunoGen tienen el potencial de transformar el estándar de atención para las personas que viven con cáncer”, afirmó Richard A. González, presidente y director ejecutivo de AbbVie. La cartera de oncología de ImmunoGen tiene el potencial de ayudar a impulsar el crecimiento de los ingresos a largo plazo de la franquicia de oncología de AbbVie. OMS reconoce oficialmente la noma como una enfermedad tropical desatendida Crece registro de biosimilares en Brasil y se acerca a Europa: ANVISA En una acción decisiva para luchar contra uno de los problemas de salud más desapercibidos del mundo, la OMS anunció la inclusión de la noma (cancrum oris o estomatitis gangrenosa) en su lista oficial de enfermedades tropicales desatendidas (ETD). Esta decisión, que fue recomendada por la 17.ª reunión del Grupo Consultivo Estratégico y Técnico sobre Enfermedades Tropicales Desatendidas, subraya el compromiso de la OMS de ampliar los servicios de salud a las poblaciones más vulnerables del mundo. La noma, una enfermedad gangrenosa grave de la boca y la cara, afecta principalmente a niños pequeños malnutridos (de entre dos y seis años) en regiones de pobreza extrema. Comienza como una inflamación de las encías que, si no se trata a tiempo, se extiende rápidamente y destruye los tejidos faciales y los huesos. Con frecuencia conduce a la muerte o, en el caso de los supervivientes, a una grave desfiguración. Calcular con precisión el número de casos de noma es difícil debi- do a la rápida progresión de la enfermedad y al estigma asociado a ella, que determina en parte que muchos casos queden sin diagnosticar. Aunque los casos de noma se dan principalmente en el África subsahariana, se han notificado también algunos casos en América y Asia. Las pruebas indican que la noma es causada por bacterias que se encuentran en la boca. Existen múltiples factores de riesgo asociados a esta enfermedad, como la mala higiene bucodental, la malnutrición, el debilitamiento del sistema inmunitario, las infecciones y la pobreza extrema. La noma no es contagiosa, pero tiende a atacar cuando las defensas del cuerpo están bajas. Brasil es el cuarto mercado en número de medicamentos biosimilares aprobados en el mundo, con un total de 51 productos, y la expectativa de Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) es cerrar 2023 en el segundo lugar, sólo detrás de Europa. “Son datos de junio, pero muestran que es un mercado que crece rápida- mente. Por eso, uno de nuestros principales objetivos es regular cada vez más este tipo de productos en el país, ya que además de ampliar el acceso, ampliaremos las oportunidades de mercado en el exterior”, afirmó Fabrício Carneiro, gerente general de la Dirección General de Productos Biológicos, Radiofármacos, Sangre, Tejidos, Células, Órganos y Productos de Terapia Avanzada (GGBIO/ANVISA). Por su parte, Nilton Tojar, gerente general de la Farmacopea de Estados Unidos para América Latina, destacó la importancia del encuentro. “Este Taller se realizó en un momento muy oportuno en el que Anvisa busca alineación y armonización con otras entidades internacionales, con el fin de acelerar el 12 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL La alianza entre la capital colombiana y la farmacéutica china Sinovac para la construcción de la primera fábrica de vacunas y biológicos de Colombia, con la que el país andino atenderá las afecciones de Covid-19, polio, varicela y hepatitis A, se oficializó el pasado 18 de diciembre en un acto en la plazoleta principal de la Alcaldía Mayor de Bogotá. Al acto, en el que la alcaldesa de Bogotá, Claudia López, y el presidente de Sinovac Holding, Yin Weidong, firmaron los compromisos para dar inicio a la fábrica, asistieron también el ministro de Relaciones Exteriores colom- biano, Álvaro Leyva, y el embajador de China en Colombia, Zhu Jingyang, además de otras personalidades de los ámbitos político y sanitario del país sudamericano. El ministro de Relaciones Exteriores, Álvaro Leyva Durán, resaltó que “este es un acto con una visión de futuro, porque ‘BogotáBio’ producirá vacunas para el país”. Según el acuerdo, ambas partes financiarán conjuntamente la creación de BogotáBio y han diseñado un plan de desarrollo a 10 años para establecer en Bogotá una base de producción de varios tipos de vacunas para la cadena industrial a través de la transferencia de tecnología y la formación Eli Lilly completa adquisición de POINT Biopharma Industria farmacéutica mantiene crecimiento sostenido de 6.4% entre 2021-2024: informe Eli Lilly anunció la finalización exitosa de la adquisición de POINT Biopharma Global Inc., una compañía radiofar- macéutica con una cartera de productos clínicos y terapias con radioligandos en etapa preclínica en desarrollo para el tratamiento del cáncer. “Las terapias con radioligandos de próxima generación son muy prometedoras para lograr avances significativos contra una variedad de cánceres y estamos entusiasmados de in- gresar a este espacio mediante la incorporación de POINT”, afirmó Jacob Van Naarde, vicepresidente ejecutivo y presidente de Eli Lilly. Y agregó: “Damos la bienvenida a Lilly a los colegas de POINT y esperamos trabajar juntos para desarrollar su trabajo a medi- da que creamos esta nueva capacidad dentro de Lilly. Con el tiempo, espero que podamos llevar varias terapias nuevas con radioligandos a pacientes con cáncer y mejorar sus resultados”. La oferta pública de adquisición de Lilly para adquirir todas las acciones ordinarias emitidas y en circulación de POINT a un precio de compra de 12.50 dólares por acción en efec- tivo, sin intereses y menos cualquier retención de impuestos aplicable, Dichas acciones han sido aceptadas para el pago y se pagarán con prontitud de acuerdo con los términos de la oferta pública. Tras la finalización de la oferta pública de adquisición, Lilly completó la adquisición de POINT a través de la fusión de segundo paso previamente planificada. Las acciones ordinarias de POINT dejarán de cotizar en el mercado de capitales NASDAQ. Con base en un informe de CIAL Dun & Bradstreet, el PIB de esta industria sería de casi 6,000 mdd en 2023, equivalente a 1.6% del PIB manufacturero y observando una fuerte disminución de su peso con el tiempo (3% en 2007). A largo plazo, esta industria creció alrededor de solo 1.3% promedio anual (1995-2022), por debajo del 2% de la media manufacturera. Después de muchos años, esta industria observa un buen desempeño, promedian- do un 6.4% estimado durante 2021-2024. A nivel de sus ventas, esta industria vendió en 2022 por un valor de más de 169 mil mdp, reportando un avance importante de 18.1% nominal en 2022. Es una industria mayormente orientada hacia el mercado interno, y opera actualmente al 76% de su capacidad instalada, ligeramente por debajo del 78% de la media manufacturera, lo que significa que ya debe ejecutar inversiones para no generar “cuellos de botella” en el futuro, ni generar presiones sobre sus precios. Sus exportaciones ascenderían este año a 2,323 mdd, con un crecimiento de 6.3% y moderándose con respecto a los dos buenos ritmos de 2021 y 2022. Sus importaciones han sido crecientes y más intensas que sus exportaciones. En consecuencia, observa una tendencia creciente en su déficit comercial: -5,911 mdd estimados para este año. Para el tamaño de esta industria, la entrada de inversión extranjera directa es importante: 890 mdd estimados para 2023 y equivalente a 6.5% de su propio PIB (la media nacional es de sólo 2.3%). La industria farmacéutica muestra un crecimiento históricamente bajo, proyectan- do un aumento del 4.5% en 2023 tras un repunte del 11.2% en 2022. Aunque sus ventas han sido altas (169 mil millones de pesos, con un aumento del 18.1% en 2022), la alta dependencia en importaciones se refleja con exportaciones esperadas de 2,323 mdd (un incremento del 6.3%) e importaciones de 8,234 mdd (un aumento del 20.1%) en 2023. Bogotá oficializa alianza con Sinovac para construir primera fábrica de vacunas en Colombia de personal para lograr la fabricación de vacunas lo antes posible. ‘BogotáBio’ concentra transferencia tecnológica y asistencia técnica de Sinovac en un proyecto que recibirá aportes por 450 mil mdd destina- dos a infraestructura y equipamiento, mientras Sinovac invertirá 374 mil mdd entre 2024 y 2033. Cabe recordar que la empresa china fue seleccionada entre 15 compañías biofarmacéuticas por sus resultados y calidad. En palabras de la alcaldesa López: “Este es un proyecto de por lo menos 10 años y de país, no solo es de ciudad. Estamos aportando para que Colombia retome la soberanía sanitaria y la producción de farmacéuticos”.14 Sección Actualidades EDICIÓN ESPECIAL (TAM) que matan células tumorales específicas que expresan TAA. Darren Ji, presidente y director ejecutivo de Elpiscience, indicó: “Nos complace colaborar con Astellas, líder mundial en medicamentos innova- dores, en el desarrollo de terapias innovadoras para el cáncer. BiME innovado en Elpiscience repre- senta un cambio de paradigma de los activadores de células convencionales dominados por las células T. Las moléculas terapéuticas generadas a partir de la plataforma BiME tienen el potencial de cambiar la práctica clínica para tumores donde los macrófagos asociados a tumores son muy abundantes y no hay terapias efectivas disponibles”. EMA recomienda suspender más de 400 medicamentos de Synapse Labs por irregularidades en su estudio Gobierno de México inaugura Mega- farmacia para atender desabasto de medicamentos El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA recomendó suspender la autorización de venta tras una inspección de buenas prácticas clínicas en la empresa Synapse Labs, por lo cual más de 400 medicamentos podrían ser suspendi- dos en la Unión Europea por irregularidades en su estudio, indicó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Las autoridades sanitarias localizaron irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio. La compañía Synapse Labs realizaba estudios de bioequivalencia para varias compañías farmacéuticas de la Unión Europea. Los fallos encontrados provocaron dudas sobre la validez y fiabilidad de sus investigaciones de bioequivalencia, utilizadas para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia. El CHMP examinó toda la información disponible de más de 400 me- dicamentos, incluidos los datos de bioequivalencia de otras fuentes. De entre ellos, 35 mantendrán su autorización de comercialización pues “se disponía de datos suficientes” para demostrar su validez. Ante la falta de información, el CHMP ha recomendado la suspensión para el resto. “Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE”, dijo el organismo. La EMA publicó una lista en su página web con los fármacos pro- puestos para suspensión. El gobierno federal mexicano inauguró la Megafarmacia ordenada por el presidente Andrés Manuel López Obrador con el fin de atender el desa- basto de medicamentos que existe en las instituciones públicas de salud. “Vamos a ser el único país del mundo con una farmacia de estas dimen- siones”, declaró el mandatario mexicano. La Megafarmacia tiene como fin atender el desabasto de medicamentos que existe en las instituciones de salud pública del país y pretende abas- tecer a todos los hospitales en un lapso máximo de 48 horas. Además, alrededor de 20 mil clínicas y hospitales en todo el país se abastecerán desde el centro de distribución, según López Obrador y reiteró que los almacenes contendrán “todas las medicinas” asegurando que serán gratuitas. Sin embargo, aclaró que la Megafarmacia tiene como fin “complementar” a los centros de salud, unidades médicas y hospitales, ya que estos contarán con sus propios insumos. El proyecto solamente buscará abastecer en los casos en los que no se cuente con el medicamento buscado, apuntó. Para lograr esto, se instauró un centro de atención donde se recibirán todas las llamadas de los derechohabientes para verificar si centros de salud cercanos cuentan con el insumo solicitado y en caso de que no, se determinará cuál será el medio más rápido y eficiente para llevar el medicamento. Elpiscience y Astellas firman acuerdo de licencia y colaboración en investigación Ambas compañías anunciaron una colaboración en investigación y un acuerdo de licencia para nuevos activadores de macrófagos biespecíficos, ES019 y otro programa. Las dos empresas llevarán a cabo en colaboración investigaciones en las primeras etapas de estos dos programas. Elpiscience también otorgará a Astellas el derecho de agregar hasta dos programas adicionales para inclu- irlos en la colaboración. Si Astellas ejerce su opción, Elpiscience otorgará a Astellas el derecho exclusivo de seguir investigando, desarrollando, fabricando y comercializando los productos para cada programa. Elpiscience es una empresa biofarmacéutica privada en etapa clínica dedicada al desarrollo de terapias inmuno-oncológicas de próxima generación para pacientes con cáncer en todo el mundo. Su plataforma Bispecific Macrophage Engager (BiME) es una plataforma basada en anticuerpos biespecíficos de antígeno antitumoral asociado (TAA) y proteína antireguladora de señales α (SIRPα) para activar la fagocitosis de macrófagos asociados a tumores 16 Sección Artículo EDICIÓN ESPECIAL E n mi experiencia, uno de los aspectos más difíciles de la aplicación de la gestión de riesgos es realizar de manera con- fiable estudios que, por su contenido, tengan la aceptación de todas las áreas relacionadas para entender la importancia de las acciones de control o mitigación obtenidas durante el proceso de análisis, valoración y determinación de causas. Tener la credibilidad como evaluador de riesgo depende mucho de las características que tiene nuestra experiencia, nuestros conocimientos y nuestra manera de interactuar con los demás miembros de la organización, principalmente los dueños del proceso. ¿Pero quién fue Casandra?, veamos brevemente su historia… En la mitología griega, Casandra (en griego antiguo, Κασσάνδρα: “la que enreda a los hombres”1 o “hermana de los hombres”) 2 era hija de Hécuba y Príamo, reyes de Troya. Casandra fue sacer- dotisa de Apolo, con quien pactó, a cambio de un encuen- tro carnal, la concesión del don de la profecía. Efecto Casandra en la Gestión de Riesgos de Calidad Sin embargo, cuando accedió a los arcanos de la adivinación, Casandra rechazó el amor del dios; éste, viéndose traicionado, la maldijo escupiéndole en la boca: seguiría teniendo su don, pero nadie creería jamás en sus pronósticos. Tiempo después, ante su anuncio repetido de la inminente caída de Troya, ningún ciudadano dio crédito a sus vaticinios. Ella, junto con Laocoonte, fueron los únicos que predijeron el engaño en el caballo de Troya. El efecto Casandra en la Gestión de Riesgos Algo que comúnmente sucede, es que como a Casandra, no contemos con la mencionada credibilidad, tal vez debido a la velocidad en que suceden los hechos en la práctica, es decir, la necesidad de tener resultados de estudios de riesgo inmediatos, esto nos lleva a tomar decisiones instantáneas que tal vez no tienen la profundidad para lograr los mejores resultados o tal vez debido a no contar con el tiempo para el análisis de información correcto nos dé una “parálisis por análisis”, haciendo inexactas las conclusiones que necesitamos realmente, esto genera que los resultados obtenidos en las gestiones de riesgo no se vean reflejados realmente en el proceso o simplemente se vuelven documentos muertos. Pero, ¿qué es lo que necesita tener un evaluador o analista de riesgo para contar con la credibilidad y no caer en el efecto Casandra? ¿Cómo podemos lograr que la organización Antes de iniciar es importante mencionar que este artículo, es una pequeña muestra de aprecio y reconocimiento a los iconos que partieron y que dejaron trascendencia en nuestro gremio, mis queridos amigos Edwin Raimond, Pedro Castañeda, Vicente Alonso, Francisco Olivares y Carlos Huesca, mi agradecimiento más profundo por su huella en mi vida profesional. Por: Héctor Hugo Téllez Cansigno Next >