< Previous8 Sección Actualidades Vol. 22 • No. 2 Teva invertirá 6.5 mde en 2021 para aumentar su capacidad de producción e innovar en seguridad La compañía farmacéutica dio a conocer que, en 2021, efectuará una inversión de 6.5 mde para aumentar la capacidad de producción y de ‘packaging’ e innovar en la seguridad de sus empleados y ampliar las instalaciones de control de calidad. La compañía farmacéutica tiene previsto alcanzar en 2021 los 7,100 millones de dosis producidas, superando así los 6,350 millones que se realizaron el año pasado. Se trata de un objetivo alentador, pese al contexto del último año marcado por el Covid-19, con el que espera incrementar en torno al 11% su producción. La firma indicó: “En Teva defendemos que los fabricantes europeos deben disponer de los medios necesarios para mantener sus actividades de fabricación en el continente para no tener que depender de otras opciones más lejanas, con las desventajas logísticas y legales que suponen, manteniendo al mismo tiempo un sistema comercial abierto y no discriminatorio. Desde nuestras plantas de producción se elaboran a diario medicamentos para casi todas las áreas terapéuticas del mercado de España, Europa, Asia, Sudamérica y Rusia. Por ser una de las compañías con mejores prácticas, Novartis México fue reconocida como la segunda mejor Súper Empresa por las políticas, prácticas y programas que la compañía ofrece a sus colaboradores. La compañía retomó una posición en el listado de la revista Expansión en el ranking Súper Empresas después de algunos años de ausencia. Del total de compañías que participaron a nivel nacional, Novartis obtuvo el destacado segundo lugar. Al respecto, Eduardo Potenza, director de Recursos Humanos, refirió: “En Grupo Novartis estamos muy orgullosos de haber obtenido el segundo lugar en este ranking. Sin duda es el reconocimiento de nuestros colaboradores; en nuestras cuatro divisiones que son Sandoz, Pharma, NBS y Oncología; a nuestra cultura y ambiente laboral”. Y comentó que, incluso, antes de la pandemia Novartis inició una serie de acciones, tanto a nivel global como en México, en favor de sus asociados para contribuir al balance entre vida y trabajo. Un ejemplo de ello es el programa Choice with Responsability (Elige con Responsabilidad en español) que da la oportunidad a la mayoría de sus colaboradores de elegir dónde, cómo y cuándo trabajar, lo cual permitirá esquemas totalmente home office, híbridos o con horarios flexibles a elección de acuerdo con el área de trabajo. Se realiza por primera vez en México la Semana Nacional de la Hipertensión Pulmonar México realizará por primera vez la Semana Nacional de la Hipertensión Pulmonar, un esfuerzo conjunto entre médicos, pacientes y asociaciones que pretende impulsar acciones para que los tratamientos de las per- sonas con dicho padecimiento continúen disponibles en las instituciones de salud pública. Esta iniciativa es importante si se considera que la prevalencia mundial de la hipertensión arterial pulmonar es de 12.4 a 26.8 pacientes por millón de habitantes, mientras que el de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica es de 15.7 a 38.4 pacientes por millón de habitantes. En México se estima que hay más de 4,000 pacientes afectados con hipertensión pulmonar. Entre las principales actividades que se realizarán en esta semana destaca el Foro de Pacientes: La voz del paciente con Hipertensión Pulmonar, en colaboración con la asociación HAP México, con la intervención de expertos médicos, pacientes y cuidadores, que será transmitido a través del Facebook de la asociación HAP México. Nayeli Zayas, ex presidenta de la Sociedad de Medici- na Crítica Cardiovascular, puntualizó que el objetivo general del tratamiento integral para la hipertensión pulmonar es alcanzar y mantener un estado de ries- go bajo, el cual normalmente se asocia con buena capacidad de ejercicio, calidad de vida, ausencia de progresión de la enfermedad y bajo riesgo de muerte. Por su parte, Lorenzo Gutiérrez Cobián, cardiólogo intervencionista pediátrico del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), destacó la labor del instituto al incluir nuevas opciones de tratamiento para hipertensión arterial pulmonar e hipertensión pulmonar tromboembólica Crónica, que ofrecerá mejor calidad de vida a sus derechohabientes y cuidadores. Reconocen a Novartis México como segunda mejor Súper Empresa 202110 Sección Actualidades Vol. 22 • No. 2 Rusia produce primer lote de vacuna Car- nivac-Cov contra Covid-19 para animales Casi recién inició la pandemia por Covid- 19, se informó que algunos animales también podrían contraer el virus. Por ello, la noticia de que Rusia ha producido un primer lote de 17 mil dosis de su vacuna anticovid para animales, Carnivac-Cov, es motivo de celebración. La producción de este concentrado para proteger a los animales se dio a conocer mediante un comunicado el Servicio Federal de Vigilancia Veterinaria y Fitosanitaria de Rusia (Rosseljoznadzor). Parte de las dosis ya han sido reservadas y serán enviadas cuanto antes a una serie de ciudades y regiones rusas, incluidas Moscú, San Petersburgo, Irkutsk, Magnitogorsk y Novosibirsk. “El mercado ruso está activamente expresando su interés en la compra de Carnivac-Cov para la prevención del nuevo coronavirus en animales producida por el Centro Federal para la Salud Animal”, indicó el regulador. De acuerdo con Rosseljoznadzor, empresas de Alemania, Grecia, Polonia, Austria, Kazajistán, Tayikistán, Malasia, Tailandia, Corea del Sur, Líbano, Irán y Argentina también mostraron interés en la vacuna rusa anticovid para animales, y añadió que cerca de 20 instituciones están dispuestas a negociar el registro y el suministro del medicamento a sus países. Rusia autorizó la vacuna en marzo pasado, asegurando que se trata del primer fármaco registrado en el mundo contra el Covid-19 en animales, si bien no se han publicado resultados detallados de los estudios clínicos. Los análisis preclínicos de la vacuna comenzaron en agosto pasado y en ellos participaron visones, gatos, perros y hurones: 130 animales de cada especie. Stendhal presenta solución para combatir el dolor agudo AbbVie presenta resultados de su tratamiento para pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave La empresa farmacéutica anunció el lanzamiento al mercado de un novedoso medicamento para combatir el dolor agudo: Metoxiflurano, el cual produce efecto analgésico de corta duración para el tratamiento inicial de traumatismos agudos y para procedimientos dolorosos breves, como la limpieza de heridas. La compañía biofarmacéutica AbbVie presentó nuevos resultados a largo plazo de seguridad y eficacia de su tratamiento para la psoriasis moderada a grave. Estos datos, presentados en el marco del Con- greso Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), suponen un avance en el tratamiento de los pacientes adultos con psoriasis en placas. Los datos extraídos del estudio LIMMItless indican que el 51.3% de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, tratados con el fármaco en mantenimiento cada 12 semanas de forma continua, pre- senta aclaramiento completo (PASI 100) tras 196 semanas de tratamiento. Estas mismas tasas de aclaramiento completo se aprecian ya a corto plazo con el 54,4% de los pa- cientes completamente aclarados a semana 28 y tras tres dosis del fármaco. Asimismo, el porcentaje de pacientes que alcanzaron la tasa de aclaramiento PASI 90 a las 196 semanas de tratamiento continuo fue del 83.5%. El estudio destacó que, a partir de la semana 28 de los estudios basales de fase 2 y 3 incluidos en el análisis, la mejora media del PASI con respecto al valor inicial fue ≥94% durante el período que abarca este ensayo de 196 semanas. El tratamiento a largo plazo de hasta 196 semanas una vez cada 12 semanas propor- ciona una respuesta duradera y mejoras en la calidad de vida (medida por el DLQI) para pacientes con psoriasis de moderada a grave. “Este nuevo medicamento amplía y fortalece nuestro portafolio de la Franquicia de Hospitales, integrando más terapias para los profesionales de la salud y pacientes. Este lanzamiento es un ejemplo más de las alianzas que materializa Stendhal con laboratorios globales. Hace dos años que formalizamos la relación comercial con la farmacéutica australiana MDI”. Hoy consolidamos esta asociación en beneficio de la población mexicana, poniendo a su disposición terapias innovadoras. En Stendhal la innovación es uno de nuestros pilares, cumpliendo con nuestro lema “Cuidar la vida”, comentó Rodrigo Ruiz, COO de Stendhal. En México, está aprobado para dos indicaciones: analgésico de emergencia en pacientes con trauma y alivio del dolor en pacientes conscientes que requieren un analgésico para procedimientos quirúrgicos, como cambio de apósitos en quemaduras. El metoxiflurano inhalado se administra utilizando un dispositivo de vaporización simple que ya ha sido aprobado para su uso en diferentes países como Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Reino Unido y otros países de Europa. Esta fórmula se presenta en un pequeño dispositivo de mano, el “silbato verde”, mismo que es desechable y está diseñado para su uso en un solo paciente, lo que permite que sea auto administrado, bajo la supervisión de un profesional de la salud. 12 Sección Actualidades Vol. 22 • No. 2 FDA autorizará, en breve, vacuna de Pfizer para niños de 12 a 15 años La FDA está preparada para autorizar la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer/BioNTech en niños y adolescentes de 12 a 15 años a principios de la próxima semana, dijo un funcionario del gobierno federal. Pfizer solicitó una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el nuevo coronavirus para adolescentes y niños de 12 a 15 años. La FDA tendrá que modificar la autorización de uso de emergencia para la vacuna, pero el proceso debería ser sencillo, dijo el funcionario. La FDA está revisando los datos presentados por Pfizer para respaldar el uso extendido. La compañía farmacéutica dijo a finales del pasado mes de marzo que un ensayo clínico en el que participaron 2,260 niños de 12 a 15 años demostró que su eficacia es del 100% y se tolera bien. La vacuna está actualmente autorizada en Estados Unidos para uso de emergencia en personas mayores de 16 años. Antes de emitir la autorización de uso de emergencia para las tres vacunas autorizadas contra el nuevo coronavirus, la FDA celebró reuniones de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para revisar los datos y votar sobre la recomendación. Eso no sucederá al extender la autorización a los niños de 12 a 15 años, indicó el ejecutivo de la FDA. OMS y Alemania crean centro para combatir futuras pandemias Aumentan casos de lumbal- gia en México debido al confinamiento por Covid-19 En el marco del Día Mundial del Trabajo, que se conmemoró el 01 de mayo a nivel mundial, la OMS señala que la lumbalgia es una de las principales causas de ausentismo laboral y la ubica como uno de los trastornos musculoesqueléticos más frecuentes, con una prevalencia de 568 millones de personas en el mundo y causante de discapacidad en más de 160 países. El home office o trabajar a distancia entró en vigor en México en marzo del 2020 con las medidas de confinamiento que obligaron a la población a mantenerse en su hogar para resguardar su salud. Fue así como la mayoría de las personas acostumbradas a un ritmo cotidiano de salir a la calle a trabajar, tomar transporte o desplazarse para llegar a su lugar de trabajo, de un día a otro cambiaron sus rutinas para quedarse en casa y optar por el también llamado teletrabajo. Sin embargo, la mayoría de las personas no contaban con un lugar óptimo para trabajar. De inmediato se improvisaron comedores, dormitorios, salas o cocinas sin los muebles correctos que dejaron consecuencias por pasar largas horas frente a las computadoras y que originaron problemas en la espalda, el cuello, los brazos, las manos, las muñecas, las piernas y los pies. La OMS, en colaboración con el gobierno de Alemania, lanzó un nuevo Centro de Inteligen- cia para Pandemias y Epidemias con el fin de responder a futuros desafíos sanitarios con herramientas de última tecnología como el análisis de datos o la inteligencia artificial (AI). El centro, que tendrá su sede en Berlín, compartirá información e innovaciones “necesarias para predecir, evitar, detectar, preparar y responder a amenazas a la salud mundial”. El organismo busca que este nuevo centro marque una nueva colaboración entre Estados de todo el mundo, que entre otras cosas desarrolle modelos predictivos de análisis de riesgos y haga un seguimiento de las medidas de control de las epidemias, pero también de las infodemias (noticias falsas en torno a estas crisis). El nuevo centro fue presentado en rueda de prensa por el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, y por la canciller alemana Angela Merkel, quien señaló que “será una nueva plataforma para la prevención de pandemias, uniendo instituciones gubernamentales, académicas y privadas”. “Una de las lecciones que nos ha dado Covid-19 es que el mundo necesita un significativo paso adelante en análisis de datos para ayudar a los líderes a tomar decisiones sanitarias con una buena base de información”, agregó el director general de la OMS, y señaló, “requiere tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial, la combinación de distintas fuentes de datos, y la colaboración de múltiples disciplinas para tener mejores datos y análisis que lleven a mejores decisiones”.14 Sección Artículo Vol. 22 • No. 2 Cuando usted toma un medicamento asume la esperanza de la curación de una enfermedad, el control de un padecimiento que lo viene acompañando desde tiempo atrás, o inclusive, la protección contra un riesgo inminente. Difícilmente nos pone- mos a pensar qué hay atrás de esa pastilla, cápsula, pomada o inyección, que consumimos. Todos damos por hecho la realidad de la existencia de estos productos que ayudan a los médicos a restablecer nuestra salud; igualmente, para los médicos, los insumos son instrumentos en los que se apoya su práctica y les permiten combatir la mayoría de los padecimientos que nos aquejan, ¿de qué les serviría saber mucho sobre una enfermedad si no se tienen medios para combatirla? La pandemia de Covid-19 puso de manifiesto esta condición; la disponibilidad de espacios y sistemas mecánicos de apoyo aun en manos de excelentes profesionales con entrega y la mejor disposición que ofrendaron su vida para combatir la epidemia, han resultado insuficientes para minimizar sus impactos, la falta de insumos eficaces los ha dejado sin armas, sobreviviendo úni- camente aquellos cuya propia capacidad les permitió superarlo. Hoy la luz de salida de este grave problema la estamos viendo como resultado del surgimiento de un gran número de opciones de vacunación con productos derivados de la actividad de igual número de empresas, así como de centros de investigación con experiencia en el tema de desarrollo de productos para el combate de enfermedades. La importancia de la industria farmacéutica en el cuidado de la salud, el desarrollo tecnológico y la industrialización del país Por: Luis F. Hernández Lezama* En este contexto, es muy importante el análisis de la historia y la evolución de este sector en el plano científico, tecnológico e industrial y, claro, el papel que tienen las autoridades sanitarias, de economía y desarrollo. Todos sabemos, porque lo hemos vivido, que nuestra especie y otras muchas consumen plantas que han identificado como ayudas para combatir una enfermedad. La historia de nuestra sobrevivencia y bienestar estuvo, durante muchos años, ligada al consumo de las plantas y productos derivados de ellas y, tiempo después, sus metabolitos. El inicio de la era industrial permitió pasar hacia la etapa del desarrollo de la química y, con ello, el desarrollo de una era de innovaciones y generación de conocimientos que han permitido casi duplicar en unas cuantas décadas la esperanza de vida de la población. Aunque el desarrollo de este importante sector ha sido desigual principalmente por la falta o errores de la política pública en la materia, México tiene una historia y una base importante tanto de infraestructura como de personal, organizaciones científicas y de investigación, que son pilares fundamentales. Lo que quizá haya que destacar son los hechos que han apoyado y permitido, con sus defectos y necesidades, el desarrollo de este sector. Históricamente, el pueblo mexicano tiene una tradición sani- taria y farmacéutica, desde la concepción tolteca del concepto salud-enfermedad, hasta con los mayas el rango y la calificación del curandero como Ah-MEN (el que sabe). La magnifica com-16 Sección Artículo Vol. 22 • No. 2 pilación de Martín de la Cruz del “Libellus de Medicinalibus Indorum Herbis” (El libro de las plantas medicinales de los indios) en el Colegio de Santa Cruz de Tlatelolco en 1552, aunado al intenso mercadeo que, desde las descripciones de Bernal Díaz del Castillo hasta nuestros días observamos en los mercados públicos de nuestros pueblos y ciudades, son muestras de esta vocación persistente en la población. En los inicios de la vida del México independiente, los trabajos de Don Leopoldo Río de la Loza en la producción industrial de productos químicos, marcan los primeros pasos de esta transfor- mación de la recolección y el manejo artesanal hacia la industria- lización y la presencia de la infraestructura que hoy conocemos. A partir del reconocimiento como responsabilidad del gobierno del derecho a la protección de la salud en 1983, se generó un marco legal con instrumentos y definiciones de políticas públicas para su respaldo. La expedición de la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, la Ley Federal de Metrología y Normali- zación, entre otras, y como consecuencia de ello, la creación del Cuadro Básico de Insumos para la Salud, la instrumentación del Programa Integral de Desarrollo de la Industria Farmacéutica 1984-1988, la Integración de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y la expedición de la quinta edición de la farmacopea que tenía un rezago de 10 años desde su última revisión, la emisión de la NOM 001 que instituye el procedimiento de actualización de la misma, con base en criterios científicos y de transparencia y, posterior- mente, la instrumentación del Programa de Modernización de la Regulación Sanitaria que sentó las bases de la actuación y el desarrollo regulatorio basado en la ciencia y estableciendo los modelos de evaluación y gestión de riesgos como parámetros de instrumentación de las medidas regulatorias. Asimismo, en las postrimerías del siglo se instrumentaron tres acciones que tendrían un alto impacto en la industria y el conocimiento que hoy conocemos: la creación de la figura de los terceros autorizados fundamentalmente enfocados en la realización de pruebas de bioequivalencia de los medicamentos, en los cuales grupos universitarios y de empresarios con for- mación científica contribuyeron a apoyar el desarrollo industrial del sector farmacéutico, simultáneamente dos regulaciones técni- cas se dieron en apoyo de la consolidación y el fortalecimiento del sector, la expedición con carácter vinculatorio de la norma de buenas prácticas de fabricación y la instrumentación del Programa de Genéricos Intercambiables. En los últimos 20 años, el apoyo y seguimiento de estos lineamientos a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), organismo creado a partir de la reingeniería a la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario que desarrolló las modificaciones anteriores, permitió la transformación de un sector industrial que ha llevado a la transformación del mercado nacional con una base de casi 80% de consumo sustentado en genéricos y que, a partir de la emisión de las bases de 1998, guío y apoyó cambios sustanciales en la regulación de Brasil, Argentina, Chile y Colombia. Con base en los censos económicos de 2014 reportados por el INEGI, la industria farmacéutica contaba en 2013 con 651 unidades económicas, como resultado de una tasa promedio de crecimiento de 5.1% con respecto a los datos de principio de siglo, aunque se notó un ligero decrecimiento a partir de 2014. El personal ocupado que se reporta en dicho informe es de 79,009 en tareas de fabricación de preparaciones farmacéuticas, ocupa el séptimo lugar de la Producción Bruta Total del sector manufacturero con 143,918.7 millones de pesos de valor de la producción, del cual se destina hasta el 91.1% al mercado interno. En general, el personal empleado posee alta calificación lo que se refleja, según dicho reporte de INEGI, en 1.9% del total generado en la industria manufacturera, quienes percibieron en el periodo del reporte 134.9% remuneraciones superiores al promedio de lo recibido por el personal remunerado nacional. Sin duda, hay otros impactos tanto cuantificables como intangibles que se reflejan en la economía, la salud y el desarrollo científico del país, lo que hace a esta rama industrial un sector estratégico de la economía. Sin embargo, la presente situación de la pandemia ha evidenciado a nivel mundial la importancia que el sector farmacéutico juega en la capacidad de respuesta de los estados para mantener operando sus sistemas de salud, contender con las acechanzas externas y, al mismo tiempo, apoyar sus esfuerzos de desarrollo de innovaciones que complementen el arsenal de apoyo, en este contexto se ve claramente que el sector representa, además, un importante escudo de seguridad nacional. La fortaleza del sector depende, en gran medida, de las políticas públicas de salud, la economía y la investigación. Con un rígido sistema regulatorio que asegure su integridad y calidad, así como un sólido soporte a través de los mercados regulados, se for- talece la capacidad interna de abasto, a la vez que la calidad del sector blinda al mercado de productos de poca utilidad y mala calidad, y prestigia a la autoridad impulsando la investigación y la innovación, Japón y Suiza son ejemplos claros de la aplicación de estas exitosas estrategias. Combatir internamente organizaciones que han llevado tiempo e innumerables esfuerzos para su crecimiento tendrá, sin duda, efectos en perjuicio de varios sectores y del bienestar de la sociedad. Quisiera terminar con una cita del ilustre matemático Joseph-Louis Lagrange, quién comentó respecto de la muerte del químico y biólogo Francés Antoine-Laurent de Lavoisier en la guillotina de la revolución: “Se necesitó de un solo momento para cortarle la cabeza, pero se requerirá de un siglo para pro- ducir otra igual”. * Luis F. Hernández Lezama fue durante casi 20 años jefe del Gabinete de Regulación Sanitaria, de la Secretaría de Salud de México.Next >